BPOM食品カテゴリー13.0は、特別な栄養目的のために加工された食品を対象としています。規制条文では、このカテゴリーは製品の物理的な形状ではなく、乳幼児、幼児、病状のある人、食事制限のある人など、製品が誰のために作られたかに基づいて分類されています。.
栄養シェイク、栄養バー、栄養強化パウダーは、同じ形状であっても、異なる規制経路をたどる可能性がある。.
カテゴリー13.0は、従来の包装食品よりも厳しい規制を課しており、表示できる内容が狭まり、ラベル表示が義務付けられ、医療用食品の場合は販売チャネルが制限される。.
このガイドは、インドネシアにおける食品・飲料製品の登録を担当する規制関連チーム、製剤科学者、ブランドオーナーを対象としています。カテゴリー13.0の法的根拠、表示限度、登録経路、および申請書類作成前に確認すべき事項について解説しています。.
注：この記事はProduct Registration Indonesia（PRI）の解釈を示すものであり、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の公式な裁定ではありません。特定の処方箋の分類については、資格のある規制アドバイザーにご確認ください。.
BPOM食品カテゴリー13.0とは何ですか？
BPOM食品カテゴリー13.0は、特別な栄養目的のための加工食品カテゴリーです。 PerBPOM 13/2023 （BPOM規則）。乳幼児、幼児、持病のある人、体重管理食を摂っている人など、特定の消費者向けに作られた食品を対象としており、形態は問わない。.
カテゴリー13.0の法的根拠
PerBPOM 13/2023：カテゴリーの位置づけ
食品カテゴリーに関するPerBPOM 13/2023（Berita Negara 2023 No. 428に掲載）は、PerBPOM 34/2019を廃止した。第5条第2項m号には、特別な栄養目的のための加工食品というタイトルのカテゴリー13.0が記載されている。第2条に基づき、小売で販売される包装済み加工食品は、割り当てられたカテゴリーの要件を満たさなければならない。.
PerBPOM 1/2018: 詳細な監督
詳細な監督は PerBPOM 1/2018 特別栄養目的加工食品の監督に関する法律（改正後） PerBPOM 24/2019 そして PerBPOM 24/2020. 第1条では、これらの製品を、身体的または生理的な状態、疾病または障害から生じる栄養ニーズのために特別に配合された加工食品と定義している。.
規制では、これらの製品に PKGK (Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus の略) というラベルが付けられています。第 6 条では、生産者に CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik、良好な加工食品生産慣行を意味する) と HACCP (危険性分析および重要管理点) を適用することを義務付けており、成人用の特別食食品は HACCP から免除されています。.
第17条では、新たな手続きが追加されています。規制でまだ対象となっていないPKGKタイプの製品は、販売前にBPOM長官の書面による承認が必要です。新規製剤の場合、カテゴリーに関する質問は、独自の裏付けデータを伴う評価依頼となる可能性があります。.
PerBPOM 1/2018は現在改訂中です。BPOMは2024年12月に改訂案を配布し、2026年1月にパブリックコンサルテーションを再開しました。2026年11月3日現在、PRIは改訂版が発行されていないことを確認しており、修正された2018年版が引き続き作業基準となっています。.
カテゴリー13.0内の2つのグループ
PerBPOM 1/2018 では、これらの製品を 2 つのグループに分類しています。特別食（PDK、Pangan Olahan untuk Diet Khusus）は、特定の身体的または生理学的状態に役立ちます。特別な医療目的の食品 (PKMK、Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus) は、特定の病気や障害を持つ人々の食事管理をサポートします。.
| グループ | 配合内容 | 第2条（改正後）に挙げられている例 |
|---|---|---|
| 特別食（PDK） | 特定の身体的または生理的状態 | 乳児用ミルク、フォローアップミルク、成長期用ミルク、離乳食（MP-ASI）、子供用スナック、妊婦・授乳中の母親向け飲料、スポーツ食品、体重管理食品 |
| 特殊医療用食品（PKMK） | 特定の疾患や障害を持つ人々の食事管理 | 糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、先天性代謝異常、牛乳タンパク質アレルギー、乳児乳糖不耐症、吸収不良、炎症性腸疾患、栄養失調、未熟児、母乳強化剤、ケトジェニックダイエットのための食品 |
各グループは乳幼児、子供、成人を網羅しています。出典：PerBPOM 1/2018、第1条および第2条（PerBPOM 24/2019および24/2020により改正）。.
これらの例は、子供向けスナック食品やその他のPKMKタイプを導入したPerBPOM 24/2020によって改正された第2条に基づいています。グループ分けによってラベル表示と販売チャネルが決まり、次に説明します。.
ラベル表示と販売チャネル
第12条では、特別食には医療専門家に相談するよう太字で指示を表示することを義務付けている。第13条では、PKMKには医師の処方箋が必要であることを太字で表示することを義務付けている。第16条では、PKMKの販売を薬局、病院薬局、およびプスケスマス（地域保健センター）に限定している（ただし、政府の栄養プログラムを除く）（第2項）。.
カテゴリー13.0の決定方法：消費者から始める
PRIにはカテゴリー13.0の参照ファイルがないため、この解釈はあくまでも便宜的なものです。PerBPOM 1/2018の第1条では、各製品タイプを症状、疾患、または障害によって定義しており、定義を製品形態に結びつけることはありません。したがって、この条文に基づくと、形態はカテゴリー13.0の判定基準にはなり得ません。.
PRIの事例研究 隣接するカテゴリーでも同様の傾向が見られた。ある栄養補助食品会社が生きた乳酸菌を含む粉末飲料について問い合わせたところ、BPOMは類似製品が既に承認されているにもかかわらず、ポストバイオティクス製剤の評価を要求した。3つのカテゴリールートが開かれており、それぞれ実現可能性が大きく異なっていた。.
PRIが調査した10種類の乾燥ハーブスープミックスは、一見普通の食品に見えたが、成分を調べた結果、全てが自然療法に分類されることが判明した。この傾向は他のカテゴリーにも共通しており、自然療法は配合と用途に基づいて判断されるため、店頭での形状だけで判断することはできない。.
私たちの見解では、想定される消費者は、配合が確定するずっと前に、企画書、アートワーク、マーケティングコピーの中で最初に浮かび上がってくる傾向があります。「12ヶ月から適しています」といった一文は、一般的な飲料ミックスをカテゴリー13.0に引き込む可能性があるため、企画書はレシピと同様に検討する必要があります。.
カテゴリー13.0製品のクレームに関する規則
請求は以下によって監督されます PerBPOM 1/2022 BPOMが発行した「加工食品のラベルおよび広告における表示の監督に関する規則」。カテゴリー13.0の製品については、この規則により表示できる内容が制限され、場合によっては表示自体が禁止されます。乳幼児用食品および医療用食品については、3つの規定が特に重要です。.
補完食品（MP-ASI）に関する主張：第7条
補完食品（MP-ASI、Makanan Pendamping Air Susu Ibu）は、第7条に基づき、栄養成分、比較、無添加糖、グルテン、栄養機能の5種類の表示のみを行うことができます。.
第1条第17項では、MP-ASIを、生後6ヶ月から24ヶ月までの乳幼児に母乳と一緒に与えられる食品、または医学的適応がある場合にはその範囲外の乳幼児に与えられる食品と定義している。.
PKMKの主張：第8条
第8条では、PKMKはPKMKを規制するBPOM規則（PRIの解釈では、改正後のPerBPOM 1/2018）で定められた表示のみを記載できると規定されている。したがって、これらの製品の表示文言は当該規則から始まるものであり、PerBPOM 1/2022の一般的な表示リストは確認なしに借用すべきではない。.
却下された請求：第28条
第28条a項は、乳幼児向け食品に関する表示を、特に規制されている場合を除き禁止する。b項は、1歳から3歳までの幼児向け食品に関する疾病リスク低減表示を、同じ例外を除き禁止する。g項は、食品が疾病を予防、治療、または治癒するという表示を禁止する。.
| 製品タイプ | クレームルール | 基礎 |
|---|---|---|
| 補完食（MP-ASI） | 請求の種類は5種類のみ | PerBPOM 1/2022、第7条 |
| 特殊医療用食品（PKMK） | 請求はPKMK規制に準拠します | PerBPOM 1/2022、第8条 |
| 乳幼児向け食品 | 別途規定がない限り、請求は認められない。 | PerBPOM 1/2022、第28条a項 |
| 1歳から3歳までの子供のための食品 | 疾病リスク低減に関する主張は認められない | PerBPOM 1/2022、第28条b項 |
| 加工食品 | 病気の予防、治療、治癒を謳うものではありません。 | PerBPOM 1/2022、第28条g項 |
請求に関する規則の概要。出典：PerBPOM 1/2022。.
登録方法、スケジュール、料金区分
登録基準
BPOM食品登録は以下によって規定されています PerBPOM 23/2023 加工食品登録について。PRIのガイドによると、承認は一般的に第53条第1項に基づき5年間有効です。輸入品にはML番号、国産品にはMD番号が付与され、それぞれMakanan Luar（外国製）とMakanan Dalam（国産）と読みます。.
タイムラインと証拠
私たちの経験では、乳幼児、妊婦、または特定の健康状態にある人を対象とした製品のBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）への食品登録は、リスクの高いプロセスを経ることが多く、審査期間は通常3～6ヶ月以上かかります。表示の不備や追加の検査が必要な場合は、さらに期間が長くなる可能性があるため、製品ごとに所要期間を確認する必要があります。.
栄養素レベルが規制されているため、組成の証拠は特に重要視されます。検査機関の認定範囲に製品マトリックスが記載されていない場合、審査員は分析証明書に疑問を呈することができます。このギャップについては、以下で説明します。 PRIによる食品検査機関ガイド. サンプリング前に対象範囲と製品を照合することで、時間を節約できます。.
料金グループ
手数料は別途規定されています。. PP 15/2026 （政府規則である）BPOM（食品監督管理庁）のサービス料金表では、加工食品を種類別に分類しており、PRI（食品産業研究所）が公表している資料では、栄養目的食品は13.0という独自の料金グループに分類されています。予算編成前に、各SKU（在庫管理単位）の分類を確認する必要があります。.
意思決定のプロセス：この製品は誰のために開発されたのか？
一連の短い質問によって、カテゴリー決定のプロセスがスムーズに進みます。以下の質問はPRIが推奨する順序で行われ、いずれかの質問に「はい」と答えた場合は、カテゴリー13.0に該当する可能性があり、アートワーク、クレーム、または制作計画を確定する前に規制当局の審査を求める必要があることを示しています。.
- 生後12ヶ月未満の乳児ですか？ 乳幼児向けに作られた製品の場合、カテゴリー13.0に分類され、最も厳しい表示制限が適用されると考えてください。.
- 3歳未満のお子様ですか？ 製品が幼児向けに作られている場合、カテゴリー13.0が想定され、第28条b項に基づき疾病リスクに関する主張は禁止されます。.
- 病気か、それとも障害か？ 製品が病状の食事管理をサポートする場合、PKMKとしてカテゴリー13.0が想定されます。.
- 食事制限？ 体重管理などの食事療法向けに作られた製品の場合、カテゴリー13.0は特別食（PDK）に分類されます。.
- 一般の人々？ 定義された消費者が存在しない場合、カテゴリ13.0は該当しない可能性が高いですが、経路を確定する前にアドバイザーが確認する必要があります。.
最終的な判断は簡単です。カテゴリーを選ぶ前に、その製品が誰のために作られたのかを尋ねてください。乳幼児、3歳未満の子供、持病のある人、または体重管理ダイエットをしている人であれば、フォーマットに関係なく13.0という数値が妥当でしょう。.
この記事で使用されている主な略語
- BPOM: バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア食品医薬品局。.
- PerBPOM: Peraturan BPOM、BPOM によって発行された規制。.
- PP: Peraturan Pemerintah、政府規制。.
- PKGK: Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus、特別な栄養目的のための加工食品。.
- PDK: パンガン オラハン ウントゥク ダイエット クース、特別食。.
- PKMK: Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus、特別な医療目的の食品。.
- MP-ASI: Makanan Pendamping Air Susu Ibu、赤ちゃんや幼児のための補完食。.
- CPPOB: Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik、優れた加工食品生産慣行。.
- HACCP: 危害分析重要管理点（HACCP）.
- MLとMD： 輸入食品と国産加工食品の番号接頭辞で、一般的にはそれぞれ Makanan Luar と Makanan Dalam と読みます。.
- SKU: 在庫管理単位、個々の製品バリエーション。.
- プスケスマス： pusat kesehatan masyarakat、地域保健センター。.
- PRI: Product Registration Indonesia。.
次のステップ：消費者の疑問を早期に解決する
カテゴリー13.0は難しそうに見えるかもしれませんが、最初に適切な問いを立てたブランドには大きなメリットがあります。ターゲットとする消費者を早期に特定できれば、カテゴリー、主張内容、ラベル表示、登録手続きなどが明確な順序で進み、発売日を守ることもはるかに容易になります。.
PRIは、ブランドが高額なカテゴリーエラーを回避するのを支援します。チームは、カテゴリースクリーニング、処方と主張のレビュー、ラベルチェック、BPOMとの連絡をサポートします。 食品・飲料製品登録サービス, そのため、製品はアートワークが印刷される前、またはバッチ生産される前に、適切な管理体制に入る。.
PRIのカテゴリースクリーニングチェックリストをリクエストする 食品・飲料登録チームからの情報です。このチェックリストは、ブランドが対象消費者向け説明文、原材料リスト、表示内容案、ラベルデザインを整理するのに役立ち、規制アドバイザーが、承認経路を選択する前に、すべての事実に基づいてカテゴリー13.0への分類を審査できるようにします。.
この記事は一般的な教育を目的としたものであり、法的助言ではありません。カテゴリー分類は、配合成分、対象消費者、効能表示、製造工程、および関連書類など、すべての要素に基づいて決定されるため、登録、表示、または販売促進活動を行う前に、必ず資格を有する規制アドバイザーに確認してください。.
