{"id":7889,"date":"2026-10-08T13:29:40","date_gmt":"2026-10-08T06:29:40","guid":{"rendered":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/"},"modified":"2026-10-08T13:34:22","modified_gmt":"2026-10-08T06:34:22","slug":"perbpom-27-2025-facility-audit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/id\/perbpom-27-2025-facility-audit\/","title":{"rendered":"Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025: Apa yang Sebenarnya Diperiksa oleh Verifikator BPOM"},"content":{"rendered":"

Ketika importir asing, pemegang lisensi, dan manajer mutu menghadapi sebuah Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025<\/strong>, Mereka sering mengharapkan pemeriksaan kepatuhan yang sederhana terhadap aturan yang telah dipublikasikan. Berdasarkan pengalaman kami, standar tertulis hanyalah dasar. Yang menentukan hasilnya adalah bagaimana verifikator menerapkannya pada fasilitas dan berkas tertentu.<\/p>\n\n\n\n

Artikel ini ditulis untuk pimpinan urusan regulasi dan manajer mutu yang beroperasi di sektor obat-obatan, suplemen kesehatan, obat-obatan non-reguler, kosmetik, dan makanan olahan. Meskipun tim Anda mungkin menyiapkan berkas lengkap berdasarkan teks peraturan, interpretasi praktis dari verifikator tetap dapat mengubah langkah yang Anda anggap sesuai menjadi temuan CAPA (Corrective and Preventive Action).<\/p>\n\n\n\n

Kami menyaksikan hal ini secara langsung dalam inspeksi fasilitas BBPOM Jakarta tahun 2026, di mana protokol pemetaan suhu yang menurut tim kami konsisten dengan poin CAPA masih menyisakan temuan yang belum terselesaikan pada evaluasi pertama. Artikel ini membahas kasus tersebut, menjelaskan apa yang dicakup oleh PerBPOM 27\/2025, dan menunjukkan di mana verifikator dapat membaca persyaratan secara berbeda dari aturan tertulis. Ini adalah satu kasus, bukan daftar periksa.<\/p>\n\n\n\n

Apa itu PerBPOM 27\/2025 dan Siapa yang Menghadapi Audit Fasilitas?<\/h2>\n\n\n\n

PerBPOM 27\/2025 adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025, yaitu peraturan BPOM yang menetapkan standar usaha dan produk dalam perizinan berbasis risiko untuk obat, obat herbal, suplemen, obat kuasi, kosmetik, dan makanan olahan.<\/p>\n\n\n\n

Judul lengkapnya adalah Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan. Ini melaksanakan Pasal 5 ayat (7) UU Peraturan Pemerintah (PP) No.28\/2025<\/a>, mencabut PerBPOM No. 10\/2021, dan mulai berlaku pada tanggal 3 Oktober 2025. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

BPOM mengelompokkan standar ke dalam tiga bidang: obat-obatan dan bahan obat; obat herbal, suplemen, obat-obatan semu dan kosmetik; dan makanan olahan. Masing-masing mencakup otorisasi pemasaran, sertifikasi praktik dan distribusi yang baik, persetujuan iklan, dan aturan uji klinis dan praklinis, semuanya diajukan secara elektronik melalui OSS<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Grup di bawah PerBPOM 27\/2025<\/th>Produk<\/th>Sertifikasi praktik baik yang terkait dengan fasilitas tersebut<\/th><\/tr><\/thead>
Obat-obatan dan bahan-bahan obat<\/td>Farmasi dan bahan aktif<\/td>CPOB untuk produksi; CDOB untuk distribusi<\/td><\/tr>
Obat herbal, suplemen, obat-obatan semu, kosmetik<\/td>Obat Bahan Alam (OBA), suplemen kesehatan, obat kuasi, kosmetik<\/td>CPOTB untuk produksi obat tradisional; CPKB untuk kosmetik.<\/td><\/tr>
Makanan olahan<\/td>Makanan dan minuman kemasan<\/td>IP-CPPOB<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Sumber: Halaman peraturan BPOM untuk PerBPOM 27\/2025. Disederhanakan untuk panduan; konfirmasikan sertifikat yang tepat untuk kegiatan Anda dengan lampiran peraturan.<\/em><\/p>\n\n\n\n

PerBPOM 27\/2025 Audit Fasilitas: Jawaban Inti<\/h2>\n\n\n\n

Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025 adalah verifikasi BPOM bahwa tempat usaha, kondisi penyimpanan, peralatan, catatan, dan personel memenuhi standar untuk kegiatan yang diizinkan. Berdasarkan pengalaman kami, audit ini berjalan dalam tiga tahap: evaluasi dokumen, verifikasi fasilitas, dan tindakan korektif. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tahap 1: Evaluasi Dokumen Setelah Pengajuan OSS<\/h3>\n\n\n\n

Setelah berkas Anda dievaluasi di OSS, BBPOM mungkin akan meminta bukti tambahan sebelum menjadwalkan apa pun. Dalam kasus kami tahun 2026 di BBPOM Jakarta, kantor tersebut meminta 27 dokumen tambahan pada tanggal 5 Maret, sebelum tanggal audit ditetapkan. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Berdasarkan pengalaman kami, tim yang menganggap unggahan OSS sebagai berkas lengkap akan kehilangan waktu beberapa minggu pertama di sini. Kami memperlakukan evaluasi ini sebagai putaran pertama audit, yang ditangani di atas kertas dan bukan di lokasi.<\/p>\n\n\n\n

Tahap 2: Verifikasi Fasilitas<\/h3>\n\n\n\n

Di sinilah kondisi penyimpanan dan pengoperasian diperiksa terhadap standar. Berdasarkan pengalaman kami, importir obat tradisional dan suplemen menghadapi pertanyaan-pertanyaan rumit tentang pengendalian suhu gudang, termasuk bagaimana perangkat pemantauan ditempatkan dan apakah kalibrasinya dapat dibuktikan.<\/p>\n\n\n\n

Tahap 3: Tindakan Korektif (CAPA)<\/h3>\n\n\n\n

CAPA adalah singkatan dari Tindakan Korektif dan Preventif. BBPOM mencantumkan temuan dan jawaban bisnis, masing-masing disertai bukti. <\/p>\n\n\n\n

Kasus Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025 yang Nyata di BBPOM Jakarta<\/h2>\n\n\n\n

Tabel ini merangkum satu audit tahun 2026 yang didukung PRI untuk importir obat herbal dan suplemen kesehatan. Ini adalah satu kasus tunggal, bukan garis waktu standar BBPOM, dan setiap kantor serta verifikator dapat bertindak secara berbeda.<\/p>\n\n\n\n

Tanggal 2026<\/th>Apa yang telah terjadi<\/th>Apa yang telah diajarkan kepada kita<\/th><\/tr><\/thead>
5 Maret<\/td>Setelah evaluasi OSS, BBPOM meminta 27 dokumen tambahan sebelum menjadwalkan audit.<\/td>Evaluasi dokumen adalah sebuah gerbang, bukan sekadar formalitas.<\/td><\/tr>
27 Maret<\/td>Permintaan CAPA telah dikeluarkan. Dikirim melalui balasan email.<\/td>Instruksi format merupakan bagian dari kepatuhan.<\/td><\/tr>
18 April<\/td>Evaluasi pertama menyisakan temuan pemetaan suhu gudang yang belum terselesaikan.<\/td>Protokol yang benar pun masih bisa luput dari pembacaan verifikator.<\/td><\/tr>
13 Mei<\/td>Surat penutupan CAPA telah diterbitkan.<\/td>Sekitar 10 minggu dari permintaan dokumen tanggal 5 Maret hingga penutupan, dengan satu putaran koreksi.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Temuan Pemetaan Suhu<\/h3>\n\n\n\n

Pada evaluasi pertama, tim kami menilai protokol pemetaan konsisten dengan poin CAPA. BBPOM masih meminta agar titik terpanas ditentukan dari suhu maksimum aktual yang tercatat, bukan rata-rata, ditambah sertifikat kalibrasi untuk setiap perangkat pemantauan.<\/p>\n\n\n\n

Itulah pelajaran praktis dari kasus ini. Protokol tersebut tidak sesuai dengan cara verifikator ini memahami persyaratan, dan membaca ulang peraturan saja mungkin tidak akan mengungkap kesenjangan tersebut.<\/p>\n\n\n\n

Mengapa Temuan Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025 Berbeda Antar Verifikator?<\/h2>\n\n\n\n

Regulasi menetapkan standar, tetapi seseorang yang menerapkannya. Berdasarkan pengalaman kami, dua verifikator dapat membaca klausul yang sama dan meminta bukti yang berbeda, sehingga hasil dari satu audit jarang dapat diterapkan secara langsung ke kantor atau putaran audit lainnya.<\/p>\n\n\n\n

Praktik kami adalah mengkonfirmasi interpretasi dan jalur pengajuan langsung dengan BPOM, secara tatap muka, sebelum menyusun langkah teknis apa pun. Pertemuan singkat sebelum protokol ditulis biayanya lebih murah daripada putaran koreksi kedua.<\/p>\n\n\n\n

Inilah juga alasan mengapa kami menghindari penerbitan daftar periksa universal. Daftar yang disalin dari satu audit mungkin tepat untuk satu kantor dan tidak lengkap untuk kantor lain, dan bertindak hanya berdasarkan daftar tersebut dapat menyebabkan temuan tetap terbuka.<\/p>\n\n\n\n

Alur Pengambilan Keputusan: Apakah Audit Fasilitas PerBPOM 27\/2025 Berlaku untuk Anda?<\/h2>\n\n\n\n
    \n
  1. Apakah produk Anda merupakan alat kesehatan atau IVD? Jika ya, jalur Kemenkes berlaku, yang dibahas di bagian alat kesehatan di bawah ini. Jika tidak, lanjutkan.<\/li>\n\n\n\n
  2. Apakah itu obat, obat herbal, suplemen, obat semu, kosmetik, atau makanan olahan? Jika ya, PerBPOM 27\/2025 adalah peraturan yang menjadi acuan Anda.<\/li>\n\n\n\n
  3. Apakah Anda memproduksi, mengimpor, atau mendistribusikan? Peran Anda menentukan sertifikasi praktik terbaik dan standar fasilitas mana yang relevan.<\/li>\n\n\n\n
  4. Apakah kategori produknya sendiri kurang jelas? Selesaikan dulu. Lihat artikel kami tentang hal ini. Penentuan Kategori Produk.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \n
    Kategori Produk di Indonesia: Kosmetik, Obat-obatan Semu, atau Lainnya?<\/a><\/blockquote>