インドネシアで承認が滞る妊娠サプリメントの申請書類のほとんどは、安全性に関する問題ではなく、分類と表示内容に関する問題が原因です。これらは申請書類をアップロードするずっと前に決定されるべき事項であり、処方段階で完全に管理可能な事項です。.
これが、このカテゴリーにおけるBPOM登録の実際的な形態です。妊娠前または授乳期サポート製品は、健康補助食品と医薬品の境界線上に位置づけられ、その境界線は製品の成分とラベルに記載された効能によって決まり、対象者によって決まるわけではありません。どちらかを間違えると、処理が遅くなるのではなく、処理待ちの列が間違ってしまうのです。.
このガイドでは、 BPOM 妊娠・授乳期サプリメントの分類、登録を規定する枠組み、申請書類が通過する段階、そしてこのカテゴリーの申請書類が実際にどこで分割されるかを示します。2026年9月時点で施行されている規則を反映しており、安定性試験に関する2025年の重要な変更点や、現在協議中の登録制度改革も含まれています。.
| 主なポイント インドネシアでは、妊娠サプリメントは対象ユーザーではなく、成分と効能表示によって分類されます。許容範囲内のビタミン、ミネラル、アミノ酸で栄養表示が付いているものは健康補助食品に分類されますが、妊娠高血圧症候群などの診断された症状の予防や治療を示唆するものは医薬品として扱われます。効能表示の文言は、登録規則とは別の専用のガイドラインによって規定されています。2025年3月以降、ASEAN基準に準拠し、インドネシアを熱帯気候帯IVBとして扱う専用の安定性試験ガイドラインが適用されています。健康補助食品登録規則のより広範な改訂案は、インドネシアのリスクベースの事業許可制度に合わせるため、2025年11月にパブリックコンサルテーションにかけられました。. |
インドネシアにおける妊娠サプリメントの分類方法
インドネシアでは、妊娠期用サプリメントは、栄養摂取を補い、健康機能を維持または改善することを目的とし、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、その他の非植物性物質から構成され、植物性成分と組み合わされている場合、健康補助食品として分類されます。対象となる使用者は、試験の対象ではありません。.
これは、妊娠中や授乳期においては、他のどの分野よりも重要になります。なぜなら、これらの分野における健康状態は深刻であり、より強い効能を謳いたいという誘惑が必然的に高まるからです。妊娠高血圧症候群に対する予防効果を謳ったり、母乳分泌量の増加を約束したりする製品は、サプリメントとしてより大胆な効能を謳っているわけではありません。それは医薬品としての効能を謳っているのであり、サプリメントが満たすべきではない、より厳格なエビデンス基準に基づいて評価されることになります。.
これには3つの実際的な結果が伴います。第一に、分類はあなた自身の処方とコピーの決定に基づいて行われるため、出願前に審査を受けることができます。第二に、他国で認められた分類は移転されません。他国で栄養補助食品として販売されている製品は、その成分と効能・効果によっては、ここでは健康補助食品、準医薬品、または医薬品となる可能性があります。第三に、一度誤ったカテゴリーに分類された場合、修正方法は再処方または書き直しであり、異議申し立てはできません。.
妊娠および授乳期のサプリメントに関する規制枠組み
このカテゴリーの登録は、単一の規定によって規定されているわけではありません。複数の規定が絡み合っており、評価時に最もよくある問題は、ブランドがそのうちの1つを読んで、それが残りの規定も網羅していると思い込んでしまうことです。.
| 機器（機能別） | 実際に何を統治するのか |
|---|---|
| 国民健康法 | 法定上限。妊産婦栄養政策とBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）のサプリメントに関する権限は、いずれもこの上限に基づいており、その実施に関する政府規制が健康補助食品の具体的な定義を規定している。. |
| 中核的な登録規制 | 安全性、有効性、品質、表示に関する基準、および販売承認番号取得までの手続き。これらが、あなたの申請書類を評価する際の基準となります。. |
| 2024年の改正 | 妊娠中および授乳中の女性に対するセレンの最大許容摂取量を、複合形態の場合について上方修正し、亜鉛サプリメントの説明文を修正したが、その内容自体は変更していない。. |
| 健康補助食品の表示に関するガイドライン | 健康補助食品がどのような効能を謳えるか、各効能表示のカテゴリーごとにどのような根拠が必要か、そして効能表示が医薬品の領域に踏み込むとみなされるかを規定する専用の文書。妊娠や授乳に関する表示についても、この文書が判断基準となる。. |
| 監督規則 | 承認後の監督：市場における表示、広告、および執行。. |
| 安定性試験ガイドライン（2025年3月より施行） | 試験設計、評価、およびラベル上の使用期限表示。ASEAN安定性基準に準拠し、インドネシアを熱帯気候帯IVBとして扱っています。. |
| 原材料リスク評価規則（2025年） | 授乳用粉ミルクに含まれる植物由来の乳汁分泌促進剤に直接関連する、健康補助食品、天然医薬品、および準医薬品に使用される成分のリスク評価。. |
| 全国的な妊婦向け鉄葉酸摂取基準 | 政府独自の妊婦健診プログラムで使用される成分基準を設定するものであり、評価者が市販の類似粉ミルクを審査する際に参照する基準点となる。. |
| リスクベースの事業免許基準（2025年） | 登録制度は現在、2025年のリスクベースライセンスに関する政府規制に沿って、ライセンス体系の枠組みに整合させようとしている。. |
ここでは、規制関連文書の番号、発効日、条項レベルの相互参照を意図的に公開していません。こうしたマッピングは規制コンサルティング業務の中核を成すものであり、この分野では、適切な規制関連文書が必ずしも明白なものではない場合が多いからです。例えば、クレームの文言は、ほとんどのブランドが登録規則を読んでいるため、一度も開いたことのないガイドラインによって決定されます。.
最近何が変わったのか、そして次に何が変わるのか
2024年から2026年の間に起こる3つの出来事は、現在、妊娠前または授乳期の製品を申請しようとしているすべての人にとって重要です。.
- 2024年の改正 BPOMは、妊娠中および授乳中の女性に対する複合形態でのセレンの最大許容摂取量を引き上げ、亜鉛の表示文言を修正した。BPOMはこの変更について、専門家の意見を取り入れた科学的レビューに基づいていると説明した。注目すべきは、保健省の栄養・母子保健局が、妊婦への多種微量栄養素補給に関連するものとしてこの変更を公に歓迎したことであり、これは政策上の関心がどこに向けられているかを示している。ただし、この改正自体は、多種微量栄養素の登録ルートを新たに設けるものではない。.
- 2025年3月に専用の安定性試験ガイドラインが発効し、健康補助食品の賞味期限の設定方法を規定するようになりました。このガイドラインはインドネシアをASEAN安定性付属書に準拠させ、同国を熱帯気候帯IVBとして扱い、認定された研究所または優良製造規範（GMP）認証を保有する業界独自の内部研究所での試験を許可しています。輸入製品の場合、これは回避可能な問い合わせの最も一般的な原因です。温帯市場向けに生成されたデータは、ゾーンIVBの質問には答えられません。.
- 中核登録規則の改訂案は、並行して実施されている準医薬品規則とともに、インドネシアのリスクベースの事業許可制度に合わせるため、2025年11月にパブリックコメントにかけられました。BPOMは、より透明性が高く、より効率的な、リスク段階別の登録制度を目指しています。BPOMの手数料に関する新たな政府規則も2026年に発行されました。これ以前の手数料水準や処理段階に関する情報は、すべて古いものとして扱うべきです。.
2027年の発売を計画しているブランドにとって、実務上の意味合いとしては、登録手続きの表面的な部分は変化している一方で、実質的な基準（安全性、品質、許容限度、クレームの範囲）は安定しているということである。実質的な基準に基づいて申請書類を作成し、申請する週の時点での手続きに従うべきである。.
BPOM登録経路（段階別）
以下の手順は、おおまかな流れを示すものです。結果は分類、構成、および請求内容によって異なるため、これはスケジュールではなく、このカテゴリに関する一般的なタイムラインは公開していません。正しく分類されたファイルと正しく分類されていないファイルは、同じ時間軸で処理されるべきではありません。.
- まず分類する。. 成分構成や効能に関する主張から、製品が医薬品や準医薬品の領域に踏み込むことなく、健康補助食品として適格であることを確認してください。これは、処方を確定する前に行ってください。.
- 地位を確立する。. 企業および施設の前提条件を確立する：認可を保有する事業体、輸入業者または製造業者としての地位、および生産拠点に適用される適正製造規範（GMP）の証拠。.
- 技術資料を作成する。. 組成および仕様、製造工程、完成品の品質データ、包装仕様および安定性データは、熱帯地域IVBの条件に関する現行のガイドラインに基づいて設計されています。.
- 請求内容は個別に審査してください。. ラベルとマーケティングコピーは、提出前に必ずクレームガイドラインに照らし合わせてテストしてください。提出後にテストするのは避けてください。妊娠や授乳に関する表現は、一般的な健康に関する表現よりも厳しく審査され、コンプライアンスに準拠していたコピーが翻訳によって不準拠になるケースが最も多く見られます。.
- 登録ポータルから送信してください。. 事前評価では、技術評価を開始する前に、ファイルの完全性を確認します。不完全なファイルは、評価フィードバックを生成することなく、処理サイクルを消費します。.
- 評価者からの質問に回答する。. 成分、投与量の根拠、および生理学的効果に関わるあらゆる主張について、裏付けとなる説明ができるように準備してください。.
- 並行する線路を計画する。. ハラール認証は承認後ではなく、承認と並行して実施し、市販後の義務（市場での表示、広告審査、有害事象報告など）は最初から計画しておくべきです。.
安定性および安全性試験は、現行のガイドラインの適格条件を満たす施設で設計および実施する必要があります。施設の選定については、ガイドでさらに詳しく説明しています。 インドネシアにおける食品検査機関の要件。.
主張：妊娠と授乳に関する書類が実際には機能しない
クレームの文言は、このカテゴリーにおいて最も頻繁に問題が発生する箇所であり、ほとんどのブランドが参照する登録規則ではなく、専用のクレームガイドラインによって規定されている。.
重要な区別は、栄養ニーズをサポートすることと、生理学的効果を約束することの間にある。製品は、妊娠や授乳期における栄養ニーズの増加に対応することはできる。しかし、診断された疾患の予防、母乳量の測定可能な増加の保証、または妊娠合併症の治療を約束することはできない。前者はサプリメントの主張であり、後者はサプリメントのパッケージをまとった医薬品の主張であり、通常は却下される。.
私たちが目にする失敗例のほとんどは、2つのパターンに起因しています。1つ目は保証文の作成です。つまり、根拠を示すのではなく、確実性を示すように文章が書かれている場合です。2つ目は直訳です。原産国では合法な文章をインドネシア語に逐語訳した結果、インドネシア語の表現が原文よりも強い意味合いを持つため、無許可の医薬品表示として扱われてしまう場合です。どちらの場合も、修正のために文章を書き直す必要はありません。どちらも提出前に発見することが重要です。.
母体保健の背景評価者は、
この分野における規制上の決定は、孤立した状況で行われるものではありません。インドネシアでは、4つの母体保健問題が国家的な優先事項として積極的に取り上げられており、これらの問題が妊娠や授乳に関する書類の精査の度合いに影響を与えています。.
妊娠中の微量栄養素摂取量の不足
インドネシアの2014年総食生活調査の分析結果が最も具体的な全国的な状況を示しており、査読付き栄養学誌に掲載されたこの調査では、606人の妊婦の摂取量を調べた。その結果、葉酸の摂取量が88.3%、ビタミンCが46.9%、ビタミンB12が34.5%と、いずれも深刻な不足状態にあることが判明した。特に葉酸の摂取不足は顕著であり、鉄葉酸サプリメントが国の妊婦健診プログラムの中心となっている理由を裏付けるものとなっている。なお、この調査は血液検査ではなく食事摂取量を測定したものであり、データ自体は10年以上前のものだ。より具体的な代替データが存在しないため、最新の情報ではないが、ここで引用している。.
製剤化に関して言えば、ビタミンCと非ヘム鉄を組み合わせることは、すでに国のプログラムに組み込まれている吸収関係を反映しているため、組成上の理由からこの組み合わせを正当化するのは容易である。.
母乳育児に関する独占報道
母乳不足は、インドネシアの母親が早期に完全母乳育児をやめる最も一般的な理由の一つであり、ほとんどの授乳支援粉ミルクの需要を牽引する要因となっている。全国的な普及率は調査方法によって異なるため、曖昧にせず、率直に述べておくべきである。.
2023年全国健康調査 生後0～5ヶ月の乳児の完全母乳育児率は全国平均で68.6％、6ヶ月の複合指標では55.5％としている。人口・家族開発庁が引用した国家統計局の2025年3月の家計調査では、生後0～5ヶ月の数値は72.3％で、母親の就業状況による差が報告されている。就業している母親では68.57％、就業していない母親では74.07％である。2023年の調査では、州ごとのばらつきが大きく、80％台後半から40％台後半まで幅があった。.
情報源によって方向性は一貫しており、授乳に関する主張が慎重に読まれる理由を説明している。サプリメントの効果を誇張した表現は、すでに広く蔓延している不安を煽ることになる。.
微量ミネラルと発育阻害
亜鉛、ヨウ素、セレンは、私たちが最も多く寄せられる配合に関する質問の対象となる微量ミネラルであり、インドネシアの標準的な妊婦食ではこれらのミネラルが不足していることが多く、それが胎児の神経発達に影響を与えている。.
最も明確な全国的な指標は発育阻害である。2025年半ばに発表された2024年全国栄養状態調査では、全国的な発育阻害の有病率は19.8%と記録され、前年の21.5%から低下した。これは2025年の暫定目標である18.8%を下回る数値である。州ごとのばらつきは大きく、バリ島の8.7%からパプア・ペグヌンガン州の40%まで幅広く、東ヌサ・トゥンガラ州は37%で2番目に高い。この調査は2025年には繰り返されなかったため、19.8%が最新の調査に基づく全国的な数値となっている。.
発育阻害は妊娠中の母親の栄養状態に部分的に起因しているため、微量ミネラルの投与量は、単独で判断するのではなく、こうした背景を踏まえて検討する必要があります。適切な裏付けデータがないまま許容範囲の上限で投与すると、中間値で投与する場合よりも多くの疑問が生じます。上限値はあくまで制限であり、目標値ではありません。.
妊娠高血圧症候群
2026 年 4 月、ハリ カルティニを記念して、 保健省は妊娠高血圧症候群の早期発見のための技術ベースのプログラムを開始した。, （100年以上前にカルティニ自身を死に至らしめたと考えられている）この病気は、インドネシアにおける妊産婦死亡の直接的な原因として2番目に多く、全症例の約4分の1を占めていることを指摘している。インドネシアの妊産婦死亡率は出生10万人あたり約140人で、5年間の目標は40とされている。早期スクリーニングへのアクセスを拡大するため、2022年以降、1万の保健センターに超音波装置が配布されている。.
これらのことは、サプリメントが合法的に主張できる内容に何ら影響を与えるものではありません。妊娠サプリメントは、栄養素の研究結果がどれほど有望に見えても、妊娠高血圧症候群の予防や治療を謳うことはできません。しかし、評価基準は変わります。審査員は、この特定の疾患が国家的な優先事項として宣言されているという背景の中で審査を行っており、その領域における曖昧な表現は、疑いの余地なく認められることはありません。.
| 簡単な回答 インドネシアの妊娠期サプリメント市場は、4つの明確な要因によって形成されています。それは、妊娠中の微量栄養素摂取不足、完全母乳育児の普及率の低さ、発育阻害につながる微量ミネラル欠乏症、そして妊産婦死亡の直接的な原因として依然として2番目に多い妊娠高血圧症候群です。これらの要因はいずれも治療効果を謳うことを許容するものではありません。しかし、これらの要因すべてが、このカテゴリーにおける成分や表示内容に対する厳格な審査につながっています。. |
実際のところ、これは3つの登録ファイルで実現されます。
以下は、妊娠・授乳に関する補足資料で繰り返し見られるパターンに基づいて作成された、匿名化された複合シナリオです。これらは症例記録ではなく、あくまで例示です。.
許容セレン濃度
実績のある妊婦向けマルチ微量栄養素配合粉ミルクブランドは、以前のセレン含有量の上限値がまだ適用されるという前提で、インドネシア向け製品の配合を以前の上限値に合わせて構築していた。しかし、2024年の改正でその上限値が変更された。その結果、製品が却下されるわけではなかったが、もはや存在しない制約に対応するために不必要な配合変更を行い、四半期分の売上を失うことになった。.
この教訓は地味なものだ。このカテゴリーにおける許容限度が改訂され、特に妊娠と授乳期に合わせて改訂された。2年前に確認した限度まで積み上げることは、どちらの方向にも危険を伴う。.
より良いデータが必要な亜鉛投与量
湿度の高い輸出市場向けに開発されたサプリメントには、許容範囲の上限に近い亜鉛が含まれていた。最初の申請は、用量が許容範囲外だったからではなく、保管されていた安定性データがインドネシアの保管環境を反映していない条件下で作成されたものだったため、疑問点が指摘されて返送された。.
用量を減らして製剤の独自性を失うのではなく、同ブランドは熱帯地域IVB向けに設計された新たな加速安定性試験を、適格施設で実施するよう依頼した。そのデータに基づいて申請書類が再提出され、ミネラル含有量に関する追加の質問もなく承認された。2025年の安定性ガイドラインの下では、設計上の期待値が明確に定められているため、このような事態は以前よりも回避しやすくなっている。.
授乳に関する主張は削除ではなく、言い換えが必要だった。
授乳補助食品のラベル案に、インドネシア語で「母乳の分泌を促進する」と記載されていたが、これは直接的な保証という表現であった。この表現は、表示に関するガイドラインにおいて医薬品表示に該当すると判断され、提出前の審査で問題視された。.
処方自体は変更されていません。主張内容が書き換えられ、生理的な効果を約束するのではなく、授乳期の母親の栄養ニーズをサポートする製品であると説明されるようになりました。このたった一つの文言の変更が、却下される可能性が高かった主張と、認められた枠組みに無理なく収まる主張との違いを生み出したのです。.
妊娠または授乳に関するサプリメントの登録時によくある間違い
このカテゴリーで発生する却下や再提出のほとんどは、些細で再現性のある一連のミスに起因しています。どれも特殊なものではありません。そして、いずれも修正するよりも予防する方がはるかに安上がりです。.
- 輸入製品の分類がそのまま引き継がれると仮定した場合、他国で食品サプリメントとして分類されている製品が、インドネシアで自動的に健康補助食品として分類されるわけではありません。分類は、インドネシアの定義に基づき、インドネシアの規則に従って決定されます。.
- 治療効果を謳う表現は避けるべきです。妊娠高血圧症候群の予防、母乳分泌量の確実な増加、または診断された疾患の治療を暗示するような表現は、医療行為の領域に踏み込むとみなされ、通常は却下されます。.
- ラベルを文字通り翻訳するのではなく、内容を調整せずにそのまま使用すること。特に授乳や妊娠に関する表現において、法令に準拠した原文が、インドネシア語版では法令に準拠しないものになってしまうことが頻繁にある。.
- 温帯市場の安定性データを再利用している。インドネシアは熱帯地域IVBとして扱われており、現行のガイドラインでは設計上の要件が明確に規定されている。借用データは、インポートされたファイルに対して最も頻繁に発生する、回避可能な再照会である。.
- 適切な裏付けデータがないまま、許容上限値まで投与量を増やすこと。亜鉛、ヨウ素、セレン、鉄の製剤を上限値まで増量すると、疑問が生じるため、提出書類で回答できるようにする必要がある。.
- 前年に確認された上限値まで積み上げています。妊娠中および授乳中の摂取許容限度値が改正され、登録規則自体も改訂中です。.
- 現在の適格条件を満たしていない試験施設を使用した場合。2025年のガイドラインでは、どの検査機関が適格となるかが具体的に定められており、適格でない施設からのデータは、製品の実際の性能に関わらず返却されます。.
- BPOM登録とハラール認証を連続したプロセスとして扱うのは誤りです。これらはそれぞれ異なる要件を持つ別々のプロセスであり、これらを順番に進めると、規制上のメリットがないにもかかわらず、市場投入までの時間が長くなります。.
多くの妊娠・授乳期サプリメントブランドは、 ハラール認証 インドネシアの消費者の間では、ハラール認証は購入の大きな動機付けとなるため、BPOMへの登録と並行して、サプリメントの申請書類と同じ段階で計画するのが最適です。.
インドネシアで妊娠・授乳に関するサプリメントを登録する
分類、許容限度額、請求文言はすべて申請前に決定され、これら3つは修正するよりも見直した方が費用が安く済みます。弊社のコンサルテーションをご予約ください。 健康補助食品の登録 配合とラベルの文面を最終決定する前に、チームと協議してください。.
弊社では、分類を確認し、組成を現在の許容限度と比較し、請求内容を該当する請求フレームワークに照らし合わせて検討し、一般的な見積もりではなく、個々のケースに応じたタイムラインをご提示いたします。.
