インドネシアにおけるプロバイオティクスサプリメントのBPOM登録：菌株、CFU、および表示要件

プロバイオティクスサプリメントは、有効成分が店頭で腐敗する可能性がある唯一の健康補助食品カテゴリーである。この事実だけで、登録書類全体の内容が大きく変わってくる。.

有効成分が固定量の化学物質ではなく生きた微生物であるため、BPOM（インドネシア食品医薬品局）はプロバイオティクスをビタミンと同様の方法で評価しません。BPOMは、菌株レベルでの微生物の同一性、その特定の菌株に付随する証拠、そして製造日だけでなく使用期限終了時にも表示されている菌数が依然として生存していることの証明を評価します。新規またはこれまで評価されていない菌株は、完成品が標準登録待ちリストに加わる前に、独自の評価に合格する必要があります。.

このガイドは、インドネシア向けプロバイオティクス製品の申請準備を行う規制関連チーム、販売承認取得者、輸入業者向けに作成されています。カテゴリーと菌株の履歴が申請経路をどのように決定するのか、菌株とCFUに関する文書で実際に証明しなければならない内容、2024年から2026年の間に何が変わったのか、そしてこれらの文書がどのように分類されるのかを解説しています。このガイドは、2026年9月時点の状況を反映しています。.

BPOMがプロバイオティクスサプリメントを別の基準で評価する理由

BPOMはプロバイオティクスを特別なリスクカテゴリーとして扱っています。なぜなら、生きた微生物はビタミンやミネラルにはない特性を持っているからです。具体的には、温度や湿度に対する感受性、種全体で共有されるのではなく個々の菌株に特有の効果、潜在的な生物学的リスク、そして臨床研究データを含む強力な科学的証拠の必要性などが挙げられます。.

この遅延の原因は、書類の量ではなく、処理順序にあることがほとんどです。ブランドは通常、「プロバイオティクス」を、開発の最終段階で他のすべての項目が確定した後、既存のサプリメントの資料に組み込む配合の詳細として扱います。一方、BPOMは、未評価の菌株を専用の菌株評価にかけ、最終製品が承認待ちリストに載る前に、この評価を実施します。これは、ビタミンのみのサプリメントでは決して経験しないステップであり、従来のサプリメントのスケジュールに基づくと、開発期間に数ヶ月の遅れが生じる可能性があります。.

実際的な結果として、プロバイオティクスの登録は、書類作成の問題というよりも、計画段階の問題であると言えます。登録スケジュール、製品カテゴリー、菌株ステータスを決定する2つの事項は、いずれも申請書類が作成される前に決定されるからです。.

カテゴリー1：健康補助食品、加工食品、または準医薬品

インドネシアでは、プロバイオティクスは必ずしも健康補助食品とはみなされません。その形態、組成、位置づけによって、同じ微生物でも健康補助食品、加工食品、あるいはごくまれに準医薬品に分類される場合があり、それぞれのカテゴリーは異なる規制基準、異なる機関による評価、そして異なる表示規則の対象となります。.

これは見た目以上に重要な問題です。発酵飲料と、同じ菌株を含むカプセルは、規制上の対象物として同一ではありません。カテゴリーを間違えることは、単に申請が遅れるという問題ではなく、申請が間違った順番で処理されることを意味します。そのため、修正は修正申請ではなく、再提出となります。.

境界線上の製品の場合、ラベルのコピー、クレーム戦略、パッケージデザインの発注を行う前に、カテゴリーの決定を済ませておく価値があります。なぜなら、これら3つはすべてカテゴリーの決定に依存しているからです。. 食品・飲料登録チーム ある製品が加工食品に分類されるのが適切かどうかを確認できます。. 

インドネシアにおけるプロバイオティクスサプリメントを規制する枠組み

このカテゴリーの登録には複数の手段が同時に用いられ、審査中に最もよく起こる驚きは、一般的な登録規則を読んで、それが残りの部分も網羅していると思い込んでいたブランドからのものです。.

ここでは、法令番号、公布日、条項レベルの相互参照は公開していません。こうしたマッピングは規制コンサルタント業務の中核を成すものであり、この分野では、正しい法令が必ずしも明白なものではない場合が多く、多くのブランドがラベル表示規則に起因すると考えている賞味期限に関する義務は、実際には全く異なる2つの法令に該当するからです。.

2024年から2026年の間に何が変わったのか、そして次に何が変わるのか

現在インドネシアでプロバイオティクスサプリメントの申請や販売を行っている人にとって、重要な4つの動向があります。.

• 健康補助食品の表示規制は2024年6月に公布され、既に販売承認を取得している製品には、表示を規制に適合させるための24ヶ月の猶予期間が設けられました。しかし、その猶予期間はすでに終了しています。微生物数、保管方法、提供条件の表示方法など、2024年以前の表示が残っているプロバイオティクス製品は、猶予期間ではなく行政処分を受けることになります。これは、このカテゴリーにおいて最も見落とされがちな現行のコンプライアンス項目です。.
• 2025年3月に発効した専用の安定性試験ガイドラインは、現在、健康補助食品の賞味期限の設定方法を規定しています。このガイドラインは、インドネシアをASEANの安定性基準に適合させ、同国を熱帯気候帯IVBに分類し、試験機関の適格性を定めています。プロバイオティクスにとって、これは「賞味期限までのCFU（コロニー形成単位）」を原則から試験可能なプロトコルへと変えるための手段となります。.
• プロバイオティクス評価ガイドラインは2025年6月に制定され、同年8月から一般に周知され、2021年版に取って代わりました。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、プロバイオティクスの使用増加への対応としてこのガイドラインを策定し、申請者と評価者の双方に、より明確な技術的指針を提供するものとしています。このガイドラインは、菌株の識別基準、安全性と有効性の試験、新規菌株および新規組み合わせの評価手順、そして表示の詳細を強化しています。.
• 健康補助食品全般の登録規則の改訂案は、インドネシアのリスクベースの事業許可制度に合わせるため、準医薬品規則と並行して、2025年11月にパブリックコメント募集が開始されました。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の手数料に関する新たな政府規則は2026年に発行されました。プロバイオティクスの実質的な基準は安定していますが、その周辺の手続き面は変化しているため、これらの基準以前の手数料や処理段階に関する情報は古いものとして扱うべきです。.

菌株の特定：新規菌株評価のきっかけとなるもの

種レベルではなく、株レベル

同じ種類の微生物を記載していても、摂取後の挙動が全く異なる製品が存在する可能性があります。これは、健康上の利点が特定の菌株に帰属するものであり、種全体に帰属するものではないためです。BPOMの評価はこの点を反映しています。プロバイオティクスサプリメントは、その微生物を菌株レベルまで特定する必要があり、安全性と有効性に関する証拠は、最終製品に実際に使用されている菌株のものでなければならず、分類図上でどれほど近縁に見えても、同じ種の関連菌株のものであってはならないのです。.

他国市場で認められた安全性ステータスは、ここで役に立たなくなります。他国で認められた菌株指定は、インドネシアでの事前承認申請には適用されません。それは提出できる証拠であって、省略できる手順ではないのです。.

まず自己評価から

現在のプロバイオティクスに関するガイドラインでは、申請者はまず、使用予定の菌株が既にBPOM（医薬品医薬品管理局）の評価を受けているかどうかを確認する必要があります。既に評価済みの菌株であれば、標準的な製品登録手続きに進むことができます。新規の菌株、またはこれまで一緒に評価されたことのない菌株の組み合わせの場合は、最終製品申請書類を提出する前に、識別データ、安全性データ、および有効性に関するエビデンスを網羅した菌株評価申請を別途行う必要があります。.

結果として、ブランドが陥りやすい2つの問題が生じる。まず、複数の菌株をブレンドした製品は1つの製品だが、評価対象となる菌株は複数あり、最も評価の少ない菌株が全体の評価基準となる。次に、組み合わせは組み合わせとして評価される。つまり、3つの菌株をそれぞれ個別に評価しても、その組み合わせが評価されていない場合は、自動的に3つ組として承認されるわけではない。.

もう一つのきっかけは、効能に関する主張です。このカテゴリーで既に承認されている効能は、消化器系の健康をサポートするというものです。その範囲を超える主張には、独自の臨床的証拠が必要であり、臨床試験のデザインは、申請書類が揃ってから必要だと気づくようなものではありません。.

CFU数と保存期間の問題

CFUとはコロニー形成単位の略で、プロバイオティクス製品に含まれる生きた微生物の数を測る標準的な単位です。表示されている菌数は、製品が消費される時点でも有効である場合にのみ意味があり、製造ラインを出荷された時点での数値では意味がありません。.

BPOMは、表示された菌数が使用期限まで有効であることを証明する証拠を求めている。2025年3月以降、その証拠の作成は専用の安定性ガイドラインによって規定されており、試験設計、結果の評価方法、およびラベルに表示される使用期限の表示方法が定められている。インドネシアは熱帯気候帯IVBに分類されるため、試験は当該ガイドラインの適格条件を満たす検査機関で実施されなければならない。.

輸入プロバイオティクスに関して、これは最もよくある、回避可能な再照会です。温帯市場向けに作成された安定性データはゾーンIVBの質問には答えられず、製造時点での効力試験結果は賞味期限の質問には全く答えられません。どちらのギャップも解消するには試験サイクル全体を要し、BPOM（イタリア医薬品規制当局）から問い合わせがあるまで明らかになりません。.

菌数自体に関して言えば、BPOMはあらゆる菌株とあらゆる効能表示に適用される普遍的な最小CFU値を公表していません。私たちの経験では、必要な菌数は、個々の効能表示と菌株自体の効能に関するエビデンスに基づいてケースバイケースで評価されます。つまり、似たような消化器系の健康効果を謳う2つの製品でも、その根拠となるデータによって、最終的に異なる菌数を示す必要が生じる可能性があるということです。.

インドネシア独自の株 

BPOMの注目は輸入株だけに限られません。 国際プロバイオティクスセミナー 2026年8月に開催されたこの会議で、同機関は、伝統的な発酵食品由来の微生物や独特な地域生態系を含むインドネシアの生物多様性を、将来のプロバイオティクス革新のための戦略的資産として指摘し、研究者や業界に対し、微生物の特定から安全性試験、臨床的効果、責任ある主張の構築に至るまでの全サプライチェーンにわたる証拠を作成するよう奨励した。.

国内の食品技術研究では、既にこうした系統に沿って地域的に分離された菌株の特性が明らかにされています。ガジャマダ大学による、インドネシアの伝統的な発酵食品から分離された微生物（Dad-13、FNCC-0250、GMRMP-001などの菌株を含む）に関する研究は、菌株レベルの詳細な文書化、ゲノム配列決定、安全性評価、適合性試験、生体内有効性試験など、菌株評価が最終的に依拠する詳細なデータを示しています。これらは研究用菌株であり、ここでは証拠資料の概要を示すために命名されており、登録状況を示すものではありません。.

加工食品の種別リストに関する注記

BPOMは16種類の微生物を定めている 加工食品での使用を想定したリストです。このリストは加工食品向けのものであり、健康補助食品の承認菌株リストとは区別されるべきです。両者はしばしば混同されるため、この点は明確に区別しておく必要があります。加工食品であっても、プロバイオティクスに関するあらゆる主張は、安全性、菌株の特定、および実証された健康効果を網羅する科学的評価を受ける必要があります。.

効能表示の面では、PTヤクルト・インドネシア・ペルサダ社の乳酸菌シロタ株を含む発酵乳製品が、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）のプロバイオティクス効能表示承認を取得している。この承認は製品カテゴリー全体や同社の製品ポートフォリオ全体ではなく、特定の菌株に適用されるものであるため、非常に参考になる。.

プロバイオティクスサプリメントのBPOM登録の手順をステップごとに解説します。

以下のシーケンスはスケジュールではなく、方向マップです。カテゴリと株の履歴によって経路が決定されるため、スコープが正しく設定されているファイルとスコープが誤って設定されているファイルは、同じクロック上に配置することはできません。.

• 製品カテゴリを確認してください。. 健康補助食品、加工食品、あるいは限定的なケースでは準医薬品。それぞれ異なる評価ツールと評価方法を用いる。ラベルの文面作成やクレーム戦略の策定に着手する前に、この点を明確にしておく必要がある。.
• 菌株の状態を確認してください。. 既に評価済みの株は、標準登録に向けて手続きを進めることができます。新しい株、またはこれまで一緒に評価されたことのない組み合わせは、まず独自の評価申請を行う必要があります。ブレンドの場合は、すべての株と組み合わせを個別に確認してください。.
• 菌株の証拠を収集する。. 意図する効能が消化器系の健康サポートの範囲を超える場合、菌株の特定データ、安全性データ、有効性の証拠、および臨床試験の文書。.
• 製品品質ファイルを作成する。. 熱帯地域IVBの条件に関する現行ガイドラインに基づいて設計された製剤および製造データ、品質仕様、および安定性データであり、表示通りの微生物数が全保存期間にわたって維持されることを示しています。.
• 現行規則に準拠した表示案。. 表示内容、微生物数表示、保管方法、提供方法など、すべて提出前に、該当する表示およびラベル表示に関する規定に照らし合わせてテストしてください。提出後にテストする必要はありません。.
• 該当するBPOM登録チャネルを通じて申請してください。. 適用ルートはカテゴリーによって異なります。事前審査では、技術評価開始前に提出書類の完全性を確認します。.
• 市場参入後の義務について計画を立てる。. BPOMは、新たな安全性または有効性の証拠が出てきた場合、承認済みのプロバイオティクスサプリメントを再評価する権限を保持しているため、証拠ファイルは閉じられたものではなく、常に更新される文書である。.

提出前に簡単なレビューを行うことで、これらの問題をまだ費用が安いうちに発見できる傾向があります。 健康補助食品登録チーム 提出前に、現在の規則に照らし合わせて、株の状態と請求戦略を確認できます。. 

実践から得られた3つのシナリオ

以下は、プロバイオティクス関連の申請書類に共通して見られるパターンから抽出した合成画像です。実際の顧客、製品、または企業を説明するものではありません。.

すでに他の場所で「承認済み」の株

インドネシア市場に参入するあるブランドは、自社のプロバイオティクス株が自国市場で安全性が認められているため、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）も事実上事前承認済みとみなすだろうと考えていた。しかし、その株はインドネシアでは一度も評価されていなかった。最終製品の申請書類は、製品申請書類を審査対象とする前に、まず株の評価（安全性と有効性に関する資料を含む）を完了する必要があるとの指示とともに返送された。標準的なサプリメント登録に予定されていた期間は、ほぼ倍増した。.

1つのSKU、3つの品種レビュー

3種類の細菌株を組み合わせたマルチストレイン消化器系健康フォーミュラは、ブランドのマーケティングチームにとっては単一の製品決定のように見えた。しかし、BPOM（医薬品食品医薬品局）にとっては、各菌株ごとに安全性と有効性の証拠要件があるため、1つの登録に必要な3つの菌株の評価が必要だった。3つのうち2つは既に評価済みだったが、残りの1つは評価されておらず、申請全体の進捗を左右する項目となった。.

製造時のCFUは、賞味期限時のCFUとは異なる

製造業者の研究所の検査結果により、製造時点でのラベルに記載されたコロニー形成単位数が確認されました。BPOMが、記載された使用期限終了までのコロニー形成単位数を示すデータの提出を求めたところ、当該ブランドは、安定性試験プログラムで製造時の効力しか測定していなかったため、データを持っていませんでした。不足していたデータを作成するために、試験サイクル全体が追加されました。2025年3月から施行されているガイドラインでは、設計要件が推測ではなく明示的に定められているため、このような事態は以前よりも回避しやすくなっています。.

プロバイオティクスの申請書類によく見られる間違い

• 他国における菌株の承認状況は、BPOMへの申請にも自動的に反映されるものと想定されます。.
• 複数の菌株をブレンドしたものを、菌株ごとにレビューするのではなく、1つのレビューとして扱い、さらにブレンド自体もレビュー対象とする。.
• 製造時点でのCFU測定のみで、保存安定性に関するデータは得られていない。.
• 温帯市場向けに作成された安定性データを再利用する。インドネシアは熱帯地域IVBに分類される。.
• 既存の認可によってラベルが保護されているという前提に基づき、2026年半ばにラベル適合性評価期間が終了した後も、既存のラベルの記載内容は変更しない。.
• 製品カテゴリーと主張範囲が確定する前に、ラベルとマーケティングコピーを最終決定する。.
• 消化器系の健康サポート以外の請求を、その請求レベルに必要な臨床的証拠なしに作成すること。.
• 「プロバイオティクス」を、最初から計画されていた明確な技術審査項目ではなく、後から追加された配合の詳細として扱うこと。.

これらはどれもテンプレートで固定されているわけではありません。カテゴリー、菌株の履歴、および主張の文言は、製剤ごとに異なる相互作用をするため、申請書類を作成する前にカテゴリーと菌株を確認することは、単なる書類作成の手間を省くだけでなく、時間の節約にもつながります。.

BPOMの審査に備えて、プロバイオティクスサプリメントを準備しましょう。

カテゴリーと菌株の状態によってスケジュールが決まりますが、どちらも申請書類を作成する前に決定されます。これらを早期に整理しておくことで、プロバイオティクスの申請手続きを予測可能なスケジュールで進めることができ、期限が曖昧になるのを防ぐことができます。.

予約する 健康補助食品の登録 申請前に、当社の規制チームと相談して、菌株の証拠、CFU文書、およびクレーム戦略を整理することで、BPOMが一般的なカテゴリーではなく、お客様の特定の製品に対して何を期待しているかを把握できます。.