ある地域ブランドは、プロバイオティクスに関する資料をほぼ完成させていたが、マーケティング部門から修正依頼があった。それは、消化器系の健康に関する主張を免疫サポートに関する主張に置き換えるというものだった。インドネシア食品医薬品監督庁（PerBPOM）のプロバイオティクス評価基準17/2025では、たった一行の修正で、書類作成作業がインドネシアにおける臨床試験の実施を問われる事態に発展する可能性がある。.
このガイドは、インドネシア向けにプロバイオティクスサプリメントを準備しているブランドオーナー、輸入業者、規制担当者向けに作成されています。読み終える頃には、読者は新しいガイドラインの変更点、表示内容と菌株が証拠資料にどのように影響するか、そして規制当局との協議でどのような質問をすべきかを説明できるようになります。.
ほとんどの要約で見落とされている点はタイミングです。ブランドは通常、まず菌株供給契約を締結し、その後でクレームを作成します。Product Registration Indonesia（PRI）の経験では、この順序によって、誰も計画する前に立証責任が確定してしまうため、クレームの決定は菌株契約よりも前に行うべきです。.
簡潔な回答：PerBPOM 17/2025プロバイオティクス評価で求められること
PerBPOM 17/2025は、プロバイオティクスを含む健康補助食品の評価ガイドラインに関するBPOM規則第17号（2025年）です。BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）はインドネシア食品医薬品庁です。BPOM長官は2025年6月23日にこの規則を制定し、2021年のBPOM規則第17号に取って代わりました。.
要約すると、プロバイオティクスサプリメントの申請書類には、以下の要素が必要となります。
- 菌株の同定と機能特性評価に加え、安全性、有効性、品質に関するエビデンス。.
- 請求の種類：一般、機能別、またはリスク軽減。.
- 消化器系の健康維持以外の効能を謳う場合、または効能に関する主張が変更される場合、インドネシアで第1相および第2相臨床試験を実施する。.
- 属、種、株を示すラベルと、保存期間終了まで安定した生菌数（CFU：コロニー形成単位）が表示されている。.
BPOMは、 プレスリリース HM.01.1.2.09.25.144 2025年9月1日。全文はBPOMの法務文書ネットワークを通じて入手可能です。, JDIH (ジャリンガン文書および情報フクム).
PerBPOM 17/2025 プロバイオティクス評価：法的根拠と変更点
BPOMは、この規制を申請者とBPOM評価者の双方にとってより明確な技術的指針として提示した。この規制は、BPOM長官のタルナ・イクラー氏によって2025年6月23日に策定され、約2か月後の2025年9月1日に公表された。.
分類から技術的手順まで
2021年BPOM規則第17号は、分類と文書化に重点を置いていた。2025年版では、新たな附属書IVを通じて技術的手順、菌株分類、臨床試験要件へと適用範囲が拡大されている。.
| エリア | PerBPOM 17/2025が定めるもの |
|---|---|
| 技術的手順 | 新附属書IV |
| 株の証拠 | 菌株の同定と機能特性評価 |
| 主要資料の証拠 | 安全性、有効性、品質 |
| 臨床試験 | インドネシアでは、消化器系の健康維持以外の主張、または主張内容の変更があった場合に必要となります。 |
| 意味 | “「プロバイオティクス」とは、特定の菌株と用量で効果が証明された生きた微生物に限定される。 |
| クレーム | 3つのクラス：一般、機能、リスク軽減 |
BPOMプロバイオティクス技術評価ガイドライン：証拠ファイルに記載すべき事項
BPOMのプロバイオティクス技術評価ガイドラインは、漠然とした期待事項を具体的な手順へと落とし込んでいます。付属書IVではその手順を説明しており、提出書類はこの手順に基づいて作成されています。以下の各要素は、最終製品に含まれる菌株と全く同じ菌株に関する証拠を提示しているかどうかという、一つの疑問に結びついています。
菌株の同定と機能特性評価
申請書類では、まず菌株を特定し、次にその機能特性を記述した後、安全性、有効性、品質に関するエビデンスを検討します。規制では、プロバイオティクスという用語は、特定の菌株と投与量において効果が実証された生きた微生物に限定されています。.
その文言には実質的な意味がある。ある種または別の系統で示された利点は、最終製品の系統には引き継がれない。BPOMはリストを作成した。 102種類の微生物 健康補助食品への使用が承認されています。.
安全性、有効性、品質
安全性、有効性、品質は引き続き3つの柱です。品質には生菌数測定が含まれ、これは健康補助食品の安定性試験に関するBPOM規則第6号（2025年）に基づく安定性試験と評価を結び付けています。PRIのガイド PerBPOM 6/2025 安定性試験 研究条件を網羅している。.
請求クラスと臨床試験のトリガー
3つの請求クラス
このガイドラインでは、一般、機能、リスク軽減の3つのクレームクラスを認識しています。ブランドが選択するクラスによって、保持しなければならない証拠が決まります。サプリメントの許容される文言は、PRIで議論されている健康補助食品クレームに関するガイドラインに関するBPOM規則第19号（2022年）によって定められています。 サプリメントの効能に関するガイド.
インドネシアでの裁判が適用される場合
インドネシアにおける臨床試験は、消化器系の健康維持以外の効能表示、および効能表示の変更に適用されます。第1相試験は安全性を評価し、第2相試験は有効性を評価するもので、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でなければなりません。第3相および第4相試験、ならびに市販後データも必要となる場合があります。.
| ポジションを主張する | 証拠の方向性 | PRIスクリーニング読影 |
|---|---|---|
| 消化器系の健康を維持する | 菌株の同定と特性評価、安全性、有効性、品質 | より簡略化されたルートであり、要約を読む限り、インドネシアでの新たな臨床試験は示されていません。インドネシアでの新たな臨床試験は、BPOMが文献や学術誌から提供された臨床試験データが不十分であると判断した場合にのみ実施されます。. |
| 免疫サポートなど、より広範なもの | インドネシアにおけるフェーズ1およびフェーズ2、そしておそらくそれ以降のフェーズ | インドネシアにおける臨床プログラム |
| 承認された請求は後に変更されました | 試用期間の要件が再び適用されます | 新たな証拠プロジェクトとして扱われる |
この表は、規制当局のアドバイザーとの協議におけるスクリーニング補助資料であり、特定の製品の承認経路を示すものではありません。.
消化器系の健康に関する主張は、より軽いアプローチを意味するという要約的な解釈は、妥当な出発点と言えるでしょう。しかし、PRIの経験では、その解釈は言葉遣いの段階で崩れてしまいます。ラベル、ウェブサイト、販売代理店の資料などは、登録されている主張よりも広範な表現を用いる傾向があり、その結果、軽いはずの書類が重苦しいものになってしまいます。.
BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の2022年第34号規則は、天然医薬品、医薬部外品、サプリメントの広告監督に関するものであり、あらゆるチャネルに適用されるため、すべての媒体で同じ表示基準が適用される必要があります。.
4つの質問によるスクリーニング手順
- 意図する効能は消化器系の健康維持に限定されますか？ はいの場合は、質問2に進んでください。 いいえの場合は、インドネシアでの臨床プログラムを想定し、その設計について早期に話し合ってください。.
- 当該菌株は既にBPOM（インドネシア食品医薬品局）による評価を受けていますか？評価済みであれば、その評価に基づいてファイルを作成できます。評価済みでない場合は、まず菌株の同定と特性評価を行う必要があります。.
- 発売後に請求内容が変更になる可能性はありますか？もし変更になる場合は、請求内容が変更された場合に適用される試験実施要件について計画を立ててください。.
- ラベル、ウェブサイト、販売代理店資料はすべて同じ文言を使用していますか？異なる場合は、提出前に文言を統一してください。.
新しいプロバイオティクスに関するガイドラインに基づく表示要件
ラベルには、属、種、株、コロニー形成単位（CFU）による生菌数、試験結果に基づく使用方法、および必要に応じて保管条件が記載されています。各要素は、提出書類内の証拠と関連付けられています。.
| ラベル要素 | ガイダンスが期待すること |
|---|---|
| 属、種、株 | 微生物の完全な株レベルの命名 |
| 生菌数（CFU） | 賞味期限まで安定していることが確認されている。 |
| 使用方法 | 治験結果に基づく |
| 保管条件 | 必要に応じて記載 |
賞味期限まで安定しているという表示は、ラベルと安定性データにリンクしています。 BPOM による PerBPOM 6/2025 の発表, 長期試験は30℃、相対湿度75%（ゾーンIVb）で実施され、保管に関する記述には規定の温度が記載されています。規制自体は BPK法務データベース.
登録株か新規株か：2つ目の決定
プロバイオティクスが提示すべき証拠は、2つの決定事項によって決まります。1つ目は、その効能に関する主張です。2つ目は、その菌株がBPOM（インドネシア食品医薬品局）に既に登録されているか、新規登録されるかです。登録済みの菌株は、既存の評価に基づいて評価が行われます。新規の菌株または組み合わせは、独自の特性評価作業から始まります。.
| 消化器系の健康に関する主張 | より広範な主張 | |
|---|---|---|
| 登録された株 | 最も軽量な組み合わせ | インドネシアでの臨床試験が予定されている |
| 新株 | 株の証拠収集作業が最優先 | 最も強力な証拠セット |
PRIスクリーニングビューは議論のためのものであり、実際のファイルの結果はデータによって異なります。.
PRIの プロバイオティクスサプリメント登録ガイド 菌株の歴史とカテゴリーがどのようにルートを形成するのか、また、複数の菌株をブレンドした場合の審査方法などについて説明します。.
インドネシアにおける健康補助食品登録：プロバイオティクスに関するガイダンスの位置づけ
PerBPOM 17/2025は、 インドネシアにおける健康補助食品の登録. これは、健康補助食品の登録基準および手続きに関するBPOM規則第32号（2022年）（BPOM規則第15号（2024年）により改正）および表示規則と並行して機能します。.
BPOMは2025年4月15日時点で6,173件の有効な健康補助食品の販売承認を報告しており、プロバイオティクスの申請書類は大規模かつ活発な登録簿に登録されることになります。評価担当者は各申請書類を同じ基準で審査するため、主張内容、菌株データ、ラベル表示の一貫性が評価対象となります。.
このガイダンスで取り上げられていないこと
製造についてはこの記事の対象外です。PRIの見解では、サプリメントは医薬品ではないため、CPOB（医薬品製造管理基準）に基づく医薬品のGMP（医薬品製造管理基準）は基準にならず、コールドチェーンを最初から最後まで実施する必要もありません。各施設は個別に確認されます。.
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実践から得られた2つの匿名化されたシナリオ
これらのシナリオは匿名化されており、PRIが把握しているパターンを示すものです。特定の顧客を描写するものではありません。.
最終週に変更された主張
菌株供給契約を締結済みのあるブランドは、消化器系の健康製品を発売する計画を立てていた。最終週になって、販売代理店から免疫サポートに関する文言を追加するよう求められた。ブランド側には臨床試験の計画がなく、この要求はインドネシアでの臨床プログラムを暗示していた。そのため、ブランド側は当初の文言に戻し、発売を予定通り行った。.
2年目に予定されている拡張
別のブランドは、消化器系の健康効果を謳って発売し、後にさらに幅広い効能を追加する予定だった。効能表示が変更される際には臨床試験が必要となるため、この拡張は独自の試験設計を伴う新たなエビデンスプロジェクトとなった。現在、このブランドは新規申請を行う前に、必ずこのプロジェクトを策定している。.
申請前に規制アドバイザーと解決すべき事項
このリストは話し合いの準備段階であり、書類審査に代わるものではありません。なぜなら、回答は菌株、請求内容、および保有データによって異なるからです。.
- 今後数年間の商業計画において、どの請求区分が適切でしょうか？
- その菌株は既にBPOM（医薬品医薬品局）の評価を受けていますか？また、その評価は意図した組み合わせを対象としていますか？
- 既存のヒトデータはどこで生成されたものであり、インドネシアの臨床試験要件を満たしているか？
- 安定性データは、ゾーンIVb条件下における賞味期限終了までの生菌数を網羅していますか？
- ラベル、ウェブサイト、販売代理店の資料は、登録されている記載内容と一致していますか？
明確な主張と株の選択により、発売は順調に進んでいます。
この新たな指針は要求水準が高いと同時に、予測可能なものでもある。早期にクレームと負担を解決したブランドは、評価担当者に一貫性のある資料を提供し、今後の証拠収集計画を立てることができる。これほど早期に決定しやすい規制上の決定は他にほとんどない。.
PRIは、インドネシアにおける健康補助食品の登録を、クレーム戦略から販売承認まで全面的にサポートします。規制チームは、PerBPOM 17/2025に基づき、菌株の状態、クレーム文言、エビデンスプランを審査します。登録手続きについて規制チームとの相談をご希望の場合は、下記のフォームからお問い合わせください。.
