Bagi produsen alat kesehatan asing, Indonesia merupakan salah satu pasar layanan kesehatan paling dinamis dan menjanjikan di Asia Tenggara. Dengan pertumbuhan kelas menengah dan meningkatnya investasi di bidang layanan kesehatan, permintaan impor alat, mulai dari alat diagnostik hingga implan, terus meningkat.

Namun, sebelum memasuki pasar, setiap produk harus mematuhi pedoman registrasi alat kesehatan Indonesia yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Pedoman ini bukan sekadar daftar periksa prosedural, melainkan aturan komprehensif yang membentuk bagaimana alat kesehatan diklasifikasikan, didokumentasikan, didistribusikan, dan dipantau.

Kegagalan mengikuti pedoman ini dapat mengakibatkan penundaan yang merugikan, penolakan produk, atau bahkan penolakan akses pasar. Artikel ini akan memandu Anda memahami hal-hal penting dalam pedoman Indonesia, dengan fokus pada persyaratan lokalisasi, sistem Regalkes, dan kepatuhan pasca-pemasaran.

Dengan memahami peraturan Kementerian Kesehatan ini dan mempersiapkan diri secara matang, Anda dapat menghindari kesalahan umum dan mempercepat masuk pasar.

Otoritas Regulasi dan Kerangka Hukum

Regulasi alat kesehatan di Indonesia diatur oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Landasan hukumnya adalah Peraturan Menteri Kesehatan No. 62/2017, yang mewajibkan semua alat kesehatan untuk memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum didistribusikan atau dijual.

Indonesia selaras dengan ASEAN Medical Device Directive dan menggunakan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) untuk pendaftaran, bersama dengan sistem klasifikasi berbasis risiko (Kelas A–D) yang serupa dengan standar global.

Indonesia juga sejalan dengan Arahan Alat Kesehatan ASEAN (AMDD), yang menyelaraskan praktik regulasi antarnegara ASEAN. Namun, Kementerian Kesehatan mengadaptasi ketentuan AMDD agar sesuai dengan kebijakan lokal, yang berarti penandaan CE atau izin FDA saja tidak cukup. 

Seluruh proses pendaftaran sekarang terpusat pada sistem Regalkes, platform daring MoH yang mengelola pengajuan, evaluasi, dan persetujuan.

Untuk konteks tentang bagaimana klasifikasi bekerja berdasarkan peraturan ini, lihat artikel kami tentang Jenis Alat Kesehatan dan Klasifikasinya di Indonesia.

Persyaratan Lokalisasi dalam Pedoman Bahasa Indonesia

Salah satu ciri khas pedoman Indonesia adalah penekanan pada lokalisasi. Sekalipun suatu produk telah mendapatkan izin di Eropa, AS, atau Tiongkok, produk tersebut harus disesuaikan dengan standar Indonesia:

• Persyaratan Bahasa: Semua label, kemasan, dan Petunjuk Penggunaan (IFU) harus diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia. Semua dokumen peraturan asing (misalnya sertifikat CFS, GMP) harus diaktakan dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar Indonesia atau dilegalisasi oleh apostille. dan Surat Kuasa harus mencakup jangka waktu 5 tahun penuh agar sesuai dengan masa berlaku pendaftaran
• Legalisasi Dokumen Asing: Sertifikat seperti Sertifikat Penjualan Bebas (CFS), Cara Pembuatan yang Baik (GMP), dan Surat Kuasa (LoA) harus dilegalisasi atau diapostille sebelum diserahkan.
• Adaptasi File Teknis: Dokumentasi teknis harus disusun menjadi berkas registrasi berformat Indonesia, mengikuti templat lokal. Berkas Induk Perangkat (DMF) dan Berkas Informasi Produk (PIF) harus disusun sesuai templat Indonesia, meskipun produsen telah mematuhi persyaratan EU MDR atau FDA.

Contoh Poin Nyeri:

• Eropa (Tanda CE): Kepatuhan CE tidak mengecualikan perusahaan dari kewajiban menyerahkan dokumen lokal tambahan.
• Cina: Perusahaan sering menghadapi penundaan karena legalisasi dokumen di kedutaan.
• Amerika Serikat (FDA): Format pelabelan FDA harus disesuaikan dengan pedoman Indonesia, terutama untuk terjemahan Bahasa Indonesia dan peringatan risiko.

Persyaratan Inti Pedoman Registrasi Alat Kesehatan

Pedoman Indonesia menguraikan serangkaian persyaratan komprehensif yang harus dipenuhi sebelum pengajuan. Persyaratan ini meliputi:

• Dokumen Hukum:
  • LoA dari produsen ke perwakilan lokal
  • Sertifikat Penjualan Bebas (CFS)
  • Sertifikat GMP atau ISO 13485

Surat Persetujuan Izin Edar (LoA) dari produsen kepada perwakilan lokal harus dilegalisasi oleh kedutaan dan idealnya berlaku minimal lima tahun agar NIE tetap berlaku penuh. Demikian pula, lisensi IDAK (izin distribusi) distributor lokal wajib dimiliki.

Mulai Juli 2024, Kementerian Kesehatan mewajibkan distributor untuk memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB) – kepatuhan saja tidak cukup sebelum perangkat baru dapat didaftarkan.

• Dokumen Teknis:
  • Berkas Induk Perangkat (DMF)
  • Laporan Evaluasi Klinis (untuk perangkat Kelas B–D)
  • Laporan uji biokompatibilitas, keamanan listrik, dan umur simpan (jika berlaku)
  • Label produk dan IFU dalam Bahasa Indonesia

Untuk perangkat Kelas C dan D, bersiaplah untuk memberikan bukti tambahan atau data pengujian lokal, karena MoH mungkin memerlukan evaluasi klinis lokal atau uji keamanan untuk produk invasif atau berisiko tinggi.

• Persyaratan Distributor Lokal:
  • Distributor harus memiliki izin IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
  • Kepatuhan terhadap sertifikasi CDAKB (Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan)

Persyaratan ini memastikan bahwa hanya produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi yang sampai ke pasien Indonesia, sekaligus menciptakan akuntabilitas bagi produsen dan distributor.

Sistem Regalkes: Tulang Punggung Registrasi Digital

Itu Sistem Regalkes adalah platform digital inti yang memproses semua pendaftaran alat kesehatan. Platform ini menyediakan jalur terstruktur untuk pengajuan, tetapi juga menghadirkan tantangan unik bagi produsen asing.

Fungsi Utama Regalkes:

1. Portal Pengajuan: Unggah berkas, sertifikat, dan dokumen pendukung.
2. Alur Kerja Evaluasi: Peninjau MoH mengirimkan permintaan klarifikasi langsung melalui platform.
3. Manajemen Biaya: Biaya pemerintah (PNBP) dibayarkan dan dilacak secara daring.
4. Persetujuan & Penerbitan NIE: Setelah disetujui, sistem akan mengeluarkan sertifikat pendaftaran resmi.

Catatan: antarmuka Regalkes menggunakan Bahasa Indonesia dan memiliki konvensi penamaan file yang ketat, jadi produsen asing harus bekerja sama erat dengan pakar lokal untuk menavigasinya.

Tantangan yang Dihadapi Produsen:

• Gangguan Teknis: Sistem tidak berfungsi atau kesalahan pengunggahan dapat menunda pengiriman.
• Siklus Klarifikasi: MoH sering meminta klarifikasi, yang memperpanjang jangka waktu evaluasi.
• Kekakuan Format: File harus mengikuti persyaratan penamaan dan ukuran yang ketat.

Pengajuan rencana dengan waktu penyangga – portal Regalkes terkadang mengalami penghentian pemeliharaan (misalnya penutupan terjadwal pada Desember 2024) yang menghentikan sementara aplikasi baru.

Harapkan setidaknya satu putaran pertanyaan klarifikasi dari MoH; respons tepat waktu melalui sistem sangat penting untuk menjaga aplikasi Anda tetap pada jalurnya.

👉 Untuk penjelasan lebih dalam tentang bagaimana NIE dikelola secara strategis, lihat artikel kami di Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia: NIE, Kelas Risiko & Strategi Regulasi.

Kepatuhan Pasca-Pemasaran Berdasarkan Pedoman

Pedoman di Indonesia melampaui pendaftaran awal. Produsen dan distributor juga bertanggung jawab atas kewajiban pasca-pemasaran, yang meliputi:

• Pengawasan & Kewaspadaan: Melaporkan kejadian buruk atau kegagalan produk ke MoH (Kejadian serius harus segera dilaporkan – penundaan dapat mengakibatkan sanksi).
• Pembaruan NIE: Setiap pendaftaran berlaku untuk 5 tahun dan harus diperbarui. Lisensi NIE biasanya berlaku hingga 5 tahun (terkadang lebih pendek jika dikaitkan dengan berakhirnya LoA). Mulailah proses pembaruan beberapa bulan sebelum masa berlaku habis untuk mencegah berakhirnya izin pemasaran Anda.
• Inspeksi Acak: MoH dapat mengaudit distributor atau meminta data keselamatan terkini.
• Hukuman: Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan penangguhan, pencabutan NIE, atau denda.

Kerangka kepatuhan yang berkelanjutan ini memastikan bahwa perangkat medis tetap aman dan efektif sepanjang siklus hidupnya di Indonesia.

Ingatlah persyaratan yang muncul seperti sertifikasi halal untuk perangkat dengan komponen yang berasal dari hewan, yang sedang diterapkan secara bertahap berdasarkan peraturan terbaru.

Mengapa Keahlian PRI Penting

Meskipun pedoman ini tersedia untuk umum, penerapannya dalam praktik cukup rumit. Hambatan yang umum terjadi meliputi legalisasi dokumen, kesalahan pengajuan Regalkes, dan masalah representasi lokal.

Registrasi Produk Indonesia (PRI) membantu produsen dengan:

• Menyiapkan berkas yang lengkap dan patuh.
• Bertindak sebagai perwakilan lokal dan pemegang lisensi, memastikan fleksibilitas dalam manajemen distributor.
• Berhubungan dengan MoH untuk menyelesaikan klarifikasi dengan cepat.
• Mendukung pengawasan pasca-pemasaran dan persyaratan pembaruan.

Kami terus mengikuti peraturan Kementerian Kesehatan yang baru (misalnya, kepatuhan halal terbaru mandat) sehingga Anda tidak terkejut.

Berbeda dengan mengandalkan satu distributor, PRI dapat memegang lisensi produk (NIE) atas nama Anda. Ini berarti Anda memiliki fleksibilitas untuk mengelola atau mengganti distributor tanpa risiko kehilangan pendaftaran.

Keakraban tim lokal kami dengan sistem Regalkes dan harapan MoH memungkinkan kami menyelesaikan permintaan klarifikasi dengan cepat dan memasarkan produk Anda lebih cepat.

Kesimpulan

Itu Registrasi alat kesehatan Indonesia Pedoman ini menyediakan kerangka kerja terperinci untuk memastikan bahwa hanya perangkat yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi yang sampai ke pasien. Namun, bagi produsen asing, pedoman ini merupakan peluang sekaligus tantangan.

Peraturan akan terus berkembang; misalnya, Indonesia memperkenalkan jaminan produk halal untuk peralatan medis tertentu, jadi tetap mendapat informasi dan patuh merupakan upaya yang berkelanjutan. Namun, dengan panduan ahli, produsen dapat menavigasi perubahan ini dengan yakin.

Dengan memahami persyaratan lokalisasi, menguasai sistem Regalkes, dan berkomitmen pada kepatuhan pasca-pasar, produsen dapat memperoleh persetujuan tepat waktu dan mempertahankan akses pasar jangka panjang.

Di Product Registration Indonesia, kami mengkhususkan diri dalam membimbing perusahaan melalui setiap langkah pedoman, dari persiapan dokumen hingga kepemilikan lisensi dan kepatuhan pasca-pemasaran. Hubungi kami untuk konsultasi gratis untuk menyederhanakan jalan Anda memasuki pasar Indonesia.