益生菌补充剂是唯一一种活性成分可能在货架上就失效的健康补充剂类别。仅此一点就足以改变整个注册文件的内容。.
由于活性成分是活的微生物而非固定剂量的化学物质，印尼食品药品监督管理局（BPOM）对益生菌的评估方式与对维生素的评估方式不同。BPOM 会评估菌株级别的微生物身份、与该特定菌株相关的证据，以及证明标示的菌落数在保质期结束时（而不仅仅是生产当日）仍然有效。新的或之前未经评估的菌株必须先通过自身的评估，成品才能进入标准注册流程。.
本指南专为准备向印度尼西亚提交益生菌申报的监管事务团队、上市许可持有人和进口商编写。指南阐述了类别和菌株历史记录如何决定申报路径，菌株和菌落形成单位 (CFU) 文件实际需要证明的内容，2024 年至 2026 年间发生了哪些变化，以及这些文件在哪些方面容易出错。本指南反映的是截至 2026 年 9 月的最新情况。.
| 要点总结 首先确定产品类别：益生菌可以是保健品、加工食品，或在特定情况下可作为准药品，每种类别使用不同的检测仪器。其次确定菌株历史：印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 已评估过的菌株可直接进行标准注册，而新菌株或未经评估的组合则需先提交单独的评估申请。多菌株混合物属于单一产品，但需进行多菌株评估。所声明的微生物数量必须有涵盖整个保质期的稳定性数据支持。自 2025 年 3 月起，一项专门的稳定性指南规定了如何设计这些数据，并将印尼视为热带气候区 IVB。2024 年 6 月之前获批的产品的标签有 24 个月的合规性窗口期，该窗口期现已关闭。. |
为什么BPOM要单独评估益生菌补充剂
BPOM 将益生菌视为一个独立的风险类别，因为活的微生物具有维生素或矿物质所不具备的特性：对温度和湿度的敏感性、对每种菌株特有的影响而不是物种间共享的影响、潜在的生物风险，以及相应的对强有力的科学证据（包括临床研究数据）的需求。.
由此造成的延误很少是因为文书工作量大，而是流程安排的问题。品牌商通常将“益生菌”视为配方细节，在研发后期，其他所有环节都已敲定后，才将其添加到现有的补充剂档案中。而比利时药品和化妆品委员会（BPOM）则要求未经评估的菌株在最终产品进入审批流程前，必须先进行专门的菌株评估。这是仅含维生素的补充剂无需经历的步骤，而这一步骤可能会使按照传统补充剂审批流程制定的审批周期延长数月。.
实际结果是，益生菌注册首先是一个规划问题，其次才是文件编制问题。决定注册时间表的两个关键因素——产品类别和菌株状态——都需要在文件编制完成之前做出。.
第一类：保健品、加工食品或准药品
在印度尼西亚，益生菌并非必然属于保健品。根据其形态、成分和定位，同一种微生物可能被归类为保健品、加工食品，或在特定情况下被归类为准药品。每种类别都受不同的法规约束，由不同的监管机构评估，并须遵守不同的宣称规则。.
这比听起来更重要。发酵饮料和含有相同菌株的胶囊并非同一监管对象。类别错误并非提交速度慢的问题，而是提交到了错误的队列，更正方法是重新提交，而不是修改。.
对于处于临界状态的产品，在委托制作标签文案、宣传策略或包装设计之前，有必要确定其类别，因为这三者都取决于类别。. 我们的食品饮料注册团队 可以确认某种产品是否更适合归类为加工食品。.
印尼益生菌补充剂的监管框架
该类别的注册同时运用了多种工具，评估过程中最常见的意外情况是，某个品牌只阅读了一般注册规则，就以为它涵盖了其他方面。.
| 仪器（按功能） | 它在实践中如何运作 |
|---|---|
| 一般保健品登记条例 | 安全性、益处、质量和标签标准，以及上市许可的程序途径。该标准于2022年发布，取代了2020年的版本。这就是您最终产品资料的框架。. |
| 益生菌评估指南 | 益生菌专用技术指南。该指南于2025年6月颁布，并于2025年8月开始公开发布，取代2021年版本。指南强化了菌株鉴定标准、安全性和功效测试要求、新菌株或新组合的评估程序，并制定了更详细的标签规定。. |
| 稳定性测试指南 | 该标准自2025年3月起生效，规范了研究设计、评估和保质期声明。它与东盟稳定性标准相一致，将印度尼西亚划为热带气候区IVB，并规定了哪些实验室可以进行测试。该标准是“保质期内菌落形成单位（CFU）”要求背后的依据。. |
| 天然产品、准药品和保健品的标签法规 | 本条例于2024年6月颁布，规范了强制性标签信息、声明方式、微生物计数披露、储存和食用说明，并规定了包括产品召回和吊销授权在内的行政处罚措施。. |
| 保健品功效声明指南 | 这是一份专门规范保健品宣传内容及其所需证据的法规。它会在评估措辞之前，就判定您的益生菌宣传是否符合规定。. |
| 加工食品声明法规 | 规范加工食品标签和广告中的声明，包括含有微生物的产品的标签。适用于益生菌被归类为加工食品而非保健品的情况。. |
| 原材料风险评估条例（2025） | 对保健品、天然药物和准药物中使用的成分进行风险评估，这是新型微生物进入市场的相关框架。. |
| 基于风险的商业许可标准（2025 年） | 目前注册制度正在与许可架构保持一致，以遵循 2025 年政府关于基于风险的许可的规定。. |
我们在此不公布法规编号、颁布日期或条款层面的交叉引用。这种映射关系是监管咨询工作的核心内容，而且在这种情况下，正确的法规往往并非显而易见的——大多数品牌认为标签规则所规定的保质期义务实际上涉及两个完全不同的法规。.
2024年至2026年间发生了哪些变化？接下来又将发生哪些变化？
目前，对于任何在印度尼西亚备案或持有益生菌补充剂的人来说，有四项发展至关重要。.
- 保健品标签法规于2024年6月颁布，并给予已获上市许可的产品24个月的宽限期，使其标签符合新规。该宽限期现已结束。任何仍沿用2024年之前标签内容的益生菌产品，包括微生物数量、储存和服用条件等信息，都将面临行政处罚，而不再享有宽限期。这是我们在该类别中发现的最容易被忽视的合规事项。.
- 一项专门的稳定性测试指南于2025年3月生效，现已成为保健品保质期测定的依据。该指南使印尼与东盟稳定性标准接轨，将印尼划定为热带气候区IVB，并规定了实验室资质要求。对于益生菌而言，该指南将“保质期内菌落形成单位（CFU）的变化”这一概念转化为可测试的方案。.
- 益生菌评估指南于2025年6月颁布，并于2025年8月开始公开发布，取代了2021年版。印尼食品药品监督管理局（BPOM）表示，该指南旨在应对益生菌使用量的不断增长，为申请人和评估人员提供更清晰的技术路径。新指南强化了菌株鉴定标准、安全性和益处测试、新菌株和新组合的评估程序以及标签细节。.
- 为使一般保健品注册法规与印尼基于风险的商业许可框架保持一致，印尼政府于2025年11月启动了对保健品注册法规的修订公众咨询，同时启动的还有准药品法规的修订。印尼政府于2026年颁布了关于印尼食品药品监督管理局（BPOM）收费的新法规。益生菌的实质性标准保持不变，但相关程序正在不断变化，因此，任何早于这些标准出台的关于收费或审批流程的信息都应视为过时信息。.
菌株鉴定：什么会触发新菌株评估
菌株水平，而非物种水平
两种产品可能列出相同的菌种，但摄入后的效果却截然不同，因为已证实的健康益处是针对特定菌株而非整个菌种。BPOM 的评估也体现了这一点。益生菌补充剂必须精确到菌株级别来识别其微生物，并且存档的安全性和益处证据必须来自成品中实际使用的菌株，而不是来自同一菌种的相关菌株，无论它们在分类学上看起来多么接近。.
这就是为什么在其他市场获得的安全认证不再适用的原因。在其他地方获得认可的菌株名称不能作为预先批准的凭证提交给印尼。它只是你可以提交的证据，而不是可以省略的步骤。.
首先进行自我评估
根据现行益生菌指南，申请人必须首先确定其拟使用的菌株是否已有BPOM（英国药典）评估报告存档。已评估的菌株可直接进入标准产品注册流程。新菌株或此前未曾共同评估过的菌株组合，则需单独提交菌株评估申请，内容涵盖鉴定数据、安全性数据和益处证据，之后方可提交成品资料。.
由此会产生两个令品牌措手不及的后果。首先，多种菌株混合产品虽然属于单一产品，但却需要对多种菌株进行评估，而记录最少的菌株反而成为整个评估体系的基准。其次，组合产品会被作为一个整体进行评估：即使三种菌株分别接受过评估，如果某种特定组合尚未进行评估，它们也不会自动被视为一个整体。.
声明是另一个触发因素。该类别中已获批准的声明是关于支持消化系统健康的。超出此范围的声明需要提供自身的临床证据，而临床研究设计并非在资料准备完毕后才发现需要的东西。.
菌落形成单位计数和保质期问题
CFU 代表菌落形成单位，是衡量益生菌产品中活菌数量的标准指标。标示的菌落计数只有在产品被食用时仍然有效才有意义，而不是在产品出厂当天有效。.
印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 要求提供证据，证明标示的菌落数在保质期内仍然有效。自 2025 年 3 月起，此类证据的设计遵循专门的稳定性指南，该指南规定了研究设计、结果评估方法以及最终保质期声明在标签上的呈现方式。印尼属于热带气候区 IVB，因此测试必须在符合该指南规定的实验室进行。.
对于进口益生菌而言，这是我们最常见的、本可避免的重复询问。针对温带市场生成的稳定性数据无法解答IVB区的问题，而生产点的效力检测结果也完全无法解答保质期的问题。这两个方面的不足都需要耗费一个完整的检测周期才能弥补，而且只有在印尼食品药品监督管理局（BPOM）提出要求时才会显现出来。.
关于菌落计数本身，BPOM并未发布适用于所有菌株和所有功效宣称的统一最低菌落形成单位（CFU）数值。根据我们的经验，所需的菌落计数需根据具体功效宣称和菌株自身的益处证据逐案评估，这意味着两种声称具有类似消化健康功效的产品，最终可能需要提供不同的菌落计数，具体取决于其基础数据。.
| 直接回答：BPOM对菌株和菌落形成单位（CFU）的要求是什么？ 在印度尼西亚销售的益生菌补充剂必须明确标明其所含的每种微生物的菌株级别，因为印尼食品药品监督管理局（BPOM）会逐株评估其安全性和益处。如果某种菌株或组合此前未经过BPOM评估，则在成品获得标准注册之前，需要提交单独的评估申请。所申报的微生物数量必须有稳定性数据支持，证明其在整个保质期内保持活性。该稳定性数据是根据自2025年3月起生效的稳定性指南制定的，该指南将印度尼西亚视为热带气候区IVB。除支持消化系统健康外，其他功效声明均需提供临床证据。. |
印尼特有的菌株
BPOM的关注点不仅限于进口菌株。 国际益生菌研讨会 该机构在 2026 年 8 月举办的会议上指出，印度尼西亚的生物多样性，包括来自传统发酵食品和独特当地生态系统的微生物，是未来益生菌创新的战略资产，并鼓励研究人员和行业提供从微生物鉴定到安全测试、临床益处和负责任的声明构建的整个链条的证据。.
国内食品技术研究已按照这些思路对本地分离菌株进行了表征。加查马达大学对从印尼传统发酵食品中分离出的微生物（包括Dad-13、FNCC-0250和GMRMP-001菌株）的研究，充分展现了菌株评估最终所依赖的菌株层面的详尽记录、基因组测序、安全性评估、兼容性测试以及体内益处研究。这些是研究菌株，此处提及它们只是为了展示证据包的内容，并不代表其注册状态。.
关于加工食品物种清单的说明
印尼食品药品监督管理局（BPOM）已确定了16种微生物类型。 用于加工食品。该清单属于加工食品范畴，不应被视为保健品的批准菌株清单，这一点务必牢记，因为两者经常被混淆。即使在加工食品中，每项益生菌声明仍然需要进行科学评估，涵盖安全性、菌株鉴定和已证实的健康益处。.
在益生菌功效声明方面，印尼养乐多公司（PT Yakult Indonesia Persada）生产的一款含有副干酪乳杆菌代田株（Lacticaseibacillus paracasei strain Shirota）的发酵乳制品已获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）的益生菌功效声明批准。这是一个有用的参考案例，因为该批准仅针对特定菌株，而非产品类别或公司整体产品组合。.
益生菌补充剂的BPOM注册流程详解
以下序列是方向图，而非时间表。由于类别和菌株历史决定了路径，因此正确范围的文件和错误范围的文件不应出现在同一时间轴上。.
- 确认产品类别。. 保健品、加工食品，或在少数情况下，准药品，每种产品都使用不同的检测工具和评估方法。在委托撰写标签文案或制定宣传策略之前，务必解决这些问题。.
- 检查菌株状态。. 已评估过的菌株可以进入标准注册阶段。新菌株或之前未一起评估过的组合，则需要先单独提交评估申请。对于混合菌株，需要检查每种菌株及其组合成分。.
- 收集菌株证据。. 菌株鉴定数据、安全数据、益处证据和临床研究文件，其中预期声明的范围超出消化健康支持。.
- 建立产品质量文件。. 根据当前热带 IVB 区条件指南设计的配方和生产数据、质量规格和稳定性数据，证明了所声明的微生物数量在整个保质期内均符合标准。.
- 根据现行规则起草标签。. 声明措辞、微生物计数披露、储存和食用说明，所有这些都在提交之前，而不是之后，根据您类别的适用声明和标签规范进行测试。.
- 通过适用的BPOM注册渠道进行备案。. 适用的评估路径取决于类别。预评估会在技术评估开始前检查材料的完整性。.
- 制定上市后义务计划。. BPOM 保留对已批准的益生菌补充剂进行重新评估的权力，以防出现新的安全性或有效性证据，因此证据文件是一个动态文件，而不是一个封闭的文件。.
提交文件前进行简短审查通常可以在问题还不严重的时候发现它们。 保健品注册团队 提交之前，您可以根据现行规则审查压力状态和索赔策略。.
三个实践案例
以下内容是根据益生菌相关申报文件中反复出现的模式综合分析得出的，并不代表任何实际的客户、产品或公司。.
在其他地方“已经获得批准”的菌株
一个品牌进入印尼市场时，认为其益生菌菌株在其本土市场已获得安全认证，因此印尼食品药品监督管理局（BPOM）会将其视为已获批准。然而，该菌株从未在印尼接受过评估。最终，该品牌提交的成品申请被退回，并被要求先完成菌株评估（包括安全性和益处评估），产品申请才能进入审核流程。原本用于标准膳食补充剂注册的耗时几乎翻了一番。.
一个 SKU，三篇菌株评测
对于该品牌的营销团队来说，一款结合了三种菌株的多菌株消化健康配方，看起来就像是一个单一的产品决策。但对于比利时药品和化妆品委员会（BPOM）而言，这实际上是三个菌株的评估，最终形成一个注册申请，因为每个菌株都有其自身的安全性和益处证据要求。其中两个菌株的评估报告已经存档。第三个菌株则没有，因此成为整个申请流程的关键所在。.
生产时的菌落形成单位（CFU）与保质期内的菌落形成单位（CFU）不相同
制造商的实验室检测结果证实了生产时标签上标明的菌落形成单位计数。当比利时药品和化妆品委员会（BPOM）要求提供数据证明该计数在标明的保质期结束时仍能保持稳定时，该品牌却无法提供，因为其稳定性测试程序仅检测过生产时的效力。补充缺失的数据需要进行一次完整的测试。根据2025年3月生效的新指南，这种情况比以往更容易避免，因为设计预期现在已明确规定，而非依赖推断。.
益生菌申报中常见的错误
- 假设菌株在其他国家的批准状态会自动转移到BPOM备案中。.
- 将多种菌株混合物视为一个整体进行评价，而不是对每种菌株进行单独评价，再加上混合物本身的评价。.
- 仅在生产时测量 CFU，没有保质期稳定性数据。.
- 重复使用针对温带市场生成的稳定性数据。印度尼西亚被评估为热带IVB区。.
- 在 2026 年年中标签合规窗口期结束后，将保留原有标签内容不变，因为现有的授权可以保护该标签。.
- 在确定产品类别和功效范围之前，完成标签和营销文案的最终定稿。.
- 撰写超出消化系统健康支持范围的索赔申请，而没有提供该索赔级别所需的临床证据。.
- 将“益生菌”视为后期添加的配方细节，而不是从一开始就计划好的独立技术审查流程。.
这些都不是模板固定的。每种配方的类别、菌株历史和权利要求措辞之间的相互作用各不相同，因此在起草资料之前进行类别和菌株审查，节省的不仅仅是文书工作，而是时间。.
准备好您的益生菌补充剂，以接受BPOM（印尼食品药品监督管理局）的审核。
类别和菌株状态决定了你的时间表，这两项都需要在档案建立之前确定。尽早理清这些问题，才能确保益生菌申报按计划进行，而不是无限期地拖延下去。.
预订 保健品登记 在您提交申请之前，请与我们的监管团队协商，以梳理您的菌株证据、CFU 文件和声明策略，以便您了解 BPOM 对您的特定产品（而不是整个类别）的期望。.
