Kategori makanan BPOM 13.0 mencakup makanan olahan untuk tujuan nutrisi khusus. Dalam teks peraturan, kategori tersebut mengikuti siapa target pengguna produk tersebut, seperti bayi, anak kecil, orang dengan kondisi medis tertentu, atau orang yang menjalani diet terkontrol, dan bukan format fisiknya.
Minuman nutrisi, batangan nutrisi, dan bubuk yang diperkaya dapat memiliki format yang sama namun tetap mengikuti jalur regulasi yang berbeda.
Kategori 13.0 memberlakukan aturan yang lebih ketat daripada makanan kemasan konvensional: pilihan klaim yang lebih sempit, pernyataan label yang wajib, dan, untuk makanan keperluan medis, saluran penjualan yang terbatas.
Panduan ini ditujukan untuk tim urusan regulasi, ilmuwan formulasi, dan pemilik merek yang menangani registrasi produk makanan dan minuman di Indonesia. Panduan ini mencakup dasar hukum untuk kategori 13.0, batasan klaim, jalur registrasi, dan pemeriksaan yang perlu dilakukan sebelum menyusun berkas.
Catatan: artikel ini menjelaskan interpretasi Product Registration Indonesia (PRI) dan bukan merupakan keputusan resmi BPOM. Konfirmasikan kategori untuk formula tertentu dengan penasihat regulasi yang berkualifikasi.
Apa itu Kategori Makanan BPOM 13.0?
Kategori makanan BPOM 13.0 adalah kategori makanan olahan untuk tujuan nutrisi khusus di bawah PerBPOM 13/2023 (Peraturan BPOM, sebuah peraturan BPOM). Peraturan ini mencakup makanan yang diformulasikan untuk konsumen tertentu: bayi, anak kecil, orang dengan kondisi medis tertentu, atau orang yang menjalani diet pengendalian berat badan, apa pun formatnya.
Dasar Hukum untuk Kategori 13.0
PerBPOM 13/2023: Di Mana Kategori Tersebut Berada
PerBPOM 13/2023 tentang Kategori Makanan, yang diterbitkan dalam Berita Negara 2023 No. 428, mencabut PerBPOM 34/2019. Pasal 5 ayat 2 huruf m mencantumkan kategori 13.0, yang berjudul makanan olahan untuk tujuan gizi khusus. Berdasarkan Pasal 2, makanan olahan kemasan yang dijual di ritel harus memenuhi persyaratan kategori yang ditetapkan.
PerBPOM 1/2018: Pengawasan Terperinci
Pengawasan terperinci dilakukan di PerBPOM 1/2018 tentang Pengawasan Makanan Olahan untuk Tujuan Gizi Khusus, sebagaimana telah diubah oleh PerBPOM 24/2019 Dan PerBPOM 24/2020. Pasal 1 mendefinisikan produk-produk ini sebagai makanan olahan yang diformulasikan secara khusus untuk kebutuhan nutrisi yang timbul dari kondisi fisik atau fisiologis, penyakit, atau gangguan.
Peraturan tersebut memberi label produk tersebut PKGK, singkatan dari Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus. Pasal 6 mewajibkan produsen untuk menerapkan CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, artinya praktik produksi pangan olahan yang baik) dan HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point), dan makanan diet khusus dewasa dikecualikan dari HACCP.
Pasal 17 menambahkan tahapan. Jenis PKGK yang belum tercakup dalam peraturan memerlukan persetujuan tertulis dari Kepala BPOM sebelum dapat dipasarkan. Untuk formulasi baru, pertanyaan kategori dapat menjadi permintaan penilaian dengan data pendukungnya sendiri.
Peraturan BPOM 1/2018 sedang direvisi. BPOM mengedarkan draf revisi pada Desember 2024 dan membuka kembali konsultasi publik pada Januari 2026. Hingga 3 November 2026, PRI belum menemukan revisi yang diterbitkan, sehingga teks 2018, sebagaimana telah diamandemen, tetap menjadi dasar kerja.
Dua Kelompok di Dalam Kategori 13.0
PerBPOM 1/2018 mengurutkan produk tersebut menjadi dua kelompok. Makanan diet khusus (PDK, Pangan Olahan untuk Diet Khusus) melayani kondisi fisik atau fisiologis tertentu. Makanan untuk keperluan medis khusus (PKMK, Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus) mendukung pengelolaan pola makan bagi penderita penyakit atau kelainan tertentu.
| Kelompok | Diformulasikan untuk | Contoh-contoh yang disebutkan dalam Pasal 2 (sebagaimana telah diubah) |
|---|---|---|
| Makanan diet khusus (PDK) | Suatu kondisi fisik atau fisiologis tertentu | Susu formula bayi, susu formula lanjutan, susu formula pertumbuhan, makanan pendamping (MP-ASI), makanan ringan untuk anak-anak, minuman untuk ibu hamil atau menyusui, makanan olahraga, makanan pengontrol berat badan |
| Makanan untuk keperluan medis khusus (PKMK) | Pengelolaan pola makan pada orang dengan penyakit atau gangguan tertentu | Makanan untuk penderita diabetes, penyakit ginjal kronis, penyakit hati kronis, kelainan metabolisme bawaan, alergi protein susu sapi, intoleransi laktosa pada bayi, malabsorpsi, penyakit radang usus, malnutrisi, bayi prematur, penguat ASI, dan diet ketogenik. |
Setiap kelompok mencakup bayi, anak-anak, dan orang dewasa. Sumber: PerBPOM 1/2018, Pasal 1 dan 2, sebagaimana diubah oleh PerBPOM 24/2019 dan 24/2020.
Contoh-contoh tersebut mengikuti Pasal 2 sebagaimana diubah oleh PerBPOM 24/2020, yang memasukkan makanan ringan untuk anak-anak dan jenis PKMK lainnya. Penempatan kelompok mendorong pernyataan label dan saluran penjualan yang akan dibahas selanjutnya.
Pernyataan Label dan Saluran Penjualan
Pasal 12 mewajibkan makanan diet khusus untuk menampilkan instruksi yang dicetak tebal untuk berkonsultasi dengan tenaga kesehatan. Pasal 13 mewajibkan PKMK untuk mencantumkan pernyataan yang dicetak tebal bahwa resep dokter diperlukan. Pasal 16 membatasi penjualan PKMK hanya di apotek, apotek rumah sakit, dan puskesmas (pusat kesehatan masyarakat), kecuali program gizi pemerintah (ayat 2).
Bagaimana Kategori 13.0 Ditetapkan: Dimulai dari Konsumen
PRI tidak memiliki berkas kategori 13.0 untuk dijadikan acuan, sehingga interpretasi ini bersifat subjektif. Pasal 1 PerBPOM 1/2018 mendefinisikan setiap jenis produk berdasarkan kondisi, penyakit, atau gangguan dan tidak pernah mengaitkan definisi dengan bentuk produk. Berdasarkan teks tersebut, format tidak dapat menjadi tolok ukur untuk kategori 13.0.
Penanganan kasus oleh PRI Pada kategori-kategori yang berdekatan, hal itu menunjukkan arah yang sama. Sebuah perusahaan nutrisi bertanya tentang minuman bubuk dengan kultur hidup, dan BPOM masih meminta penilaian formula postbiotik meskipun produk serupa sudah disetujui. Tiga jalur kategori terbuka, dan ketiganya sangat berbeda dalam hal kelayakan.
Sepuluh campuran sup herbal kering yang diulas oleh PRI tampak seperti makanan biasa sampai pemeriksaan bahan-bahannya mengubah seluruh rangkaian produk tersebut menjadi pengobatan alami. Pola ini berulang di berbagai kategori: aturannya mengikuti formulasi dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk produk di rak tidak menawarkan jalan pintas yang aman.
Dalam pemahaman kami, konsumen sasaran cenderung muncul pertama kali dalam uraian singkat, desain kemasan, dan teks pemasaran, jauh sebelum formula final dibuat. Kalimat seperti 'cocok untuk bayi usia 12 bulan ke atas' dapat mengarahkan minuman campuran umum ke kategori 13.0, sehingga uraian singkat perlu ditinjau sama seperti resepnya.
Aturan Klaim untuk Produk Kategori 13.0
Klaim diawasi di bawah PerBPOM 1/2022 Mengenai Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Makanan Olahan, yang dikeluarkan oleh BPOM. Untuk produk kategori 13.0, peraturan tersebut mempersempit apa yang boleh dikatakan, dan dalam beberapa kasus melarang klaim sama sekali. Tiga ketentuan paling penting untuk makanan bayi, anak-anak, dan makanan untuk keperluan medis.
Klaim Makanan Pendamping (MP-ASI): Pasal 7
Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) hanya boleh mencantumkan lima jenis klaim berdasarkan Pasal 7: kandungan nutrisi, perbandingan, tanpa tambahan gula, bebas gluten, dan fungsi nutrisi.
Pasal 1 poin 17 mendefinisikan MP-ASI sebagai makanan yang diberikan bersama ASI kepada bayi dan anak-anak berusia enam hingga 24 bulan, atau di luar rentang usia tersebut berdasarkan indikasi medis.
Klaim PKMK: Pasal 8
Pasal 8 mengizinkan PKMK hanya untuk mencantumkan klaim yang ditetapkan oleh peraturan BPOM yang mengatur PKMK, yang menurut interpretasi PRI adalah PerBPOM 1/2018 sebagaimana telah diubah. Oleh karena itu, rumusan klaim untuk produk-produk ini dimulai dari peraturan tersebut, dan daftar klaim umum PerBPOM 1/2022 tidak boleh digunakan tanpa pengecekan terlebih dahulu.
Klaim yang Dilarang: Pasal 28
Pasal 28 huruf a melarang klaim pada makanan untuk bayi kecuali klaim tersebut diatur secara khusus. Huruf b melarang klaim pengurangan risiko penyakit pada makanan untuk anak usia satu hingga tiga tahun, dengan pengecualian yang sama. Huruf g melarang klaim apa pun bahwa suatu makanan mencegah, mengobati, atau menyembuhkan penyakit.
| Jenis produk | Aturan klaim | Dasar |
|---|---|---|
| Makanan pendamping (MP-ASI) | Hanya lima jenis klaim | PerBPOM 1/2022, Pasal 7 |
| Makanan untuk keperluan medis khusus (PKMK) | Klaim mengikuti peraturan PKMK. | Berdasarkan BPOM 1/2022, Pasal 8 |
| Makanan untuk bayi | Klaim ditolak kecuali diatur secara khusus. | Berdasarkan BPOM 1/2022, Pasal 28 huruf a |
| Makanan untuk anak usia 1 hingga 3 tahun | Klaim pengurangan risiko penyakit dilarang | Berdasarkan BPOM 1/2022, Pasal 28 huruf b |
| Semua makanan olahan | Tidak ada klaim untuk mencegah, mengobati, atau menyembuhkan penyakit. | Berdasarkan BPOM 1/2022, Pasal 28 huruf g |
Aturan klaim secara singkat. Sumber: PerBPOM 1/2022.
Rute Pendaftaran, Garis Waktu, dan Kelompok Biaya
Dasar Pendaftaran
Registrasi makanan BPOM diatur oleh PerBPOM 23/2023 pada Registrasi Makanan Olahan. Sesuai panduan PRI, persetujuan umumnya berlaku selama lima tahun berdasarkan Pasal 53 ayat 1. Produk impor memiliki nomor ML dan produk domestik memiliki nomor MD, yang umumnya dibaca sebagai Makanan Luar (buatan luar negeri) dan Makanan Dalam (buatan dalam negeri).
Garis Waktu dan Bukti
Berdasarkan pengalaman kami, pendaftaran pangan BPOM untuk produk yang ditujukan untuk bayi, wanita hamil, atau orang dengan kondisi kesehatan tertentu mengikuti jalur yang berisiko lebih tinggi, dan peninjauan biasanya memakan waktu tiga hingga enam bulan atau lebih. Pelabelan yang tidak lengkap atau pengujian laboratorium tambahan dapat memperpanjangnya lebih jauh, sehingga jangka waktu perlu dikonfirmasi per formulasi.
Bukti komposisi memiliki bobot tambahan karena kadar nutrisi diatur. Peninjau dapat mempertanyakan Sertifikat Analisis ketika ruang lingkup akreditasi laboratorium tidak menyebutkan matriks produk, sebuah celah yang dijelaskan dalam Panduan PRI untuk laboratorium pengujian makanan. Mencocokkan lingkup dengan produk sebelum pengambilan sampel menghemat waktu.
Grup Biaya
Biaya diproses melalui jalur terpisah. PP 15/2026 (Peraturan Pemerintah, Peraturan Pemerintah) tentang tarif layanan BPOM mengelompokkan makanan olahan berdasarkan jenisnya, dan pembacaan yang diterbitkan PRI menempatkan makanan untuk tujuan gizi dalam kategori 13.0 dalam kelompok tarif yang berbeda. Kelompok untuk setiap SKU (unit penyimpanan stok) harus dikonfirmasi sebelum penganggaran.
Alur Pengambilan Keputusan: Untuk Siapa Produk Ini Diformulasikan?
Serangkaian pertanyaan singkat membantu menjaga agar keputusan kategori tetap sesuai jalur. Pertanyaan-pertanyaan di bawah ini mengikuti urutan yang direkomendasikan PRI, dan jawaban "ya" apa pun merupakan sinyal untuk mengharapkan kategori 13.0 dan untuk mencari tinjauan regulasi sebelum desain, klaim, atau rencana produksi ditetapkan.
- Bayi di bawah 12 bulan? Jika produk tersebut diformulasikan untuk bayi, maka akan masuk kategori 13.0 dan memiliki batasan klaim yang paling ketat.
- Anak di bawah tiga tahun? Jika produk tersebut diformulasikan untuk anak kecil, maka akan masuk kategori 13.0, dengan klaim risiko penyakit dilarang berdasarkan Pasal 28 huruf b.
- Penyakit atau gangguan? Jika produk tersebut mendukung pengelolaan diet untuk kondisi medis, maka kategori yang diharapkan adalah 13.0 sebagai PKMK.
- Diet terkontrol? Jika produk tersebut diformulasikan untuk diet seperti pengendalian berat badan, maka kategori 13.0 termasuk dalam kategori makanan diet khusus (PDK).
- Populasi umum? Jika tidak ada konsumen yang terdefinisi, kategori 13.0 kemungkinan besar tidak termasuk, meskipun penasihat harus mengkonfirmasi sebelum jalur tersebut ditetapkan.
Kesimpulan akhirnya mudah ditegaskan. Tanyakan untuk siapa produk tersebut diformulasikan sebelum memilih kategori. Jika jawabannya adalah bayi, anak di bawah tiga tahun, orang dengan kondisi medis tertentu, atau diet pengendalian berat badan, maka harapkan angka 13,0 apa pun formatnya.
Akronim-akronim Penting dalam Artikel Ini
- BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia.
- PerBPOM: Peraturan BPOM, merupakan peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM.
- PP: Peraturan Pemerintah, suatu Peraturan Pemerintah.
- PKGK: Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, makanan olahan dengan gizi khusus.
- PDK: Pangan Olahan untuk Diet Khusus, makanan diet khusus.
- PKMK: Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus, makanan untuk keperluan medis khusus.
- MP-ASI: Makanan Pendamping Air Susu Ibu, makanan pendamping ASI untuk bayi dan anak kecil.
- CPPOB: Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, praktik produksi pangan olahan yang baik.
- HACCP: Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis.
- ML dan MD: Awalan angka untuk makanan olahan impor dan domestik, yang umumnya dibaca sebagai Makanan Luar dan Makanan Dalam.
- SKU: Unit penyimpanan stok, varian produk individual.
- Puskesmas: pusat kesehatan masyarakat, yaitu pusat kesehatan masyarakat.
- PRI: Product Registration Indonesia.
Langkah Anda Selanjutnya: Selesaikan Pertanyaan Konsumen Sejak Dini
Kategori 13.0 mungkin terlihat menantang, namun kategori ini memberikan penghargaan kepada merek yang mengajukan pertanyaan yang tepat terlebih dahulu. Ketika konsumen sasaran ditentukan sejak awal, kategori, klaim, pernyataan label, dan jalur pendaftaran akan tersusun dengan jelas, dan tanggal peluncuran menjadi jauh lebih mudah dilindungi.
PRI membantu merek menghindari kesalahan kategori yang mahal. Tim ini mendukung penyaringan kategori, peninjauan formulasi dan klaim, pemeriksaan label, dan penghubungan dengan BPOM di bawah naungannya. Layanan Registrasi Produk Makanan & Minuman, sehingga suatu produk memasuki tahap yang tepat sebelum desain dicetak atau produksi dilakukan.
Minta daftar periksa penyaringan kategori PRI. dari tim Registrasi Makanan & Minuman. Daftar periksa ini membantu merek mengatur pernyataan konsumen yang dituju, daftar bahan, draf klaim, dan desain label, sehingga penasihat regulasi dapat meninjau penempatan kategori 13.0 pada serangkaian fakta lengkap sebelum jalur mana pun dipilih.
Artikel ini ditujukan untuk pendidikan umum dan bukan merupakan nasihat hukum. Penempatan kategori bergantung pada formula lengkap, konsumen yang dituju, klaim, proses, dan dokumen pendukung, sehingga setiap keputusan harus dikonfirmasi dengan penasihat regulasi yang berkualifikasi sebelum langkah pendaftaran, pelabelan, atau pemasaran dilakukan.
