Tanyakan kepada sebagian besar pemilik merek apakah suplemen magnesium mereka sudah siap untuk BPOM (British Pharmaceutical Ingredient Medicine), dan mereka akan menunjuk pada mineral itu sendiri: magnesium aman, magnesium dijual secara luas, magnesium ada dalam daftar. Itu biasanya benar, tetapi jarang sekali hal itu yang benar-benar menghambat pengajuan.
Apa yang kita lihat sebagai aplikasi yang terhambat adalah bentuk senyawa yang berada di balik label. Lampiran VII dari Peraturan BPOM No. 32/2022, sebagaimana diubah oleh Peraturan BPOM No. 15/2024, menetapkan batas asupan harian maksimum untuk magnesium sebagai unsur, tetapi tidak setiap garam organik yang digunakan oleh perumus modern disebutkan dalam lembaran negara yang diterbitkan.
Ketika suatu senyawa seperti magnesium L-treonat tidak tercantum dalam daftar tersebut, peninjau meminta berkas keamanan tambahan mengenai garam yang tepat, bukan justifikasi magnesium secara umum, dan permintaan tunggal tersebut dapat menambah dua hingga empat bulan pada jangka waktu yang seharusnya rutin. Artikel ini memandu pemilik merek suplemen, importir, dan tim urusan regulasi melalui lima bentuk senyawa magnesium yang dijual di Indonesia, posisi masing-masing dalam daftar bahan BPOM, dan apa yang sebenarnya melibatkan pendaftaran suplemen kesehatan dan sertifikasi BPOM sebelum suplemen magnesium sampai ke rak toko.
Apa yang Dianggap sebagai Suplemen Magnesium Menurut Regulasi Indonesia?
Di bawah Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 Berdasarkan Kriteria dan Prosedur Pendaftaran Suplemen Kesehatan, suplemen kesehatan didefinisikan sebagai produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan nutrisi dan menjaga atau mendukung fungsi kesehatan, yang mengandung vitamin, mineral, asam amino, atau zat lain pada kadar yang melebihi makanan biasa. Suplemen magnesium diklasifikasikan dalam kategori mineral dari definisi ini.
Produk magnesium dapat dijual secara legal di Indonesia dalam bentuk bubuk, tablet, kapsul, permen kunyah, tablet effervescent, gel oral, atau cairan. Bentuk sediaan dan parameter kualitas untuk format-format ini diatur dalam [tautan/peraturan]. Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 mengenai Persyaratan Keamanan dan Kualitas Suplemen Kesehatan, yang harus dipenuhi oleh setiap produk magnesium terdaftar.
Magnesium hanyalah salah satu mineral di antara banyak mineral lain yang termasuk dalam klasifikasi yang sama. Jika Anda mempertimbangkan bagaimana lini vitamin atau mineral yang lebih luas akan dikategorikan, panduan Registrasi Suplemen Kesehatan Indonesia kami menjelaskan bagaimana BPOM mengklasifikasikan setiap jenis bahan sebelum pengajuan.
5 Jenis Suplemen Magnesium yang Dijual di Indonesia
Konsumen Indonesia dapat membeli beberapa bentuk senyawa magnesium, yang masing-masing memiliki posisi berbeda dalam Daftar Positif BPOM dan, pada gilirannya, jalur registrasi yang berbeda. Lima bentuk di bawah ini mencakup sebagian besar pengajuan suplemen magnesium yang kami lihat melalui proses evaluasi.
Magnesium Oksida: Entri Paling Terpercaya dalam Daftar Positif
Magnesium oksida memiliki salah satu catatan terlama dalam Daftar Positif di Lampiran VII. Peraturan BPOM No. 32/2022, Oleh karena itu, garam magnesium ini juga merupakan garam magnesium yang paling umum dan paling murah yang dijual di Indonesia. Garam ini mengandung proporsi magnesium elemental yang tinggi berdasarkan beratnya, tetapi penyerapannya kurang efisien dibandingkan bentuk lainnya, dan biasanya dipasarkan untuk suplementasi harian umum dan mengatasi sembelit sesekali.
Magnesium Sitrat: Senyawa yang Terdaftar Secara Terpisah di Bawah Kerangka yang Sama
Magnesium sitrat menggabungkan magnesium dengan asam sitrat dan, meskipun memiliki mineral yang sama, dievaluasi sebagai entri tersendiri dalam Lampiran VII dan tidak mengikuti daftar oksida. Kelarutannya yang lebih tinggi menjadikannya pilihan yang sering digunakan untuk format bubuk dan cair, dan parameter kualitas untuk format ini berada di bawah Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 mengenai persyaratan keselamatan dan kualitas.
Magnesium Glisinat: Tempat Bertemunya Mineral dan Asam Amino
Magnesium glisinat mengikat magnesium dengan asam amino glisin, yang berarti pengajuan harus memenuhi batas mineral untuk magnesium dan parameter asam amino untuk glisin secara bersamaan. Komposisi ganda ini adalah alasan umum mengapa peninjau meminta dokumentasi spesifik senyawa di luar justifikasi magnesium standar, meskipun produk tersebut dipasarkan hanya sebagai suplemen penunjang tidur atau penunjang stres.
Magnesium L-Threonate: Senyawa yang Mungkin Belum Diberi Nama dalam Daftar Positif
Magnesium L-treonat adalah senyawa baru yang diformulasikan untuk menembus sawar darah-otak dan biasanya dipasarkan untuk klaim dukungan kognitif atau memori. Ini adalah bentuk yang paling mungkin berada di luar versi Lampiran VII yang saat ini diterbitkan di bawah Peraturan BPOM No. 15/2024, yang memicu jalur berkas keamanan tambahan yang dijelaskan sebelumnya dalam artikel ini.
Magnesium Sulfat dan Magnesium Hidroksida: Pertanyaan Klasifikasi Sebelum Pertanyaan Pendaftaran
Magnesium sulfat dan magnesium hidroksida digunakan dalam produk pencernaan jangka pendek dan aplikasi topikal seperti garam mandi. Karena Peraturan BPOM No. 32/2022 mendefinisikan suplemen kesehatan berdasarkan peran nutrisi dan fungsional yang dimaksudkan, penggunaan yang berfokus pada pencahar atau topikal dapat mendorong produk-produk ini ke kategori regulasi yang berbeda sama sekali, yang perlu diselesaikan sebelum pendaftaran dimulai.
| Jenis Magnesium | Penggunaan Konsumen Umum | Hasil Magnesium Elemental | Catatan Pendaftaran BPOM |
|---|---|---|---|
| Magnesium Oksida | Suplemen harian umum, untuk mengatasi sembelit. | Tinggi berdasarkan berat, penyerapan lebih rendah | Masuk dalam daftar panjang di Daftar Positif; pengajuan yang paling mudah diprediksi. |
| Magnesium Sitrat | Suplementasi harian, sesekali untuk meredakan sembelit. | Sedang, daya serap lebih tinggi daripada oksida | Senyawa yang tercantum; susunan kata dalam klaim adalah poin tinjauan utama. |
| Magnesium Glisinat | Dukungan tidur, klaim pemasaran terkait stres | Lebih ringan berdasarkan berat, penyerapan tinggi. | Dokumentasi spesifik untuk setiap senyawa seringkali diminta. |
| Magnesium L-Treonat | Formulasi pendukung kognitif dan memori | Rendah berat badan, diformulasikan agar mudah diserap. | Mungkin berada di luar Daftar Positif yang dipublikasikan; tinjauan lebih panjang. |
| Magnesium Sulfat / Hidroksida | Penggunaan jangka pendek untuk pencernaan atau penggunaan topikal (garam mandi) | Variabel, bergantung pada penggunaan | Klasifikasi kategori memengaruhi apakah suatu produk termasuk suplemen atau tidak. |
Bagaimana Cara Mendaftarkan Suplemen Magnesium ke BPOM di Indonesia?
Mendaftarkan suplemen magnesium ke BPOM memerlukan konfirmasi klasifikasi produk sebagai suplemen kesehatan di bawah BPOM, memverifikasi bahwa senyawa magnesium spesifik dan dosisnya tercantum dalam Daftar Positif di Lampiran VII, dan menyerahkan berkas pendaftaran yang mencakup formulasi, pelabelan, bukti pembuatan, dan data keamanan melalui sistem pendaftaran elektronik BPOM sebelum distribusi atau periklanan dapat dimulai secara sah.
Proses Registrasi Suplemen Kesehatan untuk Produk Magnesium
Tahapan-tahapan di bawah ini menguraikan bagaimana suplemen magnesium biasanya melalui jalur registrasi BPOM. Karena hasilnya bergantung pada spesifikasi formulasi, gambaran umum ini bukanlah pengganti penilaian regulasi spesifik formulasi.
- Konfirmasikan klasifikasi produk sebagai suplemen kesehatan dan bukan sebagai makanan, obat, atau obat semu.
- Periksa komposisi magnesium dan dosis harian yang tepat terhadap Daftar Positif.
- Menyusun bukti manufaktur yang sesuai dengan Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 tentang persyaratan keselamatan dan mutu.
- Siapkan label dan klaim dalam Bahasa Indonesia yang sesuai dengan rumusan klaim suplemen kesehatan yang diizinkan.
- Kirimkan berkas pendaftaran melalui sistem pendaftaran BPOM dan tanggapi setiap pertanyaan evaluator, termasuk permintaan khusus terkait senyawa.
- Pertahankan kepatuhan pasca-pemasaran setelah nomor registrasi (NIE) diterbitkan, termasuk kewajiban pemantauan.
Di sinilah kira-kira pengajuan berubah dari sekadar dokumen menjadi pengambilan keputusan, memutuskan bagaimana senyawa yang berada di ambang batas harus diklasifikasikan, atau bagaimana klaim harus dirumuskan, dan inilah bagian dari Layanan Pendaftaran Suplemen Kesehatan dibangun berdasarkan prinsip mengerjakan setiap tahap bersama tim pengarsipan dari produsen itu sendiri.
Sertifikasi BPOM vs Pemberitahuan untuk Produk Suplemen
Suplemen kesehatan, termasuk produk magnesium, melalui proses registrasi dan evaluasi pra-pemasaran BPOM, bukan jalur pemberitahuan yang lebih ringan yang digunakan untuk beberapa kategori kosmetik. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Aspek keamanan pangan mendasari kerangka kerja keamanan yang lebih luas yang diterapkan BPOM selama evaluasi ini.
Standar manufaktur dan kepatuhan fasilitas yang baik dinilai bersamaan dengan berkas produk itu sendiri. Produsen asing umumnya diharapkan untuk menunjukkan standar fasilitas yang konsisten dengan harapan BPOM, yang merupakan salah satu alasan mengapa banyak merek internasional bekerja melalui struktur pendaftaran yang didirikan secara lokal daripada mengajukan permohonan secara independen.
Kesalahan Daftar Senyawa Positif: Menganggap Persetujuan Satu Senyawa Mencakup Senyawa Lainnya
Lampiran VII Peraturan BPOM No. 32/2022, sebagaimana diubah oleh Peraturan BPOM No. 15/2024, mengevaluasi setiap garam magnesium berdasarkan status pencatatannya masing-masing, bukan mineral secara keseluruhan. Merek yang sebelumnya telah mendaftarkan magnesium sitrat terkadang berasumsi bahwa magnesium glisinat atau L-treonat akan melalui proses evaluasi dengan cara yang sama, dan mengajukan permohonan tanpa memeriksa entri spesifik senyawa tersebut terlebih dahulu.
Kesalahan Dosis: Magnesium Murni vs. Berat Senyawa
Batas asupan harian maksimum dalam Lampiran VII ditetapkan berdasarkan magnesium unsur, bukan berdasarkan berat senyawa seperti yang dijual. Formulasi yang dibuat berdasarkan angka bulat dari garam itu sendiri, misalnya 500 mg magnesium sitrat per sajian, dapat secara tidak sengaja melebihi batas unsur setelah konversi dilakukan.
Klaim dan Kesalahan Pelabelan Berdasarkan Peraturan BPOM No. 31/2018
Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2018 Menetapkan cakupan klaim yang diizinkan dan persyaratan pelabelan Bahasa Indonesia yang berlaku untuk produk makanan dan suplemen terdaftar. Klaim yang berkaitan dengan fungsi kognitif, suasana hati, atau penyakit seringkali menjadi sumber penolakan ketika klasifikasi produk dan bukti pendukung hanya membenarkan pernyataan dukungan nutrisi umum, dan label ekspor yang diterjemahkan langsung jarang sesuai dengan frasa lokal yang diterima.
Kesalahan Bukti Pembuatan Berdasarkan Peraturan BPOM No.11/2020
Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020 Mengatur praktik manufaktur yang baik dan bukti kepatuhan fasilitas yang diharapkan BPOM selama evaluasi. Produk yang mencampur magnesium dengan seng, B6, atau mineral lainnya memerlukan bukti manufaktur dan keamanan yang mencakup formulasi lengkap, bukan hanya komponen magnesium, dan celah di sini adalah alasan umum produk kombinasi dikembalikan untuk dokumentasi lebih lanjut.
Kesalahan Pelamar dan Entitas Lokal
Nomor registrasi BPOM berdasarkan Peraturan BPOM No. 32/2022 dipegang oleh pemohon yang bertanggung jawab secara lokal, baik itu badan usaha Indonesia milik produsen sendiri atau pihak lain. pemegang lisensi bertindak atas namanya. Merek asing yang mulai menyusun berkasnya sebelum struktur ini dikonfirmasi tidak dapat mengajukan permohonan yang sah, terlepas dari seberapa lengkap berkas teknisnya.
Beberapa Kasus yang Pernah Kita Saksikan
Permen kenyal penunjang kognitif yang dibuat berdasarkan senyawa yang tidak terdaftar.
Sebuah merek yang mengembangkan permen kenyal magnesium L-treonat berasumsi bahwa senyawa tersebut akan diperlakukan seperti produk magnesium sitrat yang telah mereka daftarkan setahun sebelumnya. Karena garam spesifik tersebut tidak disebutkan dalam Daftar Positif yang dipublikasikan, BPOM meminta berkas keamanan tambahan sebelum evaluasi dapat dilanjutkan, yang menambah sekitar tiga bulan pada jangka waktu tersebut. Produk tersebut akhirnya disetujui, tetapi hanya setelah dokumentasi spesifik senyawa tersebut disusun dari awal di tengah proses peninjauan.
Kapsul Multimineral yang Salah Menghitung Dosisnya Sendiri
Kapsul kombinasi yang mengandung magnesium, seng, dan vitamin B6 diformulasikan dengan kandungan sekitar 500 mg magnesium sitrat per sajian. Setelah dikonversi ke magnesium elemental, dosis tersebut melebihi batas maksimum Lampiran VII, dan pemohon diminta untuk merumuskan ulang sebelum mengajukan kembali. Penghitungan ulang kandungan elemental terhadap Daftar Positif sebelum menyelesaikan formula akan menghindari siklus tambahan tersebut.
Sebuah Merek yang Mencoba Mengajukan Permohonan Sebelum Memiliki Tempat untuk Mengajukan Permohonan
Sebuah merek suplemen magnesium dari luar negeri mulai menyiapkan berkas pendaftarannya sebelum memastikan bagaimana mereka akan memegang nomor registrasi BPOM di Indonesia. Tanpa entitas lokal atau pengaturan pemegang lisensi, permohonan tersebut tidak dapat diajukan. Merek tersebut kemudian melanjutkan melalui struktur pemegang lisensi, yang memungkinkan berkas yang sama untuk diajukan dengan sukses.
Hindari Pengerjaan Ulang, Bukan Hanya Penolakan
Setiap kesalahan dalam artikel ini dapat diperbaiki setelah kejadian, tetapi setiap perbaikan membutuhkan waktu berminggu-minggu atau berbulan-bulan yang seharusnya tidak diperlukan jika pengajuan dilakukan secara langsung. Permen karet dengan klaim kognitif, dosis yang salah hitung, atau entitas lokal yang hilang jarang berakibat fatal bagi peluncuran suplemen magnesium, tetapi hal itu memakan banyak waktu.
Jika Anda lebih memilih untuk memastikan komposisi, dosis, dan klaim Anda benar sebelum pengajuan daripada harus menjawab pertanyaan evaluator setelahnya, tim Registrasi Suplemen Kesehatan kami dapat meninjau formulasi Anda dan menyusun strategi pengajuan yang sesuai dengan produk spesifik Anda sebelum Anda mengajukan permohonan.
