对于进入印尼市场的外国医疗器械制造商而言，保持清真合规是其最重要的上市后责任之一。虽然获得清真认证是一个重要的里程碑，但真正的挑战才刚刚开始。.
印度尼西亚的 清真产品保证法 要求制造商确保材料、生产过程和分销的持续完整性——即使在证书颁发很久之后。.
未能保持清真合规性的医疗器械公司可能会面临证书暂停、分销障碍、投标资格取消和声誉风险。.
为什么上市后清真合规如此重要
含有生物成分、动物源性成分或混合材料成分的医疗器械均受清真法规约束。即使是完全合成的医疗器械也需要进行监控，以确保上游原料来源或下游加工过程中未发生任何变化。.
上市后合规性至关重要，原因如下：
- 清真认证是一项持续的义务，而非一次性的批准。
- MoH（Regalkes）续期取决于有效的清真认证。
- 医院、分销商和电子目录都需要持续合规性。
- BPJPH 可以在不事先通知的情况下进行监测
- 任何材料或供应链的变化都必须上报。
简而言之，清真认证不是终点，而是起点。.
印尼认证后的监管预期
BPJPH要求制造商和当地代表维护：
- SJPH（清真保证体系）实施
- 由BPJPH或LPH进行年度监测
- 事件和变更报告（材料、供应商、设施）
- 卫生部 Regalkes 标签一致性
- 分销符合 IDAK 和 CDAKB 的要求
即使是更换粘合剂供应商或更新包装材料这样的小变化，也必须评估其对清真食品的影响。.
外国制造商经常难以履行上市后的清真义务，因为这些义务涉及供应链管理、审计准备、法规更新、分销商协调和文件控制等多个方面。.
印尼产品注册局正是通过在整个 4 年证书生命周期内为制造商提供支持，成为您的战略合作伙伴。.
1. 持续的清真合规性监测
- 跟踪供应商变更
- 评估新材料的清真风险
- 确保圣何塞公共卫生学院（SJPH）文档更新
- 核实清真标志的使用和标签的一致性
- 监控经销商许可证（IDAK、CDAKB）
2. 监督与审计支持
BPJPH/LPH 审核可能每年进行一次，也可能根据风险信号进行。印尼产品注册公司 (Product Registration Indonesia) 可协助您进行审核前检查、准备证据、声明和可追溯性文件。我们还可代表您与审核员沟通，支持您采取纠正措施。.
3. 更新计划以避免市场延误
清真认证证书每四年到期一次。印尼产品注册局负责管理续期进度跟踪，避免因续期中断而导致招标或采购受阻。.
为了指导医疗器械制造商在印度尼西亚准备清真认证流程，印尼产品注册局提供了一套全面的指南。.
保持清真合规性可确保长期市场准入。
在印尼快速增长的医疗器械市场中，保持清真合规性并非可有可无，而是一项持续的责任，它决定着续期、监管认可、分销稳定性以及品牌信任度。.
和 印度尼西亚产品注册 作为您的合作伙伴，外国制造商可以获得结构化、积极主动且随时准备接受审计的合规管理，从而确保产品合法、具有竞争力并受到保护。.
