全球医疗器械行业严重依赖源自中国的供应链。然而，对于印尼的分销商和进口商而言，办理从中国进口医疗器械的上市许可需要极其精准的流程，尤其是在制造商的身份和地址方面。.
许多中国企业使用代工厂（CM）的做法引发了普遍担忧，促使印尼和中国的监管机构都要求严格遵守地址透明度规定。本文将深入探讨监管依据，并解释为什么地址详情是至关重要且不容妥协的。.
关键点：代工制造（CM）现象
许多中国医疗器械公司，作为 合法制造商 或者品牌所有者，并不总是在自己的工厂生产设备。他们经常利用合同制造商 (CM) 的服务或从事其他相关工作。 委托生产.
相关风险：
- 质量可追溯性： 如果没有明确的标识和地址，一旦出现质量问题（产品召回或不良事件），监管机构很难追踪实际的生产地点。.
- 质量管理体系差异： Kemenkes 审核的质量管理体系 (QMS)（例如 ISO 13485）必须由实际生产场所持有，而不仅仅是委托方的销售或市场营销办公室。.
印度尼西亚监管要求 (Kemenkes RI)
印尼政府通过卫生部（Kemenkes）采用非常具体的登记机制来明确生产链：
A. 授权书中的详细分类
Kemenkes要求通过委托人/制造商签署的授权书（LoA）进行澄清。授权书中制造商名称的声明格式必须通过e-Regalkes系统提交，并且必须反映生产情况，尤其是在CM（合同制造）案例中：
| 生产场景 | Kemenkes 接受的格式（示例） | 含义 |
|---|---|---|
| 自我生产 | A工厂 | 地址 A 为实际生产地点。. |
| 校长任命CM工厂 | A工厂为B工厂 | B 是负责人/品牌所有者；A 是实际生产地点/CM。. |
| 通过合法制造商 | A至C工厂 | C 是法定责任人 合法制造商; A 是实际生产现场/CM。. |
关键见解： 印尼监管机构要求进口商明确声明实际生产地点（A），核实该工厂地址，并确保质量文件（如 ISO 13485）以该特定生产地址的名义签发。.
B. 强制宣誓翻译
所有源自中国的法律文件（例如采购订单、自由销售证明、质量管理体系/ISO 13485认证文件）均须附有宣誓翻译员的翻译件。这对于确保所列身份和地址信息准确无误至关重要。.
支持中国国家药品监督管理局（NMPA）关于CMs的监管
中国国内由国家药品监督管理局（NMPA）管理的法规，现在支持极度透明的必要性：
- 加强对代工生产的监管： 国家药品管理局加强了对……的监管 受托制造. 将生产外包的公司现在必须对其合同制造商的能力和质量管理体系 (QMS) 合规性进行深入评估。.
- 标签透明度： 对于通过 CM 制造的设备，双方的名称和地址—— 合法制造商 （品牌所有者）和 合同制造商 （实际生产地点）——必须在产品标签、说明书或包装上注明。.
这项强制性的双标签要求直接验证了获取高度准确的地址详细信息以进行注册的必要性。.
对于印度尼西亚的分销商和进口商而言，从中国注册医疗器械的精确性不仅关乎合规性，更关乎风险缓解。.
未能准确、完整地说明实际生产地点（如适用，包括完整的CM地址）可能导致以下后果：
- Kemenkes 驳回了上市许可申请。.
- 如果文件上的地址与实际生产地点不符，则审核不合格。.
- 未来产品召回风险。.
因此，务必向您的中国委托人彻底了解实际生产地点，并核实所有法律文件是否反映该具体地址。.
