私たちは先日、標準的な加工食品であるという前提で提出された乾燥ハーブスープミックス10種類を審査しました。しかし、最初の成分監査の段階でその前提は崩れ去りました。国のデータベースと照合した結果、これらの製品は日常的な食品の域を超え、天然医薬品であることが判明したのです。規制の実務においては、強力な有効成分を含む植物は、調理方法や摂取方法に関わらず、料理の意図を即座に覆すものとみなされます。.
この誤解が、業界全体で数え切れないほどの回避可能な却下を引き起こしている。配合担当者は、自社製品に最適なカテゴリーを何週間も議論する一方で、より重要で根本的な問題、つまり、そもそもその配合が食品として法的に認められるのかという点を見落としていることが多い。この重要な基準を無視すると、コンプライアンス戦略はほぼ確実に破綻する。.
インドネシアの食品医薬品局であるバダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン (BPOM) は、消耗品カテゴリー間に厳格な法的境界を設けています。時間と資本を注ぎ込む前に、 BPOM食品登録 申請書類、ブランドオーナー、輸入業者、開発者は、規制上の分岐点を早期に特定する必要があります。乾燥、粉末、またはインスタント製品の場合、承認を得るには、製品を無理やり食品カテゴリーに押し込むのではなく、そのカテゴリーにふさわしいことを体系的に証明することから始まります。.
乾燥食品およびインスタント食品のBPOM食品登録は何によって決定されるのか？
5つの質問が進路を決定づけ、その順番が重要です。最初の質問に間違った答えをすると、その後の選択はすべて無意味になります。各質問については、以下のセクションをご覧ください。.
- その製品は食品ですか、サプリメントですか、それとも天然医薬品ですか？
- 店頭に並んでいる類似品は、前例として認められるだろうか？
- それは中間食ですか？
- 有機、放射線照射、遺伝子組み換えなどの加工が施されているか、あるいは特殊な用途向けに配合されているか、といった表示はありますか？
- 国産品ですか、それとも輸入品ですか？
PRIの事例研究も同様の方向性を示している。つまり、一つの有効成分となるハーブが、製品全体の流通経路を決定づけるのだ。SKUとは在庫管理単位、つまり個々の製品バリエーションを指す。.
それは食品なのか、サプリメントなのか、それとも自然療法なのか？
加工食品の登録は、 ペラトゥラン BPOM No. 23 タフン 2023 テンタン レジストラシ パンガン オラハン, BPOMが発行。天然医薬品（obat bahan alam、OBA）は、 ペラトゥラン BPOM No. 25 タフン 2023, BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）からも発行されている。.
健康補助食品は、BPOM（医薬品・医療製品規制庁）の独自の規制に従います。私たちがこれまで扱ってきた評価によると、分類の基準は形状だけではなく、成分とその用途によっても、製品が加工食品、自然療法薬、またはサプリメントのいずれに分類されるかが決まります。.
10種類のハーブスープミックスから学んだこと
それらの混合物は、見た目は食品のようだった。乾燥したスープ状のもので、最初の評価では加工食品に分類された。しかし、成分検査の結果、評価が変わった。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の天然医薬品成分データベースと照合したところ、それらは天然医薬品に分類された。.
自然療法には独自のルールがある。安全性と品質は ペラトゥラン BPOM No. 29 タフン 2023, 、および BPOM 規則第 30 号 2023 年 (Pedoman Klaim Khasiat) に基づく有効性に関する主張。食品用に作成されたファイルは、他の用途には適用できないことがわかりました。.
ハーブがデータベースに存在しない場合
データベースに登録されていないハーブだからといって、問題ないというわけではありません。通常、私たちは成分ごとの正当化資料を目にします。その資料には、品質仕様、安全性データ、有効性の根拠を示すモノグラフが含まれているのが一般的です。.
全く新しい成分の場合、天然医薬品、健康補助食品、化粧品の標準化局（Ditstandar OTSKK）に新しい原材料評価申請を行う必要があります。当社の評価によると、この申請により審査期間は約85営業日長くなります。, [R6] そのため、小売業者に発売日を約束する前に計画を立てておく必要がある。.
店頭に類似品が並ぶのは前例となるのか？
いいえ。既に販売されている類似製品が何として登録されているかは、その製品が何として登録されているかを示しているだけで、あなたの製品が何として登録されるかを示しているわけではありません。BPOM（インドネシア医薬品規制庁）の運用実績からわかるように、各製品は成分、製造工程、用途に基づいて個別に評価されます。.
PIRTスープは前例ではありません
PIRT（Pangan Industri Rumah Tangga）の家庭産業ライセンスの下で肉を使って調理された国産スープは、輸入された乾燥ミックスを熱湯に浸しただけのものとは言い難い。PIRTとはPangan Industri Rumah Tanggaの略で、家庭産業食品という意味である。.
家庭産業の食品は、Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2023 に基づく BPOM izin edar (販売許可) から免除されます。. それは別の制度に属しているため、その地位を輸入品に適用することはできない。.
生きた乳酸菌を含む粉末飲料
ある栄養補助食品会社からも同じ質問を受けました。生きた乳酸菌を含む粉末飲料は既に承認されていましたが、それでもBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）はPRIに対し、登録前に低温殺菌されたポストバイオティクス製剤を評価のために提出するよう指示しました。.
カテゴリー別のルートは3つありました。発酵乳（01.2.1.2）、ポストバイオティクス評価を伴うフレーバー乳（01.1.4）、または成分カテゴリーの拡張です。PRIのレビューに基づくと、これらのルートは実現可能性において大きく異なっていました。. カテゴリーは以下のとおりです ペラトゥラン BPOM No. 13 タフン 2023.
微生物に関する主張は、特に注意が必要である。. ペラトゥラン BPOM No. 1 タフン 2022, 第22条第3項では、微生物関連の主張を使用する前にBPOM長官からの書面による承認が必要であると規定している。.
教訓は、以前の承認はあくまで参考データであり、テンプレートではないということだ。ルート選択は、提出前に具体的な計算式を精査した上で行うべきである。.
それは中間食ですか？
中間食品（pangan olahan antara）は、消費する前に水以外の材料でさらに加工する必要があります。2022年BPOM規則第1号第6条第2項では、小麦粉、食用油、食品プレミックスを例として挙げています。.
これは、中間食品には添加しなければならない栄養素の栄養成分表示とグルテン表示の2種類の表示しかできないため重要です（第6条第1項）。.
| 製品タイプ | 中級？ | 第6条の根拠 |
|---|---|---|
| 他の材料が必要な小麦粉 | はい | 具体例（第2段落） |
| 食用油 | はい | 具体例（第2段落） |
| 水以外の材料を必要とするプレミックス | はい | 具体例（第2段落） |
| 寒天粉末 | いいえ | 水を用いた簡単な処理（第4項c） |
| ココアパウダー | いいえ | 水を用いた簡単な処理（第4項c） |
| インスタント麺 | いいえ | 水を用いた簡単な処理（第4項c） |
| マーガリン、砂糖、塩、クリーマー | いいえ | 他の食品と併用する場合、それ以上の加工は不要です（第4項b号）。 |
この検査は最終的な調製段階であり、粉末状の食品に対するものではありません。水を加えるだけで食品が完成する場合は、中間段階ではなく、完全な表示規則が適用されます。.
請求、プロセス、または特別な処方によって料金区分は変わりますか？
はい。. ペラトゥラン ペメリンタ (PP) No. 15 タフン 2026, インドネシア政府が発行したこの法令は、BPOMのサービス料金を定めており、PP No. 32 Tahun 2017に取って代わるものです。付属文書では、加工食品を種類別に分類しています。.
これらの特徴により、製品は通常のカテゴリーとは異なる関税グループに分類される可能性があります。 [R11]
- 食品に表示
- 有機食品、放射線照射食品、遺伝子組み換え食品
- 特殊用途配合食品、すなわちカテゴリー13.0の栄養目的食品
各機能を追加すると、コストだけでなくレビュー作業も増えます。関税区分は規制によって定められているため、予算を確定する前に、SKUの関税区分を確認する必要があります。.
表示内容には数値も伴います。2022年BPOM規則第1号第5条第2項に基づき、表示内容は一般的に、1食分あたりの総脂質18g、飽和脂肪6g、コレステロール60mg、ナトリウム300mg以下であることが求められます。.
一部の主張は完全に禁止されています。第28条g項は、食品が病気を予防、治療、または治癒するという主張を禁止しています。有機表示には、まずKAN認定機関からの証明書が必要です。 オーガニック食品ガイド 説明する。.
国内産か輸入品か？BPOM ML登録サービスの内容
A BPOM ML登録サービス 輸入加工食品の登録準備と提出を行います。MLはMakanan Luar（外国製食品）の略です。輸入品にはBPOM RI ML番号が付与され、国内製品にはBPOM RI MD（Makanan Dalam）番号が付与されます。.
海外の製造業者がインドネシアの印刷物を印刷する前に、ハーブの成分確認とクレーム内容の審査を完了させることをお勧めします。印刷の遅延は、ファイルの遅延よりもはるかに大きな負担となります。.
原産地もコストに影響します。2026年政令第15号第3条第1項では、インドネシア国内で生産する零細・中小企業の登録料をゼロと定めています。.
BPOMの承認は、一般的に2023年BPOM規則第23号第53条第1項に基づき5年間有効であり、再登録によって更新されます。.
ハラール製品保証に関する2014年第33号法令に基づくハラール認証は、別の手続きです。輸入の全過程については、当社のガイドをご覧ください。 BPOM ML登録.
食品・飲料 Product Registration Indonesia：意思決定プロセスの概要
食品・飲料Product Registration Indonesia（乾燥食品およびインスタント食品）は、5つのゲートを経由します。ゲート1では規制体制が定められ、ゲート2～4では前例、クレーム、関税が設定され、ゲート5ではMDまたはMLが設定されます。ゲート1で不合格になると、それ以降のすべてが無効になります。.
| ゲート | 質問 | 「はい」の意味 |
|---|---|---|
| 1. 体制 | 有効成分として認められるハーブ、あるいは自然療法データベースに掲載されているハーブはありますか？ | PerBPOM 25/2023に基づく自然療法ルート |
| 2. 前例 | その類似品は、同じ製造体制、原材料、製造工程で作られているのでしょうか？ | 有用なデータポイントではあるが、前例にはならない。 |
| 3. 中級 | この製品を完成させるには、水以外に何か必要ですか？ | 栄養成分とグルテンに関する表示のみ |
| 4. クレーム | 有機栽培、放射線照射、遺伝子組み換え、または特殊用途に関する表示はありますか？ | 異なる料金グループと追加審査 |
| 5. 起源 | これはインドネシア国外で製造されたものですか？ | 輸入業者を通じて提出されたBPOM RI ML番号 |
最終的な決定は簡単です。印刷前に、すべてのハーブを天然医薬品成分データベースと照合してスクリーニングしてください。なぜなら、たった1つの有効成分ハーブが、製品全体の方向性を決定づけるからです。.
データベースへの登録は、分類の出発点に過ぎません。PRIでは、申請決定を行う前に、規制アドバイザーとともに計算式、プロセス、および関連文書を精査することを原則としています。.
この記事で使用されている主な略語
- BPOM: バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア食品医薬品局。.
- PerBPOM: Peraturan BPOM、BPOM によって発行された規制。.
- PP: Peraturan Pemerintah、政府規制。.
- ML と MD: マカナン ルアール (外国料理) とマカナン ダラム (国産食品)。.
- PIRT: Pangan Industri Rumah Tangga、家庭用食品。.
- オバ: オバト・バハン・アラム、自然医学。.
- KAN: Komite Akreditasi Nasional、インドネシアの国家認定委員会。.
- GE：遺伝子組み換え。.
- SKU：在庫管理単位、個々の製品バリエーション。.
次のステップ：パックを印刷する前にハーブを選別する
乾燥食品、粉末食品、インスタント食品はインドネシアの店頭で人気を獲得する可能性があり、実際に多くの商品が店頭に並んでいる。予定通りに市場に投入されるブランドは、まず最初に「これは本当に食品なのか？」という問いを投げかける。
Product Registration Indonesia (PRI) は、上記のような高額な変更を回避するのに役立ちます。当社のチームは、分類レビュー、成分スクリーニング、カテゴリールート選択、ラベルチェック、BPOMとの連絡などをサポートします。 食品・飲料製品登録サービス.
アートワークの印刷前に変更点を把握することで、予算と発売日を守ることができます。適切な質問を適切な順序で投げかけることで、明確な市場投入への道筋は十分に実現可能です。.
弊社の食品・飲料登録チームとの相談をご予約ください。. 処方箋、材料リスト、下書きのアートワークをお持ちください。正式なコースを選択する前に、それらを一緒に確認します。. 食品・飲料登録に関するご相談のご予約はこちら
この記事は一般的な教育目的であり、法的助言ではありません。分類は、完全な計算式、プロセス、および文書に基づいて決定されるため、決定事項については資格のある規制アドバイザーに確認してください。.
