{"id":7459,"date":"2026-08-21T13:20:52","date_gmt":"2026-08-21T06:20:52","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/"},"modified":"2026-08-21T13:20:54","modified_gmt":"2026-08-21T06:20:54","slug":"product-category-determination","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/product-category-determination\/","title":{"rendered":"Kategori Produk di Indonesia: Kosmetik, Obat-obatan Semu, atau Lainnya?"},"content":{"rendered":"

Panduan ini ditujukan untuk tim regulasi dan penetrasi pasar yang sedang mempersiapkan pendaftaran produk di Indonesia, di mana hal yang benar perlu diperhatikan. kategori produk<\/strong> Hal ini tidak mudah dipahami: perawatan mulut, produk antiseptik dan kebersihan, sediaan topikal dengan bahan aktif, atau apa pun yang pemasarannya menjanjikan fungsi tertentu. Setelah membaca, Anda akan mengetahui bagaimana BPOM mendefinisikan kosmetik, di mana klasifikasi quasi-obat berlaku, dan kelompok produk mana yang paling sering salah diklasifikasikan sebelum pengajuan dilakukan.<\/p>\n\n\n\n

Berikut detail yang tidak akan Anda ketahui saat pertama kali membaca peraturan tersebut. <\/em><\/p>\n\n\n\n

Dalam pekerjaan proyek kami sendiri, produk yang bermasalah jarang sekali merupakan produk yang formulanya tidak jelas. Produk yang bermasalah adalah produk di mana teks pemasaran berbahasa Indonesia diterjemahkan dari lembar klaim pasar domestik tanpa tinjauan klaim, dan terjemahan itu sendiri mendorong formula kosmetik yang sesuai menjadi klaim terapeutik yang tidak lagi dapat dicantumkan dalam kategori produk aslinya. Mode kegagalan tersebut sepenuhnya berada di luar undang-undang dan hanya muncul dalam pengajuan yang harus kami perbaiki.<\/p>\n\n\n\n

Apa yang Menentukan Kategori Produk Berdasarkan Aturan BPOM?<\/h2>\n\n\n\n
\"Kategori<\/figure>\n\n\n\n

Berdasarkan peraturan Indonesia, kosmetik adalah bahan atau sediaan yang ditujukan untuk penggunaan luar pada tubuh: epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin luar, atau gigi dan selaput lendir rongga mulut, terutama untuk membersihkan, mengharumkan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, atau melindungi dan menjaga tubuh dalam kondisi baik. Ini adalah definisi kosmetik Indonesia BPOM<\/strong> pelamar bekerja dari, didirikan melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176\/MENKES\/PER\/VIII\/2010 tentang Notifikasi Kosmetika<\/a>, dan ini adalah titik awal untuk setiap penentuan kategori produk.<\/p>\n\n\n\n

Definisi tersebut memiliki satu batasan yang tegas. Kosmetik bukanlah obat dan tidak dimaksudkan untuk mengobati suatu kondisi. Jika suatu sediaan dimaksudkan untuk mengobati, maka sediaan tersebut berada di luar kategori produk kosmetik, terlepas dari bagaimana cara penggunaannya dan bagaimana pun kemasannya. Satu poin ini menentukan sebagian besar kasus-kasus yang berada di antara kategori kosmetik dan yang diajukan oleh pemohon asing kepada kami.<\/p>\n\n\n\n

Jawaban Singkat<\/h3>\n\n\n\n

Suatu produk dianggap kosmetik di Indonesia jika tujuan penggunaannya terbatas pada pembersihan, pewangi, perubahan penampilan, mengatasi bau badan, atau menjaga kondisi tubuh tetap baik, yang diaplikasikan secara eksternal termasuk pada gigi dan selaput lendir mulut, tanpa klaim untuk mengobati kondisi tertentu. Jika salah satu dari kondisi tersebut tidak terpenuhi, kategori produk kosmetik tidak boleh diasumsikan tanpa melalui peninjauan terlebih dahulu.<\/p>\n\n\n\n

Pasta Gigi dan Perawatan Mulut: Kategori BPOM Mana yang Berlaku?<\/h2>\n\n\n\n

Pasta gigi berada di dalam kategori pasta gigi BPOM<\/strong> kosmetik di Indonesia. Definisi undang-undang berdasarkan Permenkes 1176\/2010 secara tegas mencakup gigi dan selaput lendir rongga mulut, dan kerangka pemberitahuan BPOM berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika memproses produk kebersihan mulut, termasuk sediaan kosmetik pemutih gigi, melalui jalur pemberitahuan kosmetik yang sama.<\/p>\n\n\n\n

Para pelamar dari Jepang, Korea, dan beberapa pasar Eropa, di mana perawatan mulut termasuk dalam kategori obat atau pengobatan terpisah, seringkali mengharapkan jalur yang berbeda di Indonesia. Obat kumur dan produk pemutih gigi kosmetik mengikuti penempatan kategori BPOM pasta gigi yang sama, dengan tunduk pada analisis klaim yang diuraikan di bawah ini.<\/p>\n\n\n\n

Obat Kuasi: Dimana Aturan Quasi-Drug Indonesia Mengambil Alih<\/h2>\n\n\n\n

Kategori yang berdekatan dengan kosmetik adalah obat kuasi, yang dikenal dalam bahasa Indonesia sebagai obat kuasi. BPOM mendefinisikan obat kuasi <\/strong>Produk sebagai sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologis lokal atau non-sistemik, yang ditujukan untuk mengatasi keluhan ringan, dengan salep topikal, balsem obat, dan minyak inhalasi sebagai contoh yang umum.<\/p>\n\n\n\n

Pelabelan untuk kategori ini diatur tersendiri dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. Formulasi yang mengandung zat aktif secara farmakologis tidak serta merta termasuk dalam kategori ini, namun berarti klasifikasi produk kosmetik atau obat<\/strong> Pertanyaan tersebut harus ditegakkan melalui analisis, bukan diasumsikan dari tampilan produk jadi atau rak penjualan ritel yang dituju.<\/p>\n\n\n\n

Dua Faktor Penentu yang Menentukan Kasus Ambang Batas<\/h2>\n\n\n\n

Setiap keputusan kategori produk yang berada di ambang batas yang telah kami tinjau selalu bergantung pada dua faktor, dan keduanya tidak selalu mengarah ke arah yang sama.<\/p>\n\n\n\n

Komposisi. <\/strong>Keberadaan zat aktif dengan efek farmakologis menunjukkan bahwa itu adalah obat kuasi, bukan kosmetik. Komposisi saja tidak cukup menentukan; itu adalah sinyal bahwa klasifikasi perlu diteliti lebih lanjut, bukan langsung diterima begitu saja.<\/p>\n\n\n\n

Klaim. <\/strong>Karena definisi kosmetik tidak mencakup perawatan, produk yang dipasarkan sebagai pengobatan suatu kondisi menempatkan dirinya di luar kategori produk kosmetik, terlepas dari formulanya. Klaim kosmetik Indonesia<\/strong> Ketentuan ini diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika, dan pelabelan, promosi, dan periklanan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2024 tentang Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik yang menggantikan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2020 dan Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2021.<\/p>\n\n\n\n

Tabel di bawah ini menjabarkan bagaimana kedua faktor penentu ini berpadu dalam praktik, dan peraturan mana yang mengatur setiap hasil tersebut.<\/p>\n\n\n\n

Penentu<\/strong><\/td>Poin Menuju Kosmetik<\/strong><\/td>Poin-poin Menuju Obat Kuasi<\/strong><\/td><\/tr>
Bahan aktif<\/td>Tidak ada, atau hanya ada untuk tujuan kosmetik (misalnya filter UV)<\/td>Hadir, dengan efek farmakologis lokal.<\/td><\/tr>
Situs aplikasi<\/td>Kulit, rambut, kuku, bibir, gigi, selaput lendir mulut, tujuan terbatas pada daftar kosmetik.<\/td>Situs yang sama, dipasangkan dengan klaim pengobatan.<\/td><\/tr>
Klaim label\/pemasaran<\/td>Membersihkan, mengharumkan, mempercantik, melindungi, merawat<\/td>Mengobati, menyembuhkan, meredakan keluhan ringan tertentu.<\/td><\/tr>
Peraturan pemerintahan<\/td>Permenkes 1176\/2010; PerBPOM 21\/2022; PerBPOM 3\/2022<\/td>PerBPOM 10\/2024 dan peraturan quasi-obat terkait<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\n
Peninjauan Bahan Kosmetik di Indonesia: Penerapan PerBPOM 25\/2025 Sebelum Pengajuan<\/a><\/blockquote>