食品补充剂注册

进入印尼保健品市场必须遵守印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的相关规定。我们的食品补充剂注册服务为国际生产商提供法规评估、设施合规性审查和 BPOM 认证,确保您的补充剂合法注册、符合市场标准并可上市销售。.

无缝合规支持

端到端服务

我们负责从许可证申请到产品注册的整个监管流程。.

监管专业知识

我们的团队拥有深厚的知识和丰富的经验,能够应对复杂的监管环境。.

速度与效率

我们行之有效的策略可以加快印尼市场的注册和审批流程。.

定制支持

提供个性化指导和专属支持,确保旅程顺畅无忧。.

为什么选择我们的膳食补充剂登记服务?

在印度尼西亚销售的膳食补充剂和传统药品均受印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的监管,必须符合特定的安全、质量和标签要求才能进入市场。BPOM 第 17/2022 号法规及相关技术指南对产品分类、成分评估和上市后监管进行规范。.

我们的服务帮助国际公司应对这些要求,将复杂的法规转化为结构化的注册流程。我们协助制造商避免常见的合规风险,例如产品分类错误、缺乏依据的健康声明或设施文件不完整。通过及早制定监管策略,您的产品可以更确定地进入印尼市场,并减少监管阻力。.

我们支持的关键合规领域包括:

  • 正确区分保健品和传统药物
  • 成分、配方和功效宣称评估
  • 已做好接受BPOM评估和上市后监管的准备

我们服务的范围和优势

在印度尼西亚,膳食补充剂和保健品的全面注册有助于合规进入市场。.

外国制造商的设施合规性

评估和文件支持,以使国外制造工厂符合BPOM安全和质量要求。.

保健品和传统药物注册

提供膳食补充剂和传统药物的全程BPOM注册服务,包括资料准备和评估处理。.

市场准入支持

为进入印度尼西亚市场的国际制造商提供灵活的市场准入方案,支持体外诊断和医疗产品注册。.

执照持有人服务

对于没有本地实体的制造商,我们作为中立的许可证持有者,确保注册的安全性和可转让性。.

分销商选择

我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.

别名服务

我们通过在经批准的本地结构下注册产品,无需立即设立公司,从而加快产品进入市场的速度。.

公司注册支持

当您准备在当地设立分支机构时,我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.

咨询表

我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求,并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格,我们将在一个工作日内回复。.

Contact Form (CN)
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其他联系我们的方式。.

 常见问题 (FAQ)

是的。所有食品补充剂、维生素和传统药物在进口、分销或销售到印尼之前,都必须在印尼食品药品监督管理局(BPOM)注册。未经批准的产品可能会被海关拒绝入境,或在市场监管期间被召回。.
膳食补充剂是指旨在补充日常营养的产品,例如维生素和矿物质;而传统药物则基于草药或传统配方。正确的分类至关重要,因为每一类产品都遵循不同的监管途径和文件要求。.
外国制造商必须指定一家当地实体作为印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 注册持有人。印尼产品注册公司 (Product Registration Indonesia) 可作为中立的许可证持有人,支持以其他名称销售产品,或协助在印尼设立公司。.
通常需要提供授权书、自由销售证明、GMP或HACCP证书、产品成分、稳定性数据、印尼语标签以及相关的安全文件。具体要求取决于产品的风险等级。.
维生素产品作为膳食补充剂受到监管,但其剂量、功效宣称和成分安全性均受到严格审查。过量服用或声称具有疗效可能导致产品重新分类或被拒。印尼产品注册机构(Product Registration Indonesia)通过在提交申请前审查配方和功效宣称,协助维生素产品进行注册。.
所有声明必须基于事实、有据可依,并符合印尼相关规定。膳食补充剂通常禁止宣称具有预防或治疗疾病的功效。不当声明是导致产品被拒或受到上市后处罚的常见原因。.
是的。印尼食品药品监督管理局(BPOM)可能会要求对外国制造商进行工厂审核或提供补充文件,特别是对于高风险产品。如有需要,我们会协助制造商做好检查准备工作并协调相关法规事宜。.
食品补充剂的BPOM批准有效期通常为五年,到期前必须续期。配方、标签或生产商的变更可能需要修改或重新注册。.
产品获批后,将接受上市后监管。公司必须保存相关文件,报告变更,并遵守续期要求。印尼产品注册局提供持续的监管和合规支持。.

允许使用的成分和效力终极指南

本文对印尼医疗器械制造商的新清真认证规则进行了简明扼要、实用性强的概述。文章指出了关键截止日期、相关监管机构以及确保合规并顺利进入市场(2026 年前)的分步操作指南。.

具有战略领导力
Hussein H. Mashhour 博士,医学博士

作为我们的首席运营官 (COO),侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者,开启您的旅程,您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.

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