ほとんどのブランドオーナーに、自社のマグネシウムサプリメントがBPOM（医薬品医薬品規制当局）の認可を受けているかどうかを尋ねると、彼らはマグネシウム自体が安全であること、マグネシウムは広く販売されていること、マグネシウムが認可リストに載っていることを挙げるでしょう。それは大抵事実ですが、実際に申請を遅らせる原因となることは稀です。.
我々が目にするのは、ラベルの裏に化合物形態が置かれているという停滞申請である。 BPOM規則第32/2022号, 改正により BPOM規則第15/2024号, マグネシウムの1日あたりの最大摂取量を元素として定めているが、現代の製造業者が使用するすべての有機塩が公表されているわけではない。.
マグネシウムL-トレオン酸塩などの化合物がリストにない場合、審査官は一般的なマグネシウムの正当性ではなく、正確な塩に関する補足的な安全性文書を要求します。この要求だけで、通常のスケジュールに2～4か月かかる場合があります。この記事では、サプリメントブランドのオーナー、輸入業者、規制関連チーム向けに、インドネシアで販売されている5種類のマグネシウム化合物、BPOMの成分リストにおけるそれぞれの位置、そしてマグネシウムサプリメントが店頭に並ぶ前に健康補助食品の登録とBPOM認証に実際に必要な手続きについて解説します。.
インドネシアの規制においてマグネシウムサプリメントとして認められるもの
下 BPOM規則第32号（2022年） 健康補助食品登録の基準と手続きに関して、健康補助食品とは、通常の食品よりも高濃度のビタミン、ミネラル、アミノ酸、またはその他の物質を含み、栄養ニーズを補完し、健康機能を維持またはサポートすることを目的とした製品と定義されています。マグネシウムサプリメントは、この定義におけるミネラルのカテゴリーに分類されます。.
インドネシアでは、マグネシウム製品は粉末、錠剤、カプセル、チュアブルグミ、発泡錠、経口ゲル、または液体として合法的に販売できます。これらの形態の剤形と品質パラメータは、 BPOM規則第24号（2023年） 健康補助食品の安全性および品質に関する要件について。登録されているすべてのマグネシウム製品は、これらの要件を満たさなければならない。.
マグネシウムは、同じ分類に属する多くのミネラルのうちの1つにすぎません。より広範なビタミンやミネラルの分類を検討している場合は、インドネシアの健康補助食品登録ガイドで、BPOMが申請前に各成分の種類をどのように分類するかを詳しく解説しています。.
インドネシアで販売されているマグネシウムサプリメント5種類
インドネシアの消費者は、様々な形態のマグネシウム化合物を購入することができ、それぞれがインドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）のポジティブリストにおいて異なる位置づけにあり、ひいては異なる登録経路をたどる。以下に挙げる5つの形態は、審査を通過するマグネシウムサプリメント申請の大部分を占める。.
酸化マグネシウム：ポジティブリストの中で最も実績のある項目
酸化マグネシウムは、附属書VIIのポジティブリストに最も長く掲載されているものの1つである。 BPOM規則第32/2022号, そのため、インドネシアで最も一般的で安価なマグネシウム塩としても販売されています。重量比で元素マグネシウムの含有量は高いものの、他の形態に比べて吸収効率が低く、一般的には日常的な栄養補給や便秘解消のために販売されています。.
クエン酸マグネシウム：同一枠組みの下で別途記載される化合物
クエン酸マグネシウムはマグネシウムとクエン酸を組み合わせたもので、同じ鉱物であるにもかかわらず、酸化物のリストを引き継ぐのではなく、附属書VIIで独自の項目として評価されます。溶解度が高いため、粉末および液体の形態でよく使用され、これらの形態の品質パラメータは以下に分類されます。 BPOM規則第24号（2023年） 安全性および品質に関する要件について。.
グリシン酸マグネシウム：ミネラルとアミノ酸が出会う場所
グリシン酸マグネシウムはマグネシウムとアミノ酸のグリシンを結合させるため、申請書類はマグネシウムのミネラル含有量制限とグリシンのアミノ酸含有量制限の両方を満たす必要があります。この二重構造は、たとえ製品が単に睡眠補助剤やストレス軽減サプリメントとして販売されている場合でも、審査官が標準的なマグネシウム含有量の説明を超えて、化合物固有の文書を要求する一般的な理由となっています。.
L-トレオン酸マグネシウム：ポジティブリストにはまだ記載されていない化合物
L-トレオン酸マグネシウムは、血液脳関門を通過するように処方された新しい化合物であり、通常は認知機能や記憶力のサポートを謳って販売されています。これは、現在公開されている附属書VIIのバージョンから除外される可能性が最も高い形態です。 BPOM規則第15/2024号, これは、本稿で先に述べた補足的な安全性文書提出経路をトリガーするものです。.
硫酸マグネシウムと水酸化マグネシウム：登録問題の前に分類問題
硫酸マグネシウムと水酸化マグネシウムは、短期的な消化促進剤や、入浴剤などの外用薬に使用されています。BPOM規則第32/2022号では、健康補助食品をその意図された栄養的および機能的役割によって定義しているため、下剤を目的とした用途や外用用途は、これらの製品を全く異なる規制カテゴリーに分類する可能性があり、登録を開始する前にこの点を明確にする必要があります。.
| マグネシウムタイプ | 一般的な消費者の使用例 | 元素マグネシウムの収量 | BPOM登録に関する注意事項 |
|---|---|---|---|
| 酸化マグネシウム | 一般的な日常的な栄養補給、便秘解消 | 重量比が高く、吸収率が低い | ポジティブリストのロングリスト入り。最も予測可能な申請。 |
| クエン酸マグネシウム | 毎日のサプリメント摂取、時折の便秘解消 | 酸化物よりも中程度で高い吸収率 | 記載されている化合物。クレームの文言が主な審査ポイントです。 |
| グリシン酸マグネシウム | 睡眠サポート、ストレス関連のマーケティング主張 | 重量比が低く、吸収性が高い | 化合物固有の文書が求められることが多い |
| L-トレオン酸マグネシウム | 認知機能と記憶力をサポートする処方 | 重量比が低く、吸収性を考慮して処方されています。 | 公表されているポジティブリストに含まれない可能性があり、より詳細な検討が必要となる。 |
| 硫酸マグネシウム／水酸化マグネシウム | 短期間の消化器系または局所用（入浴剤）の使用 | 可変、使用状況による | カテゴリー分類は、それがサプリメントであるかどうかに影響を与える。 |
インドネシアでマグネシウムサプリメントをBPOMに登録するにはどうすればよいですか？
BPOMにマグネシウムサプリメントを登録するには、BPOMの下で製品が健康補助食品として分類されていることを確認し、 特定のマグネシウム化合物とその投与量 附属書VIIのポジティブリストに掲載されていること、および処方、表示、製造に関する証拠、安全性データを含む登録書類をBPOMの電子登録システムを通じて提出することが、合法的に流通または広告を開始する前に必要となる。.
マグネシウム製品の健康補助食品登録手続き
以下の段階は、マグネシウムサプリメントがBPOM（インドネシア食品医薬品局）の登録手続きを通常どのように進めるかを示しています。結果は製剤の詳細によって異なるため、この概要は製剤ごとの規制評価に代わるものではありません。.
- 製品が食品、医薬品、または医薬品類似品ではなく、健康補助食品として分類されていることを確認してください。.
- マグネシウム化合物の種類と1日の投与量を、ポジティブリストと照らし合わせて確認してください。
- 安全性および品質要件に関するBPOM規則第24号（2023年）に準拠した製造証拠を収集する。.
- 健康補助食品の表示に関する許可された文言に沿って、インドネシア語でラベル表示と表示内容を準備してください。.
- BPOMの登録システムを通じて登録書類を提出し、化合物固有の要求を含む、評価者からのあらゆる問い合わせに対応してください。.
- 登録番号（NIE）が発行された後は、モニタリング義務を含め、市販後のコンプライアンスを維持すること。.
これは、書類作成から判断を下す段階へと移行するおおよその段階であり、境界線上の化合物をどのように分類すべきか、あるいはクレームをどのように表現すべきかを決定する段階であり、 健康補助食品登録サービス 製造業者の申請チームと各段階を共に進めていくことを中心に構築されています。.
サプリメント製品におけるBPOM認証と届出の違い
マグネシウム製品を含む健康補助食品は、一部の化粧品カテゴリーで使用されているより簡略化された届出手続きではなく、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の市販前登録および評価プロセスを経る。. 2019年政令第86号 食品安全に関する考え方は、BPOMがこの評価において適用するより広範な安全枠組みの基盤となっている。.
製造基準および施設基準への適合性は、製品ファイル自体と併せて評価されます。海外の製造業者は一般的に、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の期待に沿った施設基準を実証することが求められます。そのため、多くの国際ブランドは、独自に申請するのではなく、現地で確立された登録制度を通じて事業を行っています。.
ポジティブリストの誤り：ある化合物の承認が別の化合物の承認もカバーすると考えること
BPOM規則第32/2022号（BPOM規則第15/2024号により改正）の付属書VIIでは、マグネシウム塩は鉱物全体ではなく、個々の登録状況に基づいて評価されます。以前にクエン酸マグネシウムを登録したブランドは、グリシン酸マグネシウムやL-トレオン酸マグネシウムも同様に評価されると考え、その化合物の具体的な登録内容を事前に確認せずに申請してしまうことがあります。.
投与量の間違い：元素マグネシウムと化合物の重量
附属書VIIに規定されている1日の最大摂取量は、販売されている化合物の重量ではなく、元素マグネシウムの量に基づいて定められています。例えば、1食分あたり500mgのクエン酸マグネシウムなど、塩自体の量をキリの良い数値に設定して配合した場合、換算後に意図せず元素マグネシウムの摂取量の上限を超えてしまう可能性があります。.
BPOM規則第31/2018号に基づく表示およびラベル表示の誤り
BPOM規則第31号（2018年） 登録された食品およびサプリメント製品に適用される、表示可能な範囲とインドネシア語の表示要件を定めています。認知機能、気分、または疾患に関連する表示は、製品の分類と裏付けとなる証拠が一般的な栄養サポート表示しか正当化しない場合、却下される原因となることが多く、直接翻訳された輸出用ラベルは、現地で受け入れられている表現と一致することはほとんどありません。.
Peraturan BPOM No. 11/2020 に基づく製造証拠ミス
BPOM規則第11号（2020年） BPOMが評価時に求める適正製造規範および施設コンプライアンスに関する証拠を規定するものです。マグネシウムと亜鉛、ビタミンB6、その他のミネラルを配合した製品には、マグネシウム成分だけでなく、配合全体を網羅した製造および安全性に関する証拠が必要であり、ここに不備があると、複合製品が追加書類を求めて差し戻される一般的な理由となります。.
申請者および地方自治体のミス
BPOM規則第32/2022号に基づくBPOM登録番号は、製造業者自身のインドネシア法人であろうと、現地で責任を負う申請者であろうと、 ライセンス所有者 代理として行動する。この体制が確定する前に申請書類の作成を開始した外国ブランドは、技術書類がどれほど完成していても、有効な申請を行うことはできない。.
実際に起こったいくつかの訴訟事例
未公開化合物を主成分とした認知機能サポートグミ
マグネシウムL-トレオン酸塩グミを開発していたあるブランドは、この化合物が1年前に登録したクエン酸マグネシウム製品と同様に扱われると考えていた。しかし、当該塩が公表されているポジティブリストに記載されていなかったため、BPOM（インドネシア食品医薬品局）は評価を継続する前に追加の安全性文書を要求し、審査期間が約3ヶ月延長された。最終的に製品は承認されたが、それは審査途中で化合物固有の文書を一から作成した後のことだった。.
服用量を間違えて数えてしまったマルチミネラルカプセル
マグネシウム、亜鉛、ビタミンB6を含む複合カプセルは、1回分あたり約500mgのクエン酸マグネシウムを含むように処方された。しかし、元素マグネシウムに換算すると、その用量は附属書VIIの最大許容量を超えており、申請者は再提出前に処方を見直すよう求められた。処方を確定する前に、ポジティブリストに基づいて元素含有量を再計算していれば、この余分な手続きは回避できたはずである。.
申請先がないうちに申請しようとしたブランド
海外のマグネシウムサプリメントブランドは、インドネシアでBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の登録番号を取得する方法を確認する前に、登録申請書類の準備を開始しました。現地法人またはライセンス保有者との契約がないため、申請は提出できませんでした。その後、同ブランドはライセンス保有者体制を通じて手続きを進め、同じ申請書類を無事提出することができました。.
単に拒否されるだけでなく、手戻りも避けるべきだ
この記事中の誤りはすべて事後的に修正可能ですが、修正には数週間から数ヶ月もの費用がかかり、本来なら簡単な申請で済むはずの時間を浪費することになります。認知機能に関する主張を含むグミ、計算ミスのある用量、あるいは記載漏れの現地法人などは、マグネシウムサプリメントの発売にとって致命的な問題となることは稀ですが、時間とコストがかかることは間違いありません。.
提出後に審査員からの問い合わせに対応するよりも、提出前に成分、用量、および効能・効果の主張が正しいことを確認したい場合は、当社の健康補助食品登録チームがお客様の製剤を審査し、提出前にお客様の製品に合わせた申請戦略を構築いたします。.
