Baru-baru ini kami meninjau sepuluh campuran sup herbal kering yang diajukan dengan asumsi bahwa produk tersebut adalah makanan olahan standar. Premis itu runtuh selama audit bahan pertama. Setelah diperiksa terhadap basis data nasional, produk-produk tersebut melampaui batas dari bahan pokok dapur sehari-hari menjadi obat alami. Dalam praktik regulasi, bahan botani aktif yang ampuh langsung mengesampingkan tujuan kuliner, tidak peduli bagaimana produk tersebut dimasak atau dikonsumsi.
Kesalahpahaman ini menyebabkan penolakan yang sebenarnya dapat dihindari di seluruh industri. Para perumus sering menghabiskan waktu berminggu-minggu untuk memperdebatkan kategori mana yang paling sesuai dengan produk mereka, mengabaikan pertanyaan yang lebih penting dan mendasar: apakah formulasi tersebut secara hukum memenuhi syarat sebagai makanan? Melewatkan ambang batas itu hampir menjamin strategi kepatuhan akan gagal.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia menerapkan batasan hukum yang ketat antara kategori bahan habis pakai. Sebelum mencurahkan waktu dan modal ke dalam a Registrasi makanan BPOM Dalam menyusun berkas, pemilik merek, importir, dan pengembang, mereka harus mengidentifikasi persimpangan regulasi sejak dini. Untuk formulasi kering, bubuk, atau instan, mendapatkan persetujuan dimulai bukan dengan memaksakan produk ke dalam kategori makanan, tetapi dengan secara sistematis membuktikan bahwa produk tersebut memang layak berada di kategori tersebut.
Apa yang Menentukan Registrasi Pangan BPOM untuk Produk Kering dan Instan?
Lima pertanyaan menentukan jalur yang akan ditempuh, dan urutannya penting. Jawaban yang salah pada pertanyaan pertama membuat semua pilihan selanjutnya menjadi tidak relevan. Setiap pertanyaan memiliki bagian tersendiri di bawah ini.
- Apakah produk tersebut berupa makanan, suplemen, atau obat alami?
- Apakah produk tiruan yang ada di rak toko dapat dianggap sebagai preseden?
- Apakah ini makanan tingkat menengah?
- Apakah produk ini mengandung klaim, proses organik, iradiasi, rekayasa genetika, atau formulasi khusus?
- Apakah ini produk dalam negeri atau impor?
Studi kasus PRI menunjukkan hal yang sama: satu ramuan aktif menentukan jalur untuk seluruh SKU. SKU adalah singkatan dari stock keeping unit, yaitu varian produk individual.
Apakah Ini Makanan, Suplemen, atau Obat Alami?
Registrasi makanan olahan diatur oleh Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan, dikeluarkan oleh BPOM. Obat bahan alam (OBA) diatur oleh Peraturan BPOM No.25 Tahun 2023, juga diterbitkan oleh BPOM.
Suplemen kesehatan mengikuti rezim BPOM (British Pharmacopoeia Medicines) yang terpisah. Dari penilaian yang telah kami tangani, garis pemisahnya bukan hanya formatnya; bahan dan tujuan penggunaannya juga menentukan apakah suatu produk termasuk dalam makanan olahan, obat alami, atau suplemen.
Apa yang Kita Pelajari dari Sepuluh Campuran Sup Herbal
Campuran tersebut tampak seperti makanan: kering, berbentuk sup, dan diklasifikasikan sebagai makanan olahan dalam penilaian pertama. Pemeriksaan bahan mengubah jawabannya. Setelah dibandingkan dengan basis data bahan obat alami BPOM, set tersebut berubah menjadi obat alami.
Pengobatan alami memiliki aturannya sendiri. Keamanan dan kualitas berada di bawah kendalinya. Peraturan BPOM No.29 Tahun 2023, dan klaim khasiat berdasarkan Peraturan BPOM No. 30 Tahun 2023 (Pedoman Klaim Khasiat). Kami menemukan bahwa berkas yang dibuat untuk makanan tidak dapat diterapkan di bidang lain.
Ketika Suatu Tanaman Herbal Hilang dari Basis Data
Suatu ramuan yang tidak tercantum dalam basis data bukan berarti tanpa syarat. Yang biasanya kita lihat adalah berkas justifikasi khusus untuk bahan tersebut. Berkas tersebut biasanya berisi monograf dengan spesifikasi kualitas, data keamanan, dan justifikasi kemanjuran.
Suatu bahan baru sepenuhnya memerlukan permohonan penilaian bahan baku baru kepada Direktorat Standardisasi Obat Alami, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Ditstandar OTSKK). Penilaian kami menunjukkan bahwa pengajuan tersebut memperpanjang jangka waktu sekitar 85 hari kerja., [R6] Oleh karena itu, hal ini harus direncanakan sebelum tanggal peluncuran dijanjikan kepada pengecer.
Apakah Produk Serupa yang Ada di Rak Merupakan Preseden?
Tidak. Produk serupa yang sudah dijual menunjukkan kepada Anda apa yang terdaftar pada produk tersebut, bukan apa yang akan menjadi produk Anda. Seperti yang telah kita lihat dalam praktik BPOM, setiap produk dinilai berdasarkan bahan, proses, dan tujuan penggunaannya masing-masing.
Sup PIRT Bukanlah Preseden Anda
Sup lokal yang dimasak dengan daging dan berlabel PIRT (Pangan Industri Rumah Tangga) tidak menyebutkan bumbu kering impor yang direndam dalam air panas. PIRT adalah singkatan dari Pangan Industri Rumah Tangga, yang berarti makanan industri rumahan.
Pangan industri rumahan dikecualikan dari izin edar BPOM berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2023. Ia berada di bawah rezim yang berbeda, sehingga statusnya tidak dapat digunakan untuk produk impor.
Minuman Bubuk dengan Kultur Hidup
Sebuah perusahaan nutrisi mengajukan pertanyaan yang sama kepada kami. Minuman bubuk dengan kultur hidup sudah disetujui. Meskipun demikian, BPOM meminta PRI untuk menyerahkan formula postbiotik yang dipasteurisasi untuk dinilai sebelum pendaftaran.
Tersedia tiga jalur kategori: susu fermentasi (01.2.1.2), susu rasa (01.1.4) dengan penilaian postbiotik, atau perluasan kategori bahan. Berdasarkan tinjauan PRI, ketiganya sangat berbeda dalam hal kelayakan. Kategori berikut Peraturan BPOM No.13 Tahun 2023.
Klaim terkait mikroorganisme memerlukan perhatian ekstra. Peraturan BPOM No.1 Tahun 2022, Pasal 22 ayat 3, mensyaratkan persetujuan tertulis dari Kepala BPOM sebelum klaim yang berkaitan dengan mikroorganisme digunakan.
Pelajaran yang dapat diambil adalah bahwa persetujuan sebelumnya merupakan data acuan, bukan templat. Pemilihan rute harus mengikuti tinjauan pra-pengajuan terhadap formula yang tepat.
Apakah Ini Makanan Perantara?
Pangan olahan antara masih memerlukan pengolahan lebih lanjut dengan bahan-bahan selain air sebelum dikonsumsi. Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2022, Pasal 6 ayat 2, menyebutkan tepung, minyak goreng, dan premix makanan sebagai contohnya.
Hal ini penting karena makanan setengah jadi hanya boleh memuat dua jenis klaim: klaim kandungan nutrisi untuk nutrisi yang harus ditambahkan, dan klaim gluten (Pasal 6 ayat 1).
| Jenis produk | Intermediat? | Dasar dalam Pasal 6 |
|---|---|---|
| Tepung yang membutuhkan bahan-bahan lain | Ya | Contoh yang disebutkan (paragraf 2) |
| Minyak goreng | Ya | Contoh yang disebutkan (paragraf 2) |
| Premix yang membutuhkan bahan-bahan selain air. | Ya | Contoh yang disebutkan (paragraf 2) |
| Bubuk agar-agar | TIDAK | Pengolahan sederhana dengan air (paragraf 4 huruf c) |
| Coklat bubuk | TIDAK | Pengolahan sederhana dengan air (paragraf 4 huruf c) |
| Mie instan | TIDAK | Pengolahan sederhana dengan air (paragraf 4 huruf c) |
| Margarin, gula, garam, krimer | TIDAK | Digunakan dengan makanan lain, tanpa pengolahan lebih lanjut (paragraf 4 huruf b) |
Pengujian ini dilakukan pada tahap persiapan akhir, bukan pada bentuk bubuknya. Jika hanya menambahkan air saja sudah menyelesaikan proses pembuatan makanan, maka itu bukan tahap perantara, dan aturan klaim sepenuhnya berlaku.
Apakah Klaim, Proses, atau Rumusan Khusus Mengubah Tingkat Biaya?
Ya. Peraturan Pemerintah (PP) No.15 Tahun 2026, yang dikeluarkan oleh Pemerintah Indonesia, menetapkan tarif layanan BPOM dan menggantikan PP No. 32 Tahun 2017. Lampirannya mengelompokkan makanan olahan berdasarkan jenisnya.
Fitur-fitur ini dapat menempatkan suatu produk dalam kelompok tarif yang berbeda dari kategori biasa: [R11]
- Makanan yang membawa klaim
- Makanan organik, yang disinari radiasi, atau yang direkayasa secara genetik (GE).
- Formulasi khusus, yang berarti makanan untuk tujuan nutrisi dalam kategori 13.0.
Setiap fitur juga menambah pekerjaan peninjauan, bukan hanya biaya. Karena kelompok tarif ditetapkan oleh peraturan, kelompok untuk SKU Anda harus dikonfirmasi sebelum anggaran ditetapkan.
Klaim juga disertai angka. Berdasarkan Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2022, Pasal 5 ayat 2, klaim label umumnya mensyaratkan satu porsi tidak mengandung lebih dari 18 g lemak total, 6 g lemak jenuh, 60 mg kolesterol, dan 300 mg natrium.
Beberapa klaim dilarang secara langsung. Pasal 28 huruf g melarang klaim apa pun bahwa makanan mencegah, mengobati, atau menyembuhkan penyakit. Klaim organik memerlukan sertifikat dari badan yang terakreditasi KAN terlebih dahulu, karena panduan makanan organik menjelaskan.
Domestik atau Impor? Apa yang Dicakup oleh Layanan Registrasi ML BPOM?
A Layanan pendaftaran BPOM ML Menyiapkan dan mengajukan pendaftaran untuk makanan olahan impor. ML adalah singkatan dari Makanan Luar, yang berarti makanan buatan luar negeri. Produk impor memiliki nomor BPOM RI ML, sedangkan produk domestik memiliki nomor BPOM RI MD, untuk Makanan Dalam.
Kami menyarankan untuk menyelesaikan pengecekan bahan herbal dan peninjauan klaim sebelum produsen luar negeri mencetak desain grafis Indonesia. Pencetakan ulang jauh lebih sulit diterima daripada penundaan pengiriman berkas.
Asal negara juga memengaruhi biaya. PP No. 15 Tahun 2026, Pasal 3 ayat 1, menetapkan tarif nol untuk pendaftaran usaha mikro dan kecil yang berproduksi di Indonesia.
Persetujuan BPOM umumnya berlaku selama lima tahun berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2023, Pasal 53 ayat 1, dan diperpanjang melalui pendaftaran ulang.
Sertifikasi halal berdasarkan Undang-Undang No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal merupakan jalur terpisah. Untuk jalur impor selengkapnya, lihat panduan kami. Registrasi BPOM ML.
Food & Beverage Product Registration Indonesia: Alur Pengambilan Keputusan Secara Sekilas
Peraturan Product Registration Indonesia untuk produk makanan dan minuman kering dan instan melewati lima tahapan. Tahapan pertama menetapkan aturan, tahapan kedua hingga keempat menetapkan preseden, klaim, dan tarif, dan tahapan kelima menetapkan MD atau ML. Kegagalan pada tahapan pertama membatalkan semua yang terjadi setelahnya.
| Gerbang | Pertanyaan yang perlu diajukan | Apa arti sebuah "ya"? |
|---|---|---|
| 1. Rezim | Apakah ada ramuan herbal yang dianggap sebagai bahan aktif, atau tercantum dalam basis data pengobatan alami? | Jalur pengobatan alami berdasarkan PerBPOM 25/2023 |
| 2. Preseden | Apakah produk tiruan tersebut menggunakan rezim, bahan, dan proses yang sama? | Sebuah poin data yang berguna, namun masih belum menjadi preseden. |
| 3. Menengah | Apakah produk tersebut membutuhkan lebih dari sekadar air untuk diselesaikan? | Hanya klaim kandungan nutrisi dan gluten. |
| 4. Klaim | Apakah ada klaim, organik, diiradiasi, rekayasa genetika, atau fitur tujuan khusus? | Kelompok tarif berbeda dan tinjauan tambahan |
| 5. Asal Usul | Apakah produk ini dibuat di luar Indonesia? | Nomor BPOM RI ML, diajukan melalui importir |
Kesimpulan akhirnya mudah diungkapkan. Periksa setiap ramuan herbal terhadap basis data bahan obat alami sebelum desain dicetak, karena satu ramuan aktif menentukan jalur untuk seluruh SKU.
Keberadaan dalam basis data hanyalah permulaan dari klasifikasi. Praktik PRI adalah meninjau formula, proses, dan dokumen bersama dengan penasihat regulasi sebelum mengambil keputusan pengajuan apa pun.
Akronim-akronim Penting dalam Artikel Ini
- BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia.
- PerBPOM: Peraturan BPOM, peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM.
- PP: Peraturan Pemerintah, Peraturan Pemerintah.
- ML dan MD: Makanan Luar (makanan luar negeri) dan Makanan Dalam (makanan dalam negeri).
- PIRT: Pangan Industri Rumah Tangga, industri rumah tangga pangan.
- OBA: Obat Bahan Alam, obat alami.
- KAN: Komite Akreditasi Nasional, Komite Akreditasi Nasional Indonesia.
- GE: hasil rekayasa genetika.
- SKU: unit penyimpanan stok, varian produk individual.
Langkah Anda Selanjutnya: Saring Rempah-Rempah Sebelum Anda Mencetak Kemasan
Produk kering, bubuk, dan instan dapat meraih tempat di rak-rak toko di Indonesia, dan banyak yang berhasil. Merek-merek yang tiba tepat waktu mengajukan pertanyaan pertama terlebih dahulu: apakah ini benar-benar makanan?
Product Registration Indonesia (PRI) membantu Anda menghindari kerugian akibat perubahan yang mahal seperti yang dijelaskan di atas. Tim kami mendukung peninjauan klasifikasi, penyaringan bahan, pemilihan jalur kategori, pemeriksaan label, dan penghubungan BPOM di bawah naungan kami. Layanan Registrasi Produk Makanan & Minuman.
Mendeteksi perubahan alur sebelum desain dicetak akan melindungi anggaran dan tanggal peluncuran Anda. Dengan mengajukan pertanyaan yang tepat dalam urutan yang benar, jalur yang jelas menuju pasar akan mudah dicapai.
Jadwalkan konsultasi dengan tim Registrasi Makanan & Minuman kami. Bawa formula, daftar bahan, dan draf desain Anda, dan kami akan meninjaunya bersama sebelum Anda memutuskan jalur pengembangan yang akan dipilih. Pesan konsultasi Registrasi Makanan & Minuman Anda sekarang
Artikel ini ditujukan untuk pendidikan umum dan bukan merupakan nasihat hukum. Klasifikasi bergantung pada rumus, proses, dan dokumen lengkap, jadi pastikan untuk mengkonfirmasi keputusan apa pun dengan penasihat regulasi yang berkualifikasi.
