2025年10月，印度尼西亚国家药品和食品控制局（BPOM）发布 第26/2025号条例 关于传统药物、保健品、准药物和某些化妆品中使用的原材料的风险评估。.
此举标志着上游合规进入了一个新时代，在这个时代，原料安全与成品注册同等重要。.
这项规定为何如此重要？
这项法规的诞生源于一场悲剧。在2022年发生多起乙二醇和二甘醇污染事件，导致儿童急性肾损伤死亡后，印尼食品药品监督管理局（BPOM）认识到，产品安全不能仅仅依靠最终阶段的检测。.
污染往往始于原材料阶段，而此前该阶段的监管并不一致。现行第26/2025号法规要求，任何可能造成健康风险的原材料都必须经过正式的风险评估——涵盖危害识别、暴露和风险表征——并在必要时使用药用级原料。.
评估框架遵循BPOM的四步模型：
- 危害识别 — 识别可能造成伤害的物质或情况。.
- 危险性特征 — 定义剂量反应关系（例如，ADI、TDI、NOAEL）。.
- 暴露评估 — 估算人类接触的剂量、频率和持续时间。.
- 风险特征 —整合所有数据以确定可接受的安全裕度。.
结果决定了某种材料是否必须符合印尼药典（Farmakope Indonesia）、另一部公认的药典，或者印尼化妆品法典（Kodeks Kosmetika Indonesia）。.
与以前相比有哪些新变化？
此前，印尼食品药品监督管理局（BPOM）的监管主要集中在成品档案、标签和禁用成分方面。原材料的风险评估则主要由企业内部自行负责。.
例如，根据 2022 年第 32 号 BPOM 条例（针对保健品）和 2019 年第 23 号/2022 年第 17 号条例（针对化妆品），产品评估主要涵盖配方合规性和生产 GMP。2025 年第 26 号条例扩大了评估范围，将原材料来源、毒理学数据文件和供应商资质纳入其中，从而有效地增加了上市前尽职调查的新环节。.
现在，这已成为强制性要求。印尼食品药品监督管理局（BPOM）不仅会评估相关文件，还会参考《印尼药品目录》（Farmakope Indonesia）或《印尼化妆品法典》（Kodeks Kosmetika Indonesia）来评估其成分的安全性。.
这一改变使印度尼西亚与全球最佳实践接轨，从被动检测转向主动风险预防。.
这对企业意味着什么？
对于制造商、进口商和品牌所有者而言，这既是挑战也是机遇：
- 更高的合规要求：原材料采购、供应商资质和毒理学文件现在必须遵循结构化的框架。.
- 运营成本上升：医药级材料和风险评估增加了合规成本和交付时间。.
- 竞争优势：率先采用这些标准的公司可以在监管日益严格的市场中将自己定位为优质、值得信赖的品牌。.
- 监管风险：不合规可能导致延迟、召回或暂停上市许可。.
实际上，印尼国家药品监督管理局（BPOM）要求行业参与者在注册和市场监管期间维护风险评估档案（RAD）或同等文件。主要技术要求包括：
- 杂质分析证书，例如乙二醇 (EG) 和二甘醇 (DEG)，特别是甘油、山梨醇、丙二醇和类似辅料。.
- 验证口服和外用剂型所用原料是否符合药用级专论。.
- 将这些评估结果整合到良好生产规范 (GMP) 或 CDAKB/CPKB 质量体系中。.
在风险敏感配方中使用非药品级成分可能会引发拒收或上市后召回。.
BPOM第26/2025号法规的宏观图景
印尼食品药品监督管理局（BPOM）的这一转变体现了印尼加强公共卫生保护、同时提升健康产业质量标准的雄心。此举有望推动行业整合，淘汰低质量企业，并奖励那些致力于透明、科学生产的企业。.
从监管角度来看，这也落实了第28/2024号总统令第406条第(5)款，该总统令旨在实施第17/2023号卫生法。它确认了印尼药品和化妆品委员会（BPOM）有权发布已批准的药品原料清单，并在产品整个生命周期内实施基于风险的监测。
从进口、配方到上市后监管。.
在 印度尼西亚产品注册, 我们认为这不仅仅是新增的文书工作，更是一个转折点。对于认真负责的制造商和进口商而言，第26/2025号法规是一项战略性升级，旨在生产更安全的产品，增强消费者信任，并实现印尼市场的可持续准入。.
