印尼药品注册
将药品引入印尼市场意味着要应对东南亚最严格的监管环境之一。PRI 可全程管理您的药品注册，从预提交到印尼药品和药品管理局 (BPOM) 批准，并在整个过程中担任您授权的当地代表。.
药品注册（BPOM / NIE）
我们负责管理与印尼药品管理局 (BPOM) 的端到端提交和评估后续工作，处理澄清回复，并监控评估周期的每个阶段，直至获得上市许可 (Nomor Izin Edar / NIE) 批准。.
注册前准备及资料准备
我们通过 BPOM 的预注册 (Pra-Registrasi) 阶段来评估您的注册途径，并准备您的完整药品注册档案，涵盖所有符合 BPOM 和 CTD 标准的技术、质量和行政文件。.
本科/本科测试协调
在印度尼西亚，仿制药需要进行生物等效性（BA/BE）研究，且该研究必须在印尼认可的机构进行。我们负责协调整个BA/BE流程，从研究计划和研究中心选择，到将研究报告整合到您的注册文件中。.
当地授权代表 (LAR)
外国制药企业必须通过在印尼获得许可的本地机构进行注册。PRI 作为您的本地授权代表，独立于任何分销商安排持有您的 NIE，并赋予您在印尼市场充分的商业灵活性。.
为什么外国制造商在印尼进行药品注册尤其具有挑战性
大多数药品注册延误和驳回都源于相同的结构性挑战。及早了解这些挑战对缩短时间和降低成本至关重要。.
01
设立本地实体是强制性的，但大多数外国制造商都没有本地实体。
印尼法规要求所有注册药品必须由获得许可的本地实体持有。没有印尼公司的外国生产商必须在注册前设立本地实体或指定授权的本地代表。如果没有这种架构，印尼药品和医疗器械管理局（BPOM）将不接受任何文件，无论文件多么完整。.
02
BA/BE测试要求会显著增加流程的时间和成本。
在印尼，仿制药通常需要在印尼认可的机构进行生物等效性研究。这项研究的费用可能高达每种产品3亿印尼盾，并且会使注册时间延长数月。许多外国制造商直到注册流程进行到一半时才意识到这项要求，从而造成代价高昂的延误。.
03
BPOM的申报文件标准与FDA、EMA和其他参考市场的标准有所不同
印尼药品和医疗器械管理局 (BPOM) 会根据印尼的特定标准评估药品注册文件，包括印尼药品目录第六版 (Farmakope Indonesia VI) 和印尼语标签要求。按照美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟药品代码 (EU CTD) 或其他国际格式准备的文件，在符合 BPOM 的提交标准之前，需要进行大量调整。文件资料中的缺失是导致需要澄清和审批时间延长的最常见原因。.
无缝合规支持
端到端服务
我们负责从许可证申请到产品注册的整个监管流程。.
监管专业知识
我们的团队拥有深厚的知识和丰富的经验，能够应对复杂的监管环境。.
速度与效率
我们行之有效的策略可以加快印尼市场的注册和审批流程。.
定制支持
提供个性化指导和专属支持，确保旅程顺畅无忧。.
在印度尼西亚提供端到端的药品注册支持
在印度尼西亚，药品注册由印尼药品和食品管理局 (BPOM) 负责。所有药品必须获得官方的上市许可（Nomor Izin Edar / NIE）才能合法进口、分销或销售。药品注册流程适用于新药、仿制药、生物制品和生物类似药，所有药品均需按照印尼国家安全、质量和疗效标准进行评估。.
对于已获得EMA、美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、日本PMDA或英国MHRA产品批准的外国制造商，BPOM提供名为“信赖注册”的加速评估途径。在该途径下，BPOM将使用参考国的完整评估报告作为审查依据，从而将评估周期缩短至120个工作日。对于已在全球主要市场获得批准的制造商而言，这是最省时的准入途径。PRI将负责管理包括准备所需评估报告文件在内的所有提交流程。.
PRI将药品注册咨询专家和持牌的当地代理机构整合于同一服务平台。我们的团队负责处理符合印尼药品和化妆品委员会（BPOM）标准的药品注册文件，支持外国制药公司满足注册要求，并在首次获批后管理药品注册续期和变更申请。无论您是首次进入印尼市场还是拓展现有产品组合，我们都会代表您协调流程的每个阶段。.
市场准入支持
为进入印尼市场的外国制药企业提供灵活的市场准入支持。.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
其他联系我们的方式。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 周一至周五 上午9:00 - 下午5:00
常见问题 (FAQ)
什么是印尼药品注册？为什么需要药品注册？
印尼药品注册流程的主要阶段有哪些？
在印度尼西亚，药品注册档案中包含哪些文件？
外国制药企业能否在没有本地公司的情况下在印度尼西亚注册产品？
什么是 Reliance Registration 途径？哪些外国批准符合条件？
什么是生物利用度/生物等效性研究？哪些药品需要进行生物利用度/生物等效性研究？
在印度尼西亚，新药注册和仿制药注册有什么区别？
在印度尼西亚注册制药公司是否需要本地生产设施？
具有战略领导力
Hussein H. Mashhour 博士，医学博士
作为我们的首席运营官 (COO)，侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者，开启您的旅程，您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.
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