在印度尼西亚，卫生部规定所有医疗器械，包括体外诊断器械 (IVD) 和家用保健用品，都必须获得官方注册编号，即“Nomor Izin Edar”（NIE）。这项要求基于 卫生部2017年第62号条例，并与东盟医疗器械指令（AMDD）框架相一致。
在印度尼西亚，医疗器械合法进口、销售或分销之前，必须进行注册。注册流程旨在确认产品符合国家安全、质量和功效标准。此外，医疗器械注册对于进入医院和药房至关重要，因为这些机构要求产品获得卫生部 (MoH) 的批准。
监管框架和设备分类
印度尼西亚采用与东盟标准相协调的基于风险的分类系统。医疗器械分为四类风险：A类（低风险）至D类（高风险）。每个级别都规定了所需的文件、评估和监管审查的数量：
- A 类（低风险）： 例如绷带、压舌板、手术手套等非无菌或简单器械。这些器械经过精简的 通知 流程。审核通常非常快——A类申请可以在短时间内获得批准 15个工作日 如果所有文件都齐全。
- B 类（低至中等风险）： 例如输液泵、病人监护仪。
- C 类（中高风险）： 例如呼吸机、骨科植入物。
- D类（高风险）： 例如心脏起搏器、心脏瓣膜、艾滋病毒检测试剂盒
B、C 和 D 类医疗器械需要卫生部进行全面评估，这意味着需要提交更详尽的文献资料（采用东盟通用提交档案模板格式的技术档案），并且审核时间更长。B 类和 C 类医疗器械的审批平均需要 1-2 个月，而 D 类（风险最高）医疗器械的审批则可能需要长达 3 个月以上，因为其技术评估非常严格，有时还需要临床评估。
高风险类别必须提交详细的风险分析、安全和性能数据（例如电气安全、生物相容性报告），以及C类和D类器械的临床证据，以证明其有效性。风险等级不仅决定了审查级别，还决定了 文档 您必须提供——错误分类或遗漏所需文件可能会导致耗时的更正，甚至被拒绝
监管机构：印尼的医疗器械注册由卫生部药品和医疗器械局负责监管（通常在某些方面与国家药品和食品管理局协调）。所有提交均通过与印尼OSS系统相连的在线门户网站（Regalkes系统）进行。作为东盟成员国，印尼已将东盟CSDT格式整合到其在线注册流程中，这意味着制造商可以大量重复使用为其他东盟市场准备的档案材料。
当地代表和 IDAK 许可证要求
印尼体系的一个关键方面是，只有印尼法人实体才能注册医疗器械并持有NIE许可证。外国制造商不能直接自行申请。您必须通过以下途径之一进行运营：
- 成立 PT PMA 子公司
- 与 IDAK 指定本地经销商
- 聘请独立的第三方许可证持有者进行注册
许多外国制造商选择独立的第三方监管公司（当地授权代表，LAR）作为产品许可证持有人。例如， ProductRegistrationIndonesia.com 或其他）持有自己的分销商许可证（有时称为 IDAK 或以前称为 IPAK 许可证），并将为您注册产品，但不参与销售/分销。
此选项可提供更大的控制权，因为制造商可以指定多个销售分销商或更换分销商，而独立的 LAR 则保留 NIE。由于一台设备每次只能由一个实体注册，因此使用中立的 LAR 意味着您不会被合同“锁定”于单个分销商。此外，由于您可以直接与经验丰富的 LAR 就监管事宜进行协调，因此它还可以简化未来更新（例如，更改产品标签、添加新型号）的处理。
分类、本地代表和产品生命周期合规性必须与您的业务模式保持一致，尤其是在浏览 OSS-RBA 和其他行业许可时。
内幕贴士： 自2024年7月1日起，印度尼西亚已收紧相关要求，要求分销公司必须持有良好分销规范证书 (CDAKB) 才能注册任何新的医疗器械。这意味着外国制造商应确保其选择的本地合作伙伴已通过卫生部的分销质量审核。聘请已获得这些认证的第三方分销商 (LAR) 可以节省大量时间和精力。
您需要了解的监管要点
外商所有权及投资规则
随着第10/2021号总统条例的实施，外国投资者现在有机会全资拥有在印尼从事医疗器械进口和注册的公司。但前提是满足必要的许可要求。
这项法规对于希望在印尼市场建立本地控制权的跨国健康品牌来说具有显著优势。
本地内容要求 (TKDN)
根据工业部第31/2022号条例，医疗器械制造商现在必须报告本地成分，根据产品类型，目标最高可达80%。这项法规对于公共采购资格的审核尤为重要。
上市后监督与更新
产品在保持注册状态的同时，需接受持续监管，包括产品续期、产品变更以及上市后报告。NIE许可证的有效期通常为2至5年，具体取决于其分类。如果出现不合规或安全问题，可能会被撤销。
为何重要：超越合规，走向市场战略
在印度尼西亚获得医疗器械监管审批是一个复杂的过程，远不止简单的核对清单那么简单。本质上，要了解印度尼西亚的医疗器械监管环境，不仅需要深入了解技术要求，还需要深入了解其基本原则。
- 保持对产品的控制： 印度尼西亚的监管审批不能在实体之间转移。如果您让当地分销商注册您的产品（并因此持有 NIE），该分销商实际上就“拥有”了您在印度尼西亚的产品许可证。这会严重限制您的灵活性，因为更换分销商或重塑产品品牌都需要重新开始注册流程。为了避免被锁定或失去市场连续性，许多外国制造商更倾向于将 NIE 交给其子公司或中立的第三方 LAR 持有。管理您的许可证可以确保您获得长期控制权，以便您可以根据自己的情况更新产品标签、添加新的产品变体或重新调整分销网络。
- 战略监管规划： 如何对器械进行分类和准备将直接影响业务。精心准备的、符合正确风险等级的申报材料可以加快上市时间，而错误（例如低估风险等级或提交不完整的数据）则可能导致申请被拒和严重的延误。尽早投资于法规专业知识是值得的——例如，根据印尼法规要求进行差距分析（您的使用说明书 (IFU) 翻译、测试报告和证书是否齐全？），并主动解决这些问题。这可以降低卫生部 (MoH) 需要补充信息的可能性，从而避免审批流程出现延误。更快的审批意味着您可以更快地开始销售，抢占市场先机，领先于竞争对手。
- 同步监管和市场准入： 印尼的流程涉及多个环节，从设立法人实体（持有OSS营业执照、NIB和IDAK）到获得NIE，再到将产品列入医院采购系统（e-Katalog）。请将这些步骤与您的商业计划保持一致。例如，在准备NIE文件的同时，同时获得OSS-RBA许可和IDAK许可证。如果您计划与医院合同或展会相关的产品发布，请倒推以确保NIE在该日期前到位。“市场准备就绪”意味着所有许可均已到位：公司执照、产品注册、物流和分销渠道的建立。任何薄弱环节（例如缺少仓库认证或NIE延迟）都可能打乱您的销售计划。因此，监管策略应成为您市场推广战略中不可或缺的一部分。
- 利用本地需求发挥您的优势： 与其将TKDN或清真认证等法规视为负担，不如将其纳入你的市场战略。如果你的设备能够采用本地组件或组装，这样做不仅有助于合规，还能让你的产品在公众市场更具竞争力。 合同同样，了解即将出台的法规（例如清真认证截止日期或新标准）可以帮助您提前规划产品修改或获得必要的认证。那些领先于监管变化的公司通常会将这些变化转化为卖点（“符合政府规定”、“本地支持”），从而引起印尼买家的共鸣。
本质上， 义务 在印度尼西亚注册医疗器械 不仅仅是文书工作——它是商业战略的关键部分. 尽早并明智地满足这些要求将使您在这个快速增长的医疗保健市场中获得竞争优势。
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