对于许多国际医疗器械制造商来说，在获得欧盟、美国或中国的批准后，印尼往往被视为下一个顺理成章的扩张市场。表面上看，印尼的机遇显而易见：对现代医疗保健解决方案的需求日益增长、庞大的医院网络以及政府在医疗技术方面不断增加的支出。
然而，印度尼西亚医疗器械产品注册涉及卫生部独特的流程，这可能会让新进入者感到惊讶。
一旦企业开始探索进入印尼市场，他们很快就会意识到，监管要求可能成为进入印尼市场的最大障碍。与 欧洲CE标志 或 美国FDA 批准，印度尼西亚要求制造商必须向卫生部（MoH）进行本地化注册流程。
这意味着外国公司必须重新整理档案，将文件翻译成印尼语，任命当地代表，并遵守分销和上市后监管要求。对许多公司而言，这种复杂性会导致延误、成本增加，以及对当地官僚机构的不满。
因此，了解印度尼西亚医疗器械产品注册不仅仅关乎合规性——这是为了确保更顺利地进入市场，保持对产品许可证的控制，并确保在东南亚最大经济体中取得长期成功。
产品注册的战略作用
对于任何医疗器械公司来说，产品注册是进入印度尼西亚医疗保健市场的门户。
- 如果没有卫生部颁发的官方 Nomor Izin Edar (NIE)，医疗器械就不能合法进口、分销或销售。
- 产品注册还决定了公司是否可以参与 LKPP 的电子目录，这是政府招标必不可少且广泛用于医院采购的国家采购平台。
- 从商业角度来看，强有力的注册不仅可以确保合规性，还可以增加当地分销商和医疗保健提供商之间的信任。
简而言之，成功的产品注册不仅仅是遵守法律，而是在印度尼西亚开启真正的商业机会。
东盟协调与印尼的适应
印度尼西亚是东盟医疗器械指令 (AMDD) 的成员国，该指令旨在协调东南亚地区的医疗器械法规。理论上，这种协调应该能让获得 CE 标志或 FDA 认证的制造商更容易在该地区拓展业务。
然而，印度尼西亚采用的是这些国际标准的本土化版本。无论是否获得 CE 标志或 FDA 批准，每台设备仍需经过印度尼西亚自身的风险分类和卫生部审查，以确保符合当地标准：
- 本地化要求： 所有文件，包括使用说明（IFU），都必须翻译成印尼语。
- 合法化： 自由销售证书（CFS）和良好生产规范（GMP）等证书必须经过合法化或加注。
- 独特的档案格式： 必须重新整理技术文件以遵循印度尼西亚的 雷加尔克斯系统 模板通常与欧盟 MDR 或 FDA 结构不同。
言下之意显而易见：外国批准并不一定保证产品在印尼也能被接受。每种产品仍需经过本地评估和调整，以符合卫生部的标准。
产品注册的基本要素
对于外国制造商来说，与其关注技术清单，不如了解每个注册组成部分的商业意义更有帮助。
| 成分 | 目的 | 商业影响 |
| 设备主文件 (DMF) | 产品设计、安全和性能的详细技术文档 | 展示合规性和质量，增强监管机构和分销商的信心 |
| 当地代表 | 任命在卫生部注册的当地许可证持有人或经销商 | 合法市场准入的必要条件；合作伙伴的选择会影响长期灵活性。本地许可证持有者必须是卫生部注册的分销商，并持有有效的分销许可证（IDAK） |
| 法律文件（LoA、CFS、GMP） | 授权和产品安全证明 | 认证延迟 = 延迟启动；尤其对中国和美国公司而言。（提示：请尽早开始办理文件认证，因为美国或中国等国家的大使馆/认证程序可能需要数周时间） |
| 印尼语标签 | 确保可用性和患者安全 | 与医院和用户建立信任；不合规的标签可能会被拒收或召回 |
| CDAKB认证（经销商） | 医疗器械良好分销规范 | 确认分销商的可靠性；物流和仓储合规的强制性要求。《医疗器械良好分销规范》——确认分销商的可靠性；自2024年7月起， 卫生部要求所有分销商必须持有 CDAKB 证书 在颁发产品许可证之前 |
这些要求共同确保进入印尼的医疗器械符合国际质量标准，同时又能适应当地需求。对于制造商而言，有效管理这些要求是加快市场准入的关键。
成功产品注册的最佳实践
1. 尽早开始文档编写
大使馆认证和翻译 LoA、CFS 和 GMP 等文件可能需要数月时间。此阶段的延误是审批缓慢的最常见原因。提前准备可以确保更顺利地提交至 Regalkes 系统。
2. 策略性地捆绑产品
印度尼西亚允许采用产品分组策略，将多个设备注册到相似的类别下。如果操作得当，这可以节省时间和成本，尤其对于拥有大量耗材产品的公司而言。
3. 使用中立许可证持有
许多全球制造商不会将产品注册直接关联到单一分销商，而是选择像印尼产品注册这样的中立许可证持有者。这种方法可以确保：
- 产品注册的所有权仍属于制造商。
- 可以更换分销商而不会失去市场准入。
- 在谈判分销合同时拥有更大的议价能力。
4. 符合当地市场预期
仅仅技术合规是不够的。产品声明、标签，甚至营销视觉效果都必须符合印尼的文化和监管要求。例如，涉及宗教或伦理含义的器械（例如含有动物源性材料的产品）通常需要清真认证，以保证市场安全。
事实上，印度尼西亚正在逐步对医疗器械实施强制性清真认证（例如，到2026年将实施A类器械），因此制造商应为这一合规步骤做好准备。
5. 做好上市后监督准备
建立产品性能监控、不良事件报告以及遵守国内上市后检测要求的体系。印尼卫生部日益要求制造商积极监督其医疗器械的上市后检测。
PRI 如何简化流程 印度尼西亚医疗器械产品注册？
在 印度尼西亚产品注册 (PRI)，我们提供的不仅仅是合规性——我们还提供策略。
- 端到端注册支持： 从风险分类到设备主文件准备和 Regalkes 提交。
- 中立许可证持有： 将产品所有权掌握在您自己手中，而不是局限于一个分销商。
- 战略合作伙伴网络： 确保您当地的经销商符合 CDAKB 标准。
- 业务导向指导： 帮助制造商不仅通过卫生部评估，而且还为电子目录访问和分销商合作做好准备。
通过 PRI，外国制造商可以将复杂的监管要求转变为顺畅的、业务驱动的进入战略。
结论
印度尼西亚医疗器械产品注册 不仅仅是一项行政任务。它是进入亚洲最具前景的医疗保健市场之一、建立分销商关系以及取得长期成功的大门。
通过了解东盟协调、战略性地管理文档、规划上市后监督以及采用中立许可证持有等最佳实践，来自欧洲、中国和美国的制造商可以满怀信心地进入印度尼西亚。
印度尼西亚产品注册专门致力于简化产品注册流程。 立即联系我们，获取免费咨询 并控制您在印度尼西亚的市场进入策略。
