インドネシアの医療機器登録要件：必須文書とコンプライアンス

インドネシアの医療機器登録要件：必須書類とコンプライアンス

フセイン・H・マシュア博士（医学博士）

2025 年 9 月 5 日

外国の医療機器メーカーにとって、インドネシアは大きな可能性を秘めた市場です。アジア最大級の人口を擁し、医療需要も高まっているインドネシアは、一般消費者向けの診断機器から高度な病院設備まで、幅広いビジネスチャンスを提供しています。

しかし、この市場に参入する前に、メーカーはインドネシアの医療機器登録要件保健省（MoH）のこれらの規制では、ISO 13485、CDAKB、臨床評価、ラベリング義務を含む、包括的な書類審査が義務付けられています。これらの要件は単なる書類作成にとどまらず、発売までのスピード、販売業者との柔軟な関係、そしてインドネシアの国家調達システムであるe-Katalogなどの有利な機会の獲得資格を左右します。

この記事では、ヨーロッパ、中国、米国の製造業者にとっての必須要件、ビジネス戦略への影響、ベストプラクティスについて説明します。

市場参入における文書化の役割

インドネシアでは、文書化は単なる法的手続きではなく、ビジネスを可能にするものなのです。

完全かつ適切に合法化された書類は、保健省（MoH）に対する信頼性を示すものとなります。
適切に準備された文書があれば、すでに規制対応の準備ができている企業との協力を好む販売業者との交渉が迅速化されます。
書類の不足や不一致があると、数か月の遅延が発生し、保健省の Regalkes システムで提出サイクルを繰り返さなければならなくなる可能性があります。

インサイダーヒント: 保健省は、認可状（LoA）の有効期限が5年未満の場合、申請を却下することがよくあります。LoAの有効期限がNIEの5年周期と一致するように、期限切れを未然に防ぐようにしてください。

例えば：

欧州企業 多くの場合、CEマークが付与されており、迅速な承認を前提としています。しかし実際には、インドネシアのフォーマットに合わせて技術ファイルを再構成する必要があります。
中国企業 文書の合法化、特に自由販売証明書 (CFS) に必要な時間を過小評価することがよくあります。
米国メーカー FDA のラベルと使用説明書 (IFU) は、インドネシア語の準拠のために大幅な調整が必要になる場合があります。

主な要件とそれがビジネスに及ぼす影響

公式ガイドラインには技術的なチェックリストが存在しますが、メーカーにとっての本当の質問は次のとおりです。 「それぞれの要件は市場参入にとってどのような意味を持つのでしょうか？」

主な要件とその戦略的意味は次のとおりです。

要件	目的	ビジネスへの影響
ISO 13485認証	製造業者が国際品質基準を満たしていることを証明する	承認の迅速化、販売業者の信頼向上、高リスク機器にとって不可欠。クラスCおよびDの機器ではISO 13485が事実上必須であり、GMPだけでは不十分な場合がある。
CDAKB認定（ディストリビューター）	医療機器の適正流通基準（GDP）は現地パートナーに義務付けられている	サプライチェーンの信頼性を確保します。これがなければ、販売代理店は合法的に製品を取り扱うことができません。2024年7月以降、販売代理店は公式CDAKB証明書GDP基準に準拠するだけでなく、登録を進める前に
臨床評価報告書	クラスB、C、Dデバイスに必須	保健省の評価において決定的な役割を果たすことが多いため、適切なCERがないとNIEの承認が遅れ、入札に参加できない場合があります。保健省はASEAN CSDTフォーマットに準拠したCERを求めることが多く、グローバルCER（EU MDR/FDA）では、通常、フォーマット変更が必要になります。
インドネシア語のラベルと IFU	地元のユーザーと患者が指示を理解していることを確認する	医療従事者との信頼関係を構築します。ラベルの不備は製品リコールにつながる可能性があります。販売業者の詳細と廃棄に関する義務をインドネシア語で記載します。これらはレビュー時に見落とされ、警告されることが多い2つの詳細です。
合法化された文書（LoA、CFS、GMP）	認可と製品の安全性の法的証明	書類の遅延は、特に中国企業と米国企業にとって、市場参入の遅れの原因となっています。2022年以降、多くの国でアポスティーユが認められていますが、中国は加盟していないしたがって、中国の文書は依然として領事による認証が必要です。

これらの要件は、コンプライアンスは拒否を回避することだけではなく、インドネシアでのスピード、信頼性、配布戦略に直接影響を与えることを示しています。

インドネシアにおけるコンプライアンスの戦略的価値

製造業者はコンプライアンスをコストセンターと見なすことがよくあります。しかし実際には、コンプライアンスは戦略的な投資です。

入札および電子カタログへのアクセス: 数十億ドル規模の政府調達契約を管理するLKPP電子カタログには、完全なコンプライアンスを遵守した企業のみが参加できます。多くの電子カタログ入札に参加するには、デバイスがTKDN（ローカルコンテンツ）の基準を満たす必要があります。
ディストリビューターの魅力: 流通業者は、自身の作業負荷とリスクが軽減されるため、すでに準拠した書類を持っている企業を好みます。
ブランド信頼: インドネシアの病院や医療機関は、サプライヤーを選択する際に公式の承認ステータスに大きく依存しています。

つまり、コンプライアンスとは、保健省の要件を満たすことだけではなく、より迅速かつ競争力のある市場アクセスを獲得することにもつながります。

海外メーカーのベストプラクティス

1. 早めに計画を立てる

販売代理店契約の締結後まで書類の準備を待たないでください。大使館（特に中国とヨーロッパ）での認証には数ヶ月かかる場合があります。早めに準備を始めれば、後々の時間を節約できます。中国メーカーの場合、認証には工場の正確な所在地とOEMであるかどうかを記載した政府発行の書類も必要です。

2. 適切なパートナーを選ぶ

販売代理店はIDAKおよびCDAKBの認証を取得している必要があります。これらのライセンスを持たないパートナーと提携すると、市場参入が阻害される可能性があります。

3. 文書の一貫性を維持する

グローバル認証（CE、FDA）がローカルの書類フォーマットと整合していることを確認してください。ラベル表示など、些細な不一致でも保健省から明確化の要請を受ける可能性があります。保健省の書類におけるISO 13485のグローバルな適用範囲と製品カテゴリーの不一致は、明確化の要請の頻繁な原因となります。

4. ライセンス保有を戦略として検討する

外国企業は、登録を単一の販売業者に縛り付ける代わりに、中立的なライセンス保有者（インドネシアの製品登録など）。このアプローチは：

製品ライセンスの所有権をユーザーが管理します。
登録を失うことなく販売店を切り替えることができます。
販売業者が市場へのアクセスに対して影響力を持つことを防ぎます。

5. 市販後の義務を予測する

コンプライアンスは承認された時点で終了するわけではありません。5年ごとの更新、監視報告、そして保健省による監査の可能性についても計画を立てましょう。これらの対策を早めに予算化しておくことで、予期せぬ混乱を回避できます。NIEの更新申請は、有効期限の少なくとも6ヶ月前までに開始する必要があります。保健省はライセンスの失効後に猶予期間を設けていません。

文書化とコンプライアンスにおけるPRIの価値

でインドネシア製品登録（PRI）弊社は、要件が単なる規制チェックリストではなく、インドネシア戦略の基盤であることを理解しています。

当社のサービスには以下が含まれます:

文書のギャップ分析 → ISO 13485 の範囲、CDAKB の準備状況、CER 形式の MoH の期待に対する検証を含め、現在の認証と書類が MoH の期待を満たしているかどうかを確認します。
エンドツーエンドの書類作成 → LoA および CFS の合法化から技術ファイルの再構築まで。
ライセンス保有サービス → 登録を販売店契約から独立させておくことで、販売店があなたの登録をロックすることを防ぎます。 輸入ライセンス（NIE） 彼らの管理下にあるため、パートナーを切り替える柔軟性があります
コンプライアンス監視 → 市販後の義務、更新、および保健省の監査のサポート。

PRI と協力することで、コンプライアンスを達成できるだけでなく、インドネシア市場への参入を戦略的にコントロールできるようになります。