对医疗器械而言，获得清真审核是印尼清真认证流程中最关键的步骤之一。对于外国制造商来说，审核阶段往往决定着产品能否快速获得批准，还是会面临代价高昂的延误、文件修改和延长的验证周期。.
印尼的清真认证审核体系结构严谨、细节详尽且监管严格，因此，对于进入印尼市场的公司而言，充分的准备至关重要。本指南将阐述清真认证审核的流程、外国公司需要准备的内容、审核员重点关注的风险，以及如何通过正确的策略顺利完成审核。.
了解印尼的清真检验框架
印尼的清真认证体系由以下机构管理：
- BPJPH （清真产品保证机构） 管理应用程序的机构
- LPH（清真检验机构） – 执行清真认证的审核员
- 伊斯兰教士理事会 ——由谁来决定最终的清真认证
- SiHalal门户网站 用于提交、文件交换和审计任务的平台
清真认证流程旨在核实：
- 原材料的来源（尤其是动物源性投入物），,
- 生产过程中的污染控制，,
- 供应链完整性，以及
- 符合清真保证体系（SJPH）。.
重要的是，清真审核与通过卫生部 Regalkes 系统进行的医疗器械审批密切相关，因此 BPJPH 和卫生部的要求保持一致至关重要。.
医疗器械清真审核过程中会发生什么？
清真认证审核包含三个主要部分，外国制造商必须充分了解这些部分：
- 预审核实
审计人员审查：
- 完整物料清单
- 原材料证书
- 原始声明
- 制造商流程图
- 关键点映射
- 污染控制标准操作规程
文件记录越清晰，审计进度就越快。.
- 现场或虚拟清真检验
LPH审核员评估：
- 生产流程和混合点
- 化学、生物或酶促步骤
- 包装与仓储
- 设备清洁
- 交叉污染控制
- SJPH实施
对于许多医疗器械类别（尤其是导管、体外诊断试剂、伤口护理和植入式器械），由于材料敏感性，审核会更加详细。.
- 审计后澄清阶段
审计结束后，审计人员可能会提出以下要求：
- 供应商额外验证
- 补充证书
- 澄清成分来源
- 污染控制文件
- 修改后的流程图或工艺流程图
当制造商准备不足时，这一阶段往往会成为瓶颈。.
外国制造商经常忽略的关键风险点
外国医疗技术公司往往低估了印尼清真认证要求的严格程度。以下是出现延误最常发生的领域：
1. 未经核实的动物源性材料
明胶、胶原蛋白、酶、培养基、粘合剂和润滑剂，每种成分都必须具备完整的来源可追溯性。如果供应商无法提供符合清真标准的证明文件，审核员可能会对该成分提出异议。.
2. 供应商声明不完整
即使某个部件是合成的，审核人员也需要一份官方的原产地声明。.
3. 标签-MoH 不匹配
BPJPH 和 MoH Regalkes 的标签必须完全一致。.
4. 分销商不合规
您的印尼经销商必须持有：
- IDAK （分发许可）
- CDAKB （良好分销规范证书）
否则，审计工作将无法正常进行。.
5. 对审计人员的问询反应迟缓
澄清窗口期很短（3-5天）。延误会导致额外的核查周期。.
顺利通过BPJPH清真审核的最佳实践
以下是一些能够持续减少审计延误的策略：
- 加强上游可追溯性
核实所有物资的来源和纯度，特别是动物源性物资，要求每个供应商提供可验证的证明。.
- 准备完整的圣若瑟公共卫生学院文件包
LPH预期：
- 流程图
- 物料清单
- 清真控制点
- 清洁标准操作规程
- 供应商文档
完整的SJPH可以减少后续问题。.
- 使清真文件符合卫生部要求
Regalkes标签必须与BPJPH批准的标签一致。这样可以防止重复校正。.
- 进行内部预审模拟
预审可减少审计澄清周期 30–40%。.
- 选择一家在医疗器械领域经验丰富的持牌制药商 (LPH)。
有些审核员比其他审核员更了解体外诊断试剂、植入材料和化学成分。.
掌握清真审核，助力医疗器械成功
医疗器械的清真审核不仅仅是监管检查点；它是快速进入市场、获得监管部门认可以及在印尼医疗保健行业建立长期信任的决定性因素。.
因此 印度尼西亚产品注册 为准备清真认证和认可流程提供全面的指导。.
了解审计要求、认真准备文件并管理供应链透明度的外国制造商将获得更顺利的审批和更强大的市场地位。.
