{"id":7868,"date":"2026-10-06T11:24:08","date_gmt":"2026-10-06T04:24:08","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/"},"modified":"2026-10-06T11:28:47","modified_gmt":"2026-10-06T04:28:47","slug":"medical-device-risk-classification-indonesia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/medical-device-risk-classification-indonesia\/","title":{"rendered":"Kelas A, B, C, D: Bagaimana Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Indonesia Mempengaruhi Segala Hal di Hilirnya"},"content":{"rendered":"

Salah satu kesalahan paling kritis yang dilakukan produsen asing saat memasuki Indonesia adalah memperlakukan klasifikasi risiko alat medis<\/strong> Sebagai formalitas administratif belaka. Sungguh mengejutkan betapa seringnya perusahaan menyalin klasifikasi langsung dari pasar referensi asing, berasumsi bahwa Kemenkes akan langsung menyesuaikan diri, dan baru menyadari kesalahan mereka setelah anggaran dan tanggal peluncuran sudah ditetapkan.<\/p>\n\n\n\n

Mengklasifikasikan suatu perangkat bukan hanya soal administrasi, tetapi juga menentukan bobot persyaratan pengujian lokal Anda, dan kesenjangan antara tingkatan risiko bisa sangat besar. Kami melihat ini secara langsung dengan klien yang mendaftarkan alat diagnostik tuberkulosis (TB): karena kelasnya, produk tersebut menghadapi cakupan pengujian yang jauh lebih ketat daripada perangkat berisiko rendah. Mengetahui cara menavigasi batasan-batasan ini sejak awal menentukan apakah jangka waktu persetujuan Anda akan berlarut-larut tanpa batas dan apakah tim Anda akan dibebani biaya laboratorium yang besar dan tidak dianggarkan di Indonesia.<\/p>\n\n\n\n

Panduan ini menguraikan bagaimana sistem Kelas A hingga D di Indonesia sebenarnya beroperasi di hilir, bagaimana pengujian lokal dilakukan di berbagai kelas, dan bagaimana mendapatkan klasifikasi yang tepat sejak awal dapat melindungi jadwal masuk pasar Anda.<\/p>\n\n\n\n

\"Klasifikasi<\/figure>\n\n\n\n

Apa itu Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Indonesia?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Klasifikasi risiko alat kesehatan di Indonesia menempatkan setiap alat ke dalam Kelas A, B, C, atau D berdasarkan risiko yang ditimbulkannya terhadap pasien dan pengguna. Kelas A berisiko rendah, Kelas B rendah hingga sedang, Kelas C sedang hingga tinggi, dan Kelas D berisiko tinggi.<\/p>\n\n\n\n

Klasifikasi risiko alat kesehatan empat tingkat ini ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 62\/2017, yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Kementerian tersebut panduan klasifikasi<\/a> menerapkannya pada perangkat dan produk diagnostik in vitro (IVD).<\/p>\n\n\n\n

Untuk produk IVD, klasifikasi tersebut mempertimbangkan risiko individu dan risiko kesehatan masyarakat secara bersamaan. Itulah mengapa tes untuk penyakit menular tidak dinilai seperti aksesori berisiko rendah biasa.<\/p>\n\n\n\n

Tabel 1. Klasifikasi risiko alat kesehatan secara sekilas<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Kelas<\/strong><\/th>Tingkat risiko (Permenkes No. 62\/2017)<\/strong><\/th>Dampak hilir yang umum terjadi, berdasarkan pengalaman kami.<\/strong><\/th><\/tr><\/thead>
A<\/td>Rendah<\/td>Jalur peninjauan paling ringan, meskipun kelas tersebut masih perlu diperiksa kembali sesuai dengan tujuan penggunaannya.<\/td><\/tr>
B<\/td>Rendah hingga sedang<\/td>Peninjauan dokumen mendominasi; kebutuhan pengujian bergantung pada jenis perangkat.<\/td><\/tr>
C<\/td>Sedang hingga tinggi<\/td>Bukti yang lebih mendalam dan peluang nyata untuk pengujian lokal yang membutuhkan penjajakan awal.<\/td><\/tr>
D<\/td>Tinggi (misalnya stent jantung dan alat pacu jantung)<\/td>Ekspektasi bukti terkuat; pengujian dan cakupan klinis harus direncanakan sebelum penganggaran.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Regulasi apa yang mengatur klasifikasi risiko perangkat medis saat ini?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Landasan hukumnya adalah Undang-Undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023 yang disahkan oleh Republik Indonesia, dan Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024 yang dikeluarkan oleh Presiden, yang melaksanakannya.<\/p>\n\n\n\n

Permenkes No. 5\/2026 tentang Perlengkapan Kesehatan<\/a>, yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan pada tanggal 17 April 2026 dan diumumkan pada tanggal 4 Mei 2026, kini mengatur peredaran alat kesehatan dan menggantikan Permenkes No. 62\/2017. <\/p>\n\n\n\n

Hal ini juga menyediakan jalur untuk mengajukan perubahan klasifikasi. Karena peraturan ini masih baru, ketentuan klasifikasi risiko alat kesehatan dan aturan transisi yang tepat harus dikonfirmasi oleh spesialis regulasi yang berkualifikasi sebelum mengambil keputusan pengajuan apa pun.<\/p>\n\n\n\n

Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Praktik Uji Klinis yang Baik Alat Kesehatan (CUKAKB, Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik) terkait investigasi klinis<\/a> untuk perangkat Kelas C, Kelas D, dan perangkat baru. Permenkes No. 5\/2026 mencabut sebagian besar pasal-pasalnya. Ketentuan mana yang masih berlaku memerlukan konfirmasi dari ahli.<\/p>\n\n\n\n

Bagaimana Klasifikasi Risiko Perangkat Medis Mendorong Setiap Langkah Selanjutnya<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Dalam praktiknya, klasifikasi risiko alat kesehatan berper behaves seperti domino pertama. Setelah klasifikasi risiko alat kesehatan ditetapkan, jalur peninjauan, berkas bukti, biaya, dan cakupan pengujian semuanya akan mengikuti, sehingga kesalahan pada tahap ini akan berlipat ganda di kemudian hari.<\/p>\n\n\n\n

Klasifikasi Risiko, Bukti, dan Biaya Perangkat Medis<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Pedoman kementerian menyatakan bahwa pendapatan negara non-pajak (PNBP) yang dikenakan mengikuti risiko dan kelas yang dipilih oleh pemohon. Oleh karena itu, klasifikasi risiko alat kesehatan yang salah akan memengaruhi biaya sebelum pengujian dimulai.<\/p>\n\n\n\n

Berdasarkan pengalaman kami, kelas yang lebih tinggi juga membutuhkan berkas teknis yang lebih mendalam, termasuk bukti kinerja dan keamanan yang lebih kuat. Tim yang merencanakan berdasarkan klasifikasi risiko alat kesehatan yang salah, seperti bukti Kelas B untuk alat Kelas C, biasanya harus memulai kembali sebagian dari berkas tersebut.<\/p>\n\n\n\n

Klasifikasi Risiko Perangkat Medis dan Biaya Pengujian Lokal<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Di sinilah klasifikasi risiko alat kesehatan paling merugikan jika salah penanganan. Berdasarkan pengalaman kami, perbedaan pengujian lokal antar kelas sangat signifikan, dan produk TB yang disebutkan sebelumnya adalah kasus paling jelas yang pernah kami tangani.<\/p>\n\n\n\n

Produk klien tersebut membutuhkan pengujian lokal yang jauh lebih ketat daripada produk kelas bawah. Karena pekerjaan laboratorium di Indonesia mahal, mengetahui cakupan pengujian tersebut di kemudian hari dapat menambah biaya tak terduga yang sangat besar.<\/p>\n\n\n\n

Keterampilan navigasi membedakan proyek yang berjalan lancar dari yang berjalan lambat: menentukan kelas secara tepat, kemudian mendefinisikan ruang lingkup pengujian secara tepat. Kedua keputusan tersebut bergantung pada pertimbangan regulasi, bukan pada label yang tercetak pada sertifikat asing.<\/p>\n\n\n\n

Klasifikasi Risiko Perangkat Medis dan Garis Waktu Risiko<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Kami tidak memberikan durasi tetap, karena durasi bervariasi tergantung produk dan antrian peninjauan. Namun, berdasarkan pengalaman kami, proyek paling melambat ketika klasifikasi risiko alat kesehatan dipertanyakan di tengah proses peninjauan, karena berkas bukti dan rencana pengujian mungkin perlu dibangun kembali.<\/p>\n\n\n\n

Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia: Di Mana Klasifikasi Berperan<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Registrasi alat kesehatan di Indonesia dimulai dengan tujuan penggunaan, kemudian kelasnya, lalu berkas bukti dan rencana pengujian yang sesuai dengan kelas tersebut. Terburu-buru dalam tahap klasifikasi risiko alat kesehatan adalah penyebab utama pengerjaan ulang.<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Jelaskan perangkat tersebut, tujuan penggunaannya, dan fungsi IVD apa pun.<\/li>\n\n\n\n
  2. Tetapkan kelas melalui klasifikasi risiko alat kesehatan berdasarkan aturan Kemenkes yang berlaku.<\/li>\n\n\n\n
  3. Cocokkan berkas teknis dan rencana pengujian dengan kelas tersebut.<\/li>\n\n\n\n
  4. Kirimkan melalui sistem pendaftaran Kemenkes.<\/li>\n\n\n\n
  5. Siapkan kewajiban distribusi dan pasca-pemasaran.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Setiap langkah melibatkan pertimbangan yang tidak dapat dipenuhi oleh daftar periksa. Panduan kami untuk... Proses pendaftaran alat kesehatan di Indonesia<\/strong> mencakup seluruh perjalanan, dan Product Registration Indonesia layanan pendaftaran alat medis<\/a> mendukung setiap tahap.<\/p>\n\n\n\n

    \n
    Proses Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia<\/a><\/blockquote>