问问大多数品牌所有者，他们的镁补充剂是否符合英国食品药品监督管理局（BPOM）的要求，他们会指出镁本身是安全的，镁很畅销，镁也在药品清单上。这通常没错，但这很少是真正阻碍申请审批的原因。.
我们看到的滞销申请实际上是标签后面的化合物形式。附件七 BPOM 条例第 32/2022 号, 经修订 BPOM 条例第 15/2024 号, 该规定设定了镁元素的每日最大摄入量限制，但并非现代配方师使用的每一种有机盐都在已公布的公报中列出。.
当镁L-苏糖酸酯等化合物未列入成分清单时，审核人员会要求提供关于该特定盐类的补充安全档案，而非泛泛的镁成分说明。这一要求可能会使原本常规的审批流程延长两到四个月。本文将引导保健品品牌所有者、进口商和监管事务团队了解印尼市场上销售的五种镁化合物形式，以及它们在印尼食品药品监督管理局（BPOM）成分清单中的位置，并阐述保健品注册和BPOM认证在镁补充剂上架销售前的具体流程。.
根据印尼法规，哪些产品属于镁补充剂？
在下面 2022年第32号药品监管条例 关于保健品注册标准和程序，保健品被定义为旨在补充营养需求、维持或支持健康功能的产品，其所含维生素、矿物质、氨基酸或其他物质的含量超过普通食物的水平。镁补充剂属于该定义中的矿物质类别。.
在印度尼西亚，镁产品可以合法地以粉末、片剂、胶囊、咀嚼软糖、泡腾片、口服凝胶或液体的形式销售。这些剂型的剂量形式和质量参数已在相关法规中列明。 2023年第24号BPOM条例 关于保健品的安全和质量要求，所有注册的镁产品都必须符合这些要求。.
镁只是众多属于同一类别的矿物质之一。如果您正在考虑如何对更广泛的维生素或矿物质产品进行分类，我们的《印尼保健品注册指南》详细介绍了印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 在备案前如何对每种成分进行分类。.
印尼市场上销售的5种镁补充剂
印尼消费者可以购买多种镁化合物，每种化合物在印尼食品药品监督管理局（BPOM）的正面清单中排名不同，因此注册流程也不同。以下五种镁补充剂占据了我们看到的大部分镁补充剂申请，并正在接受评估。.
氧化镁：正面榜单上最知名的成分
氧化镁是附件七正面清单中历史最悠久的条目之一。 BPOM 条例第 32/2022 号, 因此，它也是印尼最常见、价格最低的镁盐。虽然它含有较高比例的元素镁（按重量计），但吸收率低于其他形式的镁盐，通常作为日常补充剂和偶尔缓解便秘的产品销售。.
柠檬酸镁：同一框架下单独列出的化合物
柠檬酸镁由镁和柠檬酸组成，尽管二者都含有柠檬酸，但它在附录七中被单独列为条目，而不是像氧化镁那样被列入其中。柠檬酸镁具有较高的溶解度，因此常用于粉末和液体制剂，这些制剂的质量参数也属于…… 2023年第24号BPOM条例 关于安全和质量要求。.
甘氨酸镁：矿物质与氨基酸的交汇点
甘氨酸镁将镁与氨基酸甘氨酸结合，这意味着申报材料必须同时满足镁的矿物质限量和甘氨酸的氨基酸参数要求。这种双重成分是审核人员要求提供除标准镁含量证明之外的化合物特定文件的一个常见原因，即使该产品仅作为睡眠或压力缓解补充剂销售。.
L-苏糖酸镁：一种可能尚未被列入阳性药物清单的化合物
L-苏糖酸镁是一种较新的化合物，其配方旨在穿过血脑屏障，通常以增强认知或记忆力为卖点。它很可能不在目前发布的附件七版本之内。 BPOM 条例第 15/2024 号, 这会触发本文前面描述的补充安全档案途径。.
硫酸镁和氢氧化镁：注册问题之前的分类问题
硫酸镁和氢氧化镁常用于短期助消化产品和外用制剂，例如浴盐。由于印尼国家药品和化妆品委员会第32/2022号法规（Peraturan BPOM No. 32/2022）根据保健品的预期营养和功能作用对其进行定义，因此，以通便为主要用途或外用可能使这些产品被归入完全不同的监管类别，这需要在注册之前确定。.
| 镁型 | 典型消费者用途 | 元素镁产量 | BPOM注册说明 |
|---|---|---|---|
| 氧化镁 | 日常营养补充，缓解便秘 | 重量高，吸收率低 | 已列入积极名单；最有可能提交的文件 |
| 柠檬酸镁 | 每日补充，偶尔缓解便秘 | 中等，吸收率高于氧化物 | 已上市化合物；权利要求措辞是主要审查点。 |
| 甘氨酸镁 | 睡眠支持、压力相关的营销宣传 | 重量轻，吸收率高 | 通常会要求提供化合物相关的具体文件。 |
| L-苏糖酸镁 | 认知和记忆支持方案 | 重量轻，易于吸收 | 可能不在已公布的正面名单之列；需进行更长时间的审查。 |
| 硫酸镁/氢氧化镁 | 短期用于消化系统或局部（浴盐）治疗 | 可变，取决于用途 | 类别分类会影响它是否属于补充剂。 |
如何在印尼向印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册镁补充剂？
向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 注册镁补充剂需要确认该产品在 BPOM 分类中属于保健品，并验证…… 特定镁化合物及其剂量 列入附件七的正面清单，并通过印尼食品药品监督管理局的电子注册系统提交涵盖配方、标签、生产证据和安全数据的注册档案，方可合法开始分销或广告宣传。.
镁产品保健品注册流程
以下概述了镁补充剂通常如何通过BPOM的注册审批流程。由于最终结果取决于具体的配方，因此本概述不能替代针对特定配方的监管评估。.
- 确认产品分类为保健品，而不是食品、药品或准药品。.
- 请对照推荐清单核对具体的镁化合物和每日剂量。
- 编制符合 Peraturan BPOM No. 24 of 2023 关于安全和质量要求的生产证据。.
- 根据允许的保健品声明措辞，用印尼语编写标签和声明。.
- 通过BPOM的注册系统提交注册文件，并回复评估人员的任何询问，包括针对特定化合物的询问。.
- 注册号（NIE）签发后，需保持上市后合规性，包括监测义务。.
大致来说，这就是申请流程从文书工作转变为人为判断的环节，例如决定如何对一种性质模糊的化合物进行分类，或者如何措辞权利要求。而这正是我们工作的重点。 保健品登记服务 它是围绕着与制造商自己的归档团队一起完成每个阶段而构建的。.
BPOM认证与膳食补充剂通知
保健品（包括镁产品）需要经过印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的上市前注册和评估程序，而不是像某些化妆品类别那样采用较为宽松的通知途径。. 2019年第86号政府条例 食品安全是BPOM在本次评估中应用的更广泛安全框架的基础。.
良好的生产制造工艺和设施合规性评估与产品文件本身一同进行。外国制造商通常需要证明其设施标准符合印尼食品药品监督管理局（BPOM）的要求，这也是许多国际品牌选择通过当地注册机构而非独立提交申请的原因之一。.
正面清单误区：假设一种化合物的获批涵盖另一种化合物
经第15/2024号修订的《巴西食品药品监督管理局条例》第32/2022号附件七规定，每种镁盐均以其自身的注册状态进行评估，而非以整个矿物质为评估对象。一些此前已注册柠檬酸镁的品牌有时会想当然地认为甘氨酸镁或L-苏糖酸镁的评估流程与柠檬酸镁相同，因此在未事先核查相关化合物的具体注册信息的情况下就直接提交了申请。.
剂量错误：元素镁与复合镁的重量
附件七中规定的每日最大摄入量限制是基于元素镁而非化合物的销售重量。例如，如果配方中镁盐的含量是整数，比如每份含500毫克柠檬酸镁，那么在换算成总重量后，实际摄入量可能无意中超过元素镁的摄入量限制。.
根据 BPOM 第 31/2018 号条例，关于声明和标签错误的规定
2018年第31号药品监管条例 本规定设定了适用于已注册食品和膳食补充剂产品的允许声明范围以及印尼语标签要求。当产品的分类和佐证材料仅能支持一般的营养支持声明时，认知、情绪或疾病相关的声明常常会被拒绝，而直接翻译的出口标签也很少与当地认可的措辞相符。.
Peraturan BPOM 第 11/2020 号规定的制造证据错误
2020年第11号BPOM条例 该规定涵盖了BPOM在评估过程中要求的良好生产规范和设施合规性证据。镁与锌、维生素B6或其他矿物质混合的产品需要提供涵盖完整配方（而不仅仅是镁成分）的生产和安全证据，而这方面的不足是混合产品被退回要求补充文件的常见原因。.
申请人和地方实体的错误
根据印尼食品药品监督管理局第32/2022号条例，印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册号由当地负责的申请人持有，该申请人可以是制造商自己的印尼实体，也可以是…… 持牌人 代表其行事。外国品牌若在此结构确认之前就开始准备申请材料，无论技术文件多么完整，都无法提交有效申请。.
我们看到的一些备案案例
一种以未公开成分为基础的认知支持软糖
一家正在研发L-苏糖酸镁软糖的品牌认为，该化合物会像其一年前注册的柠檬酸镁产品一样受到对待。由于该特定盐类并未列入已公布的正面清单，英国药品和化妆品委员会（BPOM）要求其提供补充安全文件才能继续评估，这使得审批时间延长了约三个月。该产品最终获得批准，但前提是必须在审查过程中从头开始编制该化合物的专属文件。.
一粒多种矿物质胶囊，剂量却算错了
一种含有镁、锌和维生素B6的复合胶囊，每份含有约500毫克柠檬酸镁。将其换算成元素镁后，剂量超过了附件七规定的最大剂量，因此申请人被要求重新配制后再提交申请。如果在最终确定配方前，根据正面清单重新计算元素含量，则可以避免这一额外的审批流程。.
一个品牌试图在找到合适的提交渠道之前就提交申请。
一家海外镁补充剂品牌在确认如何获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册号之前，就开始准备注册文件。由于没有本地实体或授权持有人安排，申请无法提交。该品牌后来通过授权持有人架构继续推进，最终成功提交了相同的文件。.
避免返工，而不仅仅是避免被拒收
本文中提到的每一个错误事后都可以修正，但每次修正都需要耗费数周甚至数月的时间，而如果直接提交申请则无需如此。认知声明软糖、剂量计算错误或缺少本地实体信息等问题很少会致命地导致镁补充剂上市失败，但它们会耗费大量时间。.
如果您希望在提交之前确认您的化合物、剂量和声明是否正确，而不是在提交之后处理评估人员的疑问，我们的保健品注册团队可以在您提交之前审查您的配方并制定适合您特定产品的申请策略。.
