医薬品基準を変更する新たな大臣令が制定されるたびに、規制関連および品質保証チームは即座に曖昧さの波に直面する。 ファルコペ インドネシア VI サプリメン IV, 業界の対応は、往々にして二つの高額な誤解に陥りがちである。一つは用心深さゆえに過剰に遵守すること、もう一つは完全な免責を前提とすることである。.
最初の誤りは用語の混同によるもので、「サプリメントIV」（インドネシア薬局方の第4公式補遺）を健康補助食品に関する直接的な規制と混同している。2つ目の誤りは、政令に健康補助食品が明示的に記載されていないという理由だけで、完全に免除されると想定している点である。.
規制上の現実は、これら両極端の中間に位置する。. ファルコペ インドネシア VI サプリメン IV 医薬品原薬および完成医薬品の製造業者は、法的拘束力を持つ。健康補助食品の製造業者は、PerBPOM 26/2025の医薬品グレードの原材料に関する規定を通じて間接的にのみ影響を受け、BPOMが指定する剤形に限って適用される。.
このガイドは、健康補助食品および天然製品業界における規制関連責任者、品質保証／品質管理マネージャー、ブランドオーナー、輸入業者向けに設計されており、モノグラフの改訂内容、法的適用範囲、および実際のコンプライアンス義務を判断するために必要な意思決定フレームワークについて、詳細な解説を提供します。.
この記事で使用されている主な用語
| 学期 | 意味 |
|---|---|
| BPOM | バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア国家医薬品食品管理庁 |
| ケメンケス | ケメンタリアン・ケセハタン、保健省 |
| ファーマルケス | 保健省医薬品・医療機器総局 |
| KMK | Keputusan Menteri Kesehatan、保健大臣の決定 |
| PerBPOM | Peraturan BPOM、BPOM によって発行された規制 |
| FI | インドネシア薬局方（Farmakope Indonesia）は、医薬品および薬物物質に関する公式の品質基準書です。 |
| サプリメントIV | FI第6版への第4の補遺（補足資料）。栄養補助食品ではありません。 |
| モノグラフ | ある物質または製品の同一性、純度、および分析値を定義する公式項目 |
| CoA | 分析証明書とは、供給業者が発行する、バッチの試験結果を報告する文書です。 |
| ICP-OES | 誘導結合プラズマ発光分光法は、微量元素を測定するための装置技術である。 |
| ICP-MS | 誘導結合プラズマ質量分析法は、微量元素を質量によって測定する装置技術である。 |
| ニー | Nomor Izin Edar、BPOM が発行した販売承認番号 |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum、全国的な法的文書ネットワーク |
Farmakope インドネシア VI サプリメン IV: 簡単な答え
Farmakope Indonesia VI Suplemen IVは、保健省が発行した品質基準であり、KMK HK.01.07/MENKES/313/2026として発行されています。この基準では、1つのモノグラフが追加され、他の50のモノグラフが改訂されています。インドネシアで医薬品原料および医薬品を製造・販売する事業者は、この基準を12か月以内に遵守しなければなりません。.
健康補助食品は明示的に記載されていません。サプリメント製造業者が影響を受けるのは、製品が特定の剤形に関してPerBPOM 26/2025で要求される医薬品グレードの原材料を使用している場合のみです。その場合は、原材料証明書を新しいモノグラフと照合してください。そうでない場合は、この決定に基づく対応は必要ありません。.
Farmakope Indonesia VI Suplemen IVとは何か、そしてその決定内容とは？
薬局方補遺であり、補足規則ではない
Farmakope Indonesia (FI) は、医薬品および医薬品原薬の品質に関する公式標準書です。Farmalkes には、医薬品および医薬品原薬の品質に関するリストが記載されています。 ファルコペ インドネシア エディシ VI のサプリメント IV に関する KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 2026年5月6日に掲載された、ケメンケス決定の中で。.
ここでいう「補足資料」とは、以前の補足資料がFI第6版を改訂したのと同様に、書籍への追補を意味します。栄養補助食品という意味ではありません。私たちの経験では、この翻訳上の問題が、ブランドオーナー間でこの決定が検討される際に生じる混乱のほとんどを説明しています。.
誰が、いつまでにそれを満たさなければならないのか
KMK HK.01.07/MENKES/313/2026に基づき、インドネシアで販売される医薬品および医薬品を製造する企業は、2026年4月17日から始まる決定から12ヶ月以内に基準を満たす責任を負います。.
カレンダー上の期限は、決定書本文から読み取り、コンプライアンス計画に組み込む前に規制アドバイザーに確認する必要があります。「決定日からの月数」を数える際に誤りがあると、後で修正するのに費用がかさみます。.
ファルコペ・インドネシア VI サプリメン IV で何が変わったのか
変更点は技術的なもので、試験に関する部分に集中しています。この表は、KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 に記載されている新規および改訂されたモノグラフをまとめたものです。1 つのモノグラフが複数の点で変更される可能性があるため、行は重複しており、合計すべきではありません。また、変更ごとに証明書に記載すべき内容が変わる可能性があります。.
| 変化 | モノグラフ | 実際にはどういう意味か |
|---|---|---|
| 新しいモノグラフ（アスタキサンチンエステル類） | 1 | この物質に関する新たな公式基準が制定されました。 |
| 改訂版モノグラフ | 50 | 修正された各項目は、実際に使用する原材料と照合する必要があります。 |
| アッセイが変更されました | 41 | 内容テストの方法またはその限界は、前のテキストとは異なります。 |
| 有機不純物試験が変更されました | 31 | 不純物プロファイルとその試験方法は異なる場合がある |
| 重金属検査が削除されました | 15 | 元素不純物は一般規定5.6.3に基づいて取り扱われる。 |
| 溶解試験が変更されました | 13 | 代替方法には検証または妥当性確認が必要です |
分析および有機不純物試験
改訂された50のモノグラフのうち、41は分析方法を変更し、31は有機不純物試験を変更しています。原材料購入者にとって、これは、報告されている数値が変わっていないように見えても、分析証明書（CoA）の根拠となる分析方法が最新のモノグラフと一致しなくなる可能性があることを意味します。.
重金属および元素不純物
15のモノグラフから重金属試験が削除されました。元素不純物は一般規定5.6.3に基づいて扱われ、ICP-OESおよびICP-MSに関する新しい付録によって補完されています。これは、従来の限界値試験から、個々の元素の機器を用いた測定へと移行していることを示しています。.
溶解および代替方法
溶出試験は13のモノグラフで変更されています。代替法については、付録<1382>および<1381>に基づき、検証または妥当性確認が必要となります。溶出試験は錠剤やカプセルなどの最終製剤の放出試験であるため、この変更は原料そのものにはあまり影響しません。.
ファーコペ・インドネシア VI サプリメン IV に拘束されているのは誰ですか?
この決定は、インドネシアで販売される医薬品および薬物を製造する企業に責任を負わせるものだ。それ以外の企業は異なる立場に置かれている。この表は、誰が拘束されるのか、誰が間接的に影響を受ける可能性があるのか、そして誰がただ傍観すべきなのかを明確に区別している。.
| 誰が | 位置 | なぜ |
|---|---|---|
| インドネシアで販売されている薬物原料の製造業者 | 縛られた | 基準を満たす責任者として指名された |
| インドネシアで販売されている医薬品の製造業者 | 縛られた | 基準を満たす責任者として指名された |
| 医薬品グレードの成分を使用するサプリメントメーカー | 間接的に到達した: 確認 | PerBPOM 26/2025 を通じて、決定自体を通じてではない |
| 医薬品グレードの成分を使用していないサプリメントメーカー | 視聴のみ | 決定書には名前が記載されておらず、PerBPOM 26/2025の発動要件も満たされていない。 |
| 医薬品原薬の輸入業者および販売業者 | アドバイザーに確認してください | ポジションは、その役割と製品の責任者によって決まります。 |
私たちの見解では、ほとんどのサプリメントメーカーは最後の2列に位置しています。どの列に該当するかは、各製品に使用されている原材料を精査することによってのみ判断できます。そして、その確認こそが、私たちが最も頻繁に支援を求められる部分です。なぜなら、その結果によって、その後の作業の有無が決まるからです。.
PerBPOM 26/2025を通じてサプリメントIVがサプリメントメーカーに届く方法
PerBPOM 26/2025が要求すること
原材料のリスク評価に関するBPOM規則第26号（2025年）は、2025年10月3日に発効した。 JDIHのBPKデータベース. 天然医薬品、サプリメント、医薬部外品、化粧品などの特定の剤形に含まれる成分は、医薬品成分の基準を満たす必要がある。.
この規則は、BPOMがリスク評価を通じて特定した剤形にのみ適用され、 公式テキスト 医薬品原料のリストはBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に委ねられている。我々の解釈は単純明快だ。リストに記載された剤形がなければ、この規則の下では医薬品グレードの義務は発生しない。.
BPOMによるリスト決定
BPOMはその後、これらの製品群で使用される医薬品原料のリストに関するBPOM最高意思決定決定書第366号（2026年）を発行しました。発行日は2026年7月27日であると理解しています。.
私たちの読み方：決定から控訴裁判所へのリンク
我々の解釈では、医薬品グレードのベンチマークは薬局方モノグラフを参照することができ、その場合、補足資料IVはFIモノグラフを有する記載原料に関連するものとなる。ただし、PerBPOM 26/2025自体にはその旨は明記されていないため、これは解釈であって、明示された規則ではない。.
原材料証明書ファイルの内容
私たちの経験では、原材料ファイルが古くなっている最初の兆候は、番号の間違いではありません。それは、分析証明書（CoA）の試験リストに、モノグラフにもはや記載されていない物質の重金属限度試験が依然として記載されていたり、薬局方版が指定されていない分析方法が記載されていたりすることです。.
“「医薬品グレード」という表示は、供給業者がしばしば曖昧に適用するものです。重要なのは、証明書が特定のモノグラフ、版、補遺にまで遡って追跡できるかどうかです。この追跡可能性こそが、有効なファイルと修正が必要なファイルを区別する決定的な要素となることが多いのです。.
アドバイザーとの面談で準備すべき質問事項
これらの質問は、規制アドバイザーとの話し合いを円滑に進めるためのものです。これらは自己認証ツールではありません。なぜなら、改訂されたモノグラフと分析証明書（CoA）を照らし合わせて判断するには、完全なファイル、剤形、および供給業者の試験記録に基づいた技術的な判断が必要となるからです。.
- 各CoAはどのモノグラフ、版、補遺を引用していますか？
- CoAは、改訂版モノグラフで削除された重金属限度試験について、依然として報告しているのでしょうか？
- 分析証明書（CoA）に記載されている分析方法または不純物分析方法は、改訂されたモノグラフと一致していますか？
- あなたの剤形は、医薬品グレードの成分に関するBPOMリストに含まれていますか？
- サプライチェーンにおいて、各原材料に対する責任は誰が負っているのでしょうか？
インドネシアにおける健康補助食品の登録：その位置づけ
インドネシアにおける健康補助食品の登録は、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が定める健康補助食品登録に関する規則第32号（2022年）に基づく市販前手続きであり、同規則は第15号（2024年）によって改正されています。事業者は、安全性、効能、品質に関する証拠書類を提出し、販売前にNIE（販売承認）を取得します。.
BPOMは報告した 有効な販売承認を受けた健康補助食品6,173品目 2025年4月15日現在。これは大規模な登録簿であり、その中のすべてのファイルは品質セクションに基づいています。補足資料IVでは新たな登録手順は追加されていませんが、原材料証拠はそのセクションの1つの要素です。.
他の分野には独自のルールがあります。 PerBPOM 6/2025 安定性試験 賞味期限の証拠を網羅し、当社の記事では PerBPOM 27/2025 施設監査 検証担当者が現場で確認する内容について説明します。生菌製品については、こちらをご覧ください。 プロバイオティクスサプリメント登録ガイド.
私たちの 健康補助食品の登録 本サービスは、カテゴリーチェックから提出まで、補足資料の作成をサポートします。今回の決定によって生じた原材料に関する疑問は、時間的制約によって選択肢が狭まる評価段階ではなく、申請または更新前の審査段階で解決しておくのが最善です。.
意思決定プロセス：サプリメントIVは貴社製品に適用されますか？
この手順は、アドバイザーへの質問を準備するためのものであり、自己申告のためのものではありません。回答は製品、剤形、原材料によって異なるため、どの段階でも不明瞭な点があれば、推測するのではなく、必ず審査を依頼してください。.
- インドネシアで販売される医薬品または医薬品を製造していますか？もしそうであれば、この決定はあなたに直接適用されます。あなたの製品に適用されるモノグラフを確認してください。.
- あなたの製品は健康補助食品ですか？ はいの場合は、次の質問に進んでください。.
- その原材料は、BPOM規則26/2025に基づくBPOMリストに含まれていますか？含まれていない場合、この決定に基づく措置は必要ありません。.
- はいの場合、原材料証明書には関連するモノグラフが記載されていますか？また、試験方法は最新のものですか？規制アドバイザーに確認を依頼してください。.
- 不明な点があれば、仕様やファイルを変更する前に規制当局の審査を依頼してください。.
このガイダンスの限界
この記事は適用範囲を説明するものであり、義務を定めるものではありません。変更されたモノグラフをすべて列挙したり、期限を設定したり、法的助言に代わるものではありません。製品がリストに掲載されている剤形に該当するかどうか、また改訂されたモノグラフが原材料にどのような意味を持つかは、個々のファイルによって異なります。.
解釈は時間の経過とともに変化する可能性があります。ここに記載されている内容を実行したり、仕様、供給業者、または製品ラベルを変更したりする前に、KMK HK.01.07/MENKES/313/2026およびPerBPOM 26/2025の最新版をKemenkesおよびBPOM、または資格のある規制アドバイザーに確認してください。.
結論：事態が深刻になる前に、自分の立場を把握しておくこと
朗報なのは、Farmakope Indonesia VI Suplemen IV はサプリメントメーカーにとってほとんど手間のかかる問題ではなく、たった一つの質問でほとんどのケースが解決するということです。適切な書類を揃えて、早めに冷静に質問する方が、評価の途中で抜け穴が見つかるよりもはるかに費用がかかりません。.
Product Registration Indonesiaは、お客様の剤形がPerBPOM 26/2025の適用範囲に含まれるかどうかを確認し、原材料証明書を最新のモノグラフと照合して、必要な対応と不要な対応をお知らせします。これにより、不必要な手戻りや義務違反を防ぐことができます。.
健康補助食品登録に関する相談をご予約ください。. ご自身の剤形がPerBPOM 26/2025の対象となるか、あるいは原材料証明書に何を記載すべきかご不明な場合は、下記の問い合わせフォームにご記入ください。弊社の規制アドバイザーが、申請や更新の前に、お客様の製品リストと証明書を確認させていただきます。.
