Pemeriksa Perangkat Medis:
Alat Klasifikasi Perangkat Medis Anda untuk Indonesia
Gunakan Pemeriksa Perangkat Medis kami untuk menemukan kelas risiko produk Anda di Indonesia. Jawab beberapa pertanyaan tentang tujuan penggunaan dan fungsi perangkat, dan alat klasifikasi perangkat medis ini akan mengidentifikasi kelas yang sesuai, serta apa yang dibutuhkan untuk melengkapi berkas Anda.
Apa kelas risiko perangkat Anda di Indonesia?
Klasifikasi suatu perangkat menentukan persyaratan berkas, jalur evaluasi, dan biaya terkait berdasarkan perilaku fungsional, bukan penamaan produk. Alat klasifikasi perangkat medis kami memandu Anda melalui detail yang relevan dan mengidentifikasi kelas yang sesuai, beserta setiap aturan yang diterapkan.
Panduan ini hanya sebagai petunjuk — bukan referensi hukum.
Klasifikasi bergantung pada tujuan penggunaan yang dinyatakan oleh produsen dan berkas teknis lengkap, dan perangkat yang memenuhi beberapa aturan selalu mendapatkan kelas tertinggi. Perangkat kombinasi diklasifikasikan secara terpisah. Otoritas penilai membuat keputusan akhir dan dapat mencapai kesimpulan yang berbeda. Konfirmasikan kasus spesifik Anda sebelum menyiapkan pengajuan.