Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia

Sederhanakan proses registrasi alat kesehatan Indonesia Anda dengan dukungan regulasi penuh kami mulai dari penyiapan berkas dan penyerahan Regalkes hingga kepemilikan lisensi dan kepatuhan pasca-persetujuan.

Di Product Registration Indonesia, kami menyederhanakan proses registrasi alat kesehatan sehingga Anda dapat fokus memasarkan produk Anda secara efisien dan percaya diri.

Dr. Hussein H. Mashhour, MD, memiliki lebih dari 10 tahun pengalaman dalam registrasi dan perizinan produk di Indonesia.

Mengapa Memilih Kami untuk Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia?

Pasar perawatan kesehatan Indonesia yang sedang berkembang menghadirkan peluang luar biasa bagi produsen alat kesehatan. Registrasi Produk Indonesia membantu produsen asing dan distributor lokal menavigasi Kementerian Kesehatan Indonesia (MoH) Sistem Regalkes untuk pendaftaran dan perizinan alat medis.

Dengan lebih dari 15 tahun pengalaman, konsultan regulasi kami memastikan pengajuan Anda akurat, cepat, dan patuh oleh meminimalkan penundaan atau penolakan yang merugikan.

Dukungan menyeluruh untuk Regalkes dan IDAK (Izin Distributor)
CDAKB (Praktik Distribusi yang Baik) kesiapan sertifikasi
Persiapan dan peninjauan berkas teknis lengkap
Representasi sebagai pemegang lisensi netral untuk fleksibilitas dalam manajemen distributor
Dukungan untuk kepala sekolah asing di semua kelas alat kesehatan (A–D) dan IVD

Layanan Registrasi Alat Kesehatan Kami

Konsultasi Regulasi

Para ahli kami menilai Anda klasifikasi alat kesehatan (Kelas A hingga D) dan menyediakan peta jalan yang jelas untuk kepatuhan, meminimalkan potensi penundaan.

Persiapan Dokumen

Kami menangani semua dokumentasi administratif dan teknis yang diperlukan, termasuk:

• Nomor Registrasi Perusahaan (NIB)

• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)

• Lisensi Distributor (IDAK) & Praktik Distribusi yang Baik (CDAKB)

• Ringkasan Eksekutif, Deskripsi Perangkat, Analisis Risiko, dan Laporan Validasi

Pengiriman dan Pemantauan

Kami mengelola seluruh proses pengajuan melalui sistem e-registrasi MOH, memastikan pembaruan kemajuan yang tepat waktu.

Dukungan Pasca-Persetujuan

Registrasi Produk Indonesia memberikan dukungan berkelanjutan untuk menjaga kepatuhan:

Pelaporan pengawasan dan kewaspadaan pasca-pemasaran
Dukungan perpanjangan & transfer lisensi
Pembaruan peraturan seiring dengan berkembangnya regulasi alat kesehatan di Indonesia

Bermitra dengan Registrasi Produk Indonesia

Pengetahuan Regulasi yang Mendalam

Para ahli kami selalu mengikuti perkembangan terkini dari MOH dan arahan ASEAN, memastikan proses pendaftaran alat kesehatan berjalan lancar dan patuh.

Keahlian Lokal

Bermitralah dengan kami untuk mendapatkan manfaat dari koneksi lokal kami dan pemahaman mendalam tentang lanskap peraturan Indonesia.

Solusi yang Disesuaikan

Apakah Anda perlu mendaftarkan produk Kelas A sederhana atau perangkat Kelas D berisiko tinggi, layanan kami disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik Anda.

Manfaat Layanan Kami

Waktu Persetujuan Cepat

Dengan proses persiapan dan penyerahan dokumen yang efisien, kami membantu Anda memasarkan peralatan medis Anda lebih cepat.

Mitigasi Risiko

Keahlian lokal kami memastikan Anda terhindar dari kesalahan mahal dan rintangan regulasi, sehingga memberi Anda ketenangan pikiran.

Kepatuhan Ujung-ke-Ujung

Dari pendaftaran hingga pemeliharaan pasca-persetujuan, kami mencakup setiap aspek kepatuhan peraturan, menghemat waktu dan tenaga Anda.

Mulai Hari Ini

Siap menyederhanakan proses registrasi alat kesehatan Anda di Indonesia? Hubungi kami sekarang untuk konsultasi gratis, dan biarkan para ahli kami memandu Anda di setiap langkah. Jangan biarkan tantangan regulasi menghambat Anda memasuki pasar—bertindaklah sekarang dan raih kesuksesan Anda.

Testimoni Klien

Lihat apa yang dikatakan klien kami

Tim Registrasi Produk Indonesia sangat profesional dalam membantu kami mendapatkan Registrasi Alat Kesehatan untuk peralatan diagnostik Kelas B kami. Prosesnya transparan, tenggat waktunya terkelola dengan baik, dan mereka selalu responsif setiap kali kami membutuhkan pembaruan dokumen.

Dokter Emily Clarke

Urusan Regulasi, Indonesia

Registrasi Produk Kosmetik kami berjalan lancar berkat tim ahli mereka yang benar-benar memahami peraturan BPOM terbaru. Mereka menjelaskan setiap persyaratan teknis dengan jelas, sehingga kami dapat meluncurkan lini perawatan kulit tepat waktu.

Nguyễn Thị Lan

Jaminan Kualitas di Perusahaan Kecantikan & Kesehatan, Vietnam

"Kami menggunakan layanan Undername Export/Import mereka untuk mengirimkan suplemen herbal kami ke Indonesia. Semua prosedur bea cukai dan perizinan ditangani secara detail, sehingga kami dapat memasuki pasar tanpa entitas lokal."

Rajesh Kumar

Pengusaha, India

Registrasi Produk Rumah Tangga untuk rangkaian pembersih ramah lingkungan kami berjalan lancar. Tim mereka melakukan penilaian awal produk dan memberikan rekomendasi formulasi yang memenuhi standar BPOM.

Jessica Lee

Manajer Produk di Perusahaan Ritel, Singapura

Registrasi Alat Kesehatan mereka untuk instrumen bedah kami sangat teliti. Dari klasifikasi risiko hingga verifikasi dokumentasi, semuanya ditangani sesuai standar internasional.

Lim Soo-jin

Manajer Kepatuhan di Perusahaan Kesehatan, Korea Selatan

Proses Registrasi Makanan dan Minuman untuk saus sambal kami ternyata mudah, berkat layanan Registrasi Produk Indonesia. Mereka menyediakan panduan lengkap untuk pengajuan izin.

Siti Nurhayati

Brand Manager di Perusahaan FMCG, Indonesia

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Mengapa saya harus mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia selain hanya memenuhi peraturan pemerintah?

Mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia bukan hanya persyaratan hukum (Anda harus memiliki Nomor Izin Edar/NIE untuk mengimpor, menjual, atau mendistribusikan). Ini merupakan langkah bisnis strategis yang memengaruhi penguasaan pasar, waktu, dan peluang komersial.

Registrasi alat kesehatan di Indonesia merupakan strategi komersial sekaligus tugas kepatuhan. Selaraskan pendekatan regulasi Anda (klasifikasi, representasi lokal, kelengkapan berkas) dengan rencana penjualan, distribusi, dan pengadaan Anda untuk melindungi akses pasar dan mempercepat realisasi pendapatan. Untuk strategi dan jadwal regulasi yang lebih detail, lihat artikel lengkap kami di Penjelasan Registrasi Produk Alat Kesehatan Indonesia

Jenis alat kesehatan apa saja yang perlu didaftarkan?

Semua alat kesehatan, dari produk Kelas A risiko rendah hingga alat kesehatan Kelas D risiko tinggi, harus terdaftar di Kementerian Kesehatan Indonesia.

Berapa lama proses pendaftarannya?

Proses pendaftaran biasanya memakan waktu 2 hingga 6 bulan, tergantung pada kelas produk Anda (A–D), kelengkapan berkas, dan respons terhadap klarifikasi Kementerian Kesehatan. Kami membantu Anda mempercepat persetujuan melalui persiapan berkas yang akurat, pra-penilaian, dan koordinasi yang berkelanjutan dengan tim Regalkes Kementerian Kesehatan.

Apa saja klasifikasi dan jenis alat kesehatan di Indonesia?

Indonesia mengklasifikasikan alat kesehatan (termasuk Diagnostik In Vitro dan produk terkait) berdasarkan risiko menjadi empat kelas menaik: Kelas A (risiko rendah), Kelas B (risiko rendah-sedang), Kelas C (risiko sedang-tinggi), dan Kelas D (risiko tinggi)Kerangka kerja berbasis risiko ini menentukan jalur regulasi, dokumentasi teknis yang diperlukan, dan kedalaman tinjauan pra-pasar — perangkat berisiko tinggi menghadapi persyaratan penilaian dan bukti yang lebih ketat.

Contoh umum berdasarkan kelas:

Kelas A: barang-barang yang berisiko sangat rendah, seringkali non-invasif (misalnya, perban perekat, sarung tangan pemeriksaan).
Kelas B: perangkat risiko rendah hingga sedang (misalnya, beberapa instrumen diagnostik sederhana, jarum suntik).
Kelas C: perangkat yang mendukung atau menopang fungsi tubuh yang penting atau memerlukan kontrol yang lebih ketat (misalnya, kateter, pompa infus).
Kelas D: perangkat berisiko paling tinggi dengan potensi dampak besar pada pasien (misalnya, alat pacu jantung, prostesis implan).

Terdapat pula perbedaan jenis produk dengan aturan atau lampiran terpisah — misalnya Diagnostik In Vitro (IVD) perangkat dan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) mungkin memiliki pertimbangan klasifikasi dan ekspektasi bukti yang spesifik. Peraturan Kementerian Kesehatan/Direktur Jenderal menetapkan tabel klasifikasi, kategori, dan prosedur administratif terperinci yang digunakan oleh regulator selama evaluasi.

Mengapa hal ini penting: Kelas perangkat secara langsung memengaruhi apa yang harus Anda serahkan (berkas teknis, bukti klinis, dokumentasi sistem mutu), apakah audit di tempat atau tinjauan ahli diperlukan, dan jadwal tinjauan umum. Produsen asing biasanya menunjuk Perwakilan Resmi setempat (atau pemegang izin edar setempat) untuk mengajukan aplikasi dan berkoordinasi dengan regulator.

Untuk pemetaan lengkap per perangkat, diagram alur jalur pendaftaran, dan daftar periksa praktis yang dapat Anda gunakan saat menyiapkan aplikasi, lihat panduan lengkap kami: Jenis Alat Kesehatan dan Klasifikasinya di Indonesia.

Apa itu registrasi alat kesehatan Regalkes di Indonesia?

Regalkes adalah platform daring resmi yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan Indonesia untuk registrasi dan persetujuan alat kesehatan. Semua alat kesehatan impor maupun produksi lokal wajib registrasi melalui sistem ini sebelum didistribusikan.

Pelajari lebih lanjut tentang Pedoman Registrasi Alat Kesehatan Indonesia pada artikel kami.

Dokumen apa yang diperlukan untuk persetujuan alat kesehatan di Indonesia?

Anda akan membutuhkan Sertifikat ISO 13485, Sertifikat Penjualan Bebas (CFS), Surat Kuasa (LoA), Berkas Induk Perangkat (DMF), IFU (Bahasa), Dan Laporan Evaluasi Klinis (untuk perangkat berisiko tinggi). PRI meninjau setiap dokumen untuk memastikan kepatuhan terhadap standar Kementerian Kesehatan dan Arahan Perangkat Medis ASEAN (AMDD).

Bisakah produsen asing mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia tanpa entitas lokal?

Ya, kami menawarkan Layanan Pemegang Lisensi yang bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Indonesia. Hal ini memungkinkan produsen asing untuk mendaftarkan dan mendistribusikan alat kesehatan mereka secara legal tanpa harus mendirikan anak perusahaan lokal dengan memastikan kepatuhan sekaligus mempertahankan fleksibilitas dalam memilih distributor.

Apakah Anda menangani registrasi IVD di Indonesia?

Tentu saja. Layanan kami mencakup registrasi Diagnostik In Vitro (IVD) di bawah sistem Regalkes Kementerian Kesehatan. Kami memandu Anda melalui penyusunan berkas, klasifikasi risiko, dan verifikasi kinerja, memastikan kepatuhan dan persetujuan tepat waktu.

Dipercaya oleh Merek Terkemuka di Berbagai Industri

Berikut adalah beberapa perusahaan yang telah bermitra dengan kami untuk mematuhi peraturan dan berhasil memasarkan produk mereka.