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\u79c1\u305f\u3061\u306e\u7d4c\u9a13\u4e0a\u3001\u307b\u3068\u3093\u3069\u306e\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304c\u898b\u843d\u3068\u3057\u3066\u3044\u308b\u552f\u4e00\u306e\u4e8b\u5b9f\u306f\u30012026\u5e749\u67087\u65e5\u306bKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u3092\u901a\u3058\u3066Kemenkes\u304c\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u6b63\u5f0f\u306a\u5206\u985e\u7d4c\u8def\u3092\u516c\u958b\u3057\u305f\u306b\u3082\u304b\u304b\u308f\u3089\u305a\u3001\u7279\u5b9a\u306eSaMD\u88fd\u54c1\u306e\u65e5\u5e38\u7684\u306a\u767b\u9332\u3068\u5206\u985e\u306e\u6c7a\u5b9a\u306f\u3001\u307b\u3068\u3093\u3069\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u3088\u3046\u306bRegalkes\u3067\u306e\u81ea\u52d5\u81ea\u5df1\u7533\u544a\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001Kemenkes\u3067\u306e\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u500b\u5225\u5be9\u67fb\u306b\u3088\u3063\u3066\u884c\u308f\u308c\u3066\u3044\u308b\u3068\u3044\u3046\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u5b9f\u969b\u306b\u306f\u3001\u958b\u767a\u8005\u306f\u62d8\u675f\u529b\u306e\u3042\u308b\u5206\u985e\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u5b9f\u969b\u306e\u88fd\u54c1\u3001\u305d\u306e\u4f7f\u7528\u76ee\u7684\u306e\u8aac\u660e\u3001\u304a\u3088\u3073\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u306e\u30c9\u30ad\u30e5\u30e1\u30f3\u30c8\u3092Kemenkes\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u306e\u524d\u306b\u7269\u7406\u7684\u306b\u6301\u3061\u8fbc\u3080\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u5b58\u5728\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u305d\u308c\u306b\u95a2\u3059\u308b\u904b\u7528\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u500b\u5225\u6848\u4ef6\u3054\u3068\u306b\u691c\u8a0e\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u6bb5\u968e\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u767b\u9332\u306b\u72ec\u81ea\u306e\u898f\u5247\u96c6\u304c\u5236\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u7406\u7531<\/strong><\/h2>\n\n\n\n![\"\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u3067\u306e](\"https:\/\/productregistrationindonesia.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/SaMD-Registration-in-Indonesia-Kemenkes-Guide-2.webp\")
<\/figure>\n\n\n\n\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u6280\u8853\u7684\u306b\u306f\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b9a\u7fa9\u306b\u8a72\u5f53\u3057\u307e\u3059\u3002 Undang-Undang No. 17 \u30bf\u30d5\u30f3 2023 \u30c6\u30f3\u30bf\u30f3 \u30b1\u30bb\u30cf\u30bf\u30f3<\/a>, \u3001\u30a2\u30e9\u30c3\u30c8\u30fb\u30b1\u30bb\u30cf\u30bf\u30f3\u306b\u306f\u5668\u5177\u3084\u30a4\u30f3\u30d7\u30e9\u30f3\u30c8\u3068\u4e26\u3093\u3067\u30da\u30e9\u30f3\u30ab\u30c3\u30c8\u30fb\u30eb\u30ca\u30af\u3082\u542b\u307e\u308c\u308b\u3068\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u305d\u306e\u65bd\u884c\u898f\u5247 PP No. 28 Tahun 2024<\/a>. \u305f\u3060\u3057\u30012026\u5e749\u6708\u4ee5\u524d\u306b\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306f\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u306e\u3068\u540c\u30584\u6bb5\u968e\u5206\u985e\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u305f\u3002 Permenkes No. 62 Tahun 2017<\/a>, \u8a3a\u65ad\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u3084AI\u642d\u8f09\u30c4\u30fc\u30eb\u3092\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5065\u5eb7\u30a2\u30d7\u30ea\u3068\u533a\u5225\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u3001\u5c02\u7528\u306e\u6280\u8853\u7684\u306a\u9053\u7b4b\u304c\u306a\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\nKMK \u756a\u53f7 HK.01.07\/\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\/951\/2026<\/a> 2026\u5e749\u67087\u65e5\u306b\u4fdd\u5065\u5927\u81e3\u304c\u767a\u884c\u3057\u305f\u300c\u4eba\u5de5\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u57fa\u3065\u304f\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b89\u5168\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u300d\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u57cb\u3081\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u307e\u3055\u306b\u3001\u4fdd\u5065\u7701\u3068\u56fd\u969b\u6a5f\u95a2\u304c\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u6a19\u6e96\u898f\u683c\uff08SaMD\uff09\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u6848\u3092\u521d\u3081\u3066\u914d\u5e03\u3057\u59cb\u3081\u305f2024\u5e74\u4ee5\u6765\u3001\u696d\u754c\u304c\u76ee\u6307\u3057\u3066\u304d\u305f\u898f\u5236\u306e\u767a\u5c55\u3067\u3042\u308a\u30012026\u5e74\u306e\u4fdd\u5065\u7701\u306e\u898f\u5236\u306f\u3001\u305d\u306e\u57fa\u790e\u304c\u73fe\u5728\u6709\u52b9\u306a\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7740\u3057\u305f\u6642\u70b9\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001SaMD\u3001SiMD\u3001\u307e\u305f\u306fAI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u306f\uff1f<\/strong><\/h2>\n\n\n\nKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306b\u57fa\u3065\u304d\u3001Kemenkes\u306f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u533b\u7642\u88fd\u54c1\u30923\u3064\u306e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306b\u5206\u985e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff08SaMD\uff09\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u7269\u7406\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6c4e\u7528\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u4e0a\u3067\u52d5\u4f5c\u3059\u308b\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3067\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u305f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff08SiMD\uff09\u306f\u3001\u7269\u7406\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3001\u305d\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u500b\u5225\u306b\u5206\u985e\u3055\u308c\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u305d\u306e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u56fa\u6709\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u30af\u30e9\u30b9\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002AIMD\uff08AI\u5bfe\u5fdc\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u304a\u3088\u3073MLMD\uff08\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u5bfe\u5fdc\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u3092\u542b\u3080\u3001\u4eba\u5de5\u77e5\u80fd\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306f\u3001SaMD\u307e\u305f\u306fSiMD\u306e\u3044\u305a\u308c\u304b\u306e\u30af\u30e9\u30b9\u306b\u9069\u7528\u3055\u308c\u308b\u3082\u306e\u306b\u52a0\u3048\u3066\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u6280\u8853\u7684\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u7684\u8981\u4ef6\u3092\u91cd\u306d\u5408\u308f\u305b\u308b\u7b2c3\u306e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3068\u3057\u3066\u6271\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea<\/strong><\/td>\u610f\u5473<\/strong><\/td>\u4f8b<\/strong><\/td><\/tr>SaMD<\/td> \u7279\u5b9a\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30b3\u30f3\u30d4\u30e5\u30fc\u30bf\u3001\u30bf\u30d6\u30ec\u30c3\u30c8\u3001\u307e\u305f\u306f\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30f3\u4e0a\u3067\u52d5\u4f5c\u3059\u308b\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3002<\/td> \u6301\u7d9a\u8840\u7cd6\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30a2\u30d7\u30ea\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30ebECG\u8aad\u307f\u53d6\u308a\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0<\/td><\/tr> SiMD<\/td> \u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3001\u305d\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2<\/td> MRI\u88c5\u7f6e\u306e\u4fe1\u53f7\u51e6\u7406\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3001\u4eba\u5de5\u547c\u5438\u5668\u81ea\u52d5\u5316\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2<\/td><\/tr> AIMD \/ MLMD<\/td> \u4eba\u5de5\u77e5\u80fd\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\uff08\u751f\u6210\u30e2\u30c7\u30eb\u3084LLM\u3092\u542b\u3080\uff09\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u3001\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u578b\u307e\u305f\u306f\u7d44\u307f\u8fbc\u307f\u578b\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668<\/td> AI\u652f\u63f4\u578b\u653e\u5c04\u7dda\u79d1\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30c4\u30fc\u30eb\u3001\u751f\u6210\u578b\u81e8\u5e8a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u652f\u63f4\u30a2\u30b7\u30b9\u30bf\u30f3\u30c8<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u5206\u985e\uff1aKemenkes\u306e\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u30ed\u30b8\u30c3\u30af<\/strong><\/h2>\n\n\n\nKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306f\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u304c\u88fd\u54c1\u3092\u5206\u985e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u6bb5\u968e\u7684\u306a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7c21\u5358\u306b\u8a00\u3046\u3068\u3001\u305d\u306e\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u306f\u4ee5\u4e0b\u306e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3092\u9806\u756a\u306b\u901a\u904e\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n\n\n\n
1. \u3053\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3057\u305f\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6a5f\u80fd\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u305f\u308a\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f\u3082\u3057\u305d\u3046\u3067\u3042\u308c\u3070\u3001\u305d\u308c\u306fSiMD\uff08\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7d71\u5408\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff09\u3067\u3042\u308a\u3001\u305d\u306e\u6a5f\u5668\u306e\u65e2\u5b58\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u30af\u30e9\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u7d99\u304e\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
2. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u5358\u7d14\u306a\u4fdd\u5b58\u3001\u30d5\u30a1\u30a4\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u307e\u305f\u306f\u691c\u7d22\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u60a3\u8005\u56fa\u6709\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u4f5c\u7528\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306f\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b9a\u7fa9\u304b\u3089\u5b8c\u5168\u306b\u5916\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
3. \u4f53\u5916\u8a3a\u65ad\u7d50\u679c\u3001MRI\u51fa\u529b\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b7\u30f3\u30b0\u3001\u6301\u7d9a\u8840\u7cd6\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u306e\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u30bd\u30fc\u30b9\u304b\u3089\u306e\u4fe1\u53f7\u307e\u305f\u306f\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u53d6\u5f97\u3001\u51e6\u7406\u3001\u307e\u305f\u306f\u5206\u6790\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
4. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u9023\u7d9a\u4fe1\u53f7\u3001\u533b\u7528\u753b\u50cf\u3001\u5fc3\u96fb\u56f3\u6ce2\u5f62\u306a\u3069\u306e\u6ce2\u5f62\u3001\u307e\u305f\u306f\u9023\u7d9a\u30b5\u30f3\u30d7\u30ea\u30f3\u30b0\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u8868\u793a\u3001\u5206\u6790\u3001\u307e\u305f\u306f\u5370\u5237\u3067\u304d\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
5. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u75be\u60a3\u30ea\u30b9\u30af\u30b9\u30b3\u30a2\u3001\u75c5\u72b6\u306e\u78ba\u7387\u3001\u307e\u305f\u306f\u6642\u9593\u7684\u306b\u91cd\u8981\u306a\u51fa\u529b\u3092\u751f\u6210\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u3067\u3059\u3002\u3044\u3044\u3048\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306f\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u3067\u81e8\u5e8a\u4f7f\u7528\u306e\u305f\u3081\u306b\u88fd\u54c1\u3092\u8ca9\u58f2\u3059\u308b\u524d\u306b\u3001\u305d\u3082\u305d\u3082Izin Edar\uff08\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u6d88\u8cbb\u8005\u4fdd\u8b77\u6a5f\u95a2\uff09\u306e\u627f\u8a8d\u304c\u5fc5\u8981\u304b\u3069\u3046\u304b\u304c\u6c7a\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u305f\u3081\u3001\u5065\u5eb7\u30a2\u30d7\u30ea\u306f\u514d\u9664\u3055\u308c\u308b\u3068\u6c7a\u3081\u3064\u3051\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u898f\u5236\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b6\u30fc\u3068\u3068\u3082\u306b\u5019\u88dc\u88fd\u54c1\u3092\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304b\u3051\u308b\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
IEC 62304 \u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2 \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2: \u898f\u683c KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026 \u304c\u6307\u3059\u3082\u306e<\/strong><\/h2>\n\n\n\nKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306a\u6280\u8853\u6a19\u6e96\u3092\u8003\u6848\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u65e2\u306b\u56fd\u969b\u7684\u306b\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u6a19\u6e96\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u54c1\u8cea\u3068\u5b89\u5168\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u671f\u5f85\u5024\u3092\u5b9a\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002SaMD\u3001SiMD\u3001\u304a\u3088\u3073AI\u642d\u8f09\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u4ee5\u4e0b\u3092\u53c2\u7167\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n\n\n\n
\n- \u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u8a2d\u8a08\u304a\u3088\u3073\u4fdd\u5b88\u3092\u5bfe\u8c61\u3068\u3059\u308b\u54c1\u8cea\u30de\u30cd\u30b8\u30e1\u30f3\u30c8\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u95a2\u3059\u308bISO 13485\u898f\u683c\u3002.<\/li>\n\n\n\n
- \u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u5168\u4f53\u306b\u308f\u305f\u308b\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\u306e\u305f\u3081\u306eISO 14971\u3002.<\/li>\n\n\n\n
- IEC 62304\u306f\u3001\u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u958b\u767a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u683c\u3067\u3042\u308a\u3001IEC 62304\u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u4f5c\u696d\u306b\u6700\u3082\u76f4\u63a5\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u898f\u683c\u3067\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u8a2d\u8a08\u3001\u691c\u8a3c\u3001\u4fdd\u5b88\u306e\u65b9\u6cd5\u3092\u7db2\u7f85\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/li>\n\n\n\n
- \u5c55\u958b\u3055\u308c\u305f\u5b8c\u6210\u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u306e\u5b89\u5168\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308bIEC 82304\u3002.<\/li>\n\n\n\n
- IEC 63450\u306f\u3001AI\u642d\u8f09\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff08AIMD\uff09\u306e\u6280\u8853\u691c\u8a3c\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u3001\u3088\u308a\u65b0\u3057\u3044\u898f\u683c\u3067\u3059\u3002.<\/li>\n\n\n\n
- IEC 63521\u306f\u3001\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u5bfe\u5fdc\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff08MLMD\uff09\u306e\u6027\u80fd\u8a55\u4fa1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u65b0\u3057\u3044\u898f\u683c\u3067\u3059\u3002.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\n- ISO 60601-1\uff08\u533b\u7528\u96fb\u6c17\u6a5f\u5668\uff0d\u4e00\u822c\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\uff09<\/li>\n\n\n\n
- IEC 61010-1\uff08\u4e00\u822c\u5b89\u5168\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\uff09<\/li>\n\n\n\n
- IEC 62366-1\uff08\u30e6\u30fc\u30b6\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\uff09<\/li>\n\n\n\n
- ISO 27001<\/strong> (\u60c5\u5831\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0) \u2014 AI \u3084\u30c7\u30fc\u30bf AI \u306b\u95a2\u3059\u308b\u6700\u65b0\u306e\u60c5\u5831\u3002.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\u79c1\u305f\u3061\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u56fd\u969b\u7684\u306aSaMD\u958b\u767a\u8005\u304c\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u3078\u306e\u7533\u8acb\u3067\u6700\u521d\u306b\u3064\u307e\u305a\u304f\u306e\u306f\u3001IEC 62304\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u6587\u66f8\u3067\u3059\u3002\u306a\u305c\u306a\u3089\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30c1\u30fc\u30e0\u306f\u3001Kemenkes\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u304c\u671f\u5f85\u3059\u308b\u3088\u3046\u306a\u3001\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u5316\u3055\u308c\u305f\u63d0\u51fa\u7528\u30c9\u30ad\u30e5\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0Wiki\u306b\u3053\u306e\u8a3c\u62e0\u3092\u5185\u90e8\u7684\u306b\u4fdd\u7ba1\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u304b\u3089\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
SaMD\u767b\u9332\u306b\u304a\u3051\u308b\u81e8\u5e8a\u7684\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u306e\u8981\u4ef6<\/strong><\/h2>\n\n\n\nKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026 \u306f\u3001\u57fa\u790e\u75be\u60a3\u306e\u91cd\u75c7\u5ea6\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u81e8\u5e8a\u533b\u306e\u305f\u3081\u306b\u5b9f\u969b\u306b\u4f55\u3092\u884c\u3046\u304b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u81e8\u5e8a\u7684\u8a3c\u62e0\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u660e\u78ba\u306a\u8981\u70b9\u3001\u305d\u3057\u3066\u3088\u304f\u3042\u308b\u8cea\u554f\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6709\u7528\u306a\u5358\u72ec\u306e\u56de\u7b54\u306f\u6b21\u306e\u3068\u304a\u308a\u3067\u3059\u3002\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u76f4\u63a5\u6cbb\u7642\u307e\u305f\u306f\u8a3a\u65ad\u3092\u884c\u3046\u5834\u5408\u306f\u3001\u91cd\u75c7\u5ea6\u30ec\u30d9\u30eb\u306b\u95a2\u308f\u3089\u305a\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u304c\u3001\u81e8\u5e8a\u7ba1\u7406\u306b\u60c5\u5831\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u305f\u308a\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3057\u305f\u308a\u3059\u308b\u3060\u3051\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u91cd\u7be4\u306a\u75be\u60a3\u3067\u306a\u3044\u9650\u308a\u3001\u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306b\u983c\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n\u3053\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u6a5f\u80fd<\/strong><\/td>\u5178\u578b\u7684\u306a\u81e8\u5e8a\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u3078\u306e\u671f\u5f85<\/strong><\/td><\/tr>\u60c5\u5831\u306e\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306e\u8a18\u9332<\/td><\/tr> \u81e8\u5e8a\u7ba1\u7406\u3092\u63a8\u9032\u307e\u305f\u306f\u60c5\u5831\u63d0\u4f9b\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306b\u52a0\u3048\u3001\u75c5\u72b6\u304c\u91cd\u7be4\u306a\u5834\u5408\u3084\u8a3a\u65ad\u306b\u76f4\u7d50\u3059\u308b\u7d50\u679c\u304c\u5f97\u3089\u308c\u305f\u5834\u5408\u306f\u3001\u5c02\u7528\u306e\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u3092\u8ffd\u52a0\u3059\u308b\u3002<\/td><\/tr> \u76f4\u63a5\u6cbb\u7642\u307e\u305f\u306f\u8a3a\u65ad\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u57fa\u790e\u75be\u60a3\u306e\u91cd\u75c7\u5ea6\u306b\u95a2\u308f\u3089\u305a<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\nAI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u767b\u9332\uff1a\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u3068\u73fe\u5730\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c<\/strong><\/h2>\n\n\n\nAI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306eKemenkes\u767b\u9332\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u3067\u306f\u3001\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u60a3\u8005\u306e\u5b89\u5168\u6027\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u53d6\u308b\u3053\u3068\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f2\u3064\u306e\u30e1\u30ab\u30cb\u30ba\u30e0\u304c\u5c0e\u5165\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305a\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u3067\u306f\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u56fd\u6c11\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u81e8\u5e8a\u7684\u8a3c\u62e0\u304c\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u30fb\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u3001\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u74b0\u5883\u3067\u30c6\u30b9\u30c8\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u305f\u3060\u3057\u3001\u88fd\u54c1\u304c\u65e2\u306b\u6280\u8853\u6210\u719f\u5ea6\u30ec\u30d9\u30eb9\u306b\u9054\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3001\u3064\u307e\u308a\u3001\u4ed6\u306e\u5834\u6240\u3067\u5b9f\u969b\u306e\u904b\u7528\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u6b63\u5e38\u306b\u52d5\u4f5c\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u8a3c\u660e\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u304c\u6761\u4ef6\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u7b2c\u4e8c\u306b\u3001\u8a3a\u65ad\u3001\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u3001\u81e8\u5e8a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u306a\u3069\u3001\u4e2d\uff5e\u9ad8\u30ea\u30b9\u30af\u306e\u76ee\u7684\u3067AI\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u8f38\u5165\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306f\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u56fd\u5185\u3067\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c\u3092\u53d7\u3051\u3001\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3092Izin Edar\u306e\u767a\u884c\u5f8c1\u5e74\u4ee5\u5185\u306bKemenkes\u306b\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5f0a\u793e\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u6d77\u5916\u3067\u306e\u691c\u8a3c\u30c7\u30fc\u30bf\u3060\u3051\u3067\u5341\u5206\u3060\u3068\u8003\u3048\u3066\u3044\u308b\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u5f8c\u304b\u3089\u3053\u306e\u56fd\u5185\u691c\u8a3c\u3092\u6c42\u3081\u3089\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u6700\u3082\u9ad8\u3044\u305f\u3081\u3001\u554f\u3044\u5408\u308f\u305b\u3092\u53d7\u3051\u3066\u304b\u3089\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u63d0\u51fa\u524d\u306b\u6e96\u5099\u3057\u3066\u304a\u304f\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u7d99\u7d9a\u7684\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u3068LLM\u30d9\u30fc\u30b9\u306eSaMD<\/strong><\/h2>\n\n\n\nKMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u3067\u306f\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u5f8c\u3082\u5b66\u7fd2\u3092\u7d9a\u3051\u308b\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u3064\u3044\u3066\u3082\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e8b\u696d\u8005\u306f\u3001\u7570\u5e38\u691c\u77e5\u3068\u8efd\u6e1b\u3001\u5b9f\u4e16\u754c\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u7ba1\u7406\u3001\u5b66\u7fd2\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u691c\u8a3c\u6226\u7565\u3092\u7db2\u7f85\u3057\u305f\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u5236\u5fa1\u30e1\u30ab\u30cb\u30ba\u30e0\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u751f\u6210\u30e2\u30c7\u30eb\u307e\u305f\u306f\u5927\u898f\u6a21\u8a00\u8a9e\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u7279\u306b\u3001\u30e2\u30c7\u30eb\u304c\u81ea\u4fe1\u306b\u6e80\u3061\u305f\u3088\u3046\u306b\u805e\u3053\u3048\u308b\u304c\u4e8b\u5b9f\u306b\u57fa\u3065\u304b\u306a\u3044\u51fa\u529b\u3092\u751f\u6210\u3059\u308b\u50be\u5411\u3001\u3059\u306a\u308f\u3061\u5e7b\u899a\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u8a08\u753b\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u3053\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3067\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306aIzin Edar\u7533\u8acb\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u308b\u307b\u3069\u91cd\u5927\u306a\u5909\u66f4\u3068\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u767b\u9332\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u66f4\u65b0\u3068\u3057\u3066\u5831\u544a\u3059\u308b\u3060\u3051\u3067\u6e08\u3080\u8efd\u5fae\u306a\u5909\u66f4\u3092\u533a\u5225\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u304c\u5f90\u3005\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u5834\u5408\u3001\u3053\u306e\u533a\u5225\u306f\u5fc5\u305a\u3057\u3082\u660e\u78ba\u3067\u306f\u306a\u3044\u305f\u3081\u3001\u8a3a\u65ad\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u3084\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u306e\u5909\u66f4\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001Kemenkes\u304c\u5225\u9014\u78ba\u8a8d\u3059\u308b\u307e\u3067\u306f\u3001\u3088\u308a\u7c21\u7565\u306a\u5831\u544a\u65b9\u6cd5\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u65b0\u898f\u7533\u8acb\u306e\u554f\u984c\u3068\u3057\u3066\u6271\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332\u306f\u3001SaMD\uff08\u5c0f\u578b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u306e\u5834\u5408\u3001\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u7570\u306a\u308b\u306e\u304b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332\u306f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306b\u3001Regalkes \u3092\u901a\u3058\u305f\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u306a\u624b\u9806\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002\u81ea\u5df1\u7533\u544a\u306b\u3088\u308b\u5206\u985e\u3001ASEAN CSDT \u30c9\u30b7\u30a8\u3001PNBP \u652f\u6255\u3044\u3001\u6280\u8853\u5be9\u67fb\u3001\u304a\u3088\u3073 NIE \u767a\u884c\u3067\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b SaMD \u767b\u9332\u306f\u3001Permenkes No. 62 Tahun 2017 \u306b\u57fa\u3065\u304f\u540c\u3058\u6cd5\u7684\u57fa\u76e4\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026 \u306b\u3088\u308a\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u5206\u985e\u6c7a\u5b9a\u3001IEC 62304 \u304a\u3088\u3073 AI \u56fa\u6709\u306e\u6a19\u6e96\u306e\u8a3c\u62e0\u3001\u305d\u3057\u3066\u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u306f\u3001\u4e0a\u8a18\u3067\u8aac\u660e\u3057\u305f\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u3068\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u691c\u8a3c\u306e\u624b\u9806\u304c\u8ffd\u52a0\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u79c1\u305f\u3061\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u5b9f\u8cea\u7684\u306a\u9055\u3044\u306f\u3001\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306f\u591a\u304f\u306e\u5834\u5408\u3001\u7d19\u30d9\u30fc\u30b9\u3067Regalkes\u3092\u901a\u904e\u3067\u304d\u308b\u306e\u306b\u5bfe\u3057\u3001SaMD\u3084AI\u5bfe\u5fdc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306f\u3001\u5206\u985e\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3001\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u306e\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u4f7f\u7528\u65b9\u6cd5\u3092\u8aac\u660e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001Kemenkes\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u3068\u76f4\u63a5\u9762\u8ac7\u307e\u305f\u306f\u4f5c\u696d\u30bb\u30c3\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u884c\u3046\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u3068\u3044\u3046\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044pedoman\u304c\u307e\u3060\u65b0\u3057\u304f\u3001\u5b8c\u5168\u306b\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u3001\u72ec\u7acb\u3057\u305f\u5be9\u67fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u5b9a\u7740\u3057\u3066\u3044\u306a\u3044\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u767b\u9332\u624b\u7d9a\u304d\uff08\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u30d0\u30a4\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\uff09<\/strong><\/h2>\n\n\n\n1. \u88fd\u54c1\u304cSaMD\u3001SiMD\u3001\u307e\u305f\u306f\u5bfe\u8c61\u5916\u3067\u3042\u308b\u304b\u3069\u3046\u304b\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u307e\u3059\u3002<\/strong><\/h3>\n\n\n\n\u88fd\u54c1\u306e\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u4f7f\u7528\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8a18\u8ff0\u3092\u4e0a\u8a18\u306e\u5206\u985e\u6c7a\u5b9a\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u901a\u3057\u3001\u305d\u306e\u7406\u7531\u3092\u6587\u66f8\u5316\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306f\u5be9\u67fb\u6642\u306b\u305d\u306e\u6587\u66f8\u306e\u63d0\u51fa\u3092\u6c42\u3081\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
2. \u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30a8\u30f3\u30c6\u30a3\u30c6\u30a3\u3001IDAK\u3001\u304a\u3088\u3073CDAKB\u3092\u4fdd\u8b77\u3059\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u3042\u3089\u3086\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u767b\u9332\u3068\u540c\u69d8\u306b\u3001\u5916\u56fd\u306eSaMD\u958b\u767a\u8005\u306f\u3001\u6709\u52b9\u306aIDAK\u304a\u3088\u3073CDAKB\u8a3c\u660e\u66f8\u3092\u4fdd\u6709\u3059\u308b\u73fe\u5730\u6cd5\u4eba\u3092Izin Edar\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u4fdd\u6709\u8005\u3068\u3057\u3066\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u3002.<\/p>\n\n\n\n
3. \u6280\u8853\u8cc7\u6599\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u8cc7\u6599\u3092\u307e\u3068\u3081\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\nISO 13485\u3001ISO 14971\u3001IEC 62304\u3001\u304a\u3088\u3073\u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u306fIEC 82304\u3001IEC 63450\u3001IEC 63521\u306e\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u3092\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u6a5f\u80fd\u30ec\u30d9\u30eb\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u81e8\u5e8a\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u306e\u30c6\u30a3\u30a2\u3068\u4f75\u305b\u3066\u307e\u3068\u3081\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\n
4. \u5206\u985e\u3092\u56fd\u5bb6\u6587\u5316\u7701\u306b\u76f4\u63a5\u6301\u3061\u8fbc\u3080<\/strong><\/h3>\n\n\n\n\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u8a55\u4fa1\u7d4c\u8def\u306f\u65b0\u3057\u3044\u3082\u306e\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u7279\u306b\u8a3a\u65ad\u3001\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u3001\u307e\u305f\u306fAI\u306b\u3088\u308b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u652f\u63f4\u306b\u95a2\u308f\u308b\u3082\u306e\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u81ea\u5df1\u7533\u544a\u306b\u3088\u308b\u5206\u985e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u306b\u3088\u308b\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u5206\u985e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u304c\u884c\u308f\u308c\u308b\u3053\u3068\u3092\u60f3\u5b9a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\n
5. \u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u307e\u305f\u306f\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u691c\u8a3c\u8981\u4ef6\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\n\u88fd\u54c1\u304c\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u306e\u304b\u3001\u305d\u308c\u3068\u3082\u627f\u8a8d\u5f8c\u306e\u73fe\u5730\u3067\u306e\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u306e\u304b\u3092\u65e9\u671f\u306b\u78ba\u8a8d\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u3069\u3061\u3089\u3082\u73fe\u5b9f\u7684\u306a\u767a\u58f2\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u5f71\u97ff\u3059\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
6. Komdigi\u306b\u3088\u308b\u5b89\u5168\u306a\u30ef\u30a4\u30e4\u30ec\u30b9\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\uff08Bluetooth\u3001RFID\u3001\u307e\u305f\u306fWi-Fi\u306b\u5bfe\u5fdc\uff09<\/strong> <\/p>\n\n\n\n\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u304c\u7121\u7dda\u63a5\u7d9a\uff08Bluetooth\u3001\u7121\u7dda\u5468\u6ce2\u6570\u8b58\u5225\/RFID\u3001Wi-Fi\u306a\u3069\uff09\u3092\u5229\u7528\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u901a\u4fe1\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u7701\u304b\u3089\u901a\u4fe1\u6a5f\u5668\u8a8d\u8a3c\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002Kementerian Komunikasi dan Digital<\/em> \/ \u30b3\u30e0\u30c7\u30a3\u30ae). <\/p>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u767b\u9332\u306e\u80cc\u666f\u306b\u3042\u308b\u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u4e0a\u8a18\u306e\u3088\u3046\u306a\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u8a73\u7d30\u306b\u3082\u304b\u304b\u308f\u3089\u305a\u3001\u30bf\u30a4\u30df\u30f3\u30b0\u306f\u5546\u696d\u7684\u306b\u975e\u5e38\u306b\u597d\u307e\u3057\u3044\u6642\u671f\u306b\u5230\u6765\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8abf\u67fb\u4f1a\u793e\u306b\u3088\u3063\u3066\u300c\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u300d\u306e\u5b9a\u7fa9\u306e\u5e83\u3055\u304c\u7570\u306a\u308b\u305f\u3081\u63a8\u5b9a\u5024\u306f\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3044\u305a\u308c\u3082\u540c\u3058\u65b9\u5411\u6027\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u5e02\u5834\u306f2023\u5e74\u306b\u306f\u65e2\u306b\u7d0421\u5104\u7c73\u30c9\u30eb\u3068\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\uff08Ken Research\uff09\u3001\u7279\u306b\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u30d8\u30eb\u30b9\u30b1\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bAI\u5206\u91ce\u306f\u30012022\u5e74\u306e1\u5104\u7c73\u30c9\u30eb\u672a\u6e80\u304b\u30892030\u5e74\u306b\u306f\u7d048\u51042000\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3057\u3001\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\u306f40%\u3092\u8d85\u3048\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\uff08Insights10\uff09\u3002Mordor Intelligence\u306b\u3088\u308b\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306a\u30b3\u30cd\u30af\u30c6\u30c3\u30c9\u30d8\u30eb\u30b9\u30b1\u30a2\u306e\u63a8\u5b9a\u3067\u306f\u3001\u3053\u306e\u5206\u91ce\u306f\u3055\u3089\u306b\u9ad8\u304f\u30012030\u5e74\u4ee3\u521d\u982d\u307e\u3067\u540c\u69d8\u306b\u6025\u901f\u306a\u30da\u30fc\u30b9\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u69cb\u9020\u7684\u8981\u56e0\u304c\u3053\u306e\u6210\u9577\u3092\u727d\u5f15\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u653f\u5e9c\u306e\u56fd\u5bb6\u533b\u7642\u60c5\u5831\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3067\u3042\u308bSatuSehat\u306f\u73fe\u5728\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u75c5\u9662\u3068\u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30b1\u30a2\u65bd\u8a2d\u306e\u5927\u90e8\u5206\u3092\u63a5\u7d9a\u3057\u3001\u6570\u5104\u4eba\u306e\u60a3\u8005\u306e\u8a18\u9332\u3092\u4fdd\u6301\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u6570\u5e74\u524d\u306b\u306f\u5b58\u5728\u3057\u306a\u304b\u3063\u305f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u304a\u3088\u3073AI\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30c4\u30fc\u30eb\u306e\u7d71\u5408\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u5bb9\u6613\u306b\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30f3\u3068\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30cd\u30c3\u30c8\u306e\u666e\u53ca\u7387\u306f\u4e0a\u6607\u3057\u7d9a\u3051\u3001\u6162\u6027\u75be\u60a3\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5897\u52a0\u3057\u7d9a\u3051\u3066\u304a\u308a\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u5c02\u9580\u533b\u3068\u60a3\u8005\u306e\u6bd4\u7387\u306f\u5730\u57df\u5e73\u5747\u3092\u306f\u308b\u304b\u306b\u4e0b\u56de\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002AI\u652f\u63f4\u8a3a\u65ad\u304a\u3088\u3073\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30c4\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u57cb\u3081\u308b\u306e\u306b\u6709\u5229\u306a\u7acb\u5834\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002SaMD\u958b\u767a\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u307e\u3060\u82e5\u3044\u304c\u660e\u78ba\u5316\u3055\u308c\u3064\u3064\u3042\u308b\u898f\u5236\u7d4c\u8def\u3068\u3001\u62e1\u5f35\u53ef\u80fd\u306a\u8a3a\u65ad\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u6c42\u3081\u308b\u5e02\u5834\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u306f\u3001\u7a00\u3067\u6642\u9593\u7684\u306b\u9650\u3089\u308c\u305f\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u5206\u985e\u3068\u7533\u8acb\u66f8\u985e\u4f5c\u6210\u3092\u65e9\u671f\u306b\u6b63\u3057\u304f\u884c\u3046\u3053\u3068\u306f\u3001\u5358\u306b\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u9805\u76ee\u3092\u6e80\u305f\u3059\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5206\u985e\u3060\u3051\u3067Kemenkes\u3068\u306e\u3084\u308a\u53d6\u308a\u306b1\u5e74\u4ee5\u4e0a\u3092\u8cbb\u3084\u3059\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6210\u9577\u306e\u7a93\u304c\u958b\u3044\u3066\u3044\u308b\u9593\u306b\u88fd\u54c1\u3092\u767a\u58f2\u3067\u304d\u308b\u304b\u3069\u3046\u304b\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u88fd\u54c1\u767b\u9332\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304cSaMD\u767b\u9332\u3092\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u304b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u79c1\u305f\u3061\u306e \u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332<\/a> \u672c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u306f\u3001SaMD\u5206\u985e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001IEC 62304\u304a\u3088\u3073AI\u6a19\u6e96\u30c9\u30b7\u30a8\u306e\u4f5c\u6210\u3001KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306b\u57fa\u3065\u304fKemenkes\u8a55\u4fa1\u8005\u3068\u306e\u76f4\u63a5\u8abf\u6574\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u62e0\u70b9\u3092\u6301\u305f\u306a\u3044\u958b\u767a\u8005\u5411\u3051\u306b\u306f\u3001 \u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u30db\u30eb\u30c0\u30fc\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9<\/a> \u5f0a\u793e\u304c\u304a\u5ba2\u69d8\u306e\u73fe\u5730\u306b\u304a\u3051\u308bIDAK\/CDAKB\u4fdd\u6709\u4ee3\u7406\u4eba\u304a\u3088\u3073\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u306eIzin Edar\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u4fdd\u6709\u8005\u3068\u3057\u3066\u6d3b\u52d5\u3044\u305f\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n\u898f\u5236\u95a2\u9023\u66f8\u985e\u306e\u4f5c\u6210\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u5e02\u5834\u3078\u306e\u53c2\u5165\u306b\u304a\u3051\u308b\u5546\u696d\u9762\u3082\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3044\u305f\u3057\u307e\u3059\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u73fe\u5730\u306e\u8ca9\u58f2\u4ee3\u7406\u5e97\u3084\u75c5\u9662\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u9078\u5b9a\u30fb\u5be9\u67fb\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u516c\u7684\u30fb\u79c1\u7684\u533b\u7642\u4fdd\u967a\u5236\u5ea6\u304c\u6df7\u5728\u3059\u308b\u72b6\u6cc1\u3092\u8e0f\u307e\u3048\u305f\u73fe\u5b9f\u7684\u306a\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3068\u511f\u9084\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b9\u3001\u305d\u3057\u3066\u3001Izin Edar\u304c\u5b9f\u969b\u306b\u5546\u696d\u5c55\u958b\u306e\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305f\u30bf\u30a4\u30df\u30f3\u30b0\u3067\u5229\u7528\u53ef\u80fd\u3068\u306a\u308b\u3088\u3046\u3001\u5b9f\u7528\u7684\u3067\u52b9\u679c\u7684\u306a\u5e02\u5834\u6295\u5165\u8a08\u753b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u305f\u767b\u9332\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u4f5c\u6210\u306a\u3069\u3092\u884c\u3044\u307e\u3059\u3002\u73fe\u5730\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u5e02\u5834\u306f\u6025\u901f\u306b\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u767b\u9332\u306e\u9045\u5ef6\u306f\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u4e0a\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u3082\u306a\u308a\u5f97\u308b\u306e\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
\u3053\u306e\u7d4c\u8def\u306f\u307e\u3060\u65b0\u3057\u304f\u3001\u30b1\u30fc\u30b9\u30d0\u30a4\u30b1\u30fc\u30b9\u3067\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u3001\u958b\u59cb\u65e5\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u524d\u306b\u4e8b\u524d\u63d0\u51fa\u5206\u985e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3092\u53d7\u3051\u308b\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u79c1\u305f\u3061\u304c\u9069\u7528\u3057\u3066\u3044\u308b\u5206\u985e\u898f\u5f8b\u3068\u540c\u3058\u3067\u3059\u3002 \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u7a2e\u985e\u3068\u5206\u985e<\/strong>, \u65b0\u3057\u3044\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3067\u306f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u898f\u5247\u306b\u3082\u9069\u7528\u7bc4\u56f2\u304c\u62e1\u5927\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n
<\/figure>\n\n\n\n\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u6280\u8853\u7684\u306b\u306f\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b9a\u7fa9\u306b\u8a72\u5f53\u3057\u307e\u3059\u3002 Undang-Undang No. 17 \u30bf\u30d5\u30f3 2023 \u30c6\u30f3\u30bf\u30f3 \u30b1\u30bb\u30cf\u30bf\u30f3<\/a>, \u3001\u30a2\u30e9\u30c3\u30c8\u30fb\u30b1\u30bb\u30cf\u30bf\u30f3\u306b\u306f\u5668\u5177\u3084\u30a4\u30f3\u30d7\u30e9\u30f3\u30c8\u3068\u4e26\u3093\u3067\u30da\u30e9\u30f3\u30ab\u30c3\u30c8\u30fb\u30eb\u30ca\u30af\u3082\u542b\u307e\u308c\u308b\u3068\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u305d\u306e\u65bd\u884c\u898f\u5247 PP No. 28 Tahun 2024<\/a>. \u305f\u3060\u3057\u30012026\u5e749\u6708\u4ee5\u524d\u306b\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306f\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u306e\u3068\u540c\u30584\u6bb5\u968e\u5206\u985e\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u305f\u3002 Permenkes No. 62 Tahun 2017<\/a>, \u8a3a\u65ad\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u3084AI\u642d\u8f09\u30c4\u30fc\u30eb\u3092\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5065\u5eb7\u30a2\u30d7\u30ea\u3068\u533a\u5225\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u3001\u5c02\u7528\u306e\u6280\u8853\u7684\u306a\u9053\u7b4b\u304c\u306a\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\n KMK \u756a\u53f7 HK.01.07\/\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\/951\/2026<\/a> 2026\u5e749\u67087\u65e5\u306b\u4fdd\u5065\u5927\u81e3\u304c\u767a\u884c\u3057\u305f\u300c\u4eba\u5de5\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u57fa\u3065\u304f\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b89\u5168\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u300d\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u57cb\u3081\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u307e\u3055\u306b\u3001\u4fdd\u5065\u7701\u3068\u56fd\u969b\u6a5f\u95a2\u304c\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u6a19\u6e96\u898f\u683c\uff08SaMD\uff09\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u6848\u3092\u521d\u3081\u3066\u914d\u5e03\u3057\u59cb\u3081\u305f2024\u5e74\u4ee5\u6765\u3001\u696d\u754c\u304c\u76ee\u6307\u3057\u3066\u304d\u305f\u898f\u5236\u306e\u767a\u5c55\u3067\u3042\u308a\u30012026\u5e74\u306e\u4fdd\u5065\u7701\u306e\u898f\u5236\u306f\u3001\u305d\u306e\u57fa\u790e\u304c\u73fe\u5728\u6709\u52b9\u306a\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7740\u3057\u305f\u6642\u70b9\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306b\u57fa\u3065\u304d\u3001Kemenkes\u306f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u533b\u7642\u88fd\u54c1\u30923\u3064\u306e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306b\u5206\u985e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff08SaMD\uff09\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u7269\u7406\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6c4e\u7528\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u4e0a\u3067\u52d5\u4f5c\u3059\u308b\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3067\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u305f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff08SiMD\uff09\u306f\u3001\u7269\u7406\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3001\u305d\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u500b\u5225\u306b\u5206\u985e\u3055\u308c\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u305d\u306e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u56fa\u6709\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u30af\u30e9\u30b9\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002AIMD\uff08AI\u5bfe\u5fdc\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u304a\u3088\u3073MLMD\uff08\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u5bfe\u5fdc\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u3092\u542b\u3080\u3001\u4eba\u5de5\u77e5\u80fd\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306f\u3001SaMD\u307e\u305f\u306fSiMD\u306e\u3044\u305a\u308c\u304b\u306e\u30af\u30e9\u30b9\u306b\u9069\u7528\u3055\u308c\u308b\u3082\u306e\u306b\u52a0\u3048\u3066\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u6280\u8853\u7684\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u7684\u8981\u4ef6\u3092\u91cd\u306d\u5408\u308f\u305b\u308b\u7b2c3\u306e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3068\u3057\u3066\u6271\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306f\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u304c\u88fd\u54c1\u3092\u5206\u985e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u6bb5\u968e\u7684\u306a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7c21\u5358\u306b\u8a00\u3046\u3068\u3001\u305d\u306e\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u306f\u4ee5\u4e0b\u306e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3092\u9806\u756a\u306b\u901a\u904e\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n\n\n\n 1. \u3053\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3057\u305f\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6a5f\u80fd\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u305f\u308a\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f\u3082\u3057\u305d\u3046\u3067\u3042\u308c\u3070\u3001\u305d\u308c\u306fSiMD\uff08\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7d71\u5408\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\uff09\u3067\u3042\u308a\u3001\u305d\u306e\u6a5f\u5668\u306e\u65e2\u5b58\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u30af\u30e9\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u7d99\u304e\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n 2. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u5358\u7d14\u306a\u4fdd\u5b58\u3001\u30d5\u30a1\u30a4\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u307e\u305f\u306f\u691c\u7d22\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u60a3\u8005\u56fa\u6709\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u4f5c\u7528\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306f\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u5b9a\u7fa9\u304b\u3089\u5b8c\u5168\u306b\u5916\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n 3. \u4f53\u5916\u8a3a\u65ad\u7d50\u679c\u3001MRI\u51fa\u529b\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b7\u30f3\u30b0\u3001\u6301\u7d9a\u8840\u7cd6\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u306e\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u30bd\u30fc\u30b9\u304b\u3089\u306e\u4fe1\u53f7\u307e\u305f\u306f\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u53d6\u5f97\u3001\u51e6\u7406\u3001\u307e\u305f\u306f\u5206\u6790\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n 4. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u9023\u7d9a\u4fe1\u53f7\u3001\u533b\u7528\u753b\u50cf\u3001\u5fc3\u96fb\u56f3\u6ce2\u5f62\u306a\u3069\u306e\u6ce2\u5f62\u3001\u307e\u305f\u306f\u9023\u7d9a\u30b5\u30f3\u30d7\u30ea\u30f3\u30b0\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u8868\u793a\u3001\u5206\u6790\u3001\u307e\u305f\u306f\u5370\u5237\u3067\u304d\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n 5. \u305d\u3046\u3067\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u75be\u60a3\u30ea\u30b9\u30af\u30b9\u30b3\u30a2\u3001\u75c5\u72b6\u306e\u78ba\u7387\u3001\u307e\u305f\u306f\u6642\u9593\u7684\u306b\u91cd\u8981\u306a\u51fa\u529b\u3092\u751f\u6210\u3057\u307e\u3059\u304b\uff1f \u306f\u3044\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306fSaMD\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u3067\u3059\u3002\u3044\u3044\u3048\u306e\u5834\u5408\u3001\u305d\u308c\u306f\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u3067\u81e8\u5e8a\u4f7f\u7528\u306e\u305f\u3081\u306b\u88fd\u54c1\u3092\u8ca9\u58f2\u3059\u308b\u524d\u306b\u3001\u305d\u3082\u305d\u3082Izin Edar\uff08\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u6d88\u8cbb\u8005\u4fdd\u8b77\u6a5f\u95a2\uff09\u306e\u627f\u8a8d\u304c\u5fc5\u8981\u304b\u3069\u3046\u304b\u304c\u6c7a\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u305f\u3081\u3001\u5065\u5eb7\u30a2\u30d7\u30ea\u306f\u514d\u9664\u3055\u308c\u308b\u3068\u6c7a\u3081\u3064\u3051\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u898f\u5236\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b6\u30fc\u3068\u3068\u3082\u306b\u5019\u88dc\u88fd\u54c1\u3092\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304b\u3051\u308b\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306a\u6280\u8853\u6a19\u6e96\u3092\u8003\u6848\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u65e2\u306b\u56fd\u969b\u7684\u306b\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u6a19\u6e96\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u54c1\u8cea\u3068\u5b89\u5168\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u671f\u5f85\u5024\u3092\u5b9a\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002SaMD\u3001SiMD\u3001\u304a\u3088\u3073AI\u642d\u8f09\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u4ee5\u4e0b\u3092\u53c2\u7167\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n\n\n\n \u79c1\u305f\u3061\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u56fd\u969b\u7684\u306aSaMD\u958b\u767a\u8005\u304c\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u3078\u306e\u7533\u8acb\u3067\u6700\u521d\u306b\u3064\u307e\u305a\u304f\u306e\u306f\u3001IEC 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\u306f\u3001\u57fa\u790e\u75be\u60a3\u306e\u91cd\u75c7\u5ea6\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u81e8\u5e8a\u533b\u306e\u305f\u3081\u306b\u5b9f\u969b\u306b\u4f55\u3092\u884c\u3046\u304b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u81e8\u5e8a\u7684\u8a3c\u62e0\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u660e\u78ba\u306a\u8981\u70b9\u3001\u305d\u3057\u3066\u3088\u304f\u3042\u308b\u8cea\u554f\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6709\u7528\u306a\u5358\u72ec\u306e\u56de\u7b54\u306f\u6b21\u306e\u3068\u304a\u308a\u3067\u3059\u3002\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u76f4\u63a5\u6cbb\u7642\u307e\u305f\u306f\u8a3a\u65ad\u3092\u884c\u3046\u5834\u5408\u306f\u3001\u91cd\u75c7\u5ea6\u30ec\u30d9\u30eb\u306b\u95a2\u308f\u3089\u305a\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u304c\u3001\u81e8\u5e8a\u7ba1\u7406\u306b\u60c5\u5831\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u305f\u308a\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3057\u305f\u308a\u3059\u308b\u3060\u3051\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u91cd\u7be4\u306a\u75be\u60a3\u3067\u306a\u3044\u9650\u308a\u3001\u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306b\u983c\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n AI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306eKemenkes\u767b\u9332\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001KMK No. 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\u7b2c\u4e8c\u306b\u3001\u8a3a\u65ad\u3001\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u3001\u81e8\u5e8a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u306a\u3069\u3001\u4e2d\uff5e\u9ad8\u30ea\u30b9\u30af\u306e\u76ee\u7684\u3067AI\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u8f38\u5165\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306f\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u56fd\u5185\u3067\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c\u3092\u53d7\u3051\u3001\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3092Izin Edar\u306e\u767a\u884c\u5f8c1\u5e74\u4ee5\u5185\u306bKemenkes\u306b\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5f0a\u793e\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u6d77\u5916\u3067\u306e\u691c\u8a3c\u30c7\u30fc\u30bf\u3060\u3051\u3067\u5341\u5206\u3060\u3068\u8003\u3048\u3066\u3044\u308b\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u5f8c\u304b\u3089\u3053\u306e\u56fd\u5185\u691c\u8a3c\u3092\u6c42\u3081\u3089\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u6700\u3082\u9ad8\u3044\u305f\u3081\u3001\u554f\u3044\u5408\u308f\u305b\u3092\u53d7\u3051\u3066\u304b\u3089\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u63d0\u51fa\u524d\u306b\u6e96\u5099\u3057\u3066\u304a\u304f\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u3067\u306f\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u5f8c\u3082\u5b66\u7fd2\u3092\u7d9a\u3051\u308b\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u3064\u3044\u3066\u3082\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e8b\u696d\u8005\u306f\u3001\u7570\u5e38\u691c\u77e5\u3068\u8efd\u6e1b\u3001\u5b9f\u4e16\u754c\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u7ba1\u7406\u3001\u5b66\u7fd2\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u691c\u8a3c\u6226\u7565\u3092\u7db2\u7f85\u3057\u305f\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u5236\u5fa1\u30e1\u30ab\u30cb\u30ba\u30e0\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u751f\u6210\u30e2\u30c7\u30eb\u307e\u305f\u306f\u5927\u898f\u6a21\u8a00\u8a9e\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u7279\u306b\u3001\u30e2\u30c7\u30eb\u304c\u81ea\u4fe1\u306b\u6e80\u3061\u305f\u3088\u3046\u306b\u805e\u3053\u3048\u308b\u304c\u4e8b\u5b9f\u306b\u57fa\u3065\u304b\u306a\u3044\u51fa\u529b\u3092\u751f\u6210\u3059\u308b\u50be\u5411\u3001\u3059\u306a\u308f\u3061\u5e7b\u899a\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u8a08\u753b\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u3053\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3067\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306aIzin Edar\u7533\u8acb\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u308b\u307b\u3069\u91cd\u5927\u306a\u5909\u66f4\u3068\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u767b\u9332\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u66f4\u65b0\u3068\u3057\u3066\u5831\u544a\u3059\u308b\u3060\u3051\u3067\u6e08\u3080\u8efd\u5fae\u306a\u5909\u66f4\u3092\u533a\u5225\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u304c\u5f90\u3005\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u5834\u5408\u3001\u3053\u306e\u533a\u5225\u306f\u5fc5\u305a\u3057\u3082\u660e\u78ba\u3067\u306f\u306a\u3044\u305f\u3081\u3001\u8a3a\u65ad\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u3084\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30ed\u30b8\u30c3\u30af\u306e\u5909\u66f4\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001Kemenkes\u304c\u5225\u9014\u78ba\u8a8d\u3059\u308b\u307e\u3067\u306f\u3001\u3088\u308a\u7c21\u7565\u306a\u5831\u544a\u65b9\u6cd5\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u65b0\u898f\u7533\u8acb\u306e\u554f\u984c\u3068\u3057\u3066\u6271\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332\u306f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306b\u3001Regalkes \u3092\u901a\u3058\u305f\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u306a\u624b\u9806\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002\u81ea\u5df1\u7533\u544a\u306b\u3088\u308b\u5206\u985e\u3001ASEAN CSDT \u30c9\u30b7\u30a8\u3001PNBP \u652f\u6255\u3044\u3001\u6280\u8853\u5be9\u67fb\u3001\u304a\u3088\u3073 NIE \u767a\u884c\u3067\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b SaMD \u767b\u9332\u306f\u3001Permenkes No. 62 Tahun 2017 \u306b\u57fa\u3065\u304f\u540c\u3058\u6cd5\u7684\u57fa\u76e4\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026 \u306b\u3088\u308a\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u5206\u985e\u6c7a\u5b9a\u3001IEC 62304 \u304a\u3088\u3073 AI \u56fa\u6709\u306e\u6a19\u6e96\u306e\u8a3c\u62e0\u3001\u305d\u3057\u3066\u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u306f\u3001\u4e0a\u8a18\u3067\u8aac\u660e\u3057\u305f\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u3068\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u691c\u8a3c\u306e\u624b\u9806\u304c\u8ffd\u52a0\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u79c1\u305f\u3061\u306e\u7d4c\u9a13\u3067\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u5b9f\u8cea\u7684\u306a\u9055\u3044\u306f\u3001\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306f\u591a\u304f\u306e\u5834\u5408\u3001\u7d19\u30d9\u30fc\u30b9\u3067Regalkes\u3092\u901a\u904e\u3067\u304d\u308b\u306e\u306b\u5bfe\u3057\u3001SaMD\u3084AI\u5bfe\u5fdc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306f\u3001\u5206\u985e\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3001\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u306e\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u4f7f\u7528\u65b9\u6cd5\u3092\u8aac\u660e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001Kemenkes\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u3068\u76f4\u63a5\u9762\u8ac7\u307e\u305f\u306f\u4f5c\u696d\u30bb\u30c3\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u884c\u3046\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u3068\u3044\u3046\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044pedoman\u304c\u307e\u3060\u65b0\u3057\u304f\u3001\u5b8c\u5168\u306b\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u3001\u72ec\u7acb\u3057\u305f\u5be9\u67fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u5b9a\u7740\u3057\u3066\u3044\u306a\u3044\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u88fd\u54c1\u306e\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u4f7f\u7528\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8a18\u8ff0\u3092\u4e0a\u8a18\u306e\u5206\u985e\u6c7a\u5b9a\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u901a\u3057\u3001\u305d\u306e\u7406\u7531\u3092\u6587\u66f8\u5316\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306f\u5be9\u67fb\u6642\u306b\u305d\u306e\u6587\u66f8\u306e\u63d0\u51fa\u3092\u6c42\u3081\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u3042\u3089\u3086\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u767b\u9332\u3068\u540c\u69d8\u306b\u3001\u5916\u56fd\u306eSaMD\u958b\u767a\u8005\u306f\u3001\u6709\u52b9\u306aIDAK\u304a\u3088\u3073CDAKB\u8a3c\u660e\u66f8\u3092\u4fdd\u6709\u3059\u308b\u73fe\u5730\u6cd5\u4eba\u3092Izin Edar\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u4fdd\u6709\u8005\u3068\u3057\u3066\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u3002.<\/p>\n\n\n\n ISO 13485\u3001ISO 14971\u3001IEC 62304\u3001\u304a\u3088\u3073\u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u306fIEC 82304\u3001IEC 63450\u3001IEC 63521\u306e\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u3092\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u6a5f\u80fd\u30ec\u30d9\u30eb\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u81e8\u5e8a\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u306e\u30c6\u30a3\u30a2\u3068\u4f75\u305b\u3066\u307e\u3068\u3081\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u8a55\u4fa1\u7d4c\u8def\u306f\u65b0\u3057\u3044\u3082\u306e\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u7279\u306b\u8a3a\u65ad\u3001\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u3001\u307e\u305f\u306fAI\u306b\u3088\u308b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u652f\u63f4\u306b\u95a2\u308f\u308b\u3082\u306e\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u81ea\u5df1\u7533\u544a\u306b\u3088\u308b\u5206\u985e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u306e\u8a55\u4fa1\u62c5\u5f53\u8005\u306b\u3088\u308b\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u5206\u985e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u304c\u884c\u308f\u308c\u308b\u3053\u3068\u3092\u60f3\u5b9a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u88fd\u54c1\u304c\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u306e\u304b\u3001\u305d\u308c\u3068\u3082\u627f\u8a8d\u5f8c\u306e\u73fe\u5730\u3067\u306e\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u306e\u304b\u3092\u65e9\u671f\u306b\u78ba\u8a8d\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u3069\u3061\u3089\u3082\u73fe\u5b9f\u7684\u306a\u767a\u58f2\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u5f71\u97ff\u3059\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n 6. Komdigi\u306b\u3088\u308b\u5b89\u5168\u306a\u30ef\u30a4\u30e4\u30ec\u30b9\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\uff08Bluetooth\u3001RFID\u3001\u307e\u305f\u306fWi-Fi\u306b\u5bfe\u5fdc\uff09<\/strong> <\/p>\n\n\n\n \u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u304c\u7121\u7dda\u63a5\u7d9a\uff08Bluetooth\u3001\u7121\u7dda\u5468\u6ce2\u6570\u8b58\u5225\/RFID\u3001Wi-Fi\u306a\u3069\uff09\u3092\u5229\u7528\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u901a\u4fe1\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u7701\u304b\u3089\u901a\u4fe1\u6a5f\u5668\u8a8d\u8a3c\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002Kementerian Komunikasi dan Digital<\/em> \/ \u30b3\u30e0\u30c7\u30a3\u30ae). <\/p>\n\n\n\n \u4e0a\u8a18\u306e\u3088\u3046\u306a\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u8a73\u7d30\u306b\u3082\u304b\u304b\u308f\u3089\u305a\u3001\u30bf\u30a4\u30df\u30f3\u30b0\u306f\u5546\u696d\u7684\u306b\u975e\u5e38\u306b\u597d\u307e\u3057\u3044\u6642\u671f\u306b\u5230\u6765\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8abf\u67fb\u4f1a\u793e\u306b\u3088\u3063\u3066\u300c\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u300d\u306e\u5b9a\u7fa9\u306e\u5e83\u3055\u304c\u7570\u306a\u308b\u305f\u3081\u63a8\u5b9a\u5024\u306f\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3044\u305a\u308c\u3082\u540c\u3058\u65b9\u5411\u6027\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u5e02\u5834\u306f2023\u5e74\u306b\u306f\u65e2\u306b\u7d0421\u5104\u7c73\u30c9\u30eb\u3068\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\uff08Ken Research\uff09\u3001\u7279\u306b\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u30d8\u30eb\u30b9\u30b1\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bAI\u5206\u91ce\u306f\u30012022\u5e74\u306e1\u5104\u7c73\u30c9\u30eb\u672a\u6e80\u304b\u30892030\u5e74\u306b\u306f\u7d048\u51042000\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3057\u3001\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\u306f40%\u3092\u8d85\u3048\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\uff08Insights10\uff09\u3002Mordor Intelligence\u306b\u3088\u308b\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306a\u30b3\u30cd\u30af\u30c6\u30c3\u30c9\u30d8\u30eb\u30b9\u30b1\u30a2\u306e\u63a8\u5b9a\u3067\u306f\u3001\u3053\u306e\u5206\u91ce\u306f\u3055\u3089\u306b\u9ad8\u304f\u30012030\u5e74\u4ee3\u521d\u982d\u307e\u3067\u540c\u69d8\u306b\u6025\u901f\u306a\u30da\u30fc\u30b9\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u69cb\u9020\u7684\u8981\u56e0\u304c\u3053\u306e\u6210\u9577\u3092\u727d\u5f15\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u653f\u5e9c\u306e\u56fd\u5bb6\u533b\u7642\u60c5\u5831\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3067\u3042\u308bSatuSehat\u306f\u73fe\u5728\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u75c5\u9662\u3068\u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30b1\u30a2\u65bd\u8a2d\u306e\u5927\u90e8\u5206\u3092\u63a5\u7d9a\u3057\u3001\u6570\u5104\u4eba\u306e\u60a3\u8005\u306e\u8a18\u9332\u3092\u4fdd\u6301\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u6570\u5e74\u524d\u306b\u306f\u5b58\u5728\u3057\u306a\u304b\u3063\u305f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u304a\u3088\u3073AI\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30c4\u30fc\u30eb\u306e\u7d71\u5408\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u5bb9\u6613\u306b\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30f3\u3068\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30cd\u30c3\u30c8\u306e\u666e\u53ca\u7387\u306f\u4e0a\u6607\u3057\u7d9a\u3051\u3001\u6162\u6027\u75be\u60a3\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5897\u52a0\u3057\u7d9a\u3051\u3066\u304a\u308a\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u5c02\u9580\u533b\u3068\u60a3\u8005\u306e\u6bd4\u7387\u306f\u5730\u57df\u5e73\u5747\u3092\u306f\u308b\u304b\u306b\u4e0b\u56de\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002AI\u652f\u63f4\u8a3a\u65ad\u304a\u3088\u3073\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30c4\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u57cb\u3081\u308b\u306e\u306b\u6709\u5229\u306a\u7acb\u5834\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002SaMD\u958b\u767a\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u307e\u3060\u82e5\u3044\u304c\u660e\u78ba\u5316\u3055\u308c\u3064\u3064\u3042\u308b\u898f\u5236\u7d4c\u8def\u3068\u3001\u62e1\u5f35\u53ef\u80fd\u306a\u8a3a\u65ad\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u6c42\u3081\u308b\u5e02\u5834\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u306f\u3001\u7a00\u3067\u6642\u9593\u7684\u306b\u9650\u3089\u308c\u305f\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u5206\u985e\u3068\u7533\u8acb\u66f8\u985e\u4f5c\u6210\u3092\u65e9\u671f\u306b\u6b63\u3057\u304f\u884c\u3046\u3053\u3068\u306f\u3001\u5358\u306b\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u9805\u76ee\u3092\u6e80\u305f\u3059\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5206\u985e\u3060\u3051\u3067Kemenkes\u3068\u306e\u3084\u308a\u53d6\u308a\u306b1\u5e74\u4ee5\u4e0a\u3092\u8cbb\u3084\u3059\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6210\u9577\u306e\u7a93\u304c\u958b\u3044\u3066\u3044\u308b\u9593\u306b\u88fd\u54c1\u3092\u767a\u58f2\u3067\u304d\u308b\u304b\u3069\u3046\u304b\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u79c1\u305f\u3061\u306e \u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332<\/a> \u672c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u306f\u3001SaMD\u5206\u985e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001IEC 62304\u304a\u3088\u3073AI\u6a19\u6e96\u30c9\u30b7\u30a8\u306e\u4f5c\u6210\u3001KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026\u306b\u57fa\u3065\u304fKemenkes\u8a55\u4fa1\u8005\u3068\u306e\u76f4\u63a5\u8abf\u6574\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u62e0\u70b9\u3092\u6301\u305f\u306a\u3044\u958b\u767a\u8005\u5411\u3051\u306b\u306f\u3001 \u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u30db\u30eb\u30c0\u30fc\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9<\/a> \u5f0a\u793e\u304c\u304a\u5ba2\u69d8\u306e\u73fe\u5730\u306b\u304a\u3051\u308bIDAK\/CDAKB\u4fdd\u6709\u4ee3\u7406\u4eba\u304a\u3088\u3073\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u306eIzin Edar\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u4fdd\u6709\u8005\u3068\u3057\u3066\u6d3b\u52d5\u3044\u305f\u3057\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u898f\u5236\u95a2\u9023\u66f8\u985e\u306e\u4f5c\u6210\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u5e02\u5834\u3078\u306e\u53c2\u5165\u306b\u304a\u3051\u308b\u5546\u696d\u9762\u3082\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3044\u305f\u3057\u307e\u3059\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u73fe\u5730\u306e\u8ca9\u58f2\u4ee3\u7406\u5e97\u3084\u75c5\u9662\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u9078\u5b9a\u30fb\u5be9\u67fb\u3001\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306e\u516c\u7684\u30fb\u79c1\u7684\u533b\u7642\u4fdd\u967a\u5236\u5ea6\u304c\u6df7\u5728\u3059\u308b\u72b6\u6cc1\u3092\u8e0f\u307e\u3048\u305f\u73fe\u5b9f\u7684\u306a\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3068\u511f\u9084\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b9\u3001\u305d\u3057\u3066\u3001Izin Edar\u304c\u5b9f\u969b\u306b\u5546\u696d\u5c55\u958b\u306e\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305f\u30bf\u30a4\u30df\u30f3\u30b0\u3067\u5229\u7528\u53ef\u80fd\u3068\u306a\u308b\u3088\u3046\u3001\u5b9f\u7528\u7684\u3067\u52b9\u679c\u7684\u306a\u5e02\u5834\u6295\u5165\u8a08\u753b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u305f\u767b\u9332\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u4f5c\u6210\u306a\u3069\u3092\u884c\u3044\u307e\u3059\u3002\u73fe\u5730\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u5e02\u5834\u306f\u6025\u901f\u306b\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u767b\u9332\u306e\u9045\u5ef6\u306f\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u4e0a\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u3082\u306a\u308a\u5f97\u308b\u306e\u3067\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n \u3053\u306e\u7d4c\u8def\u306f\u307e\u3060\u65b0\u3057\u304f\u3001\u30b1\u30fc\u30b9\u30d0\u30a4\u30b1\u30fc\u30b9\u3067\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u3001\u958b\u59cb\u65e5\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u524d\u306b\u4e8b\u524d\u63d0\u51fa\u5206\u985e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3092\u53d7\u3051\u308b\u3053\u3068\u3092\u304a\u52e7\u3081\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u79c1\u305f\u3061\u304c\u9069\u7528\u3057\u3066\u3044\u308b\u5206\u985e\u898f\u5f8b\u3068\u540c\u3058\u3067\u3059\u3002 \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u7a2e\u985e\u3068\u5206\u985e<\/strong>, \u65b0\u3057\u3044\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3067\u306f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u56fa\u6709\u306e\u898f\u5247\u306b\u3082\u9069\u7528\u7bc4\u56f2\u304c\u62e1\u5927\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002.<\/p>\n\n\n\n\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001SaMD\u3001SiMD\u3001\u307e\u305f\u306fAI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u306f\uff1f<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea<\/strong><\/td> \u610f\u5473<\/strong><\/td> \u4f8b<\/strong><\/td><\/tr> SaMD<\/td> \u7279\u5b9a\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30b3\u30f3\u30d4\u30e5\u30fc\u30bf\u3001\u30bf\u30d6\u30ec\u30c3\u30c8\u3001\u307e\u305f\u306f\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30f3\u4e0a\u3067\u52d5\u4f5c\u3059\u308b\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3002<\/td> \u6301\u7d9a\u8840\u7cd6\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30a2\u30d7\u30ea\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30ebECG\u8aad\u307f\u53d6\u308a\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0<\/td><\/tr> SiMD<\/td> \u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3001\u305d\u306e\u6027\u80fd\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2<\/td> MRI\u88c5\u7f6e\u306e\u4fe1\u53f7\u51e6\u7406\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3001\u4eba\u5de5\u547c\u5438\u5668\u81ea\u52d5\u5316\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2<\/td><\/tr> AIMD \/ MLMD<\/td> \u4eba\u5de5\u77e5\u80fd\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\uff08\u751f\u6210\u30e2\u30c7\u30eb\u3084LLM\u3092\u542b\u3080\uff09\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u3001\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u578b\u307e\u305f\u306f\u7d44\u307f\u8fbc\u307f\u578b\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668<\/td> AI\u652f\u63f4\u578b\u653e\u5c04\u7dda\u79d1\u30c8\u30ea\u30a2\u30fc\u30b8\u30c4\u30fc\u30eb\u3001\u751f\u6210\u578b\u81e8\u5e8a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u652f\u63f4\u30a2\u30b7\u30b9\u30bf\u30f3\u30c8<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u5206\u985e\uff1aKemenkes\u306e\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u30ed\u30b8\u30c3\u30af<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
IEC 62304 \u533b\u7642\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2 \u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2: \u898f\u683c KMK No. HK.01.07\/MENKES\/951\/2026 \u304c\u6307\u3059\u3082\u306e<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
\n
SaMD\u767b\u9332\u306b\u304a\u3051\u308b\u81e8\u5e8a\u7684\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u306e\u8981\u4ef6<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u3053\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u6a5f\u80fd<\/strong><\/td> \u5178\u578b\u7684\u306a\u81e8\u5e8a\u30a8\u30d3\u30c7\u30f3\u30b9\u3078\u306e\u671f\u5f85<\/strong><\/td><\/tr> \u60c5\u5831\u306e\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306e\u8a18\u9332<\/td><\/tr> \u81e8\u5e8a\u7ba1\u7406\u3092\u63a8\u9032\u307e\u305f\u306f\u60c5\u5831\u63d0\u4f9b\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3068\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u306b\u52a0\u3048\u3001\u75c5\u72b6\u304c\u91cd\u7be4\u306a\u5834\u5408\u3084\u8a3a\u65ad\u306b\u76f4\u7d50\u3059\u308b\u7d50\u679c\u304c\u5f97\u3089\u308c\u305f\u5834\u5408\u306f\u3001\u5c02\u7528\u306e\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u3092\u8ffd\u52a0\u3059\u308b\u3002<\/td><\/tr> \u76f4\u63a5\u6cbb\u7642\u307e\u305f\u306f\u8a3a\u65ad\u3059\u308b<\/td> \u6587\u732e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u81e8\u5e8a\u7d4c\u9a13\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u57fa\u790e\u75be\u60a3\u306e\u91cd\u75c7\u5ea6\u306b\u95a2\u308f\u3089\u305a<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n AI\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u30b1\u30e1\u30f3\u30b1\u30b9\u767b\u9332\uff1a\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u3068\u73fe\u5730\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u7d99\u7d9a\u7684\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2\u3068LLM\u30d9\u30fc\u30b9\u306eSaMD<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u767b\u9332\u306f\u3001SaMD\uff08\u5c0f\u578b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff09\u306e\u5834\u5408\u3001\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u7570\u306a\u308b\u306e\u304b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u767b\u9332\u624b\u7d9a\u304d\uff08\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u30d0\u30a4\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\uff09<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
1. \u88fd\u54c1\u304cSaMD\u3001SiMD\u3001\u307e\u305f\u306f\u5bfe\u8c61\u5916\u3067\u3042\u308b\u304b\u3069\u3046\u304b\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u307e\u3059\u3002<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
2. \u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30a8\u30f3\u30c6\u30a3\u30c6\u30a3\u3001IDAK\u3001\u304a\u3088\u3073CDAKB\u3092\u4fdd\u8b77\u3059\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
3. \u6280\u8853\u8cc7\u6599\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u8cc7\u6599\u3092\u307e\u3068\u3081\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
4. \u5206\u985e\u3092\u56fd\u5bb6\u6587\u5316\u7701\u306b\u76f4\u63a5\u6301\u3061\u8fbc\u3080<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
5. \u8a72\u5f53\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u30b5\u30f3\u30c9\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u307e\u305f\u306f\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u691c\u8a3c\u8981\u4ef6\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u306b\u304a\u3051\u308bSaMD\u767b\u9332\u306e\u80cc\u666f\u306b\u3042\u308b\u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u30a4\u30f3\u30c9\u30cd\u30b7\u30a2\u88fd\u54c1\u767b\u9332\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304cSaMD\u767b\u9332\u3092\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u304b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n