{"id":4822,"date":"2026-01-17T11:14:15","date_gmt":"2026-01-17T04:14:15","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/?p=4422"},"modified":"2026-01-17T11:14:15","modified_gmt":"2026-01-17T04:14:15","slug":"beyond-human-error-mastering-capa-and-bpom-compliance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/beyond-human-error-mastering-capa-and-bpom-compliance\/","title":{"rendered":"Melampaui \u201cKesalahan Manusia\u201d: Menguasai Kepatuhan CAPA dan BPOM"},"content":{"rendered":"<p>Bagi para produsen Obat Tradisional (OBA), Obat-obatan Semu (OK), dan Suplemen Kesehatan (SK) di Indonesia, istilah \u201ckesalahan manusia\u201d sering digunakan sebagai kesimpulan mudah untuk penyimpangan produksi.<\/p>\n\n\n\n<p>Namun, menurut panduan terbaru dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan BPOM, menganggap kesalahan manusia sebagai &quot;akar penyebab&quot; adalah kesalahan kritis yang menyebabkan Tindakan Korektif dan Preventif (CAPA) menjadi tidak efektif.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mengapa \u201cPelatihan Ulang\u201d Saja Tidak Cukup Lagi untuk Kepatuhan BPOM<\/h2>\n\n\n\n<p>Secara historis, ketika terjadi kesalahan di lini produksi, respons standar adalah menyalahkan operator dan menjadwalkan &quot;pelatihan ulang.&quot; Inspektur BPOM sekarang meneliti lebih dalam. Psikologi industri modern menunjukkan bahwa kesalahan manusia biasanya merupakan gejala dari masalah dalam:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prosedur Operasi Standar (SOP) yang tidak jelas<\/li>\n\n\n\n<li>Ruang kerja yang dirancang buruk (Ergonomi)<\/li>\n\n\n\n<li>Target produksi yang tidak realistis<\/li>\n\n\n\n<li>Budaya Kualitas yang Lemah<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Jika investigasi Anda berakhir pada kesimpulan &quot;kesalahan manusia,&quot; kemungkinan besar CAPA Anda akan gagal, dan kesalahan tersebut akan terjadi lagi, sehingga membahayakan izin distribusi BPOM (NIE) dan reputasi merek Anda.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Investigasi yang Efektif: 3 Jenis Kegagalan Manusia<\/h2>\n\n\n\n<p>Untuk memenuhi persyaratan BPOM dan meningkatkan operasional Anda, Anda harus mengkategorikan kesalahan untuk menemukannya. <em>nyata<\/em> memperbaiki:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Kesalahan yang Tidak Disengaja (Tidak Disadari)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kesalahan dan Kelalaian: Kesalahan fisik (seperti menekan tombol yang salah) atau kegagalan mengingat (lupa salah satu langkah dalam daftar periksa).<\/li>\n\n\n\n<li>Solusinya: Jangan melakukan pelatihan ulang; rancang ulang. Gunakan tombol berkode warna, pengingat otomatis, dan ergonomi yang lebih baik untuk &quot;mencegah kesalahan&quot; dalam proses tersebut.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Kesalahan Berdasarkan Aturan &amp; Berdasarkan Pengetahuan<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Masalahnya: Operator mengikuti rencana, tetapi rencana tersebut salah. Mereka mungkin menggunakan SOP yang sudah ketinggalan zaman atau kurang memiliki kemampuan teknis untuk menangani mesin yang kompleks.<\/li>\n\n\n\n<li>Solusi: Perbarui dan sederhanakan dokumentasi. Beralih dari pelatihan teoretis ke pendampingan berbasis simulasi dan praktik.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Pelanggaran yang Disengaja (Jalan Pintas)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Masalahnya: Seorang operator sengaja melewatkan satu langkah untuk menghemat waktu atau memenuhi kuota yang tinggi.<\/li>\n\n\n\n<li>Solusinya: Ini bukan kesalahan; ini masalah budaya. Manajemen harus mengatasi \u201cBudaya Kualitas\u201d dengan memastikan target realistis dan menerapkan kebijakan tanpa toleransi terhadap jalan pintas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cara Melakukan Wawancara Standar BPOM<\/h2>\n\n\n\n<p>Ketika terjadi penyimpangan, wawancara investigasi adalah alat Anda yang paling ampuh. BPOM merekomendasikan:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wawancara, bukan Interogasi: Ciptakan lingkungan yang tidak mengintimidasi sehingga staf merasa aman untuk mengatakan yang sebenarnya.<\/li>\n\n\n\n<li>Berfokus pada &quot;Mengapa&quot;: Ajukan pertanyaan terbuka untuk mengetahui apakah SOP terlalu kompleks atau pencahayaan di ruangan kurang baik.<\/li>\n\n\n\n<li>Mengamati Isyarat Non-Verbal: Carilah pola stres yang mungkin menunjukkan di mana suatu proses terlalu berat bagi pikiran manusia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pastikan Kepatuhan BPOM Anda<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Memenuhi persyaratan BPOM untuk CPOTB (Praktik Manufaktur yang Baik untuk Obat Tradisional) membutuhkan lebih dari sekadar pengajuan formulir. Hal ini membutuhkan sistem yang mampu melewati inspeksi.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\">Registrasi Produk Indonesia<\/a> Membantu merek global dan lokal tidak hanya mengamankan registrasi mereka tetapi juga memastikan sistem kualitas mereka dibangun agar tahan lama. Kami menyediakan:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tinjauan SOP &amp; Dokumentasi: Memastikan manual Anda jelas, sesuai standar, dan &quot;tahan terhadap kesalahan manusia.&quot;\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Panduan CAPA Strategis: Membantu Anda melampaui &quot;kesalahan manusia&quot; untuk membangun investigasi yang memuaskan inspektur BPOM.<\/li>\n\n\n\n<li>Dukungan BPOM Menyeluruh: Dari pendaftaran awal hingga pengawasan pasca-pemasaran.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Berhentilah menyalahkan manusia dan mulailah memperbaiki sistem. Hubungi kami hari ini untuk memastikan produksi Anda sesuai standar, efisien, dan siap untuk pasar Indonesia.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>For manufacturers of Traditional Medicine (OBA), Quasi-Drugs (OK), and Health Supplements (SK) in Indonesia, the term &#8220;human error&#8221; is often used as a convenient conclusion for production deviations. However, according to the latest guidance from the BPOM Directorate of Supervision of Traditional Medicines and Health Supplements, treating human error as the &#8220;root cause&#8221; is a [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4836,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[38],"tags":[],"country":[],"class_list":["post-4822","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bpom-articles"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4822","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4822"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4822\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4836"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4822"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4822"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4822"},{"taxonomy":"country","embeddable":true,"href":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/wp-json\/wp\/v2\/country?post=4822"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}