每当颁布新的部长级法令修改药品标准时，监管事务和质量保证团队都会立即面临一系列不确定性。在正式颁布之后…… Farmakope Indonesia VI 补充文件 IV, 行业应对措施经常演变成两种代价高昂的误解：要么出于谨慎而过度遵守，要么认为完全不受约束。.
第一个错误源于术语上的混淆：将“Suplemen IV”（印尼药典第四版）与关于保健品的直接法规混淆。第二个错误是，仅仅因为法令中没有明确提及保健品，就想当然地认为保健品完全不受监管。.
监管的实际情况介于这两种极端情况之间。. Farmakope Indonesia VI 补充文件 IV 该法规对原料药和成品药生产商具有法律约束力。保健品生产商仅受到间接影响，具体而言，是通过印尼国家药品和化妆品法规PerBPOM 26/2025中关于药品级原料的规定，且仅限于印尼国家药品和化妆品法规规定的剂型。.
本指南专为保健品和天然产品行业的法规事务负责人、质量保证/质量控制经理、品牌所有者和进口商设计，详细分析了专论修订、法律适用性以及确定实际合规义务所需的决策框架。.
本文中使用的关键术语
| 学期 | 意义 |
|---|---|
| 业务流程对象模型 | Badan Pengasas Obat dan Makanan，印度尼西亚国家药品和食品管制局 |
| 凯门克斯 | Kementerian Kesehatan，卫生部 |
| 农场 | 卫生部药品和医疗器械总局 |
| KMK | Keputusan Menteri Kesehatan，卫生部长的决定 |
| PerBPOM | Peraturan BPOM，由 BPOM 发布的法规 |
| FI | 《印尼药典》（Farmakope Indonesia）是印尼官方的药品和药物质量标准手册。 |
| 补充四 | FI 第六版第四附录（补充）。它不是膳食补充剂。 |
| 专著 | 官方条目，用于定义一种物质或产品的特性、纯度和含量。 |
| CoA | 分析证书，即供应商提供的报告批次测试结果的文件。 |
| ICP-OES | 电感耦合等离子体发射光谱法，一种用于测量痕量元素的仪器技术 |
| ICP-MS | 电感耦合等离子体质谱法是一种通过质量测量痕量元素的仪器技术。 |
| 国立电子学院 | Nomor Izin Edar，BPOM 颁发的营销授权号 |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum，国家法律文献网络 |
Farmakope Indonesia VI 补充文件 IV：快速解答
《印尼药品标准第六版补充IV》（Farmakope Indonesia VI Suplemen IV）是印尼卫生部颁布的质量标准，编号为KMK HK.01.07/MENKES/313/2026。该补充标准新增了一项专论，并修订了其他50项专论。所有在印尼生产原料药和销售药品的企业均须遵守该标准，并在标准颁布后12个月内达到要求。.
保健品并未被明确提及：只有当保健品生产商的产品使用了PerBPOM 26/2025针对特定剂型所要求的药用级原料时，该生产商才会受到影响。在这种情况下，应对照新的专论检查原料证书。如果原料不符合要求，则无需根据本决定采取任何行动。.
《印尼法马科佩第六号补充协议第四部分》的内容及其决定要点。
这是药典附录，而非补充规则。
《印尼药品标准手册》（Farmakope Indonesia，简称FI）是印尼官方认可的药品和原料药质量标准手册。Farmalkes 列出了…… KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 关于 Farmakope Indonesia Edisi VI 的补充 IV 在其 Kemenkes 决定中，于 2026 年 5 月 6 日发布。.
此处的“Suplemen”指的是书籍的附录，就像之前的附录修订了FI第六版一样。它并非指膳食补充剂。根据我们的经验，这一个翻译问题解释了品牌所有者之间在决策过程中产生的绝大多数困惑。.
谁必须满足此要求，以及何时满足。
根据 KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 号法令，在印度尼西亚销售药品原料和药品的企业有责任在 2026 年 4 月 17 日起的 12 个月内达到该标准。.
任何日历截止日期都应从决定文本本身读取，并在纳入合规计划前与监管顾问确认。错误地计算“自决定之日起的月份”很容易出错，而且事后纠正成本高昂。.
Farmakope Indonesia VI 补充 IV 发生了什么变化
这些变更均为技术性变更，主要集中在测试方面。下表总结了KMK HK.01.07/MENKES/313/2026中新增和修订的专论。由于一项专论可能存在多项变更，因此各行数据存在重叠，不应合并计算；此外，每项变更都可能影响证书上必须显示的内容。.
| 改变 | 专著 | 实际意义 |
|---|---|---|
| 新专著（虾青素酯） | 1 | 目前已有针对该物质的新官方标准。 |
| 修订版专著 | 50 | 每一份修订后的条目都应与您实际使用的原材料进行比对。 |
| 检测方法已更改 | 41 | 内容测试方法或其局限性与前文有所不同。 |
| 有机杂质测试结果改变 | 31 | 杂质谱及其检测方法可能有所不同 |
| 重金属检测结果已移除 | 15 | 元素杂质的处理按照总则5.6.3条执行。 |
| 溶解度试验结果改变 | 13 | 其他方法需要验证或确认 |
含量测定和有机杂质测试
在修订的50种专论中，有41种更改了分析方法，31种更改了有机杂质检测方法。对于原材料采购商而言，这意味着即使报告的数值看起来没有变化，分析证书（CoA）背后的方法也可能不再与最新的专论相符。.
重金属和元素杂质
十五部专著不再涵盖重金属检测。元素杂质的处理依据总则5.6.3，并辅以关于ICP-OES和ICP-MS的新附录。我们认为，这标志着检测方法正从传统的限度检测转向基于仪器的单元素测量。.
溶解及其他方法
13种专论中溶出度试验方法有所变更。根据附录<1382>和<1381>，替代方法现在需要进行验证或确认。溶出度试验是片剂和胶囊等成品剂型的放行试验，因此对于原料药而言，这一变更影响较小。.
Farmakope Indonesia VI 补充文件 IV 对谁有约束力？
这项决定将责任归咎于在印尼生产和销售药品的制药企业。其他各方则处于不同的境地。这项决定明确划分了哪些人必须承担责任，哪些人可以通过间接方式影响，以及哪些人只需旁观。.
| WHO | 位置 | 为什么 |
|---|---|---|
| 在印度尼西亚销售的药品生产商 | 边界 | 被指定负责达到标准 |
| 在印度尼西亚销售的药品制造商 | 边界 | 被指定负责达到标准 |
| 使用药用级原料的膳食补充剂生产商 | 间接联系：检查 | 通过 PerBPOM 26/2025，而非通过该决定本身。 |
| 未使用药用级原料的膳食补充剂生产商 | 仅观看 | 该决定中未提及姓名，且未触发 PerBPOM 26/2025 条款。 |
| 药品进口商和分销商 | 请向顾问确认。 | 职位取决于他们的角色以及谁对产品负责。 |
根据我们的了解，大多数保健品生产商都处于最后两排。只有仔细检查每种产品所使用的原材料，才能确定您的产品属于哪一排。我们最常被要求协助的就是这项检查，因为结果决定了后续合作的成败。.
Supplemen IV 如何通过 PerBPOM 26/2025 向膳食补充剂生产商发出通知
PerBPOM 26/2025 的要求
根据记录，关于原材料风险评估的 BPOM Nomor 26 Tahun 2025 号条例于 2025 年 10 月 3 日生效。 JDIH 数据库中的 BPK. 它要求某些剂型的天然药物、补充剂、准药物和化妆品中的成分符合药品成分标准。.
该规定仅适用于印尼食品药品监督管理局（BPOM）通过风险评估确定的剂型。 官方文本 该规定将药品原料清单的制定权留给了印尼国家药品监督管理局（BPOM）。我们的理解很简单：未列入清单的剂型，根据该规定，无需满足药品级要求。.
BPOM的名单决定
印尼药品和化妆品部（BPOM）已于2026年7月27日发布了关于这些产品类别所用药品原料清单的第366号药品和化妆品指令（Keputusan Kepala BPOM Nomor 366 Tahun 2026）。.
我们的解读：从决定到你的CoA的联系
我们的理解是，药用级基准可以参考药典专论，因此补充条款IV适用于已列入清单且有药典专论的原料药。PerBPOM 26/2025本身并未如此规定，因此这只是一种解释，而非既定规则。.
我们在原材料证书文件中看到了什么
根据我们的经验，原材料文件过期的最早迹象并非编号错误，而是分析证书（CoA）中仍然包含某种物质的重金属限量检测项目，而该物质的药典版本已不再收录此项检测；或者分析方法未注明药典版本。.
“药用级”这个标签供应商经常滥用。关键在于证书能否追溯到指定的专论、版本和补充文件。这种可追溯性问题通常是区分有效文件和需要返工文件的关键所在。.
准备向导师提问的问题
这些问题旨在引导与监管顾问的对话。它们并非自我认证工具，因为将分析证书与修订后的专论进行比对是一项技术性判断，取决于完整的文件、剂型以及供应商的测试记录。.
- 每个CoA引用了哪部专著、哪个版本和哪部增补本？
- CoA是否仍然报告了修订版专论中已删除的重金属限量测试？
- CoA上的含量测定或杂质测定方法是否与修订后的专论相符？
- 您的剂型是否在BPOM（韩国药品和化妆品委员会）规定的药用级成分清单中？
- 你们供应链中每种原材料分别由谁负责？
印尼保健品注册：这符合什么条件？
在印度尼西亚，保健品注册是印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 根据 2022 年第 32 号保健品注册条例（经 2024 年第 15 号条例修订）制定的上市前流程。企业需提交安全性、益处和质量证明，并在销售前获得国家身份识别号码 (NIE)。.
BPOM报告 6,173 种具有有效上市许可的保健品 截至2025年4月15日。这是一个庞大的登记册，其中的每个文件都基于一个质量部分。第四补充条款没有增加新的登记步骤，但原材料证据是该部分的一个组成部分。.
其他分支也有自己的规则。我们的指南 PerBPOM 6/2025 稳定性测试 涵盖了保质期证据，以及我们关于……的文章 PerBPOM 27/2025 设施审核 涵盖验证人员现场检查的内容。有关活体生物产品，请参阅我们的 益生菌补充剂登记指南.
我们的 保健品登记 该服务支持从类别审核到提交的补充申报资料。此决定提出的原材料问题最好在本次审核中解决，即在提交或续期之前，而不是在评估过程中解决，因为评估时时间紧迫，选择余地有限。.
决策路径：补充方案 IV 是否适用于您的产品？
请使用此路径准备向顾问提出的问题，而不是进行自我认证。每个答案都取决于具体的产品、剂型和原材料，因此，任何步骤中如果答案不清楚，都应该请求复核，而不是猜测。.
- 您是否生产在印度尼西亚销售的原料药或药品？如果是，则此决定对您具有直接约束力。请确认哪些药品专论适用于您的产品。.
- 您的产品是保健品吗？如果是，请继续回答下一个问题。.
- 其原材料是否在 BPOM 第 26/2025 号条例规定的清单中？如果不在，则根据本决定无需采取任何行动。.
- 如果答案是肯定的，您的原材料证书是否引用了相关的专论，测试方法是否是最新的？请咨询监管顾问进行审核。.
- 如果还有不清楚的地方，请在更改规范或文件之前申请监管审查。.
本指南的局限性
本文阐述的是适用范围，而非您的义务。本文并未列出所有已变更的专论，也未设定截止日期，更不能替代法律建议。产品是否属于已列明的剂型，以及修订后的专论对原料的具体影响，取决于您的具体情况。.
解释可能会随时间而改变。在根据本文所述采取任何行动或更改任何规格、供应商或产品标签之前，请务必向丹麦国家药品监督管理局 (Kemenkes) 和比利时国家药品监督管理局 (BPOM) 或合格的法规顾问确认 KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 和 PerBPOM 26/2025 的最新文本。.
结论：在事情变得重要之前，先弄清楚自己的立场。
令人欣慰的是，印尼药品管理局第六版补充剂第四版很少会给保健品生产商带来麻烦，而且大多数情况下，一个问题就能解决问题。及早、冷静地提出问题，并准备好相关文件，远比在评估过程中才发现问题要划算得多。.
Product Registration Indonesia 可以检查您的剂型是否符合 PerBPOM 26/2025 的规定，对照现行专论审核原材料证书，并告知您哪些方面需要采取行动，哪些方面无需采取行动。这可以避免您进行不必要的返工，并防止您错过任何义务。.
预约保健品登记咨询。. 不确定您的剂型是否属于 PerBPOM 26/2025 的管辖范围，或者您的原材料证书应该包含哪些信息？请填写下方的联系表格，我们的法规顾问将在您提交申请或续期之前，与您一起审核您的产品清单和证书。.
