インドネシアの急成長する医療機器市場：米国とEUの投資家にとってのビジネスチャンス

インドネシアの急成長する医療機器市場：米国とEUの投資家にとってのチャンス

フセイン・H・マシュア博士（医学博士）

2025 年 9 月 19 日

インドネシアのヘルスケア市場は、経済成長、所得の増加、人口動態の変化に牽引され、急速に拡大しています。人口約2億7,500万人（2022年）と世界第4位の人口を擁するインドネシアは、 医療機器輸出業者にとって大きな可能性[1]政府の医療費支出は急増しており、2021年の国家予算では255.3兆ルピア（約1兆4千億米ドル、予算の9.41兆3千億）が医療に充てられている。[2]医療費全体は、2019年の約1兆4千億3340億ドルから2027年には約1兆4千億780億ドルに急増すると予測されている。[3]これは、より多くの病院、診療所、専門センターが建設されていることを意味します。インドネシアにはすでに約3,042の病院（うち63%は私立）と10,374以上の公立コミュニティヘルスセンター（プスケスマス）があります。[4]公的部門と民間部門がより良いケアに投資するにつれ、多くの新しい施設の建設が進行中です。

インドネシアの人口動態は、医療機器の需要にとって特に好ましい状況です。人口は高齢化しており、現在約1,860万人のインドネシア人が65歳以上であり、その割合は2015年の8.6%から2025年には約1,25%に増加すると予想されています。[5]（インドネシア保健省は、2045年までに高齢者人口が人口の約201億人に達すると予測しています。）都市化も進んでおり、人口の半分以上が都市部に居住しているため、大都市圏における近代的な病院の需要が高まっています。同時に、慢性疾患も増加しています。インドネシアは、 二重の負担結核などの感染症は依然として蔓延している一方、非感染性疾患（NCD）は急増しています。主な死因には脳卒中、虚血性心疾患、糖尿病などがあり、いずれも過去10年間で2桁の増加率を示しています。[6]実際には、これは高齢化が進み、NCD患者が多い人口を管理するための診断（画像診断、臨床検査、糖尿病モニターなど）や治療・外科技術（心臓カテーテル検査機器、整形外科用インプラントなど）に対する市場の需要が強いことを意味します。

一方、インドネシアの国民健康保険プログラム (Jaminan Kesehatan Nasional – JKN2014年に開始されたJKNは、現在ではほとんどの人々をカバーしています。JKNの会員数は、2023年半ばまでに約2億5,820万人（人口の約90%）に達しました。[7]国民皆保険制度の導入により、新たに保険に加入した患者が最新の診断・治療を受けられるようになったため、高品質な医療機器の需要が急増しました。JKN加入患者を診る病院や診療所は機器や備品を備蓄しており、民間保険会社もそれに追随しています。急速な予算増、国民皆保険制度、そして設備のアップグレードといったこれらの要因すべてが、医療機器の需要を刺激しています。 高度な医療機器や設備の需要を喚起つまり、インドネシアは高度な診断、外科、病院技術を切望しており、その供給は依然として輸入に大きく依存している。[8][9].

主要な医療機器市場セグメント：診断、外科、病院機器

輸出業者はいくつかの高成長分野をターゲットにすべきです。 医療画像診断 病院が心臓病学、腫瘍学、集中治療サービスを拡大するにつれ、医療機器の需要が高まっています。例えば、高度なX線装置、CT/MRIスキャナ、超音波装置は、脳卒中、心臓病、がんのスクリーニングのために、公立病院と私立病院の両方でますます導入されています。実際、磁気共鳴画像法は米国の主要輸出品であり、インドネシアは大量のMRI装置（HS 901813）と関連部品を輸入しています。[10]臨床検査室診断（血液分析装置、ポイントオブケア検査キット、病理学機器）も、特に結核、COVID-19、その他の疾患との闘いの取り組みが臨床検査室への投資を促進するため、重要な成長分野です。

外科用および治療用機器 もう一つの大きなチャンスです。インドネシアの外科医は、新しい病院や専門施設（心臓、整形外科、がんなど）の手術室を改修しています。インドネシアは、整形外科用関節置換キット、心臓ステント、ロボット手術システムなど、ハイテク外科器具やインプラントのほとんどを輸入しており、人口高齢化に伴い需要が伸び続けています。この分野における米国の輸出は、外科用および医療科学用器具（HS 901890）が牽引しています。[10]これは、最先端の手術機器に対するインドネシアの強い関心を反映しています。

病院設備および消耗品 市場を補完する。すべての新病院には、患者用ベッド、モニター、人工呼吸器、麻酔器、滅菌装置などの基本的なインフラ設備が求められる。救急医療（救急車、外傷キット）も拡大している。国内メーカーは基本的な医療機器（手袋、使い捨て用品、ガラス器具など）の一部を供給しているものの、インドネシアは依然として高度な医療機器の大部分を輸入している。特に、インドネシアは中古または再生医療機器の輸入を禁止しているため、高度なベッド、ICU人工呼吸器、透析装置などはすべて新品でなければならない。（これらの品目には、5～30%の輸入関税と10%のVATが課せられる。）[11]（ただし、政府調達はしばしば量を提供する。）要約すると、インドネシアの病院や診療所は近代的な機器が「不足」しているため、 診断、外科システム、一般医療機器全般にわたって需要が高い高品質とアフターサービスを提供するサプライヤーは、買い手が価格に敏感であっても市場シェアを獲得できる。[12].

規制経路の習得：インドネシア製品登録ウェブサイト（Regalkes）

インドネシアで成功するために 規制システムを理解する 医療機器について。すべての医療機器（Alat Kesehatan、または「Alkes」）および健康製品は、輸入または販売前にインドネシア保健省（Kementerian Kesehatan、Kemkes）に登録する必要があります。登録は、公式オンラインポータル「Kementerian Kesehatan」を通じて行われます。 レガルケス （略称 Registrasi Alat Kesehatan）。実際、レガルケスはその医療機器の「インドネシア製品登録ウェブサイト」[13]Regalkesは、企業が書類を提出し、料金を支払い、問い合わせに回答し、最終的に販売許可（NIE）を取得するための中核となるデジタルプラットフォームです。インターフェースはバハサ語で、厳格なフォーマット要件があるため、外国メーカーはRegalkesを利用する際に、認定された現地代理店またはコンサルタントと緊密に連携する必要があります。[14].

基本的な規制手順は以下のとおりです。 分類と現地パートナー: デバイスのリスククラス（A、B、C、D）を確認し、現地の正規販売代理店またはライセンス保有者を確保してください。2021年以降、インドネシアでは以下のことが許可されています。 100% 外国人所有 デバイスを登録する企業の[15]しかし、多くの企業は依然として、ライセンス（NIE）を保持し、日々のコンプライアンスを処理するために信頼できるインドネシアの代理店を任命しています。[16]。販売業者は、有効な医療機器流通証明書 (Sertificat Distribusi Alat Kesehatan、SDAK) および適正流通基準 (CDAKB) ライセンスを保持している必要があります。[17].
– 文書の準備: インドネシアの仕様に合わせて規制書類をまとめます。主な書類には、製造業者から現地法人への公証済みの委任状（LoA）、原産国市場における機器の自由販売証明書（CFS）、適正製造規範（GMPまたはISO 13485）証明書が含まれます。すべての外国文書はインドネシア語に翻訳され、インドネシア大使館による認証／アポスティーユが必要です。[18]技術ファイル（デバイスマスターファイル、必要に応じて臨床データ、生体適合性レポート、インドネシア語のラベル/IFUなど）は、現地のテンプレートに従う必要があります。つまり、CEマークやFDAの承認は、インドネシアの要件を免除するものではありません。[18].

Regalkes 経由での提出: Regalkesポータルに完全な申請書をアップロードします[14]システムがデータの提出をガイドし、その後、保健省の審査官がプラットフォームを通じて説明や追加検査を依頼します。システムのダウンタイムや厳格なファイルルールにより遅延が発生する可能性があるため、余裕を持って時間を確保してください。承認されると、Regalkesは公式登録番号（NIE）を発行します。（NIEの有効期間は5年間です。事前に更新手続きを行い、契約書または販売業者が変更された場合は更新する必要があります。）[19].)
承認後の義務: 登録後、企業と販売業者は製品の安全性を監視する必要があります。有害事象や機器の不具合が発生した場合は、保健省に報告し（報告を怠ると罰則が科せられる可能性があります）、定期的な検査を受けなければなりません。インドネシアの表示、広告、ハラール認証規則への準拠を維持することも重要です。

手続きが複雑になる可能性があるため、多くの輸出業者は現地の規制コンサルタントを活用しています。例えば、 製品登録インドネシア.com インドネシアでの登録手続きを効率化するサービスを提供しています。当社のチームは、規制に準拠した書類を作成し、お客様に代わってNIEを保管し、保健省との連絡調整を行い、スムーズな申請と迅速な承認を実現します。[16]インドネシアのバイヤーは国内サポートと適合ラベルを要求することが多いため、経験豊富な現地パートナー（またはサービスプロバイダー）と連携することが一般的に推奨されます。

重要なのは、インドネシアでデバイスを販売するすべての企業は、公式の販売代理店またはベンダーを通じて販売しなければならないということです。現地の貿易規制では、一般的に外国のサプライヤーは インドネシアの認可販売代理店と契約する 倉庫保管とラストマイル配送[8][17]病院は、登録手続きや物流体制が整っている、実績のある現地代理店との連携を好みます。そのため、インドネシアでは医療機器メーカーの外国人による出資が認められていますが、[15]多くの輸出業者は依然として市場開拓のために現地の販売代理店を起用しています。いずれにせよ、Regalkesポータルと保健省の規則を理解し、習得することは重要です。 不可欠 – 適切なライセンスを取得できない場合、製品は市場に出回ることはありません。

政策改革とインセンティブ

インドネシア政府は、医療機器のビジネスチャンスに影響を与える一連の改革を導入しました。主な政策動向は以下のとおりです。

ユニバーサルカバレッジと調達： JKN保険の拡大は、政府による公共調達改革を促しました。eカタログシステム（公立病院向け承認製品のオンラインカタログ）は現在、保健省が管理する分野別eカタログに分割されています。[20]この変更は、医療品の購入を迅速化することを目的としています。数千種類の機器（心電図装置からICUベッドまで）が電子カタログに掲載され、病院や診療所は事前に交渉された価格で購入できるようになります。電子カタログに掲載されると、大量の入札が行われる可能性がありますが、企業は政府との価格交渉を行い、品質要件を満たす必要があります。
ローカルコンテンツ（TKDN）の要件: インドネシアは2021～22年度に医療機器調達における現地調達ルールを導入した。政府は、インドネシア国内で少なくとも40%相当の原材料が含まれていない限り、5,400種類以上の輸入機器モデル（79カテゴリー）を公開電子カタログから除外した。[20]新しい規制（産業規制31/2022）では、医療機器の現地調達率を計算するための詳細な計算式も規定されている。[21]これらの措置は、合弁事業と現地生産を促進することを目的としています。米国およびEUの輸出業者は、政府の入札に参加したい場合、TKDNに準拠するために現地企業との提携や一部の組立工場の国内移転を検討する可能性があります。
所有権と投資: 2021年にインドネシアのネガティブ投資リストが自由化されたことで大きな変化がありました。大統領規則10/2021により、 100% 外国人所有 医療機器の輸入・登録を行う企業の[15]これにより、外国企業がインドネシアに販売・登記のための完全子会社を設立することが可能になりました。従来は、49%の株式を保有する現地パートナーが必要でした。完全子会社化によって長期投資は容易になりましたが、多くの企業は依然として市場知識を得るために現地パートナーを活用しています。
財政的および非財政的インセンティブ: 新しい医療包括法（法律第17/2023号および一般規則第28/2024号）は、国内の医療産業を強化するためのインセンティブを約束しています。これらの規則の下では、 地元産の医療機器を使用または生産する 減税、輸入関税の免除、優先的なライセンスや調達の優遇措置を受けることができる[22]逆に、この法律は輸入依存度を下げるという政府の意図を示している。現在、約88%の電子カタログ機器と90%の医薬品原薬が輸入されている。[23]実際には、これは外国の輸出業者が現地の生産施設や製造合弁事業への投資機会を把握する必要があることを意味します。いくつかの地域では、医療分野向けの特別な優遇措置も提供されています（例：西ジャワ州のバイオファーマ・カラワン）。
ハラール認証要件: インドネシアは最近、医療機器に対するハラール認証の義務化を制定しました（保健法2023の一環として）。大統領令により、2023年1月までにすべての輸入医療機器（特に動物由来材料を使用したもの）にハラール認証の取得が義務付けられました。段階的な導入時期は機器のクラスごとに設定されています（例：クラスAは2026年まで）。[24]企業は市場へのアクセスの遅れを避けるためにハラールコンプライアンスの取得を計画する必要があります。

全体として、これらの改革は、インドネシアが保健医療分野を急速に近代化しつつ、現地の能力を構築したいと考えていることを示しています。輸出業者は、 規制の変更を監視する （保健省などの公式チャネルを通じて）新たな要件に適応していく必要があります。例えば、現地調達基準やハラール規則の遵守といったコンプライアンス遵守は、国内生産品や規制に適合した製品が調達において優先的に扱われることが多いため、競争上の優位性にもなり得ます。

米国およびEUの輸出業者に対する戦略的提言

インドネシアの医療機器ビジネスの機会を最大限活用するために、米国とEUの企業は、それぞれに合わせた市場参入戦略を採用する必要があります。

現地の専門知識と販売代理店を活用する: SDAK/CDAKBライセンスと流通ネットワークを有する、資格のある現地代理店と提携しましょう。彼らは、Regalkesシステム、倉庫管理、価格交渉などのサポートを提供します。多くの輸出業者は、書類作成やスムーズな登録手続きのために、専門の規制コンサルタント（ProductRegistrationIndonesia.comなど）も利用しています。[16]業界の展示会（Hospital Expo Indonesia など）に参加したり、GAKESLAB Indonesia などの協会と協力したりすることで、こうしたパートナーを特定できます。
高成長セグメントに注力: インドネシアのニーズが深刻な分野をターゲットにしましょう。例えば、高度画像診断装置、臨床検査診断装置、心臓・整形外科機器、救命救急機器などの販売・サービスサポートに投資しましょう。自社製品がインドネシアの疾病特性（増加傾向にある糖尿病患者向けの糖尿病管理キット、高率の脳卒中患者向けの脳卒中治療スイートなど）とどのように合致しているかを強調しましょう。民間病院（シロアム、ミトラ・ケルアルガなど）や国立リファラルセンターは、卓越した医療技術拠点を構築しており、欧米メーカーから直接調達するケースも少なくありません。
調達プロセスの準備: JKN傘下の公立病院を狙う場合は、電子カタログへの掲載を目指しましょう。これには長期にわたる価格交渉が必要になる可能性があります。あるいは、価格設定がより柔軟な民間市場や保険市場をターゲットにすることもできます。インドネシアの調達は進化していることに留意してください。保健省の新しい分野別電子カタログでは、国内外の適格なサプライヤーに入札が行われますが、 国内メーカーが優先される そうでなければ等しい[20].
規制を厳守する: 登録プロセスには十分な時間と予算を確保してください。完全な書類（翻訳ラベル、検査済みサンプルなどを含む）を揃え、Regalkesを通じて保健省からの問い合わせに迅速に対応してください。現地の言語とフォーマットを使用することで、インドネシアの規制当局と良好な関係を維持してください。また、今後の規制変更（例えば、医療包括法に基づく新しい基準など）についても最新情報を入手してください。 品質、安全性、コンプライアンス この市場で信頼を獲得するでしょう。
現地生産または組み立てを検討する: 中期的には、インドネシアで部品を製造したり、デバイスを組み立てたりする機会を検討してください。現地調達に関する規則や優遇措置を活用すれば、部分的な国内生産によって価格競争力と市場アクセスを向上させることができます。外資による完全出資が認められた現在では、地域事務所や合弁会社を設立することも有利になる可能性があります。[15].

要約すると、インドネシアの人口規模と医療保険の拡大は、医療機器に対する持続的な需要を生み出しています。現地のパートナーシップを活用し、規制の道筋（特にレガルケス）を掌握することで、 製品登録インドネシアウェブサイト ポータル）と政府の優先事項に合わせることで、米国とEUの輸出業者はアジアで最も急速に成長しているヘルスケア市場の一つに参入できる。[13][14]慎重な計画とコンプライアンスを遵守することで、企業は売上を伸ばすと同時に、インドネシア国民の医療の質を向上させるという目標の達成に貢献することができます。

出典： インドネシア保健省と米国の貿易公式データ、インドネシアのRegalkes登録ポータル、米国商務サービスからのガイドなどが使用されている。[25][13][14][20]これらは最新の政策と市場統計を反映しています。公式サイト： kemkes.go.id, bpom.go.id, 貿易.gov、そして 製品登録インドネシア.

[1] [2] [3] ヘルスケアリソースガイド – インドネシア
https://www.trade.gov/healthcare-resource-guide-indonesia

[4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [15] [17] [20] [21] [24] [25] インドネシア – ヘルスケア（医療機器）
https://www.trade.gov/country-commercial-guides/indonesia-healthcare-medical-devices-equipment