Bagi produsen alat kesehatan asing, Indonesia merupakan pasar yang penuh potensi. Dengan salah satu populasi terbesar di Asia dan permintaan layanan kesehatan yang terus meningkat, negara ini menawarkan berbagai peluang, mulai dari diagnostik konsumen hingga peralatan rumah sakit canggih.
Namun, sebelum memasuki pasar ini, produsen harus memenuhi Persyaratan registrasi alat kesehatan di IndonesiaPeraturan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) ini mewajibkan peninjauan dokumen secara menyeluruh, yang mencakup ISO 13485, CDAKB, evaluasi klinis, dan kewajiban pelabelan. Persyaratan ini jauh melampaui dokumen—persyaratan ini menentukan seberapa cepat Anda dapat meluncurkan produk, seberapa fleksibel Anda dengan distributor, dan apakah Anda memenuhi syarat untuk peluang menguntungkan seperti e-Katalog, sistem pengadaan nasional Indonesia.
Artikel ini membahas persyaratan penting, dampaknya terhadap strategi bisnis, dan praktik terbaik bagi produsen dari Eropa, China, dan Amerika Serikat.
Peran Dokumentasi dalam Memasuki Pasar
Di Indonesia, dokumentasi bukan sekadar formalitas hukum—melainkan merupakan pendorong bisnis.
- Berkas yang lengkap dan dilegalisasi dengan benar menandakan kredibilitas Kementerian Kesehatan (MoH).
- Dokumentasi yang dipersiapkan dengan baik mempercepat negosiasi dengan distributor, yang lebih suka bekerja dengan perusahaan yang sudah siap menghadapi regulasi.
- Dokumen yang hilang atau tidak konsisten dapat menyebabkan penundaan berbulan-bulan dan memaksa Anda mengulangi siklus penyerahan dalam sistem Regalkes MoH.
Tips Orang Dalam: Kementerian Kesehatan sering menolak pengajuan jika masa berlaku Surat Kuasa (SKK) kurang dari lima tahun. Selalu sesuaikan SKKK dengan siklus 5 tahun NIE untuk menghindari kedaluwarsa dini.
Misalnya:
- perusahaan-perusahaan Eropa Seringkali tiba dengan Tanda CE dan membutuhkan persetujuan cepat. Dalam praktiknya, mereka harus merestrukturisasi berkas teknis mereka agar sesuai dengan format Indonesia.
- perusahaan-perusahaan Tiongkok sering kali meremehkan waktu yang diperlukan untuk legalisasi dokumen, terutama Sertifikat Penjualan Bebas (SBE).
- Produsen AS mungkin menemukan bahwa pelabelan FDA dan Petunjuk Penggunaan (IFU) memerlukan penyesuaian besar untuk kepatuhan Bahasa Indonesia.
Persyaratan Utama dan Artinya bagi Bisnis
Meskipun daftar periksa teknis ada dalam pedoman resmi, pertanyaan sebenarnya bagi produsen adalah: “Apa arti setiap persyaratan bagi masuknya saya ke pasar?”
Berikut adalah persyaratan utama dan implikasi strategisnya:
| Persyaratan | Tujuan | Dampak Bisnis |
| Sertifikasi ISO 13485 | Membuktikan produsen memenuhi standar kualitas internasional | Mempercepat persetujuan; meningkatkan kepercayaan distributor; penting untuk perangkat berisiko tinggi. Untuk perangkat Kelas C dan D, ISO 13485 secara efektif wajib; GMP saja mungkin tidak mencukupi. |
| Sertifikasi CDAKB (Distributor) | Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan, wajib bagi mitra lokal | Memastikan keandalan rantai pasokan; tanpa ini, distributor Anda tidak dapat menangani produk Anda secara legal. Sejak Juli 2024, distributor harus memiliki sertifikat resmi CDAKB, tidak hanya mematuhi standar PDB, sebelum pendaftaran dapat dilanjutkan |
| Laporan Evaluasi Klinis | Diperlukan untuk perangkat Kelas B, C, dan D | Seringkali menjadi penentu dalam evaluasi Kementerian Kesehatan; kurangnya CER yang tepat dapat menunda persetujuan NIE dan mengecualikan Anda dari tender. Kementerian Kesehatan sering meminta CER yang terstruktur dalam format CSDT ASEAN; CER global (EU MDR/FDA) biasanya memerlukan pemformatan ulang. |
| Label & IFU dalam Bahasa Indonesia | Memastikan pengguna dan pasien lokal memahami instruksi | Membangun kepercayaan dengan tenaga kesehatan; pelabelan yang tidak sesuai dapat menyebabkan penarikan produk. Sertakan detail distributor dan petunjuk pembuangan wajib dalam Bahasa Indonesia—dua detail yang sering terlewat dan ditandai selama peninjauan. |
| Dokumen yang dilegalisasi (LoA, CFS, GMP) | Bukti hukum otorisasi dan keamanan produk | Keterlambatan dokumen merupakan penyebab utama keterlambatan masuk pasar, terutama bagi perusahaan Tiongkok dan AS. Sejak tahun 2022, apostille diterima di banyak negara, tetapi Tiongkok bukan anggota, jadi dokumen China masih memerlukan legalisasi konsuler. |
Persyaratan ini menunjukkan bahwa kepatuhan bukan hanya tentang menghindari penolakan, tetapi secara langsung memengaruhi kecepatan, kredibilitas, dan strategi distribusi Anda di Indonesia.
Nilai Strategis Kepatuhan di Indonesia
Terlalu sering, produsen memandang kepatuhan sebagai pusat biaya. Padahal, kepatuhan merupakan investasi strategis.
- Akses Tender & e-Katalog: Hanya perusahaan yang telah memenuhi persyaratan lengkap yang dapat masuk ke e-Katalog LKPP, yang mengendalikan miliaran kontrak pengadaan pemerintah. Perangkat juga harus memenuhi ambang batas TKDN (Tingkat Kandungan Dalam Negeri) agar memenuhi syarat untuk banyak tender e-Katalog.
- Daya Tarik Distributor: Distributor lebih menyukai perusahaan yang sudah memiliki berkas yang patuh, karena hal itu mengurangi beban kerja dan risiko mereka sendiri.
- Kepercayaan Merek: Rumah sakit dan penyedia layanan kesehatan di Indonesia sangat bergantung pada status persetujuan resmi saat memilih pemasok.
Singkatnya, kepatuhan bukan hanya tentang memenuhi persyaratan MoH—melainkan tentang memenangkan akses pasar dengan lebih cepat dan lebih kompetitif.
Praktik Terbaik untuk Produsen Asing
1. Rencanakan Lebih Awal
Jangan menunggu hingga setelah menandatangani perjanjian distributor untuk menyiapkan dokumen. Legalisasi di kedutaan (terutama di Tiongkok dan Eropa) bisa memakan waktu berbulan-bulan. Memulai lebih awal akan menghemat waktu di kemudian hari. Bagi produsen Tiongkok, legalisasi juga memerlukan surat resmi dari pemerintah yang menyatakan lokasi pasti pabrik dan apakah pabrik tersebut merupakan OEM.
2. Pilih Mitra yang Tepat
Distributor Anda harus memiliki sertifikasi IDAK dan CDAKB. Bekerja sama dengan mitra yang tidak memiliki lisensi ini akan menghalangi Anda memasuki pasar.
3. Menjaga Konsistensi Dokumen
Pastikan sertifikasi global (CE, FDA) selaras dengan format berkas lokal. Bahkan inkonsistensi kecil (misalnya, klaim pelabelan) dapat memicu permintaan klarifikasi Kementerian Kesehatan. Ketidaksesuaian antara cakupan ISO 13485 global dan kategori produk dalam berkas Kementerian Kesehatan sering menjadi penyebab klarifikasi.
4. Pertimbangkan Kepemilikan Lisensi sebagai Strategi
Daripada mengikat pendaftaran pada satu distributor saja, perusahaan asing dapat menggunakan pemegang lisensi netral (seperti Registrasi Produk Indonesia). Pendekatan ini:
- Menjaga kepemilikan lisensi produk tetap dalam kendali Anda.
- Memungkinkan Anda mengganti distributor tanpa kehilangan registrasi Anda.
- Mencegah distributor memegang pengaruh atas akses pasar Anda.
5. Antisipasi Kewajiban Pasca-Pasar
Kepatuhan tidak berakhir setelah persetujuan. Rencanakan perpanjangan setiap 5 tahun, pelaporan pengawasan, dan kemungkinan audit Kementerian Kesehatan. Perusahaan yang menganggarkan dana lebih awal untuk hal ini dapat menghindari gangguan yang tidak terduga. Pengajuan perpanjangan NIE harus dimulai setidaknya 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir; Kementerian Kesehatan tidak memberikan masa tenggang setelah lisensi berakhir.
Nilai PRI dalam Dokumentasi & Kepatuhan
Pada Registrasi Produk Indonesia (PRI), kami memahami bahwa persyaratan lebih dari sekadar daftar periksa peraturan—persyaratan adalah fondasi strategi Anda di Indonesia.
Layanan kami meliputi:
- Analisis Kesenjangan Dokumen → meninjau apakah sertifikasi dan berkas Anda saat ini memenuhi harapan MoH, termasuk verifikasi cakupan ISO 13485, kesiapan CDAKB, dan format CER terhadap harapan MoH.
- Persiapan Dokumen End-to-End → dari legalisasi LoA dan CFS hingga restrukturisasi berkas teknis.
- Layanan Pemegang Lisensi → menjaga pendaftaran Anda tetap independen dari kontrak distributor. Ini mencegah distributor mengunci lisensi impor (NIE) di bawah kendali mereka, memberi Anda fleksibilitas untuk berganti mitra
- Pemantauan Kepatuhan → dukungan untuk kewajiban pasca-pemasaran, pembaruan, dan audit MoH.
Dengan bekerja sama dengan PRI, Anda tidak hanya mencapai kepatuhan tetapi juga memperoleh kendali strategis atas masuknya pasar Indonesia Anda.
Kesimpulan
Persyaratan registrasi alat kesehatan di Indonesia bukan sekadar langkah birokrasi. Persyaratan ini merupakan kunci akses pasar, kemitraan distribusi, dan daya saing jangka panjang.
Bagi produsen asing, terutama dari Eropa, Tiongkok, dan Amerika Serikat, persyaratan ini mungkin terasa rumit dan memakan waktu. Namun, dengan persiapan yang tepat dan bimbingan ahli, persyaratan ini dapat berubah dari hambatan menjadi aset strategis.
Product Registration Indonesia hadir untuk memandu Anda melalui setiap dokumen, sertifikasi, dan langkah kepatuhan. Hubungi kami hari ini untuk konsultasi gratis dan membuka pasar peralatan medis Indonesia dengan percaya diri.
