辐射医疗器械注册
轻松应对医疗器械法规的复杂性。我们为您的辐射发射设备提供端到端支持——从设施和人员验证到无缝提交Regalkes申报——确保您的产品合法高效地进入市场。.
IDAK辐射电疗修正案
我们负责更新您的辐射子类别分销许可证。这包括人员核查（PPR 和 ATEM）、设施文件更新，以及与卫生部全程联络，直至您的新证书颁发。.
CDAKB 放射范围扩展
我们通过辐射特定规程（包括安全标准操作规程、屏蔽和应急响应）更新您的质量管理体系，以确保您的 CDAKB 认证涵盖完整的电疗辐射范围。.
医疗器械注册（AKL）
我们负责管理所有风险等级的 Regalkes 提交流程，包括分类、档案准备、行政/技术文件和最终审批监控。.
当地授权代表 (LAR)
我们作为您在卫生部的官方医疗助理或执照持有人，履行强制性的国内代表要求，而无需建立本地实体。.
章节：为什么选择我们在印度尼西亚的辐射医疗器械注册服务？
在印尼医疗器械体系中，辐射电疗设备属于一个独立的子类别。由于这类设备利用电能发射电离辐射用于诊断或治疗，因此与其他类别的设备相比，它们在技术、人员配备和文件记录方面都有更严格的要求。.
合法分销这些设备需要三个核心要素：有效的医疗器械分销许可证 (IDAK)（包含有效的电疗辐射范围修订）、涵盖辐射特定质量管理的 CDAKB 证书，以及通过卫生部 Regalkes 系统进行的产品注册 (AKL)。此类设备的一个关键要求是任命一名持有有效 BAPETEN 认证的辐射防护官 (PPR)。如果没有合格的 PPR 备案，IDAK 辐射电疗范围修订将无法进行。.
印尼产品注册局 (Product Registration Indonesia) 将所有三项合规要求整合到一个监管策略下。我们帮助国际制造商避免最常见的延误原因：PPR 资质不完整、辐射相关质量管理体系 (QMS) 存在漏洞以及 IDAK 申请中子类别范围错误。.
我们支持的关键合规领域包括：
- IDAK修正案将纳入电疗辐射子类别
- CDAKB范围扩展，新增辐射相关质量管理体系和标准操作规程
- 辐射设备类别的产品注册资料准备和卫生部提交
无缝合规支持
端到端服务
我们负责从许可证申请到产品注册的整个监管流程。.
监管专业知识
我们的团队拥有深厚的知识和丰富的经验，能够应对复杂的监管环境。.
速度与效率
我们行之有效的策略可以加快印尼市场的注册和审批流程。.
定制支持
提供个性化指导和专属支持，确保旅程顺畅无忧。.
印尼产品注册中心已准备好协助您进入市场。.
在印度尼西亚分销辐射医疗器械需要遵守比标准医疗器械审批流程更为严格的规定。我们在印度尼西亚提供的辐射医疗器械注册服务，能够为国际制造商提供完整的印尼Kemenkes监管框架支持，涵盖从IDAK辐射修订和CDAKB范围扩展到产品注册（AKL）的各个环节，确保您的X光设备、CT扫描系统、乳腺X光机、透视机和放射治疗设备获得合法批准并符合市场要求。.
市场准入支持
为进入印度尼西亚市场的国际制造商提供灵活的市场准入方案，支持其在印度尼西亚注册放射性医疗器械。.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
其他联系我们的方式。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 周一至周五 上午9:00 - 下午5:00
常见问题 (FAQ)
在印度尼西亚，哪些类型的设备属于医用电辐射范畴？
在印度尼西亚，X光设备注册需要哪些条件？
标准IDAK和辐射IDAK有什么区别？
什么是 PPR？为什么 IDAK 辐射电疗应用需要 PPR？
在印度尼西亚是否需要单独的CT扫描仪进口许可证？
外国制造商能否在没有本地公司的情况下注册辐射设备？
放射设备注册通常需要哪些文件？
Product Registration Indonesia 是否负责 BAPETEN 许可证发放？
IDAK辐射修正流程通常需要多长时间？
放射性医疗器械在印度尼西亚注册后会发生什么？
具有战略领导力
Hussein H. Mashhour 博士，医学博士
作为我们的首席运营官 (COO)，侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者，开启您的旅程，您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.
本文对印尼医疗器械制造商的新清真认证规则进行了简明扼要、实用性强的概述。文章指出了关键截止日期、相关监管机构以及确保合规并顺利进入市场（2026 年前）的分步操作指南。.
