印尼孕期补充保险登记：印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 如何评估您的档案

大多数在印尼被搁置的孕期保健品申请并非因安全性问题而失败，而是因为分类和声明措辞问题：这两点早在申请材料上传之前就已经确定，而且在配方研发阶段完全可以由您掌控。.

这就是BPOM（印尼国家药品和化妆品委员会）对此类产品的注册流程。孕期或哺乳期保健品介于保健品和药品之间，而划分界限的依据是产品成分和标签上的宣传，而非产品适用人群。任何一项出错，都不会导致审批缓慢，而是会被放错队列。.

本指南阐述了如何 业务流程对象模型 本文件对孕期和哺乳期保健品进行分类，阐述了注册管理框架、文件审批流程以及此类文件实际失效的原因。它反映了截至2026年9月生效的规则，包括2025年对稳定性测试的重大变更以及目前正在征求意见的注册改革。.

印尼如何对孕期补充剂进行分类

印尼将孕期营养补充剂归类为保健品，前提是该补充剂旨在补充营养摄入、维持或改善健康功能，并且由维生素、矿物质、氨基酸和其他非植物性物质（可能与植物成分组合）构成。目标用户不参与测试。.

这一点在孕期和哺乳期保健品领域尤为重要，因为这些人群的健康状况较为严重，因此更容易夸大其词。如果某个品牌的产品宣称可以治疗妊娠期高血压疾病，或者承诺能显著增加母乳分泌量，那么它并非在进行更大胆的保健品宣传，而是在进行药品宣传，其疗效将受到比普通保健品更为严格的证据标准评估。.

由此会产生三个实际后果。首先，产品分类取决于您自身的配方和文案，这意味着在您提交申请之前，产品分类是可以审查的。其次，在其他市场获得的分类并不具有转移效力：在其他地方作为膳食补充剂销售的产品，根据其成分和功效声明，在这里可能被归类为保健品、准药品或药品。第三，一旦申请被归入错误的类别，唯一的解决办法是重新配方或修改文案，而不能上诉。.

妊娠和哺乳期补充剂的监管框架

此类注册并非由单一文件规范，而是涉及多份文件。评估过程中最常见的意外情况是，品牌方仅阅读了一份文件，就想当然地认为它涵盖了所有文件。.

我们特意不在此处公布法规编号、生效日期和条款层面的交叉引用。这些映射关系是监管咨询工作的核心内容，而且在这一类别中，正确的法规往往并非显而易见：以最常见的例子为例，权利要求措辞是由一份指南决定的，而大多数品牌从未翻阅过这份指南，因为他们一直在阅读注册法规。.

最近发生了哪些变化，接下来又将发生哪些变化？

对于现在申请产前或哺乳期保健品的人来说，2024 年至 2026 年间的三项发展至关重要。.

• 2024年修正案 提高了孕妇和哺乳期妇女复合硒摄入量的最高允许值，并修正了锌的标签措辞。印尼食品药品监督管理局（BPOM）称，此次变更基于科学审查并征求了专家意见。值得注意的是，卫生部营养和妇幼保健司公开表示欢迎此次变更，认为其与孕妇补充多种微量营养素相关，这表明政策关注的重点所在，尽管此次修订本身并未设立独立的多种微量营养素注册途径。.
• 一项专门的稳定性测试指南于2025年3月生效，现已成为保健品保质期确定的依据。该指南使印尼与东盟稳定性附件保持一致，将印尼划入热带气候区IVB，并允许在经认可的实验室或持有良好生产规范证书的企业内部实验室进行测试。对于进口产品而言，这是导致不必要的重复查询的最常见原因：针对温带市场生成的数据无法回答IVB区的相关问题。.
• 为使核心注册法规与印尼基于风险的商业许可框架保持一致，印尼药品和医疗器械管理局（BPOM）于2025年11月启动了相关法规的修订公众咨询，同时启动的还有准药品法规的修订。BPOM的目标是建立一个更加透明、高效且分级的风险注册机制。此外，BPOM收费的新政府法规也于2026年发布。任何早于上述法规发布的关于收费标准或处理流程的信息均应视为过时信息。.

对于计划在 2027 年上市的品牌而言，实际意义在于，注册程序层面仍在进行中，而实质性标准（安全性、质量、允许限度、权利要求范围）则相对稳定。因此，应根据产品实质内容准备注册材料，并以提交申请当周的程序为准。.

BPOM注册流程分阶段进行

以下流程图仅供参考。由于最终结果取决于分类、组成和权利要求措辞，因此并非时间表，我们也不会发布此类文件的通用时间表：分类正确的文件和分类错误的文件不应放在同一时间处理。.

• 首先进行分类。. 务必确认该产品符合保健品的定义，而不是通过其成分或功效宣称而滑向药品或准药品的范畴。务必在配方最终确定前完成此项工作。.
• 确立地位。. 确定公司和设施的先决条件：持有授权的实体、进口商或制造商身份，以及生产场所适用的良好生产规范证据。.
• 建立技术档案。. 成分和规格、制造工艺、成品质量数据、包装规格和稳定性数据均按照当前热带IVB区条件指南设计。.
• 分别审核索赔。. 提交前，而非提交后，应对照声明指南测试标签和营销文案。针对孕期和哺乳期的措辞比一般健康文案受到更严格的审查，而翻译往往是合规文案最容易变得不合规的地方。.
• 请通过注册门户网站提交。. 预评估会在技术评估开始前检查文件的完整性。文件不完整会浪费一个评估周期，却无法生成任何评估反馈。.
• 回复评估人员的提问。. 准备好提供成分、剂量原理以及任何涉及生理结果的说法的证据。.
• 规划平行轨道。. 清真认证应与产品获批同步进行，而不是在产品获批后进行；并且从一开始就应规划上市后义务（市场标签、广告审查和不良事件报告）。.

稳定性和安全性测试必须在符合现行指南规定的合格条件的设施中进行设计和开展。我们的指南将更详细地介绍设施选择。 印度尼西亚食品检测实验室的要求。.

索赔：怀孕和哺乳期索赔失败案例

声明措辞是此类产品中最常见的故障点，它受专门的声明指南约束，而不是受大多数品牌阅读的注册法规约束。.

关键的区别在于满足营养需求和承诺产生生理效果。一种产品可以满足孕期或哺乳期增加的营养需求，但不能承诺预防已确诊的疾病、保证母乳量显著增加或治疗妊娠并发症。前者属于膳食补充剂的功效宣称，后者则属于披着膳食补充剂外衣的药品功效宣称，通常会被驳回。.

我们发现的大部分问题都源于两种错误模式。第一种是保证式措辞：文案被描述为一种确定无疑的承诺，而非一种支持。第二种是直译：原本在其原产市场合法的文案，逐字逐句地翻译成印尼语后，由于印尼语的措辞比原文更具暗示性，最终被认定为未经授权的药品声明。这两种错误都不需要修改措辞就能解决，但都需要在提交之前发现并纠正。.

孕产妇健康背景评估员的工作重点是反对

此类监管决策并非孤立做出。印尼有四项孕产妇健康问题是国家重点关注领域，它们会影响对妊娠或哺乳档案的解读力度。.

孕期微量营养素摄入不足

目前最具体的全国性数据仍然来自印尼2014年发表在同行评审营养学期刊上的“膳食总摄入量研究”分析。该研究调查了606名孕妇的膳食摄入情况，发现88.3%的孕妇严重缺乏叶酸，46.9%缺乏维生素C，34.5%缺乏维生素B12。其中，叶酸缺乏率尤为突出，这也解释了为何铁叶酸补充剂是印尼国家产前保健计划的核心。需要注意的是，该研究衡量的是膳食摄入量而非血液指标，且数据已超过十年；我们引用该研究是因为目前尚无更具体的数据替代，而非因为其内容最新。.

从配方角度来看，实际解读是，将维生素 C 与非血红素铁搭配使用，反映了国家计划中已经存在的吸收关系，因此从成分角度来看，这种组合很容易证明其合理性。.

专属母乳喂养报道

母乳不足是印尼母亲过早停止纯母乳喂养的最常见原因之一，也是大多数催乳配方奶粉的需求驱动因素。由于统计方法不同，全国覆盖率数据有所差异，因此有必要如实说明，而非粉饰太平。.

2023年全国健康调查 全国0至5个月婴儿纯母乳喂养率为68.6%，6个月婴儿综合母乳喂养率为55.5%。人口与家庭发展署援引国家统计局2025年3月的家庭调查数据，显示0至5个月婴儿的纯母乳喂养率为72.3%，并指出母亲就业状况存在差异：在职母亲的纯母乳喂养率为68.57%，而不在职母亲的纯母乳喂养率为74.07%。2023年的调查显示，各省的纯母乳喂养率差异较大，从80%以上到40%以上不等。.

各种来源的说法都一致，这也解释了为什么哺乳期保健品的宣传语需要仔细阅读。夸大保健品功效的措辞会加剧人们普遍存在的焦虑情绪。.

微量元素与发育迟缓

锌、碘和硒是我们在配方方面收到的问题最多的微量元素，而这些元素在印尼的标准孕期饮食中经常供应不足，这与胎儿神经发育有关。.

最能体现全国营养状况的指标是发育迟缓。2024 年全国营养状况调查于 2025 年年中发布，结果显示全国发育迟缓率为 19.8%，低于前一年的 21.5%，而 2025 年的中期目标为 18.8%。各省之间的差异很大，从巴厘岛的 8.7% 到巴布亚省的 40% 不等，东努沙登加拉省位居第二，为 37%。由于 2025 年未重复进行该项调查，因此 19.8% 仍然是目前基于调查的最新全国数据。.

由于发育迟缓部分源于孕期母亲的营养状况，因此微量元素的补充应在此背景下进行解读，而非孤立地看待。在缺乏相应数据支持的情况下，将微量元素的补充量设定在允许范围的上限，比设定在中间范围更容易引发质疑；上限是限制，而非目标。.

前埃克拉姆西亚

2026 年 4 月，纪念 Hari Kartini， 卫生部启动了一项基于技术的早期检测计划，用于检测先兆子痫。, 报告指出，这种疾病（据信一个多世纪前卡蒂尼本人也死于此病）仍然是印尼第二大孕产妇直接死因，约占所有病例的四分之一。印尼的孕产妇死亡率约为每10万活产140例，五年目标设定为40例。自2022年以来，印尼已向1万个社区卫生中心（puskesmas）分发了超声波设备，以扩大早期筛查的覆盖范围。.

以上内容并不会改变膳食补充剂可以合法宣称的功效。孕期补充剂不能宣称能够预防或治疗先兆子痫，无论某种营养成分的研究前景多么光明。真正改变的是评估者的判断标准：评估人员是在先兆子痫已被列为国家重点关注疾病的背景下进行评估的，因此，在这个领域，任何模棱两可的措辞都无法得到认可。.

实际操作中可以看到：三个注册文件

以下是根据我们在孕期和哺乳期补充文件中反复观察到的模式构建的综合性匿名场景。它们仅供参考，并非病例记录。.

允许的硒含量

一家拥有成熟孕期复合微量营养素配方的品牌，此前在印尼市场推出的产品，其硒含量上限是基于较早的孕期和哺乳期硒摄入量标准制定的，并假定该标准仍然有效。然而，2024年的修订案改变了这一标准。实际结果并非产品被拒收，而是进行了一次不必要的配方调整，白白浪费了一个季度的时间，而这一切仅仅是为了解决一个早已不复存在的限制。.

这个教训并不光鲜。此类情况的允许限度已进行修订，并且是专门针对孕期和哺乳期修订的。按照两年前确定的限度进行锻炼，存在着双向风险。.

锌剂量需要更完善的数据

一种专为潮湿出口市场配制的膳食补充剂，其锌含量接近允许范围的上限。首次提交的样品被退回，并非因为剂量不符合规定，而是因为存档的稳定性数据是在与印尼储存气候不符的条件下生成的。.

该品牌并未降低剂量而失去配方的差异化优势，而是委托一家符合资质的机构，针对热带IVB区进行了全新的加速稳定性测试。随后，该品牌重新提交了包含测试数据的资料，并顺利通过审核，未再就矿物质含量提出任何疑问。根据2025年稳定性指南，由于设计预期已明确规定，这种情况现在比以往更容易避免。.

需要修改措辞而非删除的哺乳相关声明

一款母乳喂养补充剂的标签草稿（印尼语）声称该产品能增加母乳产量，并以直接保证的形式呈现。根据药品声明指南，这种表述属于药品声明，并在预提交审核中被指出。.

配方并未改变。只是修改了产品声明，将产品描述为支持哺乳期母亲的营养需求，而非承诺某种生理效果。仅仅这一个措辞上的改变，就使得原本可能被驳回的声明，如今完全符合法律允许的框架。.

注册孕期或哺乳期补充剂时常见的错误

我们看到的此类拒稿和重投案例大多源于一组数量不多且可重复出现的错误。这些错误都不算罕见，而且预防远比纠正成本低。.

• 假设进口产品的分类在印尼适用。在其他地方被归类为食品补充剂的产品，在印尼并不自动被归类为保健品。产品分类是根据印尼的法律法规和印尼的定义来确定的。.
• 将宣传语描述为治疗效果。暗示可以预防产后低血压、保证增加母乳量或治疗已确诊疾病的宣传语，都属于药物范畴，通常会被拒绝。.
• 不进行适当调整，而是逐字翻译标签。符合规范的原文经常变成不符合规范的印尼语原文，尤其是在哺乳和怀孕相关的措辞方面。.
• 重复使用温带市场的稳定性数据。印度尼西亚被视为热带IVB区，现行指南明确规定了设计预期。对导入文件进行借用数据是最常见的可避免的重复查询。.
• 在缺乏相应数据支持的情况下，剂量达到允许上限。锌、碘、硒和铁的配方剂量被推至最高范围，这会引发诸多疑问，而相关文件必须能够解答这些问题。.
• 按照前一年核实的限值进行建设。孕期和哺乳期允许摄入量限值已进行修订，登记条例本身也在修订中。.
• 使用不符合现行资格条件的检测机构。2025 年指南对符合条件的实验室有明确规定，无论产品实际性能如何，来自不符合条件的机构的文件都将被退回。.
• 将BPOM注册和清真认证视为先后顺序是错误的。它们是两个独立的流程，有着不同的要求，将它们依次进行会延长产品上市时间，却没有任何监管方面的好处。.

许多孕期和哺乳期保健品品牌都在追求 清真认证 由于清真认证是印尼消费者购买此类产品的重要驱动因素，因此最好在 BPOM 注册的同时，与补充剂档案一起进行规划。. 

在印度尼西亚注册您的孕期或哺乳期补充剂

分类、允许的限额和索赔措辞都在您提交索赔申请前确定，而且这三项内容的审查成本都比修改成本低。立即预约咨询我们的 保健品登记 在最终确定配方和标签文案之前，请与团队沟通。. 

我们将确认分类，检查成分是否符合当前允许的限度，根据适用的索赔框架审查索赔措辞，并为您提供具体案件的时间表，而不是一般的估计。.