サプリメントの安定性に関する資料を精査する際、ほぼ必ず最初に目に付く2つの問題点は、現地の湿度を考慮せずに海外のデータを無条件に適用していることと、「室温で保管してください」といった曖昧な保管方法の表示である。“
あなたがブランドオーナー、輸入業者、または規制責任者である場合、このガイドは PerBPOM 6/2025 安定性試験 規則が厳密に要求する事項と、提出書類が通常どのような点で不十分となるかを概説する。.
30℃/65%相対湿度で生成された海外データに基づいて作成された文書は、最も注意深い調査を必要とします。興味深いことに、Product Registration Indonesia（PRI）は、2026年3月20日頃に調整期間が終了して以来、BPOMから安定性に関する問い合わせを受けていません。.
これは最近の事例記録を反映したものですが、過去のデータが自動的に受け入れられる、あるいは今後の審査も同様にスムーズに進むという証拠と捉えるべきではありません。.
この規制自体はもはや目新しいものではありませんが、インドネシアにおける健康補助食品の登録において、その実際の運用は依然として重要な焦点となっています。以下では、公式の規制要件と、現場で実際に観察される状況とを区別して説明します。.
このガイドで使用されている主な用語
| 学期 | 意味 |
|---|---|
| BPOM | バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア食品医薬品局 |
| PerBPOM | Peraturan BPOM、BPOM長官が発行する規則 |
| RH | 相対湿度 |
| ゾーンIVb | ASEANの基準気候帯（高温多湿条件）（30℃、75% RH） |
| GMP | 医薬品製造管理基準（GMP） |
| ニー | Nomor Izin Edar、販売承認番号 |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum、公式法的文書ネットワーク |
| ASEAN | 東南アジア諸国連合 |
PerBPOM 6/2025 安定性試験：簡単な回答
PerBPOM 6/2025 安定性試験 完成した健康補助食品は、物理的、化学的、微生物学的安定性について試験を受ける必要があります。試験には、ゾーンIVb条件（30℃／75%RH）での長期試験と加速試験（40℃／75%RH）が含まれ、認定された試験所またはGMP認証を受けた社内試験所で実施されなければなりません。.
30℃、65%RHなどの低湿度条件下で得られたデータは、製品の不安定性、加速安定性データの入手可能性、使用されている容器の密閉システムの種類などの重要な要素を評価し、裏付けとなるデータで補完する必要があります。この規則では、保管に関する記述には「室温」ではなく、具体的な温度を明記しなければなりません。.
PerBPOM 6/2025とは何か、そしてそれがより広範な規則にどのように適合するのか
法的根拠とスケジュール
BPOM規則第6号（2025年）「健康補助食品の安定性試験に関するガイドライン」は、2025年2月21日に署名され、2025年3月20日に公布されました。この規則は6つの条項と1つの付属ガイドラインから構成され、健康補助食品の安定性および保存期間に関するASEANガイドラインに準拠しています。.
BPOMはプレスリリースHM.01.1.2.04.25.101でこの規則を発表した。同機関によると、規則案の作成は2023年10月に開始され、内部会議、パブリックコンサルテーション、法務省との調整を経て署名に至ったという。.
| 日付 | イベント | ソース |
|---|---|---|
| 2025年2月21日 | 規則に署名 | BPOMプレスリリース HM.01.1.2.04.25.101 |
| 2025年3月20日 | 規則が公布された | BPOMプレスリリース HM.01.1.2.04.25.101 |
| 2025年4月29日 | BPOMのプレスリリースが発表されました | BPOMプレスリリース HM.01.1.2.04.25.101 |
| 2026年3月20日頃 | 以前の研究を整合させるための1年間の猶予期間が終了した | 同リリースにおけるBPOM長官の声明 |
BPOMは、2025年4月15日時点で有効な健康補助食品の販売承認件数が6,173件、2024年中に発行された承認件数が957件であると報告した。また、販売されているすべてのサプリメントには安定性データが付いていると付け加え、市場には古い研究結果が存在することを改めて強調した。.
PerBPOM 32/2022および15/2024との比較
2022年BPOM規則第32号「健康補助食品登録の基準及び手続き」第8条（2024年BPOM規則第15号により改正）は、PerBPOM 6/2025と矛盾しない限り、引き続き有効である。新規則は安定性に関する期待事項を精緻化するものであり、登録枠組みそのものを置き換えるものではない。.
インドネシアにおける健康補助食品の登録申請書類では、両方の文書が併せて審査されます。古い申請書類のどの記述がどちらの文書に基づいているかは、提出前に規制アドバイザーに確認するのが最善です。.
PerBPOM 6/2025に基づく中核的な技術要件
ゾーンIVbの長期状態
BPOMの責任者は、ASEAN地域における一般的な長期気候条件として、気温30℃、相対湿度75%を挙げており、これはゾーンIVbとして知られています。ゾーンIVbは、高温多湿な気候を表すASEANの基準であり、そのため湿度は注目すべきパラメータとなっています。.
試験は、リアルタイム試験（長期試験とも呼ばれる）と加速試験の2つの試験として実施される。付属ガイドラインによれば、どちらの試験においても、最終製品の十分な安定性プロファイルが得られるよう、試験頻度は十分でなければならない。.
パラメータ、強度、およびパッケージ
付属文書では、保管中に変化し品質に影響を与える可能性のある物理的、化学的、微生物学的特性を網羅する安定性試験が求められています。有効成分の分析は、健康補助食品に既に定められている品質要件に準拠しています。.
ブラケット法やマトリックス法を用いない限り、試験では各濃度および各包装システムの種類を網羅的に検討する必要がある。特定の製品に対して縮小設計が許容されるかどうかは、規制当局のアドバイザーと協議して判断すべき科学的な問題である。.
実験室の要件
BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、試験は認定を受けた検査機関、または医薬品製造管理基準（GMP）認証を取得した社内検査機関で実施しなければならないと規定している。海外の施設または社内施設で試験を実施する前に、認定またはGMP認証の有無を確認する必要がある。.
ラベルに記載されている保管方法
この規則は、ラベルに記載する内容も規定しています。PerBPOM 6/2025に基づき、保管に関する記述には「室温」ではなく、具体的な温度を明記する必要があります。記載する文言は、安定性試験で実際に確認された条件と一致していなければなりません。.
| 要件 | 規則の内容 | 確認する場所 |
|---|---|---|
| 長期状態 | 30℃、75%RH（ゾーンIVb） | BPOMプレスリリース、付属ガイドライン |
| 研究の種類 | リアルタイムかつ高速 | BPOMプレスリリース、付属ガイドライン |
| パラメータ | 物理的、化学的、微生物学的 | 付属ガイドライン |
| 研究室 | 認定を受けている、または社内でGMP認証を取得している | BPOMプレスリリース |
| ストレージステートメント | 定義された温度であり、「室温」ではない。“ | 付属ガイドライン（第 IV 節、, Pernyataan dan Penandaan) |
| 低湿度データ | 補足データ | BPOMプレスリリース |
海外データ（30℃、相対湿度65%）：確認すべき事例
BPOMの責任者は、例えば30℃、相対湿度65%といった、要求条件を下回る条件下で生成されたデータは、科学的評価を満たすために裏付けとなるデータで補完されなければならないと述べています。重要な要素は、観察された不安定性の有無、加速試験データの入手可能性、および包装システムのタイプです。.
私たちの経験では、これは申請前に文書化された立場が必要となるプロファイルです。研究は実施された場所では妥当であっても、インドネシアで使用される75%相対湿度基準値を下回る場合があります。.
十分な裏付けデータとみなされるものは、単一の数値で決まるものではありません。製品によって異なるため、チェックボックスではなく、規制および科学的な審査項目として扱います。以下の決定プロセスは、各ファイルがどの段階につながるかを示しています。.
- 長期試験は30℃、相対湿度75%の条件下で実施されましたか？もしそうであれば、次に試験室の状況とラベルの文言を確認してください。.
- 試験は30℃、相対湿度65%、またはそれ以下の条件下で実施されましたか？もしそうであれば、裏付けとなるデータが必要です。不安定性、加速試験データ、および包装形態を確認してください。.
- この調査は2025年3月20日より前に実施されたものですか？もしそうであれば、2026年3月20日頃に終了する1年間の期間が経過する前に、調査内容が調整されたかどうかを確認してください。.
- 不明な点があれば、申請または更新前に規制当局による審査を依頼してください。.
| データプロファイル | 基準条件 | アドバイザーとの次のステップ |
|---|---|---|
| 30℃、相対湿度75%の条件下での試験、認定された試験所にて実施。 | マッチゾーンIVb | ラベルの文言とバッチごとのカバー率を確認してください |
| 海外での研究（30℃、相対湿度65%） | 基準湿度以下 | 追加するサポートデータを定義する |
| 研究は2025年3月までに完了する。 | 位置合わせウィンドウが閉じられました | 調整されたかどうか確認してください |
| ラベルには「室温」と記載されている。“ | 規定温度が必要 | サポートされている条件から書き換える |
調整期間が終了した後に何が変わったのか
BPOM長官は、規則施行前の安定性調査を実施済みの企業に対し、規則公布後1年以内に調査結果を修正するよう要請した。2025年3月20日から起算すると、その期限は2026年3月20日頃だった。.
それ以降、PRIはBPOMから安定性に関する問い合わせを受けていません。これはあくまでも観察結果として報告するものです。問い合わせだけでは、ファイルが既にアライメントされているのか、あるいは評価者がまだその点を指摘していないだけなのかを判断することはできません。.
輸入業者にとって、実務上の問題は書類作成に関するものです。どの研究がどの保管に関する主張を裏付けているのかを示すことができるでしょうか？こうした記録を整理しておくことは、更新手続き中よりも更新前の方が容易です。.
インドネシアにおける健康補助食品登録における安定性データの位置
安定性データは、インドネシアにおける健康補助食品の登録申請書類の一部であり、安全性、効能、品質、表示に関する証拠と並んで重要な資料です。これは、承認されたラベルに記載されている賞味期限と保管方法に関する記述を裏付けるものです。.
BPOMは2025年1月から3月にかけて262件の健康補助食品の販売承認を発行したが、これは2024年第1四半期の240件を上回る。この件数であれば、ラベルと整合性のある安定性に関するセクションの方が評価者にとって読みやすい。.
同じ Zone IVb の論理が、生生物製品の保存期間の証拠を導きます。 インドネシアでプロバイオティクスサプリメントBPOM登録 製品タイプがファイルの残りの部分を形作ります。 インドネシアにおけるマグネシウムサプリメントの種類 カバー。.
外国の事業者は、登録を管理しているのが誰かも確認する必要があります。 サプリメントライセンス救済に関するケーススタディ これは、現地パートナーのアカウントに依存することが、あるブランドのファイル修復能力をいかに制限したかを示しています。.
私たちの 健康補助食品の登録 本サービスは、提出前のデータレビューを含む補足資料の作成をサポートしており、安定性に関する疑問点を早期に規制アドバイザーに相談することができます。.
補足安定性ファイル提出前のチェックリスト
このリストは、規制アドバイザーへの質問事項を準備するために使用してください。自己申告による書類作成には使用しないでください。回答は、製品、包装、および試験設計によって異なります。.
| チェック | 解決すべき問題 | 参照 |
|---|---|---|
| 長期状態 | 気温は30℃、湿度は75%でしたか？それとも、それを裏付けるデータは保管されていますか？ | PerBPOM 6/2025 |
| 研究デザイン | リアルタイム学習と加速学習の両方が実施されていますか？ | PerBPOM 6/2025 |
| パラメータ | 結果は、物理的、化学的、微生物学的特性を網羅していますか？ | PerBPOM 6/2025 |
| カバレッジ | このデータは、それぞれの濃度と包装形態を網羅していますか？ | PerBPOM 6/2025 |
| 研究室 | その施設は認定を受けていますか、それとも社内にGMP認証を受けた研究所がありますか？ | PerBPOM 6/2025 |
| ラベル | 保管に関する記述には、明確な温度指定がありますか？ | PerBPOM 6/2025 |
結論：静かなうちに隙間を埋めよう
PerBPOM 6/2025の安定性試験は完了し、調整期間も終了しました。私たちの経験では、BPOMはそれ以降、安定性に関する問い合わせを一切行っていません。これは心強いことであり、締め切りに追われることなく、落ち着いてデータを見直すのに最適な時期です。.
Product Registration Indonesiaは、PerBPOM 6/2025に照らして、安定性試験、検査機関の状況、ラベル表示を審査し、必要な補足データについてご案内いたします。次回の申請または更新前に、PRIの健康補助食品登録チームにご連絡いただき、安定性データ審査の手配をお願いいたします。.
