Registrasi Alat Kesehatan dan IVD
Percepat peluncuran peralatan medis dan diagnostik penting Anda ke pasar. Para ahli kami menangani berkas regulasi yang kompleks dan persyaratan data klinis, menghilangkan hambatan birokrasi sehingga Anda dapat meluncurkan produk tanpa penundaan.
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK)
Kami mendukung pendirian dan persetujuan distributor alat kesehatan berlisensi sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan.
Sertifikat Praktik Distribusi yang Baik (CDB/CDAKB)
Kami menyiapkan dan menyelaraskan sistem mutu, SOP, dan kesiapan fasilitas untuk memenuhi standar GDP. Kami mendukung pengaturan dan persetujuan distributor alat kesehatan berlisensi sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan.
Pendaftaran Alat Kesehatan ke Kementerian Kesehatan
Kami mengelola klasifikasi produk, persiapan berkas, dan pengajuan untuk semua kelas perangkat.
Perwakilan Resmi Lokal (LAR)
Kami bertindak sebagai pemegang MA atau lisensi resmi Anda di Kementerian Kesehatan, memenuhi persyaratan perwakilan wajib di negara tersebut tanpa perlu mendirikan entitas lokal.
Mengapa Memilih Layanan Registrasi Alat Kesehatan Kami?
Registrasi alat kesehatan di Indonesia diatur oleh Kementerian Kesehatan melalui sistem Regalkes dan memerlukan kepatuhan ketat terhadap klasifikasi berbasis risiko, kesiapan distribusi, dan kewajiban pasca-pemasaran. Produk harus didaftarkan di bawah entitas lokal yang berlisensi dan didukung oleh sistem mutu yang sesuai.
Registrasi Produk Indonesia membantu produsen internasional menavigasi persyaratan ini dengan menyelaraskan dokumentasi teknis, strategi regulasi, dan perwakilan lokal dalam satu kerangka kerja terkoordinasi. Kami mendukung kepatuhan terhadap peraturan utama seperti izin distribusi (IDAK), praktik distribusi yang baik (CDB/CDAKB), dan persetujuan registrasi produk (AKL), memastikan perangkat Anda dapat diimpor, didistribusikan, dan dipasarkan secara legal di Indonesia.
Dukungan Kepatuhan Tanpa Batas
Layanan Ujung ke Ujung
Kami mengelola seluruh jalur regulasi mulai dari perizinan hingga registrasi produk.
Keahlian Regulasi
Tim kami menggabungkan pengetahuan dan pengalaman mendalam untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks.
Kecepatan dan Efisiensi
Strategi kami yang telah terbukti mempercepat proses pendaftaran dan persetujuan untuk pasar Indonesia.
Dukungan yang Disesuaikan
Memberikan panduan yang dipersonalisasi dan dukungan khusus untuk memastikan perjalanan yang lancar dan tanpa kekhawatiran.
Registrasi Produk Indonesia Siap Membantu Anda Memasuki Pasar.
Memasuki pasar alat kesehatan Indonesia membutuhkan lebih dari sekadar kesiapan teknis. Layanan registrasi alat kesehatan kami mendukung produsen internasional dengan kepatuhan regulasi menyeluruh, mulai dari perizinan distribusi hingga persetujuan produk, memastikan perangkat Anda terdaftar secara legal, siap dipasarkan, dan sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan Indonesia.
Dukungan untuk Memasuki Pasar
Opsi masuk pasar yang fleksibel mendukung pendaftaran IVD dan produk medis bagi produsen internasional yang memasuki Indonesia.
Konsultasi Awal
Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Bantuan Ekspor/Impor
Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Konsultasi Awal
Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Bantuan Ekspor/Impor
Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Formulir Permintaan
Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.
Cara lain untuk menghubungi kami.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- Senin-Jumat 09.00-17.00
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apakah semua alat kesehatan memerlukan registrasi di Indonesia?
Ya. Semua alat kesehatan dan produk IVD yang didistribusikan di Indonesia harus terdaftar di Kementerian Kesehatan.
Persyaratannya bervariasi tergantung pada klasifikasi risiko (Kelas A hingga D), Namun, produk yang tidak terdaftar tidak dapat diimpor atau dijual secara legal.
Bagaimana alat kesehatan diklasifikasikan di Indonesia?
Perangkat diklasifikasikan ke dalam Kelas A, B, C, atau D berdasarkan tingkat risiko. Klasifikasi yang tepat sangat penting, karena menentukan kedalaman dokumentasi, jangka waktu peninjauan, dan persyaratan teknis. Kesalahan klasifikasi adalah salah satu penyebab penolakan yang paling umum.
Bisakah produsen asing mendaftarkan produk tanpa perusahaan lokal?
Ya. Peraturan Indonesia mengharuskan pendaftaran dilakukan oleh entitas lokal, tetapi produsen asing dapat menggunakan pemegang lisensi independen.
Kami menyediakan layanan pemegang lisensi netral untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan tanpa mengikat produk Anda pada satu distributor saja.
Apa peran IDAK dan CDAKB dalam registrasi alat kesehatan?
IDAK memberikan otorisasi kepada suatu perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan, sementara CDAKB mengkonfirmasi kepatuhan terhadap Praktik Distribusi yang Baik (Good Distribution Practice).
Keduanya merupakan prasyarat wajib sebelum pendaftaran dan impor produk dapat dilanjutkan.
Dokumen apa saja yang biasanya dibutuhkan untuk pendaftaran alat kesehatan?
Bagaimana Lembaga Registrasi Produk Indonesia mengurangi risiko regulasi selama proses registrasi?
Apakah Badan Registrasi Produk Indonesia dapat mendukung pendaftaran IVD secara khusus?
Apakah memungkinkan untuk mengganti distributor setelah pendaftaran?
Apa yang terjadi setelah alat kesehatan didaftarkan?
Persetujuan pendaftaran berlaku untuk jangka waktu terbatas dan dapat diperbarui. Kewajiban pasca-pemasaran, perubahan spesifikasi produk, dan pembaruan distributor juga harus dilaporkan.
Kami menyediakan dukungan kepatuhan dan pembaruan berkelanjutan.
Kepemimpinan Strategis dengan
Dr. Hussein H. Mashhour, MD
Sebagai Chief Operating Officer (COO) kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, membawa lebih dari satu dekade pengalaman langsung yang berdedikasi dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor regulasi paling kompleks di Indonesia. Pengawasan strategisnya memastikan bahwa prosedur operasional dan layanan klien kami dibangun di atas proses yang terbukti efisien. Mulailah perjalanan Anda dengan keyakinan dan kejelasan yang hanya dapat diberikan oleh seorang pemimpin ahli di bidang kepatuhan dan operasional.
