Bagi produsen alat kesehatan asing, ekspansi ke Indonesia seringkali diawali dengan satu pertanyaan kunci: "Berapa biaya registrasi alat kesehatan di Indonesia?" Meskipun kendala regulasi seperti dokumentasi dan klasifikasi sudah diperkirakan, aspek finansial dari registrasi seringkali menimbulkan kebingungan.
Beberapa perusahaan meremehkan anggaran, berasumsi anggaran tersebut akan serupa dengan Sertifikasi CE di Eropa atau sertifikasi FDA di AS. Perusahaan lain mengandalkan distributor lokal yang menjanjikan pendaftaran "gratis" tetapi kemudian mengikat akses pasar merek tersebut dengan kontrak yang membatasi. Kedua cara ini dapat menyebabkan kesalahan yang merugikan.
Artikel ini menjelaskan struktur sebenarnya biaya registrasi alat kesehatan di Indonesia, mengapa biayanya bervariasi, biaya tersembunyi apa saja yang mungkin timbul, dan cara merencanakan anggaran secara strategis.
Jenis Biaya dalam Registrasi Alat Kesehatan
Tidak seperti beberapa pasar di mana biayanya mudah dipahami, registrasi alat kesehatan di Indonesia melibatkan beberapa kategori biaya:
- Biaya Penilaian Pemerintah Bukan Pajak (PNBP)
- Dibayarkan langsung ke Kementerian Kesehatan selama evaluasi berkas.
- Jumlahnya bergantung pada kelas risiko (A–D) dan jenis perangkat.
- Biaya ini tidak dapat dikembalikan, bahkan jika pendaftaran tertunda atau ditolak.
Pada tahun 2025, perangkat Kelas A dikenakan biaya pemerintah sekitar Rp1,5 juta, sementara perangkat berisiko tinggi Kelas D dapat dikenakan biaya hingga Rp5 juta dalam biaya PNBP. Kementerian Kesehatan juga menyediakan simulasi tarif.
- Biaya Konsultan
- Biaya dukungan profesional dalam menyiapkan berkas, menyerahkan melalui Regalkes, dan menangani klarifikasi.
- Meskipun opsional, menggunakan konsultan mengurangi risiko penolakan yang dapat menggandakan pengeluaran Anda.
Biaya konsultan dapat bervariasi berdasarkan cakupan dukungan, tetapi berinvestasi pada konsultan lokal yang berpengalaman sering kali mencegah pengajuan ulang yang mahal
- Legalisasi & Penerjemahan Dokumen
- Sertifikat seperti Certificate of Free Sale (CFS) dan GMP harus dilegalisasi atau diapostille. Indonesia telah bergabung dengan Konvensi Apostille Den Haag pada tahun 2022, yang berarti dokumen yang diapostille kini diterima sebagai pengganti legalisasi konsuler dalam banyak kasus.
- Dokumen dossier teknis dapat diserahkan dalam bahasa Inggris, tetapi semua konten yang menghadap pengguna seperti IFU, label, dan kemasan harus berbahasa Indonesia.
- Biaya Kepemilikan Lisensi
- Jika Anda tidak memiliki entitas lokal, Anda harus menunjuk distributor atau pemegang lisensi netral.
- Pemegang lisensi netral mengenakan biaya penyimpanan lisensi tahunan (biaya penyimpanan) per produk.
- Biaya Perpanjangan & Pasca Pasar
- Registrasi (NIE) berlaku untuk 5 tahunPerpanjangan melibatkan biaya pemerintah dan konsultan. Biaya perpanjangan dari pemerintah berkurang – sekitar Rp500.000 untuk Kelas A dan Rp1.000.000 untuk Kelas B–D mulai tahun 2025 – tetapi Anda tetap harus menganggarkan bantuan konsultan selama perpanjangan.)
- Kewajiban pasca-pemasaran seperti pelaporan kejadian buruk atau audit juga dapat menimbulkan biaya. Perlu diketahui juga bahwa mulai akhir tahun 2023, Kementerian Kesehatan menganjurkan pengujian independen pasca-pemasaran perangkat setiap dua tahun. Meskipun saat ini bersifat sukarela, kepatuhan dapat menjadi penting untuk akses pasar (misalnya prioritas pencantuman e-katalog) – yang berarti biaya berkala tambahan untuk uji laboratorium yang bukan bagian dari biaya pendaftaran awal Anda.
Mengapa Biaya Berbeda-beda Berdasarkan Kelas Risiko dan Portofolio Produk
Biaya pendaftaran tidak seragam—itu tergantung pada klasifikasi risiko dan ukuran portofolio Anda.
- Kelas Risiko (A–D):
- Produk Kelas A berisiko rendah lebih murah dan lebih cepat untuk didaftarkan.
- Perangkat Kelas D berisiko tinggi memerlukan dokumentasi teknis lebih lanjut, evaluasi klinis, dan biaya evaluasi lebih tinggi.
- Ukuran Portofolio Produk:
- Mendaftarkan satu produk relatif mudah.
- Perusahaan dengan beberapa SKU dapat memperoleh keuntungan dari strategi bundling—mengelompokkan perangkat serupa untuk menghemat biaya.
Kementerian Kesehatan Indonesia mengizinkan pengelompokan perangkat serupa ke dalam satu pendaftaran jika perangkat tersebut memiliki tujuan penggunaan atau keluarga produk yang sama. Merencanakan pendaftaran Anda untuk memanfaatkan aturan pengelompokan ini dapat mengurangi jumlah pengajuan secara signifikan – produsen yang menggabungkan perangkat yang memenuhi syarat dalam satu aplikasi seringkali menghemat biaya puluhan ribu.
???? Wawasan bisnis: Produsen yang merencanakan penggabungan produk sejak awal sering kali menghemat biaya pendaftaran puluhan ribu dolar.
Biaya Tersembunyi yang Sering Diabaikan Produsen Asing
Banyak perusahaan, terutama yang baru pertama kali masuk, gagal memperhitungkan biaya tidak langsung atau biaya “tersembunyi”.
- Biaya Penerjemahan
Setiap dokumen dan label harus dalam Bahasa Indonesia. Bagi perusahaan dengan manual atau kemasan yang ekstensif, hal ini menjadi pengeluaran yang signifikan. Perlu diketahui bahwa penerjemahan harus dilakukan oleh penerjemah tersumpah/tersertifikasi, dan biayanya biasanya dihitung per kata atau halaman. Manual teknis setebal 100 halaman atau karya seni kemasan yang ekstensif dapat menghabiskan biaya penerjemahan hingga ribuan dolar – biaya yang seringkali diremehkan. Rencanakan hal ini dengan menganggarkan dana untuk penerjemahan profesional Bahasa Indonesia untuk semua materi yang ditujukan kepada pengguna. - Pengujian Lokal (jika diperlukan)
Kementerian Kesehatan dapat meminta pengujian lokal untuk perangkat tertentu, terutama dalam kategori berisiko tinggi. Pengujian ini harus dilakukan di laboratorium Indonesia yang terakreditasi. Misalnya, jika Anda memiliki perangkat Kelas D tanpa persetujuan yang diakui sebelumnya (atau kit diagnostik IVD tertentu), Kementerian Kesehatan dapat meminta pengujian kinerja di laboratorium Indonesia yang terakreditasi. Pengujian lokal semacam itu dapat menghabiskan biaya ribuan dolar dan menambah waktu beberapa bulan. Produsen harus memperhitungkan potensi biaya laboratorium dan penundaan jika produk mereka termasuk dalam kategori yang kemungkinan memicu pengujian lokal. - Biaya Peluang Keterlambatan
Keterlambatan legalisasi dokumen, klarifikasi Regalkes, atau masalah distributor mengakibatkan hilangnya peluang pasar. Di segmen yang bergerak cepat seperti diagnostik atau bahan habis pakai rumah sakit, keterlambatan setiap bulan dapat mengakibatkan kerugian penjualan hingga jutaan dolar. - Ketergantungan Distributor
Beberapa distributor menawarkan untuk menanggung biaya pendaftaran. Namun, hal ini seringkali mengikat produsen ke dalam perjanjian eksklusif jangka panjang. "Biaya tersembunyi" yang dimaksud adalah hilangnya kendali atas lisensi produk Anda. Dalam praktiknya, jika Anda ingin berganti distributor, Anda perlu mendaftar ulang Produk Anda di bawah pemegang lisensi baru dari awal. Itu berarti membayar semua biaya pemerintah lagi dan menjalani proses persetujuan lagi. Proses ulang yang mahal ini adalah harga tersembunyi dari 'pendaftaran gratis' oleh distributor.
Biaya vs Kontrol: Dilema Kepemilikan Lisensi
Produsen asing biasanya menghadapi dua pilihan saat mendaftar di Indonesia:
- Distributor sebagai Pemegang Lisensi
- Biasanya dipasarkan sebagai pendaftaran “gratis”.
- Tetapi distributor memiliki lisensi, yang berarti Anda tidak dapat mengganti mitra tanpa mendaftarkan ulang produk.
- Risiko: Kehilangan kendali pasar jika distributor berkinerja buruk.
- Pemegang Lisensi Netral (misalnya PRI)
- Melibatkan biaya kepemilikan lisensi tahunan.
- Tetapi produsen tetap memiliki kepemilikan dan dapat menunjuk atau mengubah distributor secara bebas.
- Pendekatan ini menjamin pengendalian dan fleksibilitas jangka panjang, yang seringkali lebih berharga daripada penghematan jangka pendek.
???? Wawasan bisnis: Untuk perangkat bernilai tinggi atau bervolume tinggi, membayar biaya kepemilikan lisensi merupakan investasi strategis untuk menjaga independensi di pasar.
Praktik Terbaik untuk Menganggarkan Pendaftaran Anda
Untuk menghindari kejutan, produsen asing harus mendekati perencanaan biaya sebagai bagian dari strategi masuk pasar mereka, bukan sebagai renungan belakangan.
- Rencana untuk Pendaftaran & Pembaruan
- Anggaran tidak hanya untuk pendaftaran awal tetapi juga untuk pembaruan setiap 5 tahun.
- Pertimbangkan biaya pengawasan dan kepatuhan pasca-pemasaran di muka.
- Alokasikan Buffer untuk Kesenjangan Kepatuhan
- Jika MoH meminta dokumen tambahan atau audit, biaya tak terduga dapat timbul.
- Direkomendasikan buffer sebesar 10–20% di atas estimasi awal.
- Negosiasikan Pengaturan Distributor dengan Hati-hati
- Jangan biarkan tawaran “pendaftaran gratis” mengunci Anda ke dalam kontrak yang tidak menguntungkan.
- Perjelas terlebih dahulu siapa yang membayar pembaruan dan pelaporan pengawasan.
- Bekerja dengan Konsultan untuk Estimasi yang Realistis
- Konsultan dengan pengalaman lokal dapat memperkirakan biaya dengan lebih akurat.
- Mereka juga mencegah kesalahan yang dapat mengakibatkan pengajuan ulang dan pengeluaran dua kali lipat.
Bagaimana PRI Membantu Mengoptimalkan Biaya Registrasi Alat Medis?
Pada Registrasi Produk Indonesia (PRI), kami membantu produsen mengelola aspek regulasi dan keuangan untuk memasuki Indonesia.
- Rincian Biaya yang Transparan: Tidak ada biaya tersembunyi—perkiraan yang jelas untuk biaya pemerintah, konsultan, dan kustodian.
- Strategi Penggabungan: Kelompokkan produk secara efisien untuk mengurangi biaya pendaftaran.
- Pemegang Lisensi Netral: Mempertahankan kendali atas lisensi produk sambil tetap mematuhi persyaratan MoH.
- Pengurangan Risiko: Minimalkan penolakan dan klarifikasi yang menyebabkan biaya tambahan.
Dengan PRI, produsen dapat menghadapi lingkungan regulasi Indonesia dengan yakin, mengetahui bahwa anggaran mereka direncanakan, dioptimalkan, dan terkendali.
Kesimpulan
Biaya registrasi alat kesehatan di Indonesia bukan sekadar biaya operasional – ini merupakan bagian penting dari perencanaan masuk pasar. Mulai dari biaya pemerintah dan biaya konsultan hingga biaya tersembunyi seperti penerjemahan dan ketergantungan pada distributor, setiap pengeluaran memiliki implikasi strategis.
Produsen yang merencanakan ke depan, berinvestasi dalam kepemilikan lisensi, dan bekerja dengan konsultan berpengalaman tidak hanya akan mengurangi biaya tetapi juga memperoleh kendali, kecepatan, dan fleksibilitas di pasar Indonesia.
Hubungi Product Registration Indonesia hari ini untuk rincian biaya yang jelas dan strategi penganggaran yang disesuaikanDengan dukungan kami, Anda dapat memasuki Indonesia dengan percaya diri—tepat waktu dan sesuai anggaran.
