在审查补充剂稳定性档案时，几乎总是首先注意到两个危险信号：盲目应用海外数据而未考虑当地湿度，以及模糊的储存标签，例如“在室温下储存”。”
如果您是品牌所有者、进口商或监管负责人，本指南将对您有所帮助。 PerBPOM 6/2025 稳定性测试 概述了该规则的严格要求以及档案通常在哪些方面存在不足。.
基于海外在 30°C / 65% RH 条件下生成的数据编制的档案需要格外关注。值得注意的是，自 2026 年 3 月 20 日左右校准期结束以来，Product Registration Indonesia (PRI) 未收到 BPOM 就稳定性提出的任何问询。.
虽然这反映了我们最近的案例记录，但这不应被视为自动接受历史数据或未来审查会同样平静的证据。.
尽管该法规并非全新，但其在实际应用中的有效性仍然是印尼保健品注册的关键所在。下文我们将对比官方监管要求与我们实际观察到的情况。.
本指南中使用的关键术语
| 学期 | 意义 |
|---|---|
| 业务流程对象模型 | Badan Pengasas Obat dan Makanan，印度尼西亚食品和药品管理局 |
| PerBPOM | Peraturan BPOM，即BPOM局长颁布的一项规定。 |
| RH | 相对湿度 |
| 第四区b | 东盟参考气候区（炎热潮湿环境，30°C，75% RH） |
| GMP | 良好生产规范 |
| 国立电子学院 | Nomor Izin Edar，营销授权号 |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum，官方法律文件网络 |
| 东盟 | 东南亚国家联盟 |
PerBPOM 6/2025 稳定性测试：快速解答
PerBPOM 6/2025 稳定性测试 要求对成品保健品进行物理、化学和微生物稳定性测试。测试必须包括在 IVb 区条件（30 °C / 75% RH）下的长期测试和加速测试（40 °C / 75% RH），测试必须在经认可的实验室或符合 GMP 标准的内部实验室进行。.
在较低湿度（例如 30°C 和 65% RH）条件下生成的数据必须补充支持性数据，评估的关键因素包括产品不稳定性、加速稳定性数据的可用性以及所使用的容器密封系统类型。根据规定，储存说明必须给出明确的温度，而不能仅使用“室温”。.
PerBPOM 6/2025 的内容及其与更广泛规则的契合之处
法律依据和时间表
2025 年 2 月 21 日签署了 BPOM 第 6 号法规，即《保健品稳定性测试指南》，并于 2025 年 3 月 20 日颁布。该法规包含 6 条条款和 1 个附件指南，与东盟关于保健品稳定性和保质期的指南相一致。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）在新闻稿HM.01.1.2.04.25.101中宣布了这项规定。该机构表示，该规定于2023年10月开始起草，经过内部会议、公众咨询以及与法律部的协调后才签署生效。.
| 日期 | 事件 | 来源 |
|---|---|---|
| 2025年2月21日 | 规则签署 | BPOM新闻稿HM.01.1.2.04.25.101 |
| 2025年3月20日 | 颁布的规则 | BPOM新闻稿HM.01.1.2.04.25.101 |
| 2025年4月29日 | 印尼食品药品监督管理局（BPOM）新闻稿发布 | BPOM新闻稿HM.01.1.2.04.25.101 |
| 大约在2026年3月20日 | 为期一年的协调早期研究的时间窗口结束 | BPOM负责人在同一份新闻稿中的声明 |
截至2025年4月15日，印尼食品药品监督管理局（BPOM）报告称，已批准6173种有效的保健品上市许可，其中2024年批准了957种。BPOM还补充说，所有上市的保健品都附有稳定性数据，并提醒消费者市场上存在较早的研究数据。.
它与 PerBPOM 32/2022 和 15/2024 的关系
经2024年第15号BPOM条例修订的2022年第32号BPOM条例《保健品注册标准和程序》第8条，在不与2025年第6号BPOM条例相冲突的情况下仍然有效。新规细化了稳定性预期，但并未取代现有的注册框架。.
对于印尼的保健品注册文件，两份文件需要一起阅读。旧文件中哪些内容依据哪份文件，最好在提交前咨询监管顾问确认。.
PerBPOM 6/2025 项下的核心技术要求
IVb区长期状况
印尼气象局局长指出，东盟地区（即IVb区）常见的长期气候条件为气温30摄氏度，相对湿度75%。IVb区是东盟地区炎热潮湿气候的参考区域，因此湿度是需要关注的参数。.
测试分为两项研究：实时测试（也称长期测试）和加速测试。根据附件指南，两项测试的频率都必须足以提供成品的充分稳定性数据。.
参数、强度和包装
附件要求进行稳定性测试，以涵盖可能在储存过程中发生变化并影响质量的物理、化学和微生物特性。活性成分测定遵循已制定的保健品质量要求。.
除非采用包围式或矩阵式设计，否则该研究应涵盖每种强度和每种包装系统类型。对于特定产品，简化设计是否可接受，是一个需要与监管顾问共同确定的科学判断。.
实验室要求
印尼食品药品监督管理局（BPOM）规定，检测必须在经认可的实验室或持有良好生产规范（GMP）证书的企业内部实验室进行。在委托开展或依赖任何海外或企业内部实验室的研究之前，应确认其是否具备认证或GMP资质。.
标签上的储存说明
该规定也对标签上的文字有所约束。根据PerBPOM 6/2025，储存说明必须给出明确的温度，而不能仅仅使用“室温”。文字描述应与稳定性研究实际支持的条件相符。.
| 要求 | 规则是怎么说的？ | 如何确认 |
|---|---|---|
| 长期状况 | 30 °C 和 75% RH（IVb 区） | 印尼食品药品监督管理局新闻稿；附件指南 |
| 研究类型 | 实时加速 | 印尼食品药品监督管理局新闻稿；附件指南 |
| 参数 | 物理、化学、微生物学 | 附件指南 |
| 实验室 | 已获认证，或公司内部持有GMP证书 | BPOM新闻稿 |
| 存储声明 | 是特定温度，不是“室温”。” | 附件指南（第四部分，, Pernyataan dan Penandaan) |
| 低湿度数据 | 补充支持数据 | BPOM新闻稿 |
海外数据（30°C，65% RH）：需要核查的案例
BPOM负责人指出，在低于规定条件（例如30℃、相对湿度65%）下生成的数据，必须补充其他数据才能满足科学评估的要求。有三个因素至关重要：观察到的任何不稳定性、加速试验数据的可用性以及包装系统类型。.
根据我们的经验，这类研究需要在提交申请前提供相关证明文件。即使某项研究在开展地有效，其结果仍可能低于印尼使用的75%相对湿度参考标准。.
何为充分的支持数据并非由单一数字决定。它取决于产品，因此我们将其视为监管和科学审查项目，而非简单的勾选框。以下决策路径展示了每个文件的后续处理流程。.
- 这项长期研究是否在 30°C 和 75% RH 条件下进行？如果是，请进一步确认实验室状态和标签说明。.
- 实验是否在 30 °C 和 65% 相对湿度或更温和的条件下进行？如果是，请提供相关数据。请审查实验稳定性、加速实验数据和封装类型。.
- 该研究是否早于 2025 年 3 月 20 日？如果是，请检查该研究是否在 2026 年 3 月 20 日左右的一年窗口期结束前进行了调整。.
- 如有任何疑问，请在提交或续签前申请监管审查。.
| 数据概况 | 参考条件 | 与顾问进行下一步沟通 |
|---|---|---|
| 在30℃和75%相对湿度下进行研究，由认证实验室完成。 | 第四区比赛 | 检查标签文字和批次覆盖率 |
| 海外学习环境温度为30℃，相对湿度为65% | 低于参考湿度 | 定义要添加的支持数据 |
| 研究于2025年3月前完成 | 对齐窗口已关闭 | 确认是否已调整 |
| 标签上写着“室温” | 所需温度 | 从支持的条件重写 |
对齐窗口关闭后发生了什么变化
印尼食品药品监督管理局局长要求已提交新规实施前稳定性研究报告的企业在新规颁布后一年内进行调整。从2025年3月20日算起，这一期限大约在2026年3月20日结束。.
自那以后，PRI 未收到来自 BPOM 的任何关于稳定性的查询。我们仅将此作为一项观察结果报告。仅凭查询本身无法判断文件是否已比对，或者评估人员是否尚未提出该问题。.
对进口商而言，实际问题在于文件记录：能否提供证据证明哪项研究支持哪项存储声明？在续期前整理这些记录比在续期期间要容易得多。.
在印度尼西亚保健品注册中，稳定性数据处于什么位置？
稳定性数据是印尼保健品注册文件中包含的资料之一，其他资料还包括安全性、功效、质量和标签证据。它为获批标签上的保质期和储存说明提供支持。.
2025 年 1 月至 3 月期间，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 颁发了 262 项保健品上市许可，而 2024 年第一季度颁发的许可数量为 240 项。如此大的数量，使得与标签一致的稳定性部分更容易被评估人员阅读。.
同样的 IVb 区逻辑也适用于活体生物产品的保质期证据，正如我们的指南所述。 益生菌补充剂 BPOM 在印度尼西亚注册 解释。产品类型决定了文件的其余部分，我们的概述如下： 印尼镁补充剂种类 封面。.
外国委托人还应核实注册控制人是谁。 补充许可证救援案例研究 这表明，依赖当地合作伙伴的账户限制了一个品牌修复文件的能力。.
我们的 保健品登记 该服务支持补充申报资料，包括提交前的数据审查，以便及早向监管顾问提出稳定性问题。.
补充剂稳定性文件预提交清单
请使用此清单准备向监管顾问提出的问题，而不是用于自行认证文件。每个问题的答案都取决于具体的产品、包装和研究设计。.
| 查看 | 待解决的问题 | 参考 |
|---|---|---|
| 长期状况 | 是 30°C 和 75% RH，还是有相关数据存档？ | PerBPOM 6/2025 |
| 研究设计 | 实时研究和加速研究都存在吗？ | PerBPOM 6/2025 |
| 参数 | 结果是否涵盖物理、化学和微生物属性？ | PerBPOM 6/2025 |
| 覆盖范围 | 这些数据是否涵盖了每种规格和包装类型？ | PerBPOM 6/2025 |
| 实验室 | 该场地是否获得认证，或者是否拥有符合GMP标准的内部实验室？ | PerBPOM 6/2025 |
| 标签 | 存储语句是否给出了明确的温度？ | PerBPOM 6/2025 |
结论：趁着风平浪静，缩小差距。
PerBPOM 6/2025 的稳定性测试已经完成，比对窗口期也已过去，根据我们的经验，BPOM 此后未再提出任何稳定性问题。这令人鼓舞，现在也是冷静审查数据而非在截止日期前匆忙行事的最佳时机。.
Product Registration Indonesia 可以根据 PerBPOM 6/2025 审查您的稳定性研究、实验室状态和标签措辞，并告知您可能需要哪些补充数据。请联系 PRI 的膳食补充剂注册团队，安排在您下次提交申请或续期前进行稳定性数据审查。.
