Saat meninjau dokumen stabilitas suplemen, dua hal yang hampir selalu menjadi tanda bahaya pertama adalah: data luar negeri yang diterapkan secara membabi buta tanpa memperhitungkan kelembapan lokal, dan label penyimpanan yang tidak jelas seperti "simpan pada suhu ruangan."“
Jika Anda adalah pemilik merek, importir, atau penanggung jawab regulasi, panduan ini akan bermanfaat bagi Anda. Pengujian stabilitas PerBPOM 6/2025 Menjelaskan apa yang secara tegas dipersyaratkan oleh aturan tersebut dan di mana berkas-berkas biasanya kurang memadai.
Berkas data yang disusun berdasarkan data luar negeri yang dihasilkan pada suhu 30 °C / kelembapan relatif 65% memerlukan perhatian yang sangat cermat. Menariknya, Product Registration Indonesia (PRI) belum menerima pertanyaan terkait stabilitas dari BPOM sejak periode penyelarasan berakhir sekitar tanggal 20 Maret 2026.
Meskipun hal ini mencerminkan catatan kasus kami baru-baru ini, hal ini tidak boleh dianggap sebagai bukti bahwa data lama secara otomatis diterima atau bahwa tinjauan di masa mendatang akan sama tenangnya.
Meskipun peraturan ini sudah tidak baru lagi, penerapannya di dunia nyata tetap menjadi fokus penting bagi registrasi suplemen kesehatan di Indonesia. Di bawah ini, kami memisahkan tuntutan peraturan resmi dari apa yang sebenarnya kami amati di lapangan.
Istilah-istilah kunci yang digunakan dalam panduan ini
| Ketentuan | Arti |
|---|---|
| BPOM | Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia |
| PerBPOM | Peraturan BPOM, peraturan yang dikeluarkan oleh Kepala BPOM. |
| RH | Kelembaban relatif |
| Zona IVb | Zona iklim referensi ASEAN untuk kondisi panas dan sangat lembap (30 °C, 75% RH) |
| GMP | Praktik Manufaktur yang Baik |
| NIE | Nomor Izin Edar, nomor izin edar |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum, jaringan dokumentasi hukum resmi |
| ASEAN | Asosiasi Negara-Negara Asia Tenggara |
Pengujian Stabilitas PerBPOM 6/2025: Jawaban Singkat
Pengujian stabilitas PerBPOM 6/2025 Persyaratan ini mengharuskan suplemen kesehatan jadi diuji stabilitas fisik, kimia, dan mikrobiologisnya. Studi harus mencakup pengujian jangka panjang dalam kondisi Zona IVb (30 °C / 75% RH) dan pengujian dipercepat (40 °C / 75% RH), yang dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium internal bersertifikasi GMP.
Data yang dihasilkan pada kelembapan rendah, seperti 30 °C dan 65% RH, harus dilengkapi dengan data pendukung dengan mengevaluasi faktor-faktor kunci termasuk ketidakstabilan produk, ketersediaan data stabilitas yang dipercepat, dan jenis sistem penutup wadah yang digunakan. Berdasarkan peraturan tersebut, pernyataan penyimpanan harus memberikan suhu yang ditentukan, bukan "suhu ruangan".
Apa itu PerBPOM 6/2025 dan bagaimana kesesuaiannya dengan aturan yang lebih luas?
Dasar hukum dan jangka waktu
Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Pengujian Stabilitas Suplemen Kesehatan ditandatangani pada tanggal 21 Februari 2025 dan diumumkan pada tanggal 20 Maret 2025. Peraturan ini berisi 6 pasal dan satu lampiran pedoman, yang selaras dengan pedoman ASEAN tentang stabilitas dan masa simpan suplemen kesehatan.
BPOM mengumumkan peraturan tersebut dalam siaran pers HM.01.1.2.04.25.101. Lembaga tersebut menyatakan bahwa penyusunan draf dimulai pada Oktober 2023 dan melalui rapat internal, konsultasi publik, dan harmonisasi dengan Kementerian Hukum sebelum ditandatangani.
| Tanggal | Peristiwa | Sumber |
|---|---|---|
| 21 Februari 2025 | Peraturan ditandatangani | Siaran pers BPOM HM.01.1.2.04.25.101 |
| 20 Maret 2025 | Peraturan yang diumumkan | Siaran pers BPOM HM.01.1.2.04.25.101 |
| 29 April 2025 | Siaran pers BPOM telah dikeluarkan. | Siaran pers BPOM HM.01.1.2.04.25.101 |
| Sekitar tanggal 20 Maret 2026 | Jangka waktu satu tahun untuk menyelaraskan studi-studi sebelumnya telah berakhir. | Pernyataan Kepala BPOM dalam siaran pers yang sama |
BPOM melaporkan 6.173 izin pemasaran suplemen kesehatan yang masih berlaku per tanggal 15 April 2025, dan 957 izin yang dikeluarkan selama tahun 2024. Ditambahkan pula bahwa semua suplemen yang dipasarkan memiliki data stabilitas, sebuah pengingat bahwa studi-studi lama masih beredar di pasaran.
Bagaimana posisinya dibandingkan dengan PerBPOM 32/2022 dan 15/2024
Pasal 8 Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Prosedur Pendaftaran Suplemen Kesehatan, sebagaimana diubah oleh Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2024, tetap berlaku jika tidak bertentangan dengan PerBPOM 6/2025. Peraturan baru ini menyempurnakan ekspektasi stabilitas; peraturan ini tidak menggantikan kerangka kerja pendaftaran.
Untuk berkas pendaftaran suplemen kesehatan di Indonesia, kedua instrumen tersebut dibaca bersama-sama. Pernyataan mana dalam berkas lama yang mengacu pada instrumen mana sebaiknya dikonfirmasi dengan penasihat regulasi sebelum pengajuan.
Persyaratan teknis inti berdasarkan PerBPOM 6/2025
Kondisi jangka panjang Zona IVb
Kepala BPOM menyebutkan suhu 30 °C dan kelembapan relatif 75% sebagai kondisi jangka panjang umum di kawasan ASEAN, yang dikenal sebagai Zona IVb. Zona IVb adalah acuan ASEAN untuk iklim panas dan sangat lembap, oleh karena itu kelembapan merupakan parameter yang perlu diperhatikan.
Pengujian dilakukan dalam dua studi: waktu nyata, juga disebut jangka panjang, dan dipercepat. Menurut pedoman lampiran, frekuensi pengujian pada kedua studi tersebut harus cukup untuk memberikan profil stabilitas yang memadai pada produk jadi.
Parameter, kekuatan, dan kemasan
Lampiran ini mensyaratkan pengujian stabilitas untuk mencakup atribut fisik, kimia, dan mikrobiologis yang dapat berubah selama penyimpanan dan dapat memengaruhi kualitas. Pengujian bahan aktif mengikuti persyaratan kualitas yang telah ditetapkan untuk suplemen kesehatan.
Studi tersebut harus mewakili setiap kekuatan dan setiap jenis sistem pengemasan, kecuali jika digunakan pengelompokan atau matriks. Apakah desain yang dikurangi dapat diterima untuk produk tertentu adalah penilaian ilmiah yang harus diselesaikan dengan penasihat regulasi.
Persyaratan laboratorium
BPOM menyatakan bahwa pengujian harus dilakukan di laboratorium terakreditasi atau di laboratorium industri internal yang memiliki sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP). Akreditasi atau status GMP harus dikonfirmasi untuk lokasi di luar negeri atau di dalam negeri sebelum studi ditugaskan atau diandalkan.
Pernyataan penyimpanan pada label
Aturan ini juga mengatur apa yang tertera pada label. Berdasarkan PerBPOM 6/2025, pernyataan penyimpanan harus memberikan suhu yang ditentukan, bukan "suhu ruangan". Kata-kata yang digunakan harus sesuai dengan kondisi yang sebenarnya didukung oleh studi stabilitas.
| Persyaratan | Apa yang tertulis dalam aturan tersebut | Di mana harus mengkonfirmasi? |
|---|---|---|
| Kondisi jangka panjang | 30 °C dan 75% RH (Zona IVb) | Siaran pers BPOM; lampiran pedoman |
| Jenis studi | Waktu nyata dan dipercepat | Siaran pers BPOM; lampiran pedoman |
| Parameter | Fisik, kimia, mikrobiologi | Lampiran pedoman |
| Laboratorium | Terakreditasi, atau internal dengan sertifikat GMP. | Siaran pers BPOM |
| Pernyataan penyimpanan | Suhu yang ditentukan, bukan “suhu ruangan” | Lampiran pedoman (bagian IV, Pernyataan dan Penandaan) |
| Data kelembaban lebih rendah | Dilengkapi dengan data pendukung. | Siaran pers BPOM |
Data luar negeri pada suhu 30 °C dan RH 65%: kasus yang perlu diperiksa
Kepala BPOM menyatakan bahwa data yang dihasilkan di bawah kondisi yang dipersyaratkan, misalnya 30 °C dengan RH 65%, harus dilengkapi dengan data pendukung untuk memenuhi evaluasi ilmiah. Tiga faktor penting: ketidakstabilan yang diamati, ketersediaan data yang dipercepat, dan jenis sistem pengemasan.
Berdasarkan pengalaman kami, profil inilah yang memerlukan dokumentasi posisi sebelum diajukan. Sebuah studi bisa saja valid di tempat studi tersebut dilakukan, namun tetap berada di bawah kondisi referensi RH 75% yang digunakan untuk Indonesia.
Apa yang dianggap sebagai data pendukung yang memadai tidak ditentukan oleh satu angka. Hal itu bergantung pada produknya, jadi kami memperlakukannya sebagai item tinjauan regulasi dan ilmiah, bukan sekadar kotak centang. Alur pengambilan keputusan di bawah ini menunjukkan ke mana setiap berkas mengarah.
- Apakah studi jangka panjang tersebut dilakukan pada suhu 30 °C dan RH 75%? Jika ya, konfirmasikan status laboratorium dan kata-kata pada label selanjutnya.
- Apakah pengujian dilakukan pada suhu 30 °C dan RH 65% atau lebih rendah? Jika ya, data pendukung diperlukan. Tinjau ketidakstabilan, data akselerasi, dan jenis kemasan.
- Apakah penelitian tersebut dilakukan sebelum tanggal 20 Maret 2025? Jika ya, periksa apakah penelitian tersebut telah disesuaikan sebelum jangka waktu satu tahun berakhir sekitar tanggal 20 Maret 2026.
- Apakah ada jawaban yang kurang jelas? Ajukan peninjauan peraturan sebelum Anda mengirimkan atau memperbarui.
| Profil data | Kondisi referensi | Langkah selanjutnya bersama seorang penasihat. |
|---|---|---|
| Penelitian dilakukan pada suhu 30 °C dan RH 75%, di laboratorium terakreditasi. | Pertandingan Zona IVb | Periksa teks pada label dan cakupan batch. |
| Studi di luar negeri pada suhu 30 °C dan RH 65% | Di bawah kelembapan acuan | Tentukan data pendukung yang akan ditambahkan. |
| Studi selesai sebelum Maret 2025 | Jendela penyelarasan ditutup | Konfirmasikan apakah sudah disesuaikan. |
| Labelnya bertuliskan “suhu ruangan” | Suhu yang dibutuhkan telah ditentukan. | Tulis ulang dari kondisi yang didukung |
Apa yang berubah setelah jendela penyelarasan ditutup?
Kepala BPOM meminta perusahaan-perusahaan yang memiliki studi stabilitas sebelum peraturan tersebut berlaku untuk menyesuaikannya dalam waktu satu tahun setelah pemberlakuan. Terhitung mulai 20 Maret 2025, jangka waktu tersebut berakhir sekitar 20 Maret 2026.
Sejak saat itu, PRI belum menerima pertanyaan spesifik terkait stabilitas dari BPOM. Kami melaporkan hal ini hanya sebagai sebuah pengamatan. Pertanyaan saja tidak dapat memberi tahu kita apakah berkas-berkas tersebut sudah diselaraskan, atau apakah para evaluator belum mengangkat poin tersebut.
Bagi importir, konsekuensi praktisnya adalah masalah dokumentasi: dapatkah Anda menunjukkan studi mana yang mendukung klaim penyimpanan mana? Mengatur catatan tersebut lebih mudah dilakukan sebelum perpanjangan daripada selama perpanjangan.
Di mana data stabilitas berada dalam registrasi suplemen kesehatan di Indonesia?
Data stabilitas merupakan salah satu bagian dari berkas pendaftaran suplemen kesehatan di Indonesia, bersama dengan bukti keamanan, manfaat, kualitas, dan pelabelan. Data ini mendukung masa simpan dan pernyataan penyimpanan yang tertera pada label yang telah disetujui.
BPOM mengeluarkan 262 izin pemasaran suplemen kesehatan antara Januari dan Maret 2025, dibandingkan dengan 240 pada kuartal pertama tahun 2024. Dengan volume tersebut, bagian stabilitas yang konsisten dengan label akan lebih mudah dibaca oleh evaluator.
Logika Zona IVb yang sama berlaku untuk bukti masa simpan produk organisme hidup, seperti panduan kami untuk suplemen probiotik terdaftar BPOM di Indonesia menjelaskan. Jenis produk membentuk bagian lain dari berkas, yang merupakan gambaran umum kami. Jenis-jenis suplemen magnesium di Indonesia sampul.
Para pimpinan asing juga harus memeriksa siapa yang mengendalikan pendaftaran tersebut. Kami Studi kasus tentang penyelamatan lisensi tambahan. Hal ini menunjukkan bagaimana ketergantungan pada akun mitra lokal membatasi kemampuan suatu merek untuk memperbaiki sebuah file.
Kita Pendaftaran Suplemen Kesehatan Layanan ini mendukung penyusunan berkas tambahan, termasuk peninjauan data sebelum pengajuan, sehingga pertanyaan terkait stabilitas dapat diajukan kepada penasihat regulasi sejak dini.
Daftar periksa pra-pengajuan untuk berkas stabilitas suplemen
Gunakan daftar ini untuk menyiapkan pertanyaan bagi penasihat regulasi Anda, bukan untuk mengesahkan berkas sendiri. Setiap jawaban bergantung pada produk, kemasan, dan desain studi tertentu.
| Memeriksa | Pertanyaan yang perlu diselesaikan | Referensi |
|---|---|---|
| Kondisi jangka panjang | Apakah suhunya 30 °C dan RH 75%, atau apakah data pendukungnya sudah tersimpan? | PerBPOM 6/2025 |
| Desain penelitian | Apakah studi waktu nyata dan studi yang dipercepat sama-sama tersedia? | PerBPOM 6/2025 |
| Parameter | Apakah hasil tersebut mencakup atribut fisik, kimia, dan mikrobiologis? | PerBPOM 6/2025 |
| Cakupan | Apakah data tersebut mewakili setiap kekuatan dan jenis kemasan? | PerBPOM 6/2025 |
| Laboratorium | Apakah lokasi tersebut terakreditasi, atau merupakan laboratorium bersertifikasi GMP internal? | PerBPOM 6/2025 |
| Label | Apakah pernyataan penyimpanan tersebut menyebutkan suhu yang ditentukan? | PerBPOM 6/2025 |
Kesimpulan: tutupi kesenjangan tersebut selagi masih tenang.
Pengujian stabilitas PerBPOM 6/2025 telah selesai, jendela penyelarasan telah berlalu, dan berdasarkan pengalaman kami, BPOM tidak mengajukan pertanyaan stabilitas apa pun sejak saat itu. Ini menggembirakan, dan ini juga saat yang tepat untuk meninjau data Anda dengan tenang, bukan di bawah tekanan tenggat waktu.
Product Registration Indonesia dapat meninjau studi stabilitas, status laboratorium, dan redaksi label Anda berdasarkan PerBPOM 6/2025, dan memberi tahu Anda di mana data pendukung mungkin diperlukan. Hubungi tim Registrasi Suplemen Kesehatan PRI untuk mengatur peninjauan data stabilitas sebelum pengajuan atau perpanjangan Anda berikutnya.
