インドネシアにおける医療機器登録
インドネシアの医療機器市場への参入には、技術的な準備だけでは不十分です。当社のインドネシアにおける医療機器登録サービスは、外国メーカーに対し、分類、AKL（インドネシア医療機器登録機関）、IDAK（インドネシア医療機器販売許可）、CDAKB（インドネシア医療機器登録機関）認証、書類作成、保健省への提出など、必要なサポートを提供し、お客様の機器が法的に登録され、市場投入可能な状態になるよう支援します。.
最初のご相談から、お支払いいただく金額と各段階にかかる時間をお伝えしますので、途中で予期せぬ追加料金が発生することはありません。.
既に技術資料をお持ちですか？
製品と関連書類をお送りください。契約締結前に、弊社では以下の3点を審査いたします。
- デバイスの分類とSKUのグループ化
- 文書の準備状況と不足点
- 適切な地域組織：IDAK、CDAKB、およびライセンス保有者
15年以上の経験
インドネシアにおける規制および許認可に関する経験。.
透明性と正確性を重視した価格設定
SKUの数を正確に数え、適切な分類を確実に行う。.
地域市場へのアクセス
地元の医療分野にネットワークと人脈を持っている。.
AKL、IDAK、CDAKBによる海外医療機器メーカーへの支援
インドネシアに進出する海外メーカーに対し、医療機器や放射線医療機器などの専門機器に関する支援を提供する。.
医療機器販売ライセンス (IDAK)
当社は、保健省の要件に準拠した医療機器販売業者（IDAK登録）の設立および承認を支援します。この医療機器販売許可は、登録製品の輸入および販売を行うための前提条件となります。.
含まれる
- 流通ライセンス評価
- 管理上の要件と製品リストの調整
- 技術要員と施設の準備状況
適正流通基準証明書（CDAKB）
当社は、医療機器の適正流通基準（GDP）を満たすために、品質システム、標準作業手順書（SOP）、および施設の準備状況を準備し、整合させます。.
含まれる
- 品質システムレビューとSOPの整合性
- 配布文書
- 保管、製品管理、認証サポート
保健省への医療機器登録
当社は、あらゆる医療機器クラスについて、製品分類、申請書類の作成および提出を管理し、承認に至るまでの問い合わせ対応も行います。.
含まれる
- 製品分類と規制上のギャップ分析
- 書類作成および省庁への提出
- 明確化管理および登録監視
医療機器のライセンス保有者向けサービス
当社は、保健省におけるお客様の正式なライセンス保有者として、国内における必須の代表者要件を満たします。この役割は、現地認定代理人（LAR）または販売承認（MA）保有者とも呼ばれ、お客様の製品登録を保持する現地法人であるため、お客様自身がインドネシアに会社を設立する必要はありません。.
含まれる
- 地域構造評価および市場参入調整
- 販売代理店の柔軟性により、承認を失うことなく販売代理店を変更できます。
- 専門医および登録後のサポート
体外診断用医薬品（IVD）の登録
体外診断用医薬品（IVD）は、通常とは異なる規制評価や、追加の性能・技術文書が必要となる場合があります。当社は、IVDの分類、文書審査、技術資料作成、保健省への提出、および説明責任の管理をサポートいたします。.
製品評価から市場参入までの予測可能な道筋
分類および範囲の見直し
製品名、使用目的、バリエーション、および該当する機器カテゴリーを確認し、登録経路を決定します。.
文書ギャップ分析
提出前に、入手可能な文書を精査し、不足している情報、矛盾している情報、または潜在的に問題のある情報を特定してください。.
書類と提出物
行政文書および技術文書を調整し、関連システムを通じて保健省への提出書類を管理する。.
評価と承認
審査状況を監視し、説明を求める回答を調整し、関連する承認の発行を通じてプロセスを支援する。.
お使いのデバイスがどのように分類されているか分からない場合は？
ステップ01の前に簡単なチェックを行い、その結果を診察時に持参してください。.
海外メーカーが最初に尋ねる質問
インドネシアの企業は必要か？
まず、弊社の書類を審査していただけますか？
価格と納期は明確に示されますか？
申請前にルールを確認しておきましょう
インドネシアの医療機器規制、表示、製品分類、承認プロセス：外国メーカーがまず最初に調査する4つのトピック。詳細な回答は下記のFAQをご覧ください。.
01
規制および規制当局
インドネシア保健省は、リスクベースの枠組みに基づいて医療機器を規制しています。弊社は、お客様の申請書類を作成する際に、現行の規制を確認いたします。.
02
表示要件
03
グループ分けとSKU範囲
モデル、バリエーション、サイズ、アクセサリーをどのようにグループ化するかによって、必要な登録件数が決まります。.
04
承認プロセス
登録手続きを遅らせる可能性のある3つの要因
01
インドネシアの医療機器分類またはSKU範囲が不適切です
国際分類は、インドネシアにおける販売経路を自動的に決定するものではありません。多くのSKUにわたる誤った分類は、不要な申請、コスト、審査サイクルを生み出します。.
当社の解決策：まずお客様のポートフォリオ、使用目的、製品範囲を精査し、予算を投入する前に分類および登録戦略が正確であることを保証します。.
02
不完全または矛盾のある文書
製造業者は多くの場合、膨大な量の文書を保有している。問題は、製造業者、製品、施設、および認可に関する文書間で矛盾が生じ、それが説明要求につながることである。.
03
流通と地域代表のギャップ
輸出準備が整った製品であっても、特に放射線医療機器のような専門製品の場合は、インドネシア市場への参入体制が必要となる。.
私たちの解決策： Product Registration Indonesiaは、インドネシア市場への参入におけるライセンス保有パートナーとして、お客様をサポートいたします。また、医療機器および放射線医療機器分野におけるネットワークも有しており、お客様の市場参入をより容易にします。.
契約前に透明性のある計画を立てる
プロジェクト費用は、製品数、分類、書類の準備状況、および現地のライセンス体系によって異なります。各要素については事前に詳しくご説明いたします。.
政府手数料
PNBPの手数料は申請の種類によって異なり、当社の手数料とは別に表示されています。.
専門サービス料金
ポートフォリオレビュー後に見積もりを提示し、後から追加料金が発生することはありません。.
一括登録
複数のSKUを一度に登録する場合、柔軟な支払い条件が適用される場合があります。.
追加の技術的範囲
別途見積もりいたします。見積もりは、お客様の製品に該当する場合にのみ適用されます。.
政府の料金体系は変更される可能性があります。適用されるPNBP（国家予算計画）および第三者費用は、契約締結時および提出時に再確認されます。政府による審査期間は、プロジェクト全体の期間を保証するものではありません。.
規制の正確性は、一般的な登録サービスよりも重要である
医療機器市場への参入には、単に書類を提出するだけでなく、最新の規制解釈、文書管理、そして現地での実施が求められる。.
現在の規制枠組み
お客様の申請書類作成時に有効なインドネシアの要件を評価いたします。.
文書の一貫性
製造業者、製品、施設、および認可に関する文書は、一貫性のある規制上のストーリーを伝える必要がある。.
構造化されたSOP
明確な文書チェックリストと積極的なフォローアップにより、規制当局との不必要なやり取りを減らすことができます。.
透明性のある関わり
政府手数料、専門家手数料、および追加業務範囲はそれぞれ分けられているため、予期せぬ追加料金は発生しません。.
インドネシア市場への参入は承認で終わりではありません
登記は多くの場合、最初の規制上の重要なステップとなります。インドネシア戦略の展開に伴い、次のステップについてもサポートいたします。.
販売代理店の選択
インドネシアの販売代理店を、商業的な適合性、製品カテゴリー、および規制要件に基づいて評価する。.
輸出入支援
承認された製品に関する輸入関連書類および市場参入要件を調整する。.
放射線医療機器
専門製品に関する追加的な規制上の考慮事項および現地での流通準備状況に関する検討を支援する。.
会社登記
第三者機関を介した事業運営から脱却する準備ができたら、インドネシアに独自の事業体を設立しましょう。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 月～金 午前9時～午後5時
よくある質問（FAQ）
インドネシアで医療機器を登録するには、どのような書類が必要ですか？
インドネシアにおける医療機器の登録には、主に3種類の行政書類が必要です。他国からの登録書類、自由販売証明書（CFS）または同等の証明書類、そして製造施設に関する書類です。製造施設に関する書類は、登録手続きにおいて最もよく問題となる部分です。技術要件は国際的な慣行に準拠しており、製造業者の品質管理文書、インドネシア語のラベル表示、製品情報なども審査対象となります。具体的なチェックリストは、製品の種類と分類によって異なります。.
インドネシアで医療機器を登録するには、CEマークは必須ですか？
いいえ。インドネシアで登録されるすべての医療機器にCEマークが必須であると考えるべきではありません。CE関連の証拠が適用されるかどうかは、製品および登録書類で使用される適合性文書によって異なります。
インドネシアにおける医療機器の分類はどのように行われるのですか？
インドネシアでは、医療機器はリスクに基づいてA、B、C、Dの4つのクラスに分類され、このクラスによって登録手続き、文書化の深さ、審査期間が決定されます。分類は、使用目的、技術的特性、作用機序、および適用基準に基づいて評価されます。誤分類は却下の一般的な原因となるため、製品ポートフォリオ全体を事前に審査する必要があります。.
インドネシアの体外診断用医薬品（IVD）に関する規制と要件は何ですか？
インドネシアでは、体外診断用医薬品（IVD）は、他の医療機器と同様に、保健省が定めるリスクベースの枠組みに基づいて規制されており、多くの場合、追加の性能および技術文書の提出が求められます。製品ごとに分類、使用目的、および必要な文書が評価され、輸入業者および販売業者は、IVD製品を輸入または販売する前に、関連するライセンスを取得する必要があります。.
インドネシアにおける医療機器および体外診断用医薬品の表示要件は何ですか？
インドネシアにおける医療機器および体外診断用医薬品のラベルおよび使用説明書は、インドネシア語での表示を含む現地の要件を満たし、登録書類に記載されている製品情報と一致していなければなりません。ラベル表示は他の書類と併せてチェックされ、不一致は提出前に修正されます。.
インドネシアにおける医療機器の承認プロセスはどのようなもので、どのくらいの時間がかかりますか？
インドネシアにおける医療機器の承認は、分類と適用範囲の審査、文書の不備分析、保健省への申請書類の提出、評価と承認という4つの段階を経て行われます。公表されている承認期間は、クラスAが21日、クラスBとCが36日、クラスDが55日（準備と確認期間を除く）です。IDAKとCDAKBは、登録製品の輸入と流通の前提条件となります。.
放射線IDAKとは何ですか？また、放射線医療機器にはIDAKが必要ですか？
放射線IDAKとは、インドネシアで放射線医療機器を販売するために必要なIDAK販売許可証のことです。放射線を放出する機器は、通常の登録に加えて追加の専門要件が課される場合があるため、許可と登録は同時に計画する必要があります。Product Registration Indonesiaは両方をサポートしています。当社の最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュール医師は放射線医療機器の認定資格を保有しており、この分野における当社のネットワークは、専門要件の調整に役立ちます。.
インドネシアで医療機器が登録された後は、どのような流れになりますか？
インドネシアでの登録後、承認は一定期間有効であり、更新が必要です。市販後の義務、製品仕様の変更、販売代理店の更新についても報告する必要があります。継続的なコンプライアンスおよび更新サポートをご利用いただけます。.
