Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia
Memasuki pasar alat kesehatan Indonesia membutuhkan lebih dari sekadar kesiapan teknis. Layanan registrasi alat kesehatan kami di Indonesia mendukung produsen asing dalam hal klasifikasi, AKL, perizinan distribusi IDAK, sertifikasi CDAKB, persiapan dokumen, dan pengajuan ke Kementerian Kesehatan, sehingga alat kesehatan Anda terdaftar secara legal dan siap dipasarkan.
Kami memberi tahu Anda berapa biaya yang akan Anda bayarkan dan berapa lama setiap tahapan berlangsung sejak percakapan pertama, sehingga tidak ada biaya tak terduga di tengah jalan.
Sudahkah Anda Memiliki Berkas Teknis?
Kirimkan produk dan dokumen yang tersedia. Kami akan menilai tiga hal sebelum Anda berkomitmen:
- Klasifikasi perangkat dan pengelompokan SKU
- Kesiapan dan kesenjangan dokumentasi
- Struktur lokal yang tepat: IDAK, CDAKB, dan pemegang lisensi
Pengalaman 15+ Tahun
Pengalaman di bidang regulasi dan perizinan di Indonesia.
Penetapan Harga yang Transparan & Akurat
Menghitung jumlah SKU secara akurat dan memastikan klasifikasi yang tepat.
Akses Pasar Lokal
Memiliki jaringan dan koneksi di sektor layanan kesehatan lokal.
Dukungan AKL, IDAK & CDAKB untuk produsen alat kesehatan asing.
Dukungan bagi produsen asing yang memasuki Indonesia dengan alat kesehatan dan peralatan khusus seperti alat kesehatan radiasi.
Izin Edar Alkes (IDAK)
Kami mendukung pendirian dan persetujuan distributor alat kesehatan berlisensi (registrasi IDAK) sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan. Lisensi distribusi alat kesehatan ini merupakan prasyarat untuk mengimpor dan mendistribusikan produk terdaftar.
Termasuk
- Penilaian perizinan distribusi
- Persyaratan administratif dan koordinasi daftar produk
- Kesiapan personel teknis dan fasilitas.
Sertifikat Distribusi Alkes yang Baik (CDAKB)
Kami menyiapkan dan menyelaraskan sistem mutu, SOP, dan kesiapan fasilitas untuk memenuhi standar Praktik Distribusi yang Baik (Good Distribution Practice) untuk perangkat medis.
Termasuk
- Tinjauan sistem mutu dan penyelarasan SOP
- Dokumentasi distribusi
- Dukungan penyimpanan, pengendalian produk, dan sertifikasi.
Pendaftaran Alat Kesehatan ke Kementerian Kesehatan
Kami mengelola klasifikasi produk, persiapan dan pengajuan berkas untuk semua kelas perangkat, kemudian menangani permintaan klarifikasi hingga disetujui.
Termasuk
- Klasifikasi produk dan analisis kesenjangan regulasi
- Persiapan berkas dan pengajuan ke Kementerian
- Pengelolaan klarifikasi dan pemantauan pendaftaran
Layanan Pemegang Lisensi untuk Perangkat Medis
Kami bertindak sebagai pemegang lisensi resmi Anda di Kementerian Kesehatan, memenuhi persyaratan perwakilan wajib di negara tersebut. Peran ini juga dikenal sebagai Perwakilan Resmi Lokal (LAR) atau pemegang Izin Pemasaran (MA): entitas lokal yang memegang registrasi produk Anda, sehingga Anda tidak perlu mendirikan perusahaan Indonesia sendiri terlebih dahulu.
Termasuk
- Penilaian struktur lokal dan koordinasi masuk pasar.
- Fleksibilitas distributor, sehingga Anda dapat mengganti distributor tanpa kehilangan persetujuan.
- Dukungan spesialis dan pasca-registrasi
Registrasi Diagnostik In Vitro (IVD)
Produk IVD mungkin memerlukan penilaian regulasi yang berbeda serta dokumentasi kinerja dan teknis tambahan. Kami mendukung klasifikasi IVD, peninjauan dokumen, persiapan berkas teknis, pengajuan ke Kementerian Kesehatan, dan manajemen klarifikasi.
Jalur yang Dapat Diprediksi dari Penilaian Produk hingga Masuk Pasar
Tinjauan Klasifikasi & Lingkup
Tinjau nama produk, tujuan penggunaan, varian, dan kategori perangkat yang berlaku untuk menentukan jalur pendaftaran.
Analisis Kesenjangan Dokumen
Periksa dokumen yang tersedia dan identifikasi informasi yang hilang, tidak konsisten, atau berpotensi bermasalah sebelum pengajuan.
Berkas & Pengajuan
Mengkoordinasikan dokumen administratif dan teknis serta mengelola pengajuan ke Kementerian Kesehatan melalui sistem yang relevan.
Evaluasi & Persetujuan
Memantau tinjauan, mengoordinasikan tanggapan klarifikasi, dan mendukung proses melalui penerbitan persetujuan yang relevan.
Tidak yakin bagaimana perangkat Anda diklasifikasikan?
Lakukan pengecekan cepat sebelum langkah 01, lalu bawa hasilnya ke konsultasi Anda.
Pertanyaan-pertanyaan yang Pertama Kali Diajukan oleh Produsen Asing
Apakah Kita Membutuhkan Perusahaan Indonesia?
Bisakah Anda memeriksa dokumen kami terlebih dahulu?
Apakah Harga dan Jangka Waktu Akan Jelas?
Pahami Aturannya Sebelum Anda Mengajukan Permohonan
Regulasi alat kesehatan Indonesia, pelabelan, pengelompokan produk, dan proses persetujuan: empat topik yang pertama kali diteliti oleh produsen asing. Jawaban detailnya ada di FAQ di bawah ini.
01
Peraturan dan Regulator
Kementerian Kesehatan Indonesia mengatur alat kesehatan melalui kerangka kerja berbasis risiko. Kami mengkonfirmasi peraturan yang berlaku saat kami menyiapkan permohonan Anda.
02
Persyaratan Pelabelan
03
Pengelompokan dan Lingkup SKU
Cara pengelompokan model, varian, ukuran, dan aksesori Anda menentukan berapa banyak pendaftaran yang Anda perlukan.
04
Proses Persetujuan
Tiga Hal yang Dapat Memperlambat Proses Pendaftaran Anda
01
Klasifikasi atau Lingkup SKU Alat Kesehatan Indonesia yang Tidak Tepat
Klasifikasi internasional tidak secara otomatis menentukan jalur di Indonesia. Pengelompokan yang salah di banyak SKU akan menciptakan aplikasi, biaya, dan siklus peninjauan yang tidak perlu.
Solusi kami: Kami meninjau portofolio Anda, tujuan penggunaan, dan ruang lingkup produk terlebih dahulu, sehingga strategi klasifikasi dan registrasi akurat sebelum anggaran dialokasikan.
02
Dokumen Tidak Lengkap atau Tidak Konsisten
Para produsen seringkali memiliki dokumentasi yang ekstensif. Masalahnya adalah ketidaksesuaian antara dokumen produsen, produk, fasilitas, dan otorisasi, yang memicu permintaan klarifikasi.
03
Kesenjangan Distribusi dan Representasi Lokal
Produk yang siap diekspor tetap membutuhkan struktur masuk pasar Indonesia, terutama untuk produk khusus seperti alat medis radiasi.
Solusi kami: Product Registration Indonesia dapat menjadi mitra pemegang lisensi Anda untuk memasuki pasar Indonesia. Kami juga memiliki jaringan di bidang perawatan kesehatan dan perangkat medis radiasi, yang membantu Anda menjangkau pasar dengan lebih mudah.
Perencanaan yang Transparan Sebelum Anda Berkomitmen
Biaya proyek Anda bergantung pada jumlah produk, klasifikasi, kesiapan dokumentasi, dan struktur perizinan lokal. Kami akan menjelaskan setiap komponennya di awal.
Biaya pemerintah
Biaya PNBP bergantung pada jenis permohonan dan ditampilkan secara terpisah dari biaya kami.
Biaya layanan profesional
Harga yang tertera sudah dievaluasi berdasarkan portofolio, tanpa biaya tersembunyi yang ditambahkan kemudian.
Pendaftaran massal
Ketentuan pembayaran yang fleksibel mungkin berlaku jika Anda mendaftarkan banyak SKU sekaligus.
Lingkup teknis tambahan
Dikutip secara terpisah dan hanya jika berlaku untuk produk Anda.
Tarif pemerintah dapat berubah. Biaya PNBP dan pihak ketiga yang berlaku akan dikonfirmasi ulang pada saat penugasan dan saat pengajuan. Waktu peninjauan pemerintah bukanlah jaminan durasi proyek dari awal hingga akhir.
Akurasi Regulasi Lebih Penting Daripada Layanan Registrasi Generik
Memasuki pasar perangkat medis membutuhkan interpretasi peraturan terkini, pengendalian dokumen, dan pelaksanaan lokal, bukan hanya pengisian formulir.
Kerangka Regulasi Saat Ini
Kami menilai persyaratan Indonesia yang berlaku saat permohonan Anda disiapkan.
Konsistensi Dokumen
Dokumen-dokumen dari produsen, produk, fasilitas, dan otorisasi perlu menceritakan satu narasi regulasi yang koheren.
SOP Terstruktur
Daftar periksa dokumen yang jelas dan tindak lanjut proaktif mengurangi bolak-balik yang tidak perlu dengan tim regulasi Anda.
Keterlibatan yang Transparan
Biaya pemerintah, biaya profesional, dan biaya tambahan dipisahkan, sehingga tidak ada biaya tersembunyi.
Proses Masuk Pasar Indonesia Anda Tidak Berakhir Hanya dengan Persetujuan
Registrasi seringkali menjadi tonggak regulasi pertama. Kami dapat mendukung langkah selanjutnya seiring perkembangan strategi Anda di Indonesia.
Pemilihan Distributor
Menilai distributor Indonesia berdasarkan kesesuaian komersial, kategori produk, dan persyaratan peraturan.
Bantuan Ekspor & Impor
Mengkoordinasikan dokumentasi terkait impor dan persyaratan masuk pasar untuk produk yang telah disetujui.
Perangkat Medis Radiasi
Mendukung pertimbangan tambahan terkait regulasi dan kesiapan distribusi lokal untuk produk-produk khusus.
Pendaftaran Perusahaan
Dirikan badan usaha Indonesia Anda sendiri ketika Anda siap untuk beralih dari struktur pihak ketiga.
Formulir Permintaan
Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.
Cara lain untuk menghubungi kami.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- Senin-Jumat 09.00-17.00
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia?
Registrasi alat kesehatan di Indonesia pada dasarnya membutuhkan tiga set dokumen administratif: dokumen registrasi dari negara lain, Sertifikat Penjualan Bebas (CFS) atau bukti yang setara, dan dokumen fasilitas produksi, yang merupakan kendala paling umum. Persyaratan teknis mengikuti praktik internasional, dan dokumentasi manajemen mutu produsen, label berbahasa Indonesia, dan informasi produk juga ditinjau. Daftar periksa yang tepat bergantung pada produk dan klasifikasinya.
Apakah tanda CE wajib untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia?
Tidak. Tanda CE tidak boleh dianggap wajib untuk setiap alat kesehatan yang terdaftar di Indonesia. Apakah bukti terkait CE berlaku atau tidak bergantung pada produk dan dokumentasi kesesuaian yang digunakan dalam berkas pendaftaran.
Bagaimana sistem klasifikasi alat kesehatan di Indonesia?
Indonesia mengklasifikasikan alat kesehatan ke dalam Kelas A, B, C, atau D berdasarkan risiko, dan kelas tersebut menentukan jalur registrasi, kedalaman dokumentasi, dan jangka waktu peninjauan. Klasifikasi dinilai dari tujuan penggunaan, karakteristik teknis, cara kerja, dan kriteria yang berlaku. Kesalahan klasifikasi merupakan penyebab umum penolakan, sehingga seluruh portofolio produk harus ditinjau terlebih dahulu.
Apa saja peraturan dan persyaratan IVD di Indonesia?
Indonesia mengatur produk IVD di bawah kerangka kerja berbasis risiko Kementerian Kesehatan yang sama seperti perangkat medis lainnya, dan seringkali diperlukan dokumentasi kinerja dan teknis tambahan. Klasifikasi, tujuan penggunaan, dan dokumen yang dibutuhkan dinilai per produk, dan importir serta distributor memerlukan lisensi yang relevan sebelum produk IVD dapat diimpor atau dijual.
Apa saja persyaratan pelabelan untuk alat kesehatan dan IVD di Indonesia?
Label dan petunjuk penggunaan alat kesehatan dan IVD di Indonesia harus memenuhi persyaratan lokal, termasuk pelabelan dalam Bahasa Indonesia, dan harus konsisten dengan informasi produk dalam berkas registrasi. Pelabelan diperiksa bersama dengan dokumen lainnya sehingga ketidaksesuaian dikoreksi sebelum pengajuan.
Bagaimana proses persetujuan alat kesehatan di Indonesia, dan berapa lama waktu yang dibutuhkan?
Persetujuan alat kesehatan di Indonesia mengikuti empat tahap: klasifikasi dan peninjauan ruang lingkup, analisis kesenjangan dokumen, pengajuan berkas ke Kementerian Kesehatan, kemudian evaluasi dan persetujuan. Jangka waktu penerbitan yang dipublikasikan adalah 21 hari untuk Kelas A, 36 hari untuk Kelas B dan C, dan 55 hari untuk Kelas D, tidak termasuk waktu persiapan dan klarifikasi. IDAK dan CDAKB merupakan prasyarat untuk impor dan distribusi produk terdaftar.
Apa itu IDAK Radiasi, dan apakah perangkat medis yang terpapar radiasi membutuhkannya?
IDAK Radiasi adalah istilah yang digunakan untuk lisensi distribusi IDAK yang dibutuhkan untuk mendistribusikan alat medis radiasi di Indonesia. Alat pemancar radiasi dapat memerlukan persyaratan spesialis tambahan di luar registrasi standar, sehingga perizinan dan registrasi harus direncanakan bersama. Product Registration Indonesia mendukung keduanya. COO kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, memiliki sertifikasi di bidang alat medis radiasi, dan jaringan kami di sektor ini membantu mengkoordinasikan persyaratan spesialis tersebut.
Apa yang terjadi setelah alat kesehatan didaftarkan di Indonesia?
Setelah terdaftar di Indonesia, persetujuan berlaku untuk jangka waktu terbatas dan harus diperbarui. Kewajiban pasca-pemasaran, perubahan spesifikasi produk, dan pembaruan distributor juga harus dilaporkan. Dukungan kepatuhan dan perpanjangan berkelanjutan tersedia.
Kepemimpinan Regulasi Strategis
Dr. Hussein H. Mashhour, MD
Kepala Operasional, Registrasi Produk Indonesia
Dr. Hussein H. Mashhour, MD, memiliki pengalaman lebih dari satu dekade dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor yang diatur di Indonesia. Perannya meliputi pengawasan proses operasional dan regulasi untuk perusahaan internasional yang ingin memasuki pasar Indonesia.
Pengalamannya mencakup suplemen kesehatan, kosmetik, alat kesehatan, makanan dan minuman, serta kategori produk teregulasi lainnya.
