欧洲医疗器械以其精准、创新和安全而闻名于世。但随着全球医疗保健转向道德制造和透明采购，仅仅遵守法规已远远不够。.
对于进军东南亚市场的欧洲制造商来说，印度尼西亚是一个不容错过的目的地。作为一个快速增长的市场，每台进口设备现在不仅必须符合技术安全标准，欧盟制造商还必须获得印度尼西亚的清真认证。.
这并非宗教限制，而是经济和道德的演变。随着印尼打造全球最大的清真生态系统之一，将CE认证与当地清真标准相结合已成为市场准入、消费者信任和长期增长的关键。.
欧洲的可信设备，印度尼西亚的可信标准
欧盟与美国和中国并列为印尼三大医疗器械出口国之一。从诊断成像系统到手术器械，欧盟技术被广泛认为是可靠且先进的。.
然而，根据印度尼西亚 2014 年第 33 号《清真产品保证法》，每种医疗器械，无论是本地生产还是进口，都必须通过 BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）进行清真验证。.
这意味着即使是来自德国、法国或意大利的 CE 标志产品现在也需要获得清真许可证才能分销。.
印度尼西亚的监管反映了更广泛的全球趋势：道德合规是市场竞争力的新前沿。.
CE标志和清真认证
根据欧盟MDR 2017/745，CE标志确保产品安全、有效且符合欧洲标准。清真认证确保产品的原材料、生产流程和分销符合道德和宗教准则。.
虽然目标不同，但这些框架都有一个共同的基本原则：可追溯性。.
| 方面 | CE标志（欧盟） | 清真认证（印度尼西亚） |
| 法律依据 | 欧盟医疗器械法规 2017/745 | 第33/2014号清真产品保证法 |
| 监督 | 欧盟公告机构 | BPJPH（宗教事务部）+ MoH（卫生部） |
| 重点 | 安全、质量和性能 | 道德纯洁性、材料可追溯性、透明度 |
| 有效性 | 5年 | 4年 |
对于欧盟制造商来说，好消息是清真认证不会取代CE标志，而是对其进行补充。已准备好的CE标志技术文件最多可涵盖BPJPH清真认证所需的70%内容。.
BPJPH 和卫生部携手合作
了解印度尼西亚的双重监管体系对于欧洲出口商来说至关重要。.
- BPJPH 监督清真认证，确保材料和工艺的完整性。.
- MoH（卫生部） 通过以下方式规范医疗器械注册和安全流程 Regalkes 门户 （Nomor Izin Edar 注册）。.
两项认证均为市场准入的强制性认证。虽然两者独立，但只要文件齐全且正确翻译成印尼语，即可同时进行管理。.
这种融合使得印度尼西亚独一无二：一个道德合规与科学验证齐头并进的体系。.
将 CE 合规性转化为优势
对于欧盟制造商而言，最大的优势之一是他们现有的 CE 文件已与印度尼西亚的要求高度一致。以下是如何利用欧盟合规性加快审批速度的方法：
- 将 CE 文档映射到 BPJPH 要求
您的技术文件、风险分析和 GMP 证书可以作为清真档案的组成部分，以减少重复。. - 使用 ISO 13485 QMS 文档
BPJPH 接受 QMS 证据作为过程控制和清洁度的证明。. - 尽早翻译和本地化
印度尼西亚要求所有监管文件（包括供应商声明和 LoA）均使用印尼语。. - 与当地清真检验机构（LPH）合作
与熟悉欧盟格式的认可检验机构合作可以简化审计阶段。.
例如，几家德国和荷兰制造商已通过当地顾问成功将其欧盟 MDR 技术文件与 BPJPH 提交文件同步，从而将平均审批时间缩短了近 30%。.
为什么清真认证对欧洲品牌来说是一个战略优势
在印度尼西亚，清真认证不仅仅是一个法律复选框，更是质量和诚信的象征。.
市场信任
医院、诊所和经销商越来越青睐获得清真认证的产品，尤其是从西方进口的产品。该认证让患者和采购人员放心，产品符合科学和道德标准。.
采购通道
通过电子目录采购系统进行的政府招标现在将根据清真认证进行筛选。如果没有认证，即使是带有 CE 标志的设备也有可能被排除在外。.
ESG一致性
对于欧盟制造商而言，清真原则是对欧洲 ESG 框架的补充：透明度、道德采购和负责任的生产。.
区域认可
一旦在印度尼西亚获得批准，由于正在进行的相互认可努力，您的清真认证将有可能在包括马来西亚和文莱在内的东盟市场获得认可。.
因此，, 医疗器械的清真认证不再仅仅是监管措施。 家政服务，同时也是品牌差异化。.
欧洲出口商应避免的常见错误
即使是经验丰富的制造商，进入印尼市场也会遭遇挫折。以下是一些最常见的失误以及如何避免这些失误：
- 假设 CE = 清真合规
CE涵盖性能；Halal涵盖材料和道德完整性。两者相辅相成，不可互换。. - 使用未经验证的动物衍生材料
许多粘合剂、涂层和胶囊可能含有非清真来源的明胶或胶原蛋白。请核实并声明。. - 后期文件翻译
提交纯英文档案会导致卫生部和BPJPH审查阶段的延误。. - 忽视当地代表
您必须指定一名当地印度尼西亚许可证持有者（IDAK/CDAKB 认证分销商）作为您的 BPJPH 和 MoH 联络人。. - 忽视审计前的协调
LPH 检验员通常需要预审核材料可追溯性数据。请提前提供这些数据，以避免重复访问。.
提前解决这些问题意味着更快、更顺利地进入市场。对于欧盟制造商来说，获得印尼清真认证并非障碍，而是连接欧洲精准度与印尼诚信度的桥梁。.
与当地专家合作，帮助欧盟制造商获得印度尼西亚的清真认证
欧盟出口商在印度尼西亚获得清真认证 在当地监管支持下，审批流程将变得轻松许多。许多欧洲制造商已经依赖当地顾问来协调文件格式、管理翻译以及处理BPJPH文件提交。.
领导 Hussein H. Mashhour 医学博士., 是一位医生兼监管专家，曾帮助众多全球医疗科技品牌获得BPJPH清真认证和卫生部Regalkes注册。我们提供：
- 端到端清真文件管理符合欧盟 MDR 和 ISO 13485 标准。.
- 当地代表和与认可的检验机构（LPH）的协调。.
- Regalkes 为卫生部批准提供技术提交支持。.
- 监管情报以协调 CE、BPJPH 和东盟市场框架。.
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