Panduan Langkah demi Langkah untuk Mendapatkan Sertifikasi BPOM

Memperoleh sertifikasi BPOM untuk kosmetik, makanan dan minuman, suplemen makanan, atau produk rumah tangga di Indonesia merupakan langkah krusial bagi bisnis yang ingin mendistribusikan produk mereka secara legal di dalam negeri. Proses ini melibatkan beberapa tahapan kunci, mulai dari persiapan hingga pengajuan, dan berpuncak pada peninjauan dan penerbitan sertifikasi BPOM. Dalam panduan ini, kami akan menguraikan setiap tahapan proses sertifikasi BPOM, memberikan kerangka waktu yang umum, membahas tantangan umum, dan memberikan tips untuk memfasilitasi proses pendaftaran yang lebih lancar.

Tahap Persiapan

Perjalanan menuju sertifikasi BPOM dimulai dengan fase persiapan yang krusial. Setiap pelaku usaha harus mengumpulkan semua dokumen yang diperlukan dan menyelaraskan informasi produk agar memenuhi persyaratan BPOM. Langkah awal ini krusial karena menjadi fondasi bagi kelancaran proses sertifikasi. Untuk memulai, pelaku usaha harus membuat akun badan usaha di situs web BPOM.

 

Farmasi dan Suplemen Makanan

Perjalanan menuju perolehan sertifikasi BPOM untuk obat-obatan dan suplemen makanan diawali dengan tahap persiapan yang matang. Tahap ini krusial karena melibatkan pengumpulan dokumen yang diperlukan dan penyelarasan seluruh informasi produk agar memenuhi persyaratan ketat BPOM. Bagi perusahaan farmasi, langkah pertama adalah membuat akun badan usaha di situs web BPOM, yang akan menjadi platform utama untuk mengelola seluruh notifikasi dan pengajuan terkait registrasi produk. Pembuatan akun ini mensyaratkan dokumen-dokumen penting seperti Nomor Induk Berusaha (NIB), fotokopi identitas pimpinan perusahaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Persyaratan ini memastikan BPOM dapat memverifikasi keabsahan badan usaha yang mengajukan sertifikasi. Tahap persiapan dapat memakan waktu 7 hingga 14 hari kerja, tergantung apakah pemohon merupakan perusahaan farmasi atau perorangan. Tantangan umum pada tahap ini adalah memastikan semua dokumen lengkap dan diformat dengan benar sesuai pedoman BPOM. Perbedaan dapat menyebabkan keterlambatan, sehingga peninjauan yang cermat terhadap setiap dokumen menjadi langkah yang krusial.

Makanan dan Minuman

Proses sertifikasi BPOM diawali dengan tahap persiapan yang sama untuk produk makanan dan minumanPelaku usaha wajib membuat akun perusahaan di portal BPOM dan menyiapkan dokumen-dokumen penting seperti NIB, NPWP, dan bukti pendaftaran usaha. Hal ini memastikan kepatuhan terhadap standar BPOM, termasuk verifikasi keabsahan usaha serta keamanan dan mutu produk pangan. Tahap persiapan sangat penting untuk menyelaraskan semua detail produk agar memenuhi persyaratan BPOM, termasuk informasi nilai gizi, masa simpan, dan kepatuhan terhadap standar pelabelan. Keterlambatan sering terjadi karena dokumen yang tidak lengkap atau tidak diformat dengan benar, yang dapat diatasi dengan meninjau dokumen-dokumen ini secara menyeluruh sebelum pengajuan.

Kosmetik

Proses sertifikasi BPOM untuk kosmetik melibatkan fase persiapan yang sedikit berbeda. Seperti sektor lainnya, perusahaan harus membuat akun badan usaha di situs web BPOM. Namun, dokumen spesifik yang dipersyaratkan dapat mencakup sertifikat GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik), penilaian keamanan, dan formulasi produk kosmetik. Dokumen-dokumen ini krusial karena menjamin keamanan, kualitas, dan khasiat produk kosmetik yang dijual di Indonesia. Tahap persiapan kosmetik juga dapat memakan waktu, seringkali memakan waktu 7 hingga 14 hari kerja, tergantung pada kelengkapan dokumen yang diserahkan. Tantangan umum meliputi data keamanan yang tidak memadai atau formulasi produk yang tidak diformat dengan benar, yang dapat menyebabkan keterlambatan dalam proses sertifikasi.

 

 

Produk Rumah Tangga

Produk rumah tangga Tahap persiapan sertifikasi BPOM juga diperlukan. Perusahaan harus membuat akun badan usaha dan menyediakan dokumen yang diperlukan, termasuk NIB, NPWP, dan penilaian keamanan khusus untuk produk rumah tangga. Dokumen-dokumen ini memastikan kepatuhan terhadap peraturan BPOM yang mencakup standar keamanan dan mutu produk. Tahap persiapan ini bisa menantang, karena produk rumah tangga seringkali membutuhkan data keamanan spesifik dan formulasi terperinci untuk lolos pemeriksaan BPOM. Tahap ini dapat memakan waktu hingga 7 hingga 14 hari kerja, tergantung pada kelengkapan dan keakuratan dokumen yang diserahkan. Masalah umum yang sering terjadi antara lain data keamanan yang hilang atau format dokumentasi yang tidak tepat, yang dapat menyebabkan keterlambatan.

Tahap Pengajuan

Setelah tahap persiapan selesai, langkah selanjutnya dalam proses sertifikasi BPOM adalah pengajuan. Tahap ini melibatkan pengunggahan semua dokumen dan informasi yang diperlukan ke situs web BPOM.

Farmasi dan Suplemen Makanan

Dalam tahap pengajuan untuk obat-obatan dan suplemen makananProses ini melibatkan penyampaian informasi produk terperinci melalui portal BPOM setelah akun badan usaha berhasil dibuat. Tahap ini mengharuskan perusahaan farmasi untuk memberikan detail produk yang komprehensif, termasuk bahan aktif, efek terapeutik yang diinginkan, bentuk sediaan, dan petunjuk penggunaan. Selain itu, data keamanan, studi stabilitas, dan detail proses pembuatan harus disertakan untuk mematuhi standar kesehatan dan keselamatan BPOM yang ketat. Proses peninjauan oleh BPOM memastikan bahwa produk farmasi memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk persetujuan. Jika informasi yang disampaikan memenuhi kriteria BPOM, produk tersebut akan menerima nomor notifikasi izin edar yang berlaku selama 3 tahun. Jika peninjauan BPOM meminta klarifikasi tambahan karena data yang tidak jelas atau tidak mencukupi, permohonan ditandai sebagai "Dikonfirmasi", yang mengharuskan perusahaan untuk memberikan informasi yang lebih rinci. Dalam kasus di mana produk gagal memenuhi standar BPOM, permohonan ditolak, dan perusahaan farmasi harus mengatasi kekurangan yang teridentifikasi sebelum mengajukan permohonan kembali. Jangka waktu peninjauan umum untuk produk farmasi adalah sekitar 14 hari kerja, tetapi dapat bervariasi berdasarkan kompleksitas pengajuan.

Makanan dan Minuman

Untuk produk makanan dan minumanTahap pengajuan melibatkan proses serupa di mana pelaku usaha harus menyerahkan informasi produk terperinci melalui portal BPOM setelah membuat akun entitas. Tahap ini memerlukan detail yang komprehensif seperti komposisi produk, informasi nutrisi, tujuan penggunaan, dan detail kemasan. Selain itu, data keselamatan, termasuk uji mikrobiologi, analisis logam berat, dan evaluasi kandungan kimia, harus disertakan untuk memenuhi standar kesehatan dan keselamatan BPOM. Proses peninjauan oleh BPOM menilai detail ini untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan. Produk yang memenuhi standar BPOM menerima nomor notifikasi izin edar, yang berlaku selama 3 tahun. Jika peninjauan BPOM memerlukan klarifikasi tambahan karena data yang tidak jelas atau tidak mencukupi, permohonan ditandai sebagai "Dikonfirmasi," yang mengharuskan penyerahan dokumentasi lebih lanjut.

Kosmetik

Itu kosmetik Tahap pengajuan meliputi pengajuan informasi detail melalui portal BPOM setelah akun badan usaha dibuat. Permohonan harus mencakup data seperti profil keamanan dan khasiat bahan, nama produk, kategori, dan kepemilikan merek. BPOM meninjau informasi ini untuk memastikan produk kosmetik tersebut memenuhi standar kesehatan dan keselamatan Indonesia. Produk yang memenuhi kriteria BPOM akan mendapatkan nomor notifikasi izin edar yang berlaku selama 3 tahun. Jika proses peninjauan menemukan informasi yang tidak jelas atau kurang memadai, BPOM dapat meminta klarifikasi tambahan dan menandai permohonan sebagai "Terkonfirmasi".

Produk Rumah Tangga

Tahap pengajuan untuk produk rumah tangga Proses ini melibatkan penyediaan informasi terperinci melalui portal BPOM setelah akun badan usaha dibuat. Badan usaha wajib menyerahkan penilaian keamanan, detail formulasi, tujuan penggunaan, dan informasi kemasan. BPOM meninjau informasi ini untuk memastikan kepatuhan terhadap standar keamanan produk rumah tangga. Jika produk memenuhi standar BPOM, produk akan menerima nomor notifikasi izin edar yang berlaku selama 3 tahun.

Tahap Pengajuan

Setelah akun badan usaha berhasil dibuat dan diverifikasi, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan kosmetik atau produk lainnya melalui laman BPOM. Pada tahap ini, badan usaha wajib memberikan informasi produk secara detail, termasuk komposisi, petunjuk penggunaan, dan target pasar. Proses pendaftaran meliputi pengajuan permohonan notifikasi untuk setiap kategori produk, yang kemudian akan ditinjau oleh BPOM.

Untuk produk kosmetik, permohonan harus mencakup detail seperti profil keamanan dan khasiat bahan, nama produk, kategorinya, dan kepemilikan merek. BPOM meninjau informasi ini untuk memastikan bahwa produk tersebut mematuhi standar kesehatan dan keselamatan yang ditetapkan oleh peraturan di Indonesia. Proses peninjauan ini penting untuk menentukan status persetujuan produk: Disetujui, Terkonfirmasi, atau Ditolak.

 

• • Disetujui: Jika informasi produk memenuhi standar BPOM, maka usaha akan mendapatkan nomor notifikasi izin edar kosmetik yang berlaku selama 3 tahun.

• • Terkonfirmasi:BPOM dapat meminta klarifikasi tambahan jika rincian produk tidak jelas atau jika informasi lebih lanjut mengenai keamanan atau kemanjuran produk diperlukan.

• • Ditolak: Jika produk tidak memenuhi persyaratan BPOM, permohonan ditolak, dan pelaku usaha harus mengatasi kekurangannya sebelum mengajukan permohonan kembali.

Jangka waktu yang umum bagi BPOM untuk meninjau dan menyetujui atau meminta klarifikasi untuk produk kosmetik adalah sekitar 14 hari kerja. Namun, produk wewangian ditinjau lebih cepat, yaitu 3 hari kerja. Pelaku usaha harus siap menghadapi jangka waktu peninjauan ini dan merencanakan peluncuran produk mereka dengan matang untuk menghindari penundaan.

Tahap Peninjauan dan Penerbitan

Setelah mengirimkan dan meninjau notifikasi produk, BPOM akan menyetujui atau meminta dokumen tambahan. Tahap ini krusial karena menentukan apakah produk tersebut dapat memasuki pasar Indonesia secara legal. Jika BPOM meminta klarifikasi, pelaku usaha harus memberikan tanggapan dalam waktu 14 hari dengan dokumen pendukung yang dipersyaratkan. Klarifikasi yang umum diminta mencakup data keamanan tambahan, studi khasiat, atau informasi label produk yang direvisi.

Setelah BPOM merasa puas dengan informasi yang diberikan, notifikasi produk akan disetujui, dan BPOM akan menerbitkan nomor notifikasi izin edar kosmetik. Notifikasi ini ditandai dengan N diikuti huruf (A, B, C, D, atau E) yang menunjukkan benua asal dan diikuti serangkaian angka yang mewakili negara, tahun, jenis produk, dan nomor urut notifikasi. Misalnya, Nomor NX(A/B/C/D/E) 12345678901.

Penerbitan sertifikasi ini biasanya memakan waktu sekitar 3 hari kerja setelah produk menerima status "Disetujui". Pelaku usaha harus memperhatikan tanggal kedaluwarsa sertifikasi, yang berlaku selama 3 tahun. Pemberitahuan perpanjangan harus diajukan setidaknya 30 hari sebelum tanggal kedaluwarsa untuk menghindari berakhirnya masa berlaku sertifikasi.

Tantangan Umum dan Tips untuk Proses Pendaftaran yang Lebih Lancar

Meskipun krusial untuk memasuki pasar di Indonesia, proses sertifikasi BPOM bisa rumit dan memakan waktu. Berbagai bisnis seringkali menghadapi beberapa tantangan umum yang dapat menyebabkan keterlambatan dalam proses pendaftaran. Memahami dan mempersiapkan diri menghadapi tantangan-tantangan ini dapat membantu memperlancar proses menuju sertifikasi BPOM.

Tantangan Umum

 

1. 1. Dokumentasi Tidak LengkapSalah satu masalah yang paling sering terjadi adalah pengajuan dokumen yang tidak lengkap atau salah. Pelaku usaha harus memastikan semua dokumen telah disiapkan dengan benar dan mematuhi persyaratan BPOM untuk menghindari keterlambatan.

1. 1. Permintaan KlarifikasiBPOM dapat meminta informasi tambahan setelah pengajuan awal, terutama untuk produk dengan profil keamanan atau khasiat yang belum jelas. Menanggapi permintaan ini dengan cepat dan tepat sangatlah penting.

1. 1. Persyaratan BahasaSemua dokumen yang diserahkan ke BPOM harus dalam bahasa Indonesia. Pelaku usaha harus memastikan terjemahan dilakukan dengan benar untuk menghindari keterlambatan dalam proses persetujuan.

1. 1. Peraturan yang BerubahPeraturan BPOM dapat berubah, memengaruhi kategori produk, persyaratan pelabelan, dan standar kepatuhan lainnya. Memantau perkembangan terkini ini penting untuk menghindari masalah kepatuhan.

Tips untuk Proses Registrasi yang Lebih Lancar

 

• • Siapkan Dokumen Secara MenyeluruhPersiapkan semua dokumen yang diperlukan dengan cermat sebelum pengajuan. Daftar periksa dapat berguna untuk memastikan tidak ada yang terlewat.

• • Mencari Bimbingan Hukum:Berinteraksi dengan pakar hukum yang memahami peraturan BPOM dapat bermanfaat, terutama untuk menavigasi potensi jebakan dan memastikan kepatuhan.

• • Tetap Terkini: Periksa secara berkala pembaruan peraturan dan persyaratan BPOM untuk memastikan produk Anda memenuhi standar terbaru.

• • Jaga Komunikasi yang JelasJalin komunikasi yang jelas dengan petugas BPOM selama proses pendaftaran. Bersikap proaktif dalam menanggapi setiap permasalahan dapat mempercepat proses peninjauan.

Kesimpulan

Memperoleh sertifikasi BPOM untuk produk kosmetik atau kategori lainnya di Indonesia melibatkan beberapa tahapan, mulai dari persiapan awal hingga penerbitan notifikasi. Setiap tahapan memiliki persyaratan dan tantangannya masing-masing, tetapi dengan perencanaan yang matang, dokumentasi yang menyeluruh, dan respons yang tepat waktu terhadap permintaan BPOM, pelaku usaha dapat menjalani proses ini dengan sukses. Memahami kerangka waktu dan tantangan umum yang umum dihadapi, serta menerapkan strategi yang efektif, dapat membantu memastikan proses pendaftaran yang lebih lancar, yang pada akhirnya akan memfasilitasi distribusi produk yang legal di Indonesia.