Di Indonesia, Kementerian Kesehatan mewajibkan semua alat kesehatan, termasuk alat kontrasepsi dalam rahim (IVD) dan perbekalan kesehatan rumah tangga, untuk memiliki nomor registrasi resmi yang dikenal sebagai Nomor Izin Edar (NIE). Persyaratan ini tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017, dan selaras dengan kerangka kerja ASEAN Medical Device Directive (AMDD).
Sebelum alat kesehatan dapat diimpor, dijual, atau didistribusikan secara legal di Indonesia, pendaftaran wajib dilakukan. Proses ini memastikan bahwa produk memenuhi standar nasional untuk keamanan, mutu, dan khasiat. Lebih lanjut, pendaftaran alat kesehatan sangat penting untuk mendapatkan akses ke rumah sakit dan apotek, karena lembaga-lembaga ini mensyaratkan produk yang telah disetujui oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
Kerangka Regulasi & Klasifikasi Perangkat
Indonesia mengikuti sistem klasifikasi berbasis risiko yang diselaraskan dengan standar ASEAN. Alat kesehatan terbagi dalam empat kategori risiko: Kelas A (risiko rendah) hingga Kelas D (risiko tinggi). Setiap tingkatan menentukan tingkat dokumentasi, evaluasi, dan pengawasan regulasi yang diperlukan:
- Kelas A (Risiko Rendah): misalnya, alat-alat non-steril atau sederhana seperti perban, penekan lidah, sarung tangan bedah. Alat-alat ini mengalami proses penyederhanaan. pemberitahuan proses. Peninjauan seringkali sangat cepat – aplikasi Kelas A dapat disetujui dalam waktu kurang dari 15 hari kerja jika semua dokumen sudah beres.
- Kelas B (Risiko Rendah-Sedang): misalnya pompa infus, monitor pasien.
- Kelas C (Risiko Sedang-Tinggi): misalnya ventilator, implan ortopedi.
- Kelas D (Risiko Tinggi): misalnya alat pacu jantung, katup jantung, alat tes HIV
Kelas B, C, dan D memerlukan evaluasi menyeluruh oleh Kementerian Kesehatan, yang berarti dokumentasi yang lebih lengkap (berkas teknis dalam format Templat Berkas Pengajuan Bersama ASEAN) dan waktu peninjauan yang lebih lama. Rata-rata, perangkat Kelas B dan C membutuhkan waktu sekitar 1–2 bulan untuk disetujui, sementara Kelas D (risiko tertinggi) dapat memakan waktu hingga 3 bulan lebih karena evaluasi teknis dan terkadang klinis yang ketat.
Kelas risiko yang lebih tinggi harus menyerahkan analisis risiko yang terperinci, data keselamatan dan kinerja (misalnya, laporan keselamatan kelistrikan, biokompatibilitas), dan bukti klinis untuk perangkat Kelas C & D untuk menunjukkan efikasinya. Kelas risiko tidak hanya menentukan tingkat pengawasan tetapi juga dokumentasi Anda harus menyediakan – salah mengklasifikasikan atau menghilangkan dokumen yang diperlukan dapat menyebabkan koreksi yang memakan waktu atau bahkan penolakan
Otoritas Regulasi: Registrasi alat kesehatan di Indonesia diawasi oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan (seringkali berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk aspek-aspek tertentu). Semua pengajuan dilakukan melalui portal daring (sistem Regalkes) yang terhubung dengan sistem OSS Indonesia. Indonesia, sebagai anggota ASEAN, telah mengintegrasikan format CSDT ASEAN ke dalam proses registrasi daring ini, yang berarti produsen dapat menggunakan kembali sebagian besar materi dossier yang disiapkan untuk pasar ASEAN lainnya.
Persyaratan Perwakilan Lokal dan Lisensi IDAK
Aspek krusial dari sistem Indonesia adalah hanya badan hukum Indonesia yang dapat mendaftarkan alat kesehatan dan memegang lisensi NIE. Produsen asing tidak dapat mengajukan permohonan sendiri secara langsung. Sebagai gantinya, Anda harus beroperasi melalui salah satu jalur berikut:
- Mendirikan anak perusahaan PT PMA
- Menunjuk distributor lokal dengan IDAK
- Melibatkan pemegang lisensi pihak ketiga independen untuk pendaftaran
Banyak produsen asing memilih firma regulasi pihak ketiga yang independen (Perwakilan Resmi Lokal, LAR) untuk bertindak sebagai pemegang lisensi produk. Perusahaan seperti ini (misalnya, ProductRegistrationIndonesia.com atau lainnya) memegang lisensi distributor mereka sendiri (kadang-kadang disebut IDAK atau sebelumnya dikenal sebagai lisensi IPAK) dan akan mendaftarkan produk untuk Anda tanpa terlibat dalam penjualan/distribusi.
Opsi ini menawarkan kontrol yang lebih besar, karena produsen dapat menunjuk beberapa distributor penjualan atau mengganti distributor sementara LAR independen tetap memegang NIE. Karena satu perangkat hanya dapat didaftarkan oleh satu entitas pada satu waktu, menggunakan LAR netral berarti Anda tidak akan "terikat" dengan satu distributor secara kontrak. Hal ini juga menyederhanakan penanganan pembaruan di masa mendatang (misalnya, mengubah label produk, menambahkan varian model baru) karena Anda berkoordinasi langsung dengan LAR yang berpengetahuan luas mengenai masalah regulasi.
Klasifikasi, representasi lokal, dan kepatuhan siklus hidup produk harus selaras dengan model bisnis Anda, terutama saat menavigasi OSS-RBA dan izin sektoral lainnya.
Tips Orang Dalam: Per 1 Juli 2024, Indonesia telah memperketat persyaratan yang mewajibkan perusahaan distributor untuk memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB) sebelum dapat mendaftarkan alat kesehatan baru. Hal ini berarti produsen asing harus memastikan mitra lokal pilihan mereka telah lulus audit mutu distribusi Kementerian Kesehatan. Menggunakan jasa LAR pihak ketiga yang telah memiliki sertifikasi ini dapat menghemat banyak waktu dan tenaga.
Hal-hal Dasar Regulasi yang Perlu Anda Ketahui
Aturan Kepemilikan dan Investasi Asing
Dengan diberlakukannya Peraturan Presiden No. 10/2021, investor asing kini memiliki kesempatan untuk memiliki kepemilikan penuh atas perusahaan yang terlibat dalam impor dan registrasi alat kesehatan di Indonesia. Hal ini bergantung pada pemenuhan persyaratan perizinan yang diperlukan.
Peraturan ini berfungsi sebagai keuntungan signifikan bagi merek kesehatan multinasional yang ingin membangun kendali lokal di pasar Indonesia.
Persyaratan Kandungan Dalam Negeri (TKDN)
Berdasarkan Peraturan Menteri Perindustrian No. 31/2022, produsen alat kesehatan kini diwajibkan melaporkan kandungan lokal, dengan target hingga 80% berdasarkan jenis produk. Peraturan ini sangat penting untuk memenuhi syarat dalam pengadaan publik.
Pengawasan dan Pembaruan Pasca Pasar
Dengan status terdaftarnya yang tetap terjaga, produk-produk tunduk pada pengawasan berkelanjutan, yang mencakup pembaruan, variasi produk, dan pelaporan pasca-pemasaran. Lisensi NIE biasanya memiliki masa berlaku 2 hingga 5 tahun, bergantung pada klasifikasinya, dan dapat dicabut jika muncul ketidakpatuhan atau masalah keamanan.
Mengapa Hal Ini Penting: Melampaui Kepatuhan terhadap Strategi Pasar
Mendapatkan persetujuan regulasi untuk alat kesehatan di Indonesia merupakan proses multifaset yang jauh melampaui sekadar daftar persyaratan. Intinya, menavigasi lanskap regulasi untuk alat kesehatan di Indonesia membutuhkan pemahaman mendalam tidak hanya tentang persyaratan teknis tetapi juga prinsip-prinsip yang mendasarinya.
- Pertahankan Kontrol Atas Produk Anda: Persetujuan regulasi di Indonesia tidak dapat dialihkan antar entitas. Jika Anda mengizinkan distributor lokal mendaftarkan produk Anda (dan dengan demikian memegang NIE), distributor tersebut pada dasarnya "memiliki" lisensi produk Anda di Indonesia. Hal ini dapat sangat membatasi fleksibilitas Anda, karena beralih ke distributor baru atau mengubah merek produk akan mengharuskan Anda memulai kembali proses pendaftaran. Untuk menghindari terkunci atau kehilangan kontinuitas pasar, banyak produsen asing lebih memilih untuk memegang NIE di bawah anak perusahaan mereka atau LAR pihak ketiga yang netral. Mengelola lisensi Anda memastikan kendali jangka panjang, sehingga Anda dapat memperbarui label produk, menambahkan varian produk baru, atau menyesuaikan kembali jaringan distribusi Anda sesuai keinginan Anda.
- Perencanaan Regulasi Strategis: Cara Anda mengklasifikasikan dan mempersiapkan perangkat memiliki dampak langsung terhadap bisnis. Pengajuan yang dipersiapkan dengan baik untuk kelas risiko yang tepat dapat mempercepat waktu pemasaran, sementara kesalahan (seperti meremehkan kelas risiko atau mengirimkan data yang tidak lengkap) dapat menyebabkan penolakan dan penundaan yang signifikan. Investasi dalam keahlian regulasi sejak dini sangatlah bermanfaat – misalnya, melakukan analisis kesenjangan terhadap persyaratan Indonesia (apakah terjemahan IFU, laporan pengujian, dan sertifikat Anda sudah sesuai?) dan menanganinya secara proaktif. Hal ini mengurangi kemungkinan Kementerian Kesehatan membutuhkan informasi tambahan, sehingga menghindari penundaan dalam jangka waktu persetujuan. Persetujuan yang lebih cepat berarti Anda dapat mulai menjual lebih cepat, menangkap peluang pasar lebih cepat daripada pesaing.
- Sinkronisasi Regulasi dan Masuk Pasar: Proses di Indonesia melibatkan beberapa tahapan, mulai dari pendirian badan hukum (dengan izin usaha OSS, NIB, dan IDAK) hingga perolehan NIE, hingga pendaftaran produk di sistem pengadaan rumah sakit (e-Katalog). Selaraskan langkah-langkah ini dengan rencana komersial Anda. Misalnya, dapatkan izin OSS-RBA dan lisensi IDAK secara paralel sambil mempersiapkan berkas NIE. Jika Anda merencanakan peluncuran produk yang terkait dengan kontrak rumah sakit atau pameran dagang, lakukan perhitungan mundur untuk memastikan NIE tersedia pada tanggal tersebut. Siap pasar berarti memiliki semua perizinan: perizinan perusahaan, registrasi produk, logistik, dan distribusi yang telah disiapkan. Setiap titik lemah (misalnya sertifikasi gudang yang belum ada atau keterlambatan NIE) dapat menghambat jadwal penjualan Anda. Oleh karena itu, strategi regulasi harus menjadi bagian integral dari strategi pemasaran Anda.
- Memanfaatkan Persyaratan Lokal untuk Keuntungan Anda: Alih-alih menganggap regulasi seperti TKDN atau sertifikasi halal sebagai beban, masukkan regulasi tersebut ke dalam strategi pemasaran Anda. Jika perangkat Anda memungkinkan untuk menggunakan komponen atau perakitan lokal, hal tersebut tidak hanya membantu kepatuhan tetapi juga dapat membuat produk Anda lebih kompetitif di pasaran. kontrakDemikian pula, memahami peraturan yang akan datang (misalnya, tenggat waktu sertifikasi halal atau standar baru) memungkinkan Anda merencanakan modifikasi produk atau memperoleh sertifikasi yang diperlukan sebelumnya. Perusahaan yang selalu mengikuti perubahan regulasi sering kali menjadikannya nilai jual ("patuh pemerintah", "didukung secara lokal") yang menarik minat pembeli di Indonesia.
Pada dasarnya, kewajiban untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia bukan hanya tentang dokumen – ini adalah bagian penting dari strategi bisnisNavigasi yang cermat dan tepat terhadap persyaratan ini memberi Anda keunggulan kompetitif di pasar layanan kesehatan yang berkembang pesat ini.
Mengapa Bermitra dengan ProductRegistrationIndonesia.com?
Dengan terus berkembangnya peraturan Kementerian Kesehatan dan semakin kompleksnya persyaratan dokumentasi teknis untuk registrasi alat kesehatan di Indonesia, tim ahli kami memastikan:
- Panduan Ahli & Klasifikasi Akurat
- Perwakilan lokal melalui LAR atau pengaturan PT PMA yang tepercaya
- Proses Pendaftaran yang Lancar
- Dukungan Kepatuhan Pasca-Persetujuan: pelaporan TKDN, pengingat pembaruan, dan manajemen variasi
Memasuki pasar alat kesehatan Indonesia memang menantang, tetapi dengan mitra yang tepat, prosesnya akan menjadi lebih mudah. Tim kami di ProductRegistrationIndonesia.com memiliki rekam jejak dalam membantu merek alat kesehatan mencapai kepatuhan sekaligus memenuhi tenggat waktu bisnis mereka. Kami menggabungkan wawasan lapangan, pengetahuan regulasi, dan pandangan strategis untuk memastikan perangkat Anda tidak hanya memenuhi semua persyaratan hukum tetapi juga diposisikan untuk kesuksesan komersial.
Percayakan urusan regulasi yang rumit kepada kami agar Anda dapat fokus pada keahlian terbaik Anda – memberikan solusi medis inovatif kepada penyedia layanan kesehatan dan pasien di Indonesia. Dengan dukungan kami, Anda akan memiliki peta jalan yang jelas, mulai dari pendaftaran awal hingga pertumbuhan pasar yang berkelanjutan, mengubah labirin regulasi Indonesia menjadi jalur yang mulus bagi bisnis Anda.
