Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia: Panduan Lengkap bagi Produsen Global di Tahun 2026

Sebagai negara dengan mayoritas Muslim terbesar di dunia, Indonesia sedang membentuk arah global industri halal, yang jauh melampaui makanan dan kosmetik. Kini, alat kesehatan menjadi bagian dari kerangka kerja yang berkembang pesat ini.

Produsen global dari AS, Eropa, dan Asia mulai memahami bahwa sertifikasi Halal untuk peralatan medis di Indonesia tidak lagi opsional, tetapi merupakan kebutuhan strategis.

Undang-Undang Jaminan Produk Halal Indonesia Undang-Undang No. 33/2014 mewajibkan sertifikasi halal bagi produk yang memasuki pasarnya, termasuk alat kesehatan yang mengandung, atau mungkin mengandung, komponen turunan hewan. Persyaratan baru ini menawarkan peluang sekaligus tantangan bagi produsen asing: peluang untuk memasuki pasar alat kesehatan yang sedang berkembang senilai lebih dari Rp14.413 triliun, dan tantangan akibat rumitnya dokumentasi, audit, dan kendala bahasa.

Untuk menavigasi lanskap ini dengan sukses dengan memahami sistem Halal Indonesia melalui proses sertifikasi halal BPJPH sangatlah penting.

Dalam panduan lengkap ini, kami akan membahas kerangka hukum, persyaratan utama, sertifikasi langkah demi langkah, dan mengapa bekerja sama dengan para ahli seperti Product Registration Indonesia membantu produsen global mencapai kepatuhan dengan lebih cepat dan dengan percaya diri.

Memahami Kerangka Regulasi Halal Indonesia

Sertifikasi halal di Indonesia beroperasi di bawah sistem ganda yang memadukan unsur agama, regulasi, dan teknis.

• Landasan hukum: Undang-Undang Jaminan Produk Halal (UU No. 33/2014) dan Peraturan Pemerintah No. 39/2021 menguraikan sertifikasi Halal wajib untuk semua produk yang didistribusikan di Indonesia.
• Badan Pengatur: Proses ini dikelola oleh BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal) di bawah Kementerian Agama. BPJPH menangani aspek administratif, penerimaan permohonan, koordinasi audit, dan penerbitan sertifikat.
• Audit & Penilaian: Audit teknis dilakukan oleh Lembaga Pemeriksa Halal terakreditasi yang disebut LPH (Lembaga Pemeriksa Halal), yang sering diawasi oleh LPPOM MUI, yang memastikan status Halal bahan dan proses produksi.

Sertifikasi halal untuk peralatan medis saat ini sedang dilaksanakan secara bertahap hingga tahun 2026, dengan fokus pada peralatan yang mengandung atau bersentuhan dengan bahan yang berasal dari hewan.

Singkatnya, kepatuhan Halal untuk alat kesehatan di Indonesia merupakan tanggung jawab bersama: BPJPH menangani sertifikasi, LPH mengaudit prosesnya, dan produsen memastikan semua dokumen dan bahan memenuhi standar Halal.

Mengapa Sertifikasi Halal Penting bagi Perusahaan Alat Kesehatan

Banyak produsen asing awalnya berasumsi bahwa sertifikasi halal hanya berlaku untuk makanan atau kosmetik. Namun, alat kesehatan juga sama pentingnya bagi pasar mayoritas Muslim seperti Indonesia karena bersentuhan langsung dengan jaringan atau cairan tubuh manusia.

Inilah mengapa sertifikasi Halal penting bagi industri alat kesehatan:

1. Kepatuhan Peraturan – Sebagai bagian dari sistem registrasi produk halal di Indonesia, sertifikasi halal kini terintegrasi ke dalam kerangka regulasi nasional. Perangkat yang tidak memenuhi persyaratan halal berisiko ditolak atau dibatasi distribusinya.
2. Keunggulan Akses Pasar – Produk bersertifikat lebih mudah diterima oleh rumah sakit dan klinik, terutama yang tergabung dalam program jaminan kesehatan publik Indonesia (BPJS Kesehatan).
3. Reputasi dan Kepercayaan – Sertifikasi halal memperkuat kredibilitas produk di pasar Muslim lokal dan global. Sertifikasi ini menandakan proses manufaktur yang etis dan transparan.
4. Kelayakan Tender – Banyak tender pemerintah dan daftar e-Katalog di bawah Kementerian Kesehatan sekarang memberikan prioritas pada produk bersertifikat Halal.
5. Strategi Bisnis Jangka Panjang – Perusahaan yang mengadopsi standar Halal lebih awal cenderung memperoleh kemitraan yang stabil dan loyalitas merek di Indonesia dan negara-negara tetangga ASEAN.

Dengan mengintegrasikan sertifikasi Halal ke dalam strategi kepatuhan Anda, Anda tidak hanya memenuhi peraturan tetapi juga memperoleh keunggulan kompetitif yang berkelanjutan.

Klasifikasi: Alat Kesehatan Apa Saja yang Memerlukan Sertifikasi Halal?

Berdasarkan pedoman BPJPH dan Kementerian Kesehatan saat ini, alat kesehatan yang memerlukan sertifikasi Halal meliputi:

• Mengandung bahan yang berasal dari hewan seperti kolagen, gelatin, atau enzim.
• Memiliki kontak langsung dengan tubuh, darah, atau jaringan.
• Digunakan dalam prosedur invasif atau bedah.

Contoh perangkat yang memerlukan sertifikasi:

• Jahitan bedah, implan, prostetik ortopedi.
• Pembalut luka atau spons hemostatik yang mengandung gelatin.
• Peralatan diagnostik dengan reagen biologis yang berasal dari hewan.
• Bahan kedokteran gigi, kateter, jarum suntik dengan pelumas berbahan dasar hewan.

Perangkat yang mungkin dikecualikan:

• Peralatan non-invasif (MRI, pemindai CT, monitor).
• Perangkat yang sepenuhnya terbuat dari komponen sintetis atau logam.

Catatan: Persyaratan ini diberlakukan secara bertahap berdasarkan kelas produk (A hingga D) dan profil risiko. Penegakan penuh untuk semua alat kesehatan yang relevan diharapkan akan dilakukan pada Oktober 2026.

Proses Sertifikasi Halal Langkah demi Langkah untuk Alat Kesehatan

Langkah 1: Pra-Penilaian & Klasifikasi

Tentukan apakah perangkat Anda memenuhi persyaratan sertifikasi Halal. Hal ini meliputi penilaian bahan baku, komponen, dan tingkat kontak dengan tubuh manusia.

Langkah 2: Persiapan Dokumen

Menyusun semua dokumen regulasi yang dipersyaratkan untuk sertifikasi halal BPJPH. Dokumen utama meliputi:

• Manual Sistem Jaminan Halal (HAS 23000).
• Daftar bahan dan komposisi yang terperinci.
• Deklarasi pemasok dan sertifikat Halal untuk bahan baku.
• Sertifikat GMP / ISO 13485 (sudah dilegalisasi).
• Sertifikat Penjualan Bebas (CFS) dari negara asal.
• Diagram alir produksi yang menunjukkan pemisahan bahan-bahan non-halal.

Langkah 3: Pengajuan Aplikasi melalui SiHalal (Sistem BPJPH)

Produsen harus mendaftar melalui SiHalal, dapat diakses di halal.go.idPortal ini mengharuskan pengisian data produk, pengunggahan dokumen legal, dan pembayaran biaya administrasi negara (PNBP).

Langkah 4: Audit Halal oleh LPH

Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi akan meninjau permohonan Anda dan melakukan audit. Bagi produsen asing, audit dapat meliputi:

• Peninjauan dokumen dan inspeksi pabrik (di tempat atau virtual).
• Verifikasi bahan, jalur produksi, dan prosedur sanitasi.
• Penyampaian laporan hasil audit kepada BPJPH.

Langkah 5: Penerbitan Sertifikat

Setelah disetujui, BPJPH menerbitkan Sertifikat Halal resmi yang berlaku selama empat tahun.

Langkah 6: Pemeliharaan Pasca Sertifikasi

Anda harus memelihara Sistem Jaminan Halal (HAS) yang valid, menyerahkan laporan berkala, dan memperbarui sertifikasi sebelum masa berlakunya habis.

Dokumen yang Diperlukan untuk Sertifikasi Halal Alat Kesehatan

Dokumentasi merupakan tulang punggung pendaftaran produk halal di Indonesia. Berikut daftar periksa persyaratan utamanya:

Banyak produsen global yang sudah mengantongi dokumen FDA atau CE, namun belum tentu memenuhi persyaratan BPJPH, melainkan harus dilokalisasi dan dilegalisasi.

Ikhtisar Biaya dan Jangka Waktu

Biaya sertifikasi halal di Indonesia bervariasi tergantung pada jenis produk, kelas risiko, dan lembaga inspeksi yang dipilih. Berikut gambaran umum:

Secara keseluruhan, proses sertifikasi rata-rata memakan waktu 3–6 bulan. Keterlambatan umum terjadi karena dokumentasi yang tidak lengkap, kurangnya materi terjemahan, atau masalah koordinasi dengan pemasok.

Menjaga Kepatuhan Halal Setelah Sertifikasi

Memperoleh sertifikasi Halal hanyalah permulaan. Untuk menjaga kepatuhan, produsen harus:

• Melakukan audit internal setiap tahun untuk memverifikasi proses Halal.
• Memberitahukan kepada BPJPH setiap terjadi perubahan pada formulasi, pemasok, atau tempat pembuatan.
• Perbarui sertifikasi sebelum kedaluwarsa (berlaku selama empat tahun).
• Melaksanakan pemantauan Sistem Jaminan Halal (SJH) secara berkelanjutan.

Kami menawarkan Layanan Pemantauan Kepatuhan Halal untuk bantuan berkelanjutan guna memastikan dokumentasi, pembaruan, dan kewajiban pasca-pemasaran dipenuhi tanpa gangguan.

Tantangan Umum yang Dihadapi Produsen Asing

Produsen alat kesehatan asing sering menghadapi tantangan unik dalam memenuhi standar Halal di Indonesia:

1. Ketidakpastian Asal Material – Kesulitan mengidentifikasi komponen yang berasal dari hewan dalam rantai pasokan yang kompleks.
2. Legalisasi Dokumen – Penundaan legalisasi kedutaan atas CFS, GMP, dan LoA.
3. Hambatan Penerjemahan – Semua materi, label, dan IFU harus dalam Bahasa Indonesia.
4. Keakraban Sistem – Menavigasi SiHalal dan berkoordinasi dengan BPJPH atau Kemenkes bisa sangat membebani.
5. Logika Regulasi yang Berbeda – Persetujuan FDA/CE berfokus pada keselamatan dan kinerja, sementara BPJPH menambahkan lapisan kepatuhan agama.

🟩 Tip: Bekerja sama dengan mitra regulasi seperti Registrasi Produk Indonesia membantu meminimalkan keterlambatan dan menghindari revisi audit yang berulang. Tim kami memastikan setiap pengajuan memenuhi standar BPJPH dan Kementerian Kesehatan sejak awal.

Sertifikasi halal mengubah lanskap alat kesehatan di Indonesia, dari praktik sukarela menjadi persyaratan hukum.

Dengan memahami kerangka kerja Indonesia, menyiapkan dokumentasi lebih awal, dan berkolaborasi dengan pakar lokal, perusahaan dapat memperoleh akses pasar yang lebih cepat dan kredibilitas merek yang lebih besar.

Mengapa Memilih Product Registration Indonesia (PRI)

Registrasi Produk Indonesia adalah firma konsultan regulasi tepercaya dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam membantu perusahaan internasional mendaftarkan dan mensertifikasi produk di berbagai sektor, terutama peralatan medis.

• Layanan Halal dan Regulasi yang Komprehensif: Dari pra penilaian, telaah berkas, pengajuan BPJPH, sampai penghubung audit.
• Keahlian Medis: Dipimpin oleh Dr. Hussein H. Mashhour, seorang ahli strategi perawatan kesehatan dengan pengalaman satu dekade dalam menavigasi sektor kesehatan dan Halal di Indonesia.
• Perwakilan Lokal & Pemegang Lisensi: PRI dapat bertindak sebagai pemegang lisensi lokal Anda, memungkinkan pendaftaran yang lancar tanpa mengikat Anda pada satu distributor saja.
• Efisiensi & Akurasi: Mengurangi waktu pemrosesan melalui dokumentasi yang telah diverifikasi sebelumnya dan koordinasi regulator.

Dipimpin oleh Dr. Hussein H. Mashhour, pakar regulasi dan medis dengan pengalaman lebih dari 15 tahun di bidang kepatuhan di Indonesia, PRI memastikan bahwa perangkat medis Anda masuk ke Indonesia dengan lancar, etis, dan sepenuhnya patuh.

Bermitra dengan PRI berarti kepatuhan penuh tanpa kerumitan. Baik Anda berada di AS, Eropa, atau Tiongkok, kami memastikan produk Anda memenuhi semua persyaratan sertifikasi Halal dengan lancar.