{"id":3586,"date":"2025-11-17T08:32:00","date_gmt":"2025-11-17T01:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/?p=3586"},"modified":"2025-12-10T22:12:11","modified_gmt":"2025-12-10T15:12:11","slug":"chinese-medical-device-registration-complete-guide-for-global-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/chinese-medical-device-registration-complete-guide-for-global-manufacturers\/","title":{"rendered":"Registrasi Alat Kesehatan Tiongkok: Panduan Lengkap untuk Produsen Global"},"content":{"rendered":"

Memasuki pasar alat kesehatan Tiongkok memerlukan kepatuhan terhadap kerangka regulasi terstruktur yang dikelola oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA)<\/a>. NMPA adalah otoritas pusat Tiongkok untuk alat kesehatan, yang bertanggung jawab atas otorisasi pasar, pengawasan pasca-pasar, dan pemeliharaan standar teknis nasional. Badan evaluasi teknisnya, Pusat Evaluasi Alat Kesehatan (CMDE), melakukan tinjauan ilmiah terhadap semua pengajuan, termasuk pendaftaran awal, perpanjangan, dan perubahan.<\/p>\n\n\n\n

Prasyarat & Klasifikasi<\/strong> Pendaftaran Alat Kesehatan Tiongkok<\/h2>\n\n\n\n

Prasyarat untuk sebagian besar produk di China adalah memiliki sertifikat produk pasar dalam negeri yang valid dan sistem manajemen mutu, seringkali ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n

Sebelum mengajukan pendaftaran alat kesehatan, produsen harus mengonfirmasi klasifikasi alat kesehatan dan kode produk terkait sesuai aturan NMPA.<\/p>\n\n\n\n

Perangkat dibagi menjadi Kelas I, Kelas II, dan Kelas III, berdasarkan tingkat risiko dan tujuan penggunaannya. Menentukan klasifikasi yang tepat sangatlah penting, karena menentukan kedalaman dokumentasi teknis dan persyaratan klinis.<\/p>\n\n\n\n

Misalnya, perangkat Kelas I sering kali dapat diajukan melalui proses pengarsipan catatan, sementara perangkat Kelas II dan Kelas III memerlukan tinjauan teknis menyeluruh dan pengujian produk oleh laboratorium China yang terakreditasi.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Siklus Hidup Pendaftaran: Awal, Perubahan, dan Perpanjangan<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Proses pendaftaran NMPA mengikuti sistem manajemen siklus hidup yang lengkap. Sistem ini mencakup pendaftaran awal, pendaftaran perubahan, dan pembaruan (juga disebut perpanjangan) setiap lima tahun.<\/p>\n\n\n\n

Registrasi awal meliputi penyerahan berkas melalui sistem elektronik NMPA, pengujian tipe di laboratorium Tiongkok yang berkualifikasi, dan tinjauan teknis multi-tahap oleh CMDE. Setelah disetujui, sertifikat registrasi akan diterbitkan dan berlaku selama lima tahun.<\/p>\n\n\n\n

Selama siklus hidup produk, setiap modifikasi pada desain, berkas, atau proses manufaktur harus dievaluasi untuk menentukan apakah modifikasi tersebut memenuhi syarat sebagai registrasi perubahan. Menurut NMPA, mengubah persyaratan pendaftaran<\/a>, pembaruan tertentu \u2014 seperti pembaruan nama produk, atau koreksi administratif \u2014 dapat diajukan sebagai perubahan administratif. Namun, modifikasi teknis atau desain yang krusial harus melalui tinjauan perubahan formal.<\/p>\n\n\n\n

Perubahan yang dianggap "signifikan" mencakup pembaruan pada tujuan penggunaan, prinsip desain dasar, bahan baku, metode sterilisasi, atau modifikasi perangkat lunak besar yang memengaruhi kinerja atau keamanan perangkat. Perubahan tersebut selalu memerlukan pengajuan ulang NMPA dan hasil uji tipe baru.<\/p>\n\n\n\n

Perpanjangan wajib dilakukan setiap lima tahun untuk mempertahankan izin edar. Pengajuan perpanjangan harus menunjukkan kepatuhan yang berkelanjutan, konsistensi kinerja, dan setiap pembaruan standar atau pelabelan yang telah dilakukan selama periode pendaftaran.<\/p>\n\n\n\n

Waktu dan Biaya Tinjauan<\/strong> Registrasi Alat Kesehatan<\/h2>\n\n\n\n

Waktu peninjauan dan biaya resmi bergantung pada klasifikasi perangkat dan persyaratan pengujian. Untuk sebagian besar produk:<\/p>\n\n\n\n