インドネシアの医療機器製品登録について

フセイン・H・マシュア博士（医学博士）

2025 年 9 月 8 日

多くの国際的な医療機器メーカーにとって、インドネシアはEU、米国、または中国での承認取得後、次なる論理的な市場拡大先としてしばしば挙げられます。一見すると、そのビジネスチャンスは明白に見えます。近代的な医療ソリューションへの需要の高まり、大規模な病院ネットワーク、そして医療技術への政府支出の増加です。

しかし、インドネシアの医療機器製品の登録には保健省の独特な手続きが伴い、新規参入者を驚かせる可能性があります。

企業がインドネシアへの進出を検討し始めると、規制要件が市場参入の最大の障壁となる可能性があることにすぐに気付く。欧州のCEマークまたは米国FDA 承認を得るために、インドネシアでは製造業者が保健省（MoH）での現地登録手続きを経ることを義務付けています。

つまり、外国企業は申請書類を再構築し、書類をインドネシア語に翻訳し、現地代理人を任命し、流通および市販後調査の要件を遵守する必要があるということです。多くの企業にとって、こうした複雑さは遅延、追加コスト、そして現地の官僚主義への不満につながっています。

インドネシアの医療機器製品登録を理解するということは、コンプライアンスだけの問題ではありません。よりスムーズな市場参入を確保することだ製品ライセンスの管理を維持し、東南アジア最大の経済圏で長期的な成功を確保します。

製品登録の戦略的役割

どの医療機器会社にとっても、製品登録はインドネシアのヘルスケア市場への入り口となります。

保健省が発行する公式の Nomor Izin Edar (NIE) がなければ、医療機器を合法的に輸入、流通、販売することはできません。
製品登録により、政府の入札に不可欠であり、病院の調達に広く使用されている国家調達プラットフォームである LKPP の e-Katalog に企業が参加できるかどうかも決まります。
ビジネスの観点から見ると、強力な登録はコンプライアンスを保証するだけでなく、地元の販売業者や医療提供者間の信頼も高めます。

つまり、製品登録を成功させるには、法律を遵守するだけでなく、インドネシアで真のビジネスチャンスを開拓することが重要です。

ASEANの調和とインドネシアの適応

インドネシアは、東南アジア全域の医療機器規制の調和を目指すASEAN医療機器指令（AMDD）の加盟国です。理論的には、この連携により、CEマークまたはFDAの承認を取得したメーカーがこの地域に進出しやすくなるはずです。

しかし、インドネシアではこれらの国際基準を独自に調整したバージョンを適用しています。CEマークやFDAの承認の有無にかかわらず、各機器はインドネシア独自のリスク分類と保健省の審査を受け、現地基準への適合を確保しています。

ローカリゼーション要件: 使用説明書 (IFU) を含むすべての文書は、インドネシア語に翻訳する必要があります。
合法化: 自由販売証明書 (CFS) や適正製造規範 (GMP) などの証明書は、合法化またはアポスティーユを受ける必要があります。
独自の書類形式: インドネシアの規制に従って技術ファイルを再編成する必要がある。レガルケスシステムテンプレートは、EU MDR または FDA の構造と異なることがよくあります。

意味するところは明らかです。外国での承認は、必ずしもインドネシアでの受け入れを保証するものではありません。各製品は、保健省の基準に適合するために、現地での評価と適応を受ける必要があります。

製品登録の必須コンポーネント

外国メーカーにとっては、技術的なチェックリストに焦点を当てるのではなく、各登録コンポーネントのビジネス上の重要性を理解することがより有用です。

成分	目的	ビジネスへの影響
デバイスマスターファイル（DMF）	製品の設計、安全性、性能に関する詳細な技術文書	コンプライアンスと品質を実証し、規制当局と販売業者の信頼を高める
地域代表	保健省に登録された現地ライセンス保有者または販売代理店の任命	合法的な市場参入には必須。パートナーの選択は長期的な柔軟性に影響します。現地ライセンス保有者は、有効な販売ライセンス（IDAK）を持つ保健省登録販売業者である必要があります。
法的文書（LoA、CFS、GMP）	認可と製品の安全性の証明	認証の遅れは、リリースの遅れにつながります。特に中国や米国の企業に当てはまります。（ヒント：米国や中国などの国では、大使館やアポスティーユの手続きに数週間かかることがあるため、早めに書類の認証手続きを開始してください。）
インドネシア語でのラベル表示	使いやすさと患者の安全性を確保	病院やユーザーとの信頼関係を構築します。非準拠のラベルは拒否またはリコールのリスクがあります。
CDAKB認定（ディストリビューター）	医療機器の適正流通基準	流通業者の信頼性を確認するためのもので、物流および保管のコンプライアンス遵守に必須です。医療機器の適正流通基準（GDP）は、流通業者の信頼性を確認するためのもので、2024年7月現在、保健省は、すべての販売業者にCDAKB証明書を義務付けている。製品ライセンスを発行する前に

これらの要件を組み合わせることで、インドネシアに輸入される医療機器は、国際的な品質基準を満たしつつ、現地のニーズにも適応したものとなることが保証されます。メーカーにとって、これらの要件を効果的に管理することが、市場参入を加速させる鍵となります。

製品登録を成功させるためのベストプラクティス

1. 早めにドキュメント作成を始める

大使館での認証とLoA、CFS、GMPなどの文書の翻訳には数ヶ月かかる場合があります。この段階での遅延が、承認が遅れる最も一般的な原因です。早めに準備することで、Regalkesシステムへの提出がスムーズになります。

2. 戦略的に製品をバンドルする

インドネシアでは、複数のデバイスを類似カテゴリーに登録する製品グループ化戦略が認められています。適切に実施すれば、特に消耗品のポートフォリオが豊富な企業にとって、時間とコストの両方を節約できます。

3. 中立的なライセンス保持を使用する

多くのグローバルメーカーは、製品登録を単一の販売代理店に直接リンクさせるのではなく、Product Registration Indonesiaのような中立的なライセンス保有者を選択しています。このアプローチにより、以下のことが保証されます。

製品登録の所有権は製造元が保持します。
市場へのアクセスを失うことなく販売業者を変更できます。
配信契約の交渉時に交渉力が高まります。

4. 現地市場の期待に応える

技術的な基準を満たすだけでは十分ではありません。製品の訴求内容、ラベル、さらにはマーケティングビジュアルまでもが、インドネシアの文化や規制の要件に適合していなければなりません。例えば、宗教的または倫理的な意味合いを持つ機器（動物由来の素材を含む製品など）は、市場の安心感を高めるためにハラール認証が必要となることがよくあります。

実際、インドネシアでは医療機器に対するハラール認証を段階的に導入しており（例：2026年までにクラスA機器）、メーカーはこのコンプライアンス対策に備える必要があります。

5. 市販後調査の準備

製品の性能、有害事象の報告、および国内における市販後試験要件の遵守を監視するためのシステムを構築します。インドネシア保健省は、製造業者に対し、承認後の機器の積極的な監視をますます強く求めています。

PRIがプロセスを簡素化する方法インドネシアの医療機器製品登録とは?

でインドネシア製品登録（PRI）弊社はコンプライアンスだけではなく、戦略も提供します。

エンドツーエンドの登録サポート: リスク分類からデバイスマスターファイルの準備、Regalkes の提出まで。
中立ライセンス保有: 製品の所有権を 1 つの販売業者に縛られることなく、お客様の手元に保持します。
戦略的パートナーネットワーク: 地元の販売代理店が CDAKB 基準を満たしていることを確認します。
ビジネス指向のガイダンス： メーカーが MoH の評価に合格するだけでなく、電子カタログへのアクセスや販売代理店とのパートナーシップを確立できるよう支援します。

PRI を利用することで、外国メーカーは複雑な規制要件をスムーズでビジネス主導の参入戦略に変換できます。