{"id":7771,"date":"2026-09-24T11:31:37","date_gmt":"2026-09-24T04:31:37","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/?p=7771"},"modified":"2026-09-22T11:35:54","modified_gmt":"2026-09-22T04:35:54","slug":"registering-high-energy-therapeutic-equipment","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/registering-high-energy-therapeutic-equipment\/","title":{"rendered":"Pendaftaran Peralatan Terapi Energi Tinggi di Indonesia: Terapi Proton, Brakiterapi, dan Akselerator Linier"},"content":{"rendered":"

Bagi sebagian besar kelompok rumah sakit dan produsen, bagian tersulit dalam membawa terapi proton, brakiterapi, atau sistem akselerator linier ke Indonesia bukanlah urusan administrasi itu sendiri. Melainkan tidak mengetahui sejak dini bahwa dua regulator terpisah (Kemenkes dan Regulator Radiasi) perlu meninjau peralatan yang sama melalui dua sudut pandang yang sangat berbeda: satu untuk persetujuan pemasaran, dan satu lagi untuk keselamatan radiasi.<\/p>\n\n\n\n

Kesenjangan dalam visibilitas itulah yang menjadi awal sebagian besar penundaan. Para pemohon sering kali mendapatkan otorisasi pemasaran Kemenkes terlebih dahulu, hanya untuk kemudian menemukan bahwa izin pembangunan bunker dari Regulator Radiasi bergantung pada perhitungan perisai yang terkait dengan spesifikasi peralatan yang masih dalam tahap finalisasi. Pada saat ketidaksesuaian tersebut muncul, jadwal berbulan-bulan telah hilang.<\/p>\n\n\n\n

Panduan ini ditulis untuk produsen alat kesehatan, kelompok rumah sakit, dan distributor yang merencanakan impor peralatan terapi berenergi tinggi atau pembangunan fasilitas di Indonesia. Panduan ini menjelaskan lembaga mana yang mengontrol persetujuan, bagaimana klasifikasi dan perizinan radiasi saling berinteraksi, dan mengapa menjalankan kedua jalur tersebut secara paralel, bukan hanya di atas kertas, adalah kunci agar fasilitas tetap sesuai jadwal.<\/p>\n\n\n\n

Mengapa Peralatan Terapi Energi Tinggi Termasuk Kategori Registrasi Tersulit di Indonesia?<\/h2>\n\n\n\n
\"Registrasi<\/figure>\n\n\n\n

Di antara semua kategori alat kesehatan yang terdaftar di Indonesia, peralatan terapi energi tinggi secara konsisten menjadi salah satu yang paling menantang untuk dipasarkan. Sistem terapi proton, alat brachyterapi afterloader, dan akselerator linier menggabungkan dua rezim regulasi sekaligus: otorisasi pemasaran alat kesehatan dan perizinan keselamatan radiasi nuklir.<\/p>\n\n\n\n

Pemeriksaan teknis yang diterapkan Indonesia pada kategori ini sebanding ketelitiannya dengan penilaian yang digunakan di seluruh Uni Eropa, meskipun kedua sistem tersebut tidak dapat saling menggantikan. Kerangka kerja Indonesia dibangun berdasarkan standar yang diselaraskan secara global, terutama Arahan Perangkat Medis ASEAN, yang sendiri banyak mengambil dari model klasifikasi berbasis risiko Uni Eropa dan IMDRF.<\/p>\n\n\n\n

Apa Persyaratan Pendaftaran Peralatan Terapi Energi Tinggi di Indonesia?<\/h2>\n\n\n\n

Pendaftaran peralatan terapi berenergi tinggi di Indonesia memerlukan dua izin pemerintah yang terpisah. Pertama, izin pemasaran Kemenkes, Nomor Izin Edar (NIE), berdasarkan Permenkes No. 62\/2017<\/a>, karena perangkat ini umumnya dievaluasi sebagai Kelas C atau Kelas D mengingat potensinya untuk menghantarkan energi berbahaya, termasuk radiasi pengion, ke tubuh. Kedua, izin radiasi bertahap dari Regulator Radiasi Indonesia di bawah PP No. 29\/2008<\/a> Dan PP No. 33\/2007<\/a>, mencakup pembangunan fasilitas dan pengoperasian klinis sumber radiasi pengion.<\/p>\n\n\n\n

Melacak<\/strong><\/td>Badan Pemerintah<\/strong><\/td>Dasar hukum<\/strong><\/td>Apa yang Dicakupnya<\/strong><\/td>Perangkat Umum<\/strong><\/td><\/tr>
Izin Pemasaran Kemenkes<\/td>Kementerian Kesehatan, Direktorat Penilaian Perangkat Medis<\/td>Permenkes No. 62\/2017<\/td>Evaluasi keamanan, kualitas, dan manfaat produk; penerbitan Nomor Izin Edar (NIE).<\/td>Akselerator linier, alat brachyterapi afterloader, sistem terapi proton<\/td><\/tr>
Izin Radiasi BAPETEN<\/td>Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN)<\/td>PP Nomor 29 Tahun 2008; PP Nomor 33 Tahun 2007; Perka BAPETEN No.3\/2013<\/td>Peninjauan keselamatan radiasi; izin pembangunan bunker; izin operasional<\/td>Perangkat yang sama, dievaluasi sebagai pemanfaatan sumber radiasi pengion Grup A.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Klasifikasi Kemenkes dan Jalur NIE<\/h3>\n\n\n\n

Berdasarkan pedoman klasifikasi yang dikeluarkan bersamaan dengan Permenkes No. 62\/2017, perangkat terapi aktif yang bertukar energi dengan tubuh umumnya termasuk dalam Kelas B. Jika pertukaran energi tersebut berpotensi berbahaya, dengan mempertimbangkan sifat, kepadatan, dan lokasi aplikasi, termasuk radiasi pengion, perangkat tersebut dimasukkan ke dalam kelas yang lebih tinggi.<\/p>\n\n\n\n

Inilah sebabnya mengapa sistem terapi proton, alat brachytherapy afterloader, dan akselerator linier dievaluasi sebagai peralatan berisiko tinggi, bukan sebagai perangkat terapi aktif rutin. Klasifikasi yang tepat dan bukti pendukung harus dikonfirmasi dengan konsultan regulasi terdaftar sebelum persiapan berkas dimulai, karena kesalahan klasifikasi pada tahap pengajuan dapat memicu pengajuan ulang secara penuh.<\/p>\n\n\n\n

NIE yang sah berdasarkan Permenkes No. 62\/2017 wajib dimiliki sebelum impor, penjualan, atau distribusi apa pun, dan berlaku maksimal lima tahun sejak tanggal penerbitan. Distribusi tanpa NIE merupakan pelanggaran berdasarkan Undang-Undang No. 17\/2023 tentang Kesehatan, Pasal 143 ayat (1), dan dikenakan sanksi administratif.<\/p>\n\n\n\n

Izin Keselamatan Regulator Radiasi<\/h3>\n\n\n\n

Aktivitas radioterapi, termasuk pengobatan sinar eksternal dan brakiterapi afterloading jarak jauh, diklasifikasikan di bawah PP No. 29 Tahun 2008<\/a> tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir sebagai Pemanfaatan Radiasi Pengion Golongan A. Hal ini menempatkannya di bawah tingkat perizinan yang paling ketat dari Regulator Radiasi.<\/p>\n\n\n\n

Perka BAPETEN No.3 Tahun 2013<\/a> Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Radioterapi menetapkan persyaratan keselamatan radiasi, kondisi perizinan, dan kewajiban pelaporan khusus untuk radioterapi. Perizinan berjalan secara bertahap, dimulai dengan izin konstruksi untuk bunker perawatan, diikuti oleh izin operasional terpisah setelah fasilitas tersebut lolos verifikasi lapangan.<\/p>\n\n\n\n

PP No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Pengion Radiasi dan Keamanan Sumber Radioaktif memberikan standar keselamatan dan keamanan radiasi yang mendasari yang diterapkan oleh Regulator Radiasi baik pada tahap tinjauan konstruksi maupun operasional.<\/p>\n\n\n\n

Jika suatu perangkat telah disetujui di Eropa, dapatkah perangkat tersebut didaftarkan di Indonesia?<\/h2>\n\n\n\n

Tanda CE, atau persetujuan yang sudah diperoleh di Uni Eropa, tidak secara otomatis berlaku. Sistem klasifikasi Indonesia diselaraskan dengan kerangka kerja internasional, sehingga perangkat dengan berkas teknis Uni Eropa yang solid memiliki keunggulan nyata, tetapi Kemenkes tetap membutuhkan berkas yang sepenuhnya terlokalisasi.<\/p>\n\n\n\n

Berkas lokal tersebut mencakup label dalam Bahasa Indonesia, pemegang lisensi lokal yang ditunjuk, dan dokumentasi yang diformat sesuai dengan templat Indonesia sendiri, bukan struktur Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa. Prinsip yang sama berlaku di Regulator Radiasi Indonesia, yang mengevaluasi sumber radiasi dan desain perisai terhadap peraturan keselamatan Indonesia terlepas dari persetujuan Uni Eropa atau Jepang sebelumnya.<\/p>\n\n\n\n

Seberapa Besar Pasar Peralatan Terapi Energi Tinggi di Indonesia?<\/h2>\n\n\n\n

Permintaan Indonesia akan kapasitas radioterapi canggih sangat besar dan masih terus berkembang. Hingga Desember 2025, teknologi terapi proton belum tersedia secara klinis di mana pun di negara ini, menurut Pusat Kanker Eka Tjipta Widjaja di Rumah Sakit Eka, yang menargetkan pusat terapi proton operasional pertama di Indonesia pada tahun 2027.<\/p>\n\n\n\n

Secara terpisah, RS Kanker Dharmais telah menjalin kemitraan transfer teknologi dengan Medipolis Proton Therapy and Research Center di Jepang untuk membangun kemampuan pancaran proton lokal. Kedua upaya tersebut mengarah pada pendorong mendasar yang sama: populasi besar pasien kanker saat ini melakukan perjalanan ke luar negeri, terutama ke Jepang, Singapura, dan Malaysia, untuk mendapatkan perawatan yang tidak tersedia di negara asal mereka.<\/p>\n\n\n\n

Khusus untuk akselerator linier dan afterloader brakiterapi, permintaannya lebih mapan, karena alat-alat ini sudah menjadi standar perawatan di seluruh jaringan pusat kanker Indonesia yang terus berkembang. Produsen dan distributor yang memasuki segmen ini tidak merintis kategori pasar baru. Mereka bersaing untuk mendapatkan pangsa pasar di pasar yang aktif dan diatur ketat, di mana setiap unit yang dijual masih memerlukan berkas Kemenkes dan izin radiasi tersendiri.<\/p>\n\n\n\n

Garis Waktu Pendaftaran: Apa Sebenarnya Penyebab Penundaan?<\/h2>\n\n\n\n

Berdasarkan pengalaman kami, tiga faktor yang paling sering menentukan berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk proses Kemenkes dan pembersihan radiasi gabungan untuk kategori ini adalah:<\/p>\n\n\n\n