印度尼西亚医疗器械注册
进入印尼医疗器械市场需要的不仅仅是技术上的准备。我们的印尼医疗器械注册服务为外国制造商提供分类、AKL、IDAK分销许可、CDAKB认证、文件准备和卫生部申报等支持，确保您的器械合法注册并做好市场上市的准备。.
从第一次沟通开始，我们就会告诉您需要支付多少费用以及每个阶段需要多长时间，因此不会在过程中出现任何意外费用。.
您的技术资料已经准备好了吗？
请寄送您的产品和相关文件。在您做出决定前，我们会评估以下三项内容：
- 设备分类和 SKU 分组
- 文件准备情况和不足之处
- 合适的本地结构：IDAK、CDAKB 和许可证持有者
15年以上经验
在印度尼西亚拥有监管和许可方面的经验。.
透明准确的定价
准确统计 SKU 数量并确保正确分类。.
本地市场准入
在当地医疗保健领域拥有人脉和关系。.
AKL、IDAK 和 CDAKB 为外国医疗器械制造商提供支持
支持外国制造商将医疗器械和专业设备（例如放射医疗设备）引入印度尼西亚市场。.
医疗器械分销许可证 (IDAK)
我们支持符合卫生部要求的医疗器械分销商（IDAK注册）的设立和审批。该医疗器械分销许可证是进口和分销注册产品的先决条件。.
包括
- 分销许可评估
- 行政要求和产品清单协调
- 技术人员和设施准备情况
良好分销规范证书（CDAKB）
我们制定并调整质量体系、标准操作规程和设施准备工作，以符合医疗器械良好分销规范标准。.
包括
- 质量体系审查和标准操作规程 (SOP) 一致性
- 分发文档
- 存储、产品控制和认证支持
向卫生部注册医疗器械
我们负责所有医疗器械类别的产品分类、资料准备和提交，然后处理澄清请求直至获得批准。.
包括
- 产品分类和监管差距分析
- 文件准备和提交给部委
- 澄清管理和注册监控
医疗器械许可证持有人服务
我们作为您在卫生部的官方授权持有人，履行在印尼设立代表机构的强制性要求。此角色也称为当地授权代表 (LAR) 或上市许可 (MA) 持有人：作为持有您产品注册的本地实体，您无需事先在印尼设立公司。.
包括
- 本地结构评估和市场准入协调
- 分销商选择灵活，您可以更换分销商而不会失去审批资格。
- 专业支持和注册后支持
体外诊断注册（IVD）
体外诊断产品可能需要不同的监管评估以及额外的性能和技术文件。我们提供体外诊断产品分类、文件审核、技术资料准备、卫生部申报和澄清管理等支持服务。.
从产品评估到市场准入的可预测路径
分类与范围审查
查看产品名称、预期用途、变体和适用的设备类别，以确定注册途径。.
文件差距分析
提交前，筛选现有文件，找出缺失、不一致或可能存在问题的信息。.
档案及提交
协调行政和技术文件，并通过相关系统管理卫生部的提交工作。.
评估与批准
监督审查，协调澄清回复，并通过签发相关批准文件来支持该流程。.
不确定您的设备属于哪一类？
在步骤 01 之前快速检查一下，然后将结果带到您的咨询中。.
提交申请前请了解规则
印尼医疗器械法规、标签、产品分类和审批流程：外国制造商首先研究的四个主题。详细解答请参见以下常见问题解答。.
01
法规和监管机构
印尼卫生部采用基于风险的框架监管医疗器械。我们在准备您的申请时会确认现行法规。.
02
标签要求
03
分组和 SKU 范围
您的型号、变体、尺寸和配件的分组方式决定了您需要的注册数量。.
04
审批流程
可能减慢您注册速度的三件事
01
印尼医疗器械分类或SKU范围错误
国际分类并不能自动决定印尼的采购路径。对众多SKU进行错误分组会导致不必要的申请、成本和审核周期。.
我们的解决方案：我们会先审查您的产品组合、预期用途和产品范围，以便在投入预算之前确保分类和注册策略的准确性。.
02
文件不完整或不一致
制造商通常拥有大量的文档资料。问题在于制造商文件、产品文件、工厂文件和授权文件之间存在不一致之处，这导致需要进行澄清。.
03
分布和地方代表性差距
即使是准备出口的产品，也需要建立印尼市场准入体系，特别是对于放射医疗设备等专业产品而言。.
我们的解决方案： Product Registration Indonesia 可以作为您进入印尼市场的授权合作伙伴。我们在医疗保健和放射医疗设备领域拥有广泛的人脉网络，可以帮助您更轻松地开拓市场。.
监管准确性比通用注册服务更重要
医疗器械市场准入需要对现行法规进行解读、文件控制和本地执行，而不仅仅是提交一份表格。.
现行监管框架
我们会评估您申请材料准备时印尼现行的相关要求。.
文件一致性
制造商、产品、设施和授权文件需要讲述一个连贯一致的监管故事。.
结构化标准操作规程
清晰的文件清单和积极的后续行动可以减少与监管团队之间不必要的反复沟通。.
透明互动
政府费用、专业费用和额外服务费用是分开的，所以不会有意外费用。.
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
其他联系我们的方式。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 周一至周五 上午9:00 - 下午5:00
常见问题 (FAQ)
在印度尼西亚注册医疗器械需要哪些文件？
在印尼注册医疗器械主要需要三套行政文件：其他国家的注册文件、自由销售证书（CFS）或同等效力证明，以及生产设施文件（这是最常见的瓶颈）。技术要求遵循国际惯例，制造商的质量管理文件、印尼语标签和产品信息也需要审核。具体的审核清单取决于产品及其分类。.
在印度尼西亚注册医疗器械是否必须获得CE标志？
不。并非所有在印度尼西亚注册的医疗器械都必须带有CE标志。是否需要CE相关证明取决于产品以及注册文件中使用的合格证明文件。
印尼医疗器械分类体系是如何运作的？
印尼根据风险将医疗器械分为A、B、C或D类，类别决定了注册流程、文件要求和审核时间。分类评估依据包括预期用途、技术特性、作用机制和适用标准。错误分类是导致申请被拒的常见原因，因此应首先审查所有产品组合。.
印尼体外诊断医疗器械（IVD）的相关法规和要求是什么？
印尼对体外诊断（IVD）产品的监管与其他医疗器械一样，均采用基于风险的卫生部监管框架，并且通常需要提供额外的性能和技术文件。产品分类、预期用途和所需文件均需逐一评估，进口商和分销商在进口或销售体外诊断产品前必须获得相关许可。.
印度尼西亚对医疗器械和体外诊断试剂的标签要求是什么？
在印度尼西亚，医疗器械和体外诊断试剂的标签和使用说明必须符合当地要求，包括使用印尼语标注，并且必须与注册文件中的产品信息一致。标签会与其他文件一起进行审核，以便在提交前纠正任何不一致之处。.
印尼医疗器械的审批流程是怎样的？需要多长时间？
印尼医疗器械审批流程分为四个阶段：分类和范围审查、文件缺口分析、向卫生部提交申请材料，以及评估和批准。公布的审批时间分别为：A类医疗器械21天，B类和C类36天，D类55天（不包括准备和澄清时间）。进口和分销已注册产品必须持有IDAK和CDAKB证书。.
什么是辐射IDAK？辐射医疗设备需要它吗？
“辐射IDAK”是指在印度尼西亚分销辐射医疗器械所需的IDAK分销许可证。辐射发射设备除了标准注册外，可能还有其他专业要求，因此许可证和注册应同时进行规划。Product Registration Indonesia公司支持这两项业务。我们的首席运营官侯赛因·H·马什胡尔医学博士持有辐射医疗器械认证，我们在该领域的网络有助于协调各项专业要求。.
医疗器械在印度尼西亚注册后会发生什么？
在印度尼西亚注册后，该批准有效期有限，必须续期。上市后义务、产品规格变更和分销商更新也必须报告。我们提供持续的合规和续期支持。.
