了解印度尼西亚医疗器械注册费用

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了解印度尼西亚医疗器械注册费用

Hussein H. Mashhour 博士，医学博士

2025 年 9 月 12 日

对于外国医疗器械制造商来说，进军印尼市场往往始于一个关键问题：“在印尼，医疗器械注册需要花费多少钱？”虽然文件和分类等监管障碍是意料之中的，但注册的财务方面往往会造成混乱。

有些公司低估了预算，以为它会类似于欧洲的CE标志或美国的FDA审批。还有一些公司依赖当地经销商，这些经销商承诺“免费”注册，但后来却将品牌的市场准入与限制性合同捆绑在一起。这两种做法都可能导致代价高昂的错误。

本文介绍了印度尼西亚医疗器械注册费的实际结构、其差异原因、预计的隐性成本以及如何战略性地规划预算。

医疗器械注册费用类型

与一些费用直接明确的市场不同，印尼的医疗器械注册涉及多类费用：

非税政府评估费（PNBP）
- 在档案评估期间直接支付给卫生部。
- 金额取决于风险等级（A-D）和设备类型。
- 即使注册延迟或被拒绝，这些费用也是不可退还的。

截至2025年，A类设备需缴纳约150万印尼盾的政府费用，而D类高风险设备则需缴纳高达500万印尼盾的PNBP费用。卫生部还规定资费模拟.

顾问费
- 准备档案、通过 Regalkes 提交以及处理澄清的专业支持费用。
- 虽然是可选的，但使用顾问可以降低被拒绝的风险，从而避免您的费用翻倍。

顾问费用可能因支持范围而异，但投资经验丰富的本地顾问通常可以避免昂贵的重新提交

文件合法化和翻译
- 诸如自由销售证书 (CFS) 和良好生产规范 (GMP) 等证书必须经过认证或海牙认证 (Apostille)。印度尼西亚于 2022 年加入了《海牙认证公约》，这意味着在许多情况下，经海牙认证的文件可以替代领事认证。
- 技术档案文件可以用英文提交，但所有面向用户的内容，如 IFU、标签和包装必须使用印尼语。
执照持有费
- 如果你没有本地实体，你必须指定分销商或中立许可证持有人。
- 中立许可证持有者对每件产品收取年度许可证持有费用（托管费）。
续约及上市后成本
- 注册（NIE）有效期为 5年续期涉及政府费用和顾问费用。续期政府费用有所降低——自2025年起，A类续期费用约为50万印尼盾，B-D类续期费用约为100万印尼盾——但您仍应预留续期期间顾问协助的预算。
- 不良事件报告或审计等上市后义务也可能产生费用。另请注意，自2023年底起，卫生部鼓励每两年对医疗器械进行一次独立的上市后检测。虽然目前是自愿的，但遵守规定对于市场准入（例如电子目录优先权）可能至关重要——这意味着您需要支付额外的定期实验室检测费用，而这些费用原本不包含在您的初始注册费用中。

为什么成本会因风险等级和产品组合而异

注册费用并不统一——这取决于风险分类和投资组合的规模.

风险等级（A–D）：
- 低风险的A类产品注册成本更低、速度更快。
- 高风险的D类设备需要更多的技术文档、临床评估和更高的评估费用。
产品组合规模：
- 注册单个产品相对简单。
- 拥有多个 SKU 的公司可以从捆绑策略中受益——将类似的设备分组以节省费用。

印度尼西亚卫生部允许将具有相同预期用途或产品系列的类似器械归入同一项注册。规划您的注册并充分利用这些分组规则，可以显著减少提交的总数量——将符合条件的器械归入同一项申请的制造商通常可以节省数万美元的费用。

???? 商业洞察: 从一开始就规划产品捆绑的制造商通常可以节省数万美元的注册费用。

外国制造商经常忽略的隐性成本

许多公司，尤其是首次进入该领域的公司，未能计算间接或“隐性”成本。

翻译费用
所有文件和标签都必须使用印尼语。对于拥有大量手册或包装的公司来说，这将是一笔不小的开支。需要注意的是，翻译必须由认证/宣誓翻译人员完成，费用通常按字数或页数计算。一份长达100页的技术手册或大量的包装图稿可能需要数千美元的翻译费用——这笔费用通常被低估。为此，请预留预算，为所有面向用户的材料提供专业的印尼语翻译服务。
本地测试（如果需要）
卫生部可能会要求对某些器械进行本地测试，尤其是高风险类别的器械。这些测试必须在获得认可的印尼实验室进行。例如，如果您拥有尚未获得事先认可批准的D类器械（或某些体外诊断试剂盒），卫生部可能会要求在获得认可的印尼实验室进行性能测试。此类本地测试可能花费数千美元，并会延长您的测试周期几个月。如果产品属于可能需要进行本地测试的类别，制造商应考虑潜在的实验室费用和测试延误。
延误的机会成本
文件合法化、Regalkes 澄清或分销商问题方面的延误都可能导致市场机遇的丧失。在诊断或医院耗材等快速发展的领域，每月的延误都可能造成数百万美元的销售额损失。
分销商依赖性
一些分销商会承担注册费用。然而，这通常会使制造商受制于长期独家协议。“隐性成本”是失去对产品许可证的控制权。实际上，如果您想更换分销商，您需要 重新注册 您的产品必须从头到尾在新的许可证持有者名下注册。这意味着您需要重新支付所有政府费用，并经历另一轮审批流程。这笔昂贵的重做正是分销商“免费注册”的隐性代价。

成本与控制：许可证持有困境

外国制造商在印尼注册时通常面临两种选择：

经销商作为许可证持有人
- 通常以“免费”注册进行营销。
- 但分销商拥有许可证，这意味着您不能在不重新注册产品的情况下更换合作伙伴。
- 风险：如果分销商表现不佳，则失去市场控制权。
中立许可证持有者（例如 PRI）
- 涉及年度执照持有费。
- 但制造商保留所有权，可以自由指定或更换分销商。
- 这种方法确保了长期控制和灵活性，这通常比短期储蓄更有价值。

???? 商业洞察: 对于高价值或大批量的设备，支付许可证持有费用是保持市场独立性的一项战略投资。